Een onderzoek naar RC48-ADC gecombineerd met Cadonilimab (AK104) bij de behandeling van HER2-expressie Lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige overeenkomst om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
• Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar.
• Voorspelde overleving ≥ 6 maanden.
• Histologisch en/of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (inclusief urotheelcarcinoom afkomstig uit het nierbekken, de urineleider, de blaas of de urethra).
• Pior heeft geen systemische therapie gekregen en kan cisplatine niet verdragen of chemotherapie weigeren.
• HER2 tot expressie brengen (d.w.z. IHC 1+ 2+ of 3+) zoals bevestigd door het plaatselijke laboratorium.
• Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0 of 1.
• Minimaal één evalueerbare laesie hebben (RECIST 1.1-criteria)
• Adequate orgaanfunctie, blijkend uit de volgende laboratoriumresultaten binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling.
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als zij akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie volgens het onderzoeksprotocol.
• Bereid om zich te houden aan het studiebezoekschema en de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft vóór de geplande start van de proefbehandeling een andere antitumortherapie gekregen.
• Eerder een allogene stamcel- of parenchymale orgaantransplantatie heeft ondergaan;
• Heeft eerder of momenteel last van aangeboren of verworven immunodeficiëntieziekten;
• waarvan u weet of vermoedt dat u een voorgeschiedenis heeft van allergieën voor vergelijkbare geneesmiddelen zoals RC48-ADC en anti-PD-1, of een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten, of allergisch bent voor hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Gediagnosticeerd met HBsAg, HBcAb-positief en HBV DNA-kopie-positief, of HCVAb-positief, of HIVAb-positief.
• Binnen 4 weken na de geplande start van de proefbehandeling een levend virusvaccin heeft gekregen.
• NYHA klasse III of IV hartfalen.
• Lijdt aan een actieve infectie die systemische behandeling vereist.
• Ongecontroleerde hypertensie, diabetes, interstitiële longziekte of COPD;
• Vereiste systemische behandeling met glucocorticoïd (>10 mg/dag prednison of gelijkwaardig glucocorticoïd) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van op de juiste wijze behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom of kankers met een vergelijkbaar curatief resultaat als hierboven vermeld.
• Heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van enige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, de deelname gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of niet in het beste belang van de proefpersoon is om deel te nemen aan het oordeel van de behandelend onderzoeker.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Door de onderzoeker beoordeeld als niet in staat of bereid om te voldoen aan de eisen uit het protocol.