Исследование RC48-ADC в сочетании с кадонилимабом (AK104) при лечении местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномы с экспрессией HER2

Критерии включения:

• Добровольное согласие на предоставление письменного информированного согласия.
• Мужчина или женщина, Возраст ≥ 18 лет.
• Прогнозируемая выживаемость ≥ 6 месяцев.
• Гистологически и/или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая уротелиальная карцинома (включая уротелиальную карциному, возникающую из почечной лоханки, мочеточника, мочевого пузыря или уретры).
• Пиор не получал системной терапии и не может переносить цисплатин или отказаться от химиотерапии.
• Экспрессия HER2 (т.е. ИГХ 1+ 2+ или 3+), что подтверждено местной лабораторией.
• Оценка статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Иметь хотя бы одно поддающееся оценке поражение (критерий RECIST 1.1).
• Адекватная функция органа, подтвержденная следующими лабораторными результатами в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
• Участники мужского и женского пола имеют право на участие, если они согласны на использование противозачаточных средств в соответствии с протоколом исследования.
• Готов соблюдать график учебных визитов, а также запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

• Получал другую противоопухолевую терапию до запланированного начала пробного лечения.
• Ранее полученные аллогенные стволовые клетки или трансплантация паренхиматозных органов;
• Ранее или в настоящее время страдающие врожденными или приобретенными иммунодефицитными заболеваниями;
• известно или предполагается, что в анамнезе имеется аллергия на подобные препараты, такие как RC48-ADC и анти-PD-1, или имеется в анамнезе гиперчувствительность к химерным или гуманизированным антителам или слитым белкам, или имеется аллергия на вспомогательные вещества исследуемого препарата.
• Диагностирован HBsAg, положительный результат HBcAb и положительный результат копирования ДНК HBV, или положительный результат HCVAb, или положительный результат ВИЧAb.
• Получил живую вирусную вакцину в течение 4 недель после запланированного начала пробного лечения.
• Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA.
• Страдает активной инфекцией, требующей системного лечения.
• Неконтролируемая гипертония, диабет, интерстициальная болезнь легких или ХОБЛ;
• Требуется системное лечение глюкокортикоидами (>10 мг/день преднизолона или эквивалентного глюкокортикоида) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до включения в исследование.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением правильно леченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи или рака с аналогичным исходом лечения, как упомянуто выше.
• Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию на протяжении всего исследования или не отвечают интересам участника, участвующего в исследовании. мнение лечащего исследователя.
• Беременность или лактация.
• По оценке следователя, не может или не желает соблюдать требования протокола.