RC48-ADC联合卡多尼利单抗（AK104）治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究

纳入标准：

• 自愿同意提供书面知情同意书。
• 男女不限，年龄≥18岁。
• 预计生存≥6个月。
• 组织学和/或细胞学证实的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括起源于肾盂、输尿管、膀胱或尿道的尿路上皮癌）。
• 既往未接受过全身治疗，不能耐受顺铂或拒绝化疗。
• HER2 表达（即 IHC 1+ 2+ 或 3+) 由当地实验室确认。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。
• 至少有一个可评估的病变（RECIST 1.1 标准）
• 研究治疗前 7 天内的以下实验室结果证明器官功能充足。
• 如果男性和女性参与者同意按照研究方案使用避孕措施，就有资格参加。
• 愿意遵守研究访问时间表以及本方案中规定的禁止和限制。

排除标准：

• 在计划开始试验治疗之前已接受其他抗肿瘤治疗。
• 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植；
• 以前或现在患有先天性或后天性免疫缺陷疾病；
• 已知或疑似对RC48-ADC和抗PD-1等类似药物有过敏史，或对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有过敏史，或对研究药物的赋形剂过敏。
• 诊断为 HBsAg、HBcAb 阳性且 HBV DNA 拷贝阳性，或 HCVAb 阳性，或 HIVAb 阳性。
• 在计划开始试验治疗后 4 周内已接种活病毒疫苗。
• NYHA III 级或 IV 级心力衰竭。
• 患有活动性感染，需要全身治疗。
• 未控制的高血压、糖尿病、间质性肺病或慢性阻塞性肺病；
• 进入试验前 14 天内需要使用糖皮质激素（>10 mg/天的泼尼松或等效糖皮质激素）或其他免疫抑制剂进行全身治疗。
• 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或具有与上述相似疗效的癌症除外。
• 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰整个试验期间的参与，或不符合受试者参与的最佳利益，治疗研究者的意见。
• 怀孕或哺乳期。
• 经研究者评估无法或不愿意遵守方案的要求。