Badanie RC48-ADC w skojarzeniu z kadonilimabem (AK104) w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka nabłonka dróg moczowych z ekspresją HER2

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolna zgoda na wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
• Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat.
• Przewidywane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
• Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany rak nabłonka dróg moczowych lub przerzutowy rak nabłonka dróg moczowych (w tym rak nabłonka dróg moczowych wywodzący się z miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej).
• Pior nie otrzymał terapii ogólnoustrojowej i nie może tolerować cisplatyny ani odmawiać chemioterapii.
• HER2 wyrażający (tj. IHC 1+ 2+ lub 3+) potwierdzone przez lokalne laboratorium.
• Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
• Posiadanie co najmniej jednej zmiany nadającej się do oceny (kryteria RECIST 1.1)
• Odpowiednia czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed leczeniem objętym badaniem.
• W badaniu mogą wziąć udział mężczyźni i kobiety, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem badania.
• Wyraża chęć przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed planowanym rozpoczęciem leczenia próbnego.
• Wcześniej otrzymany allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego;
• Chory w przeszłości lub obecnie na wrodzone lub nabyte niedobory odporności;
• wiadomo lub podejrzewa się, że ma w przeszłości alergię na podobne leki, takie jak RC48-ADC i anty-PD-1, lub ma w przeszłości nadwrażliwość na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne, lub ma alergię na substancje pomocnicze badanego leku.
• Zdiagnozowano HBsAg, HBcAb-dodatni i HBV DNA-dodatni, lub HCVAb-dodatni lub HIVAb-dodatni.
• Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
• Niewydolność serca III lub IV klasy NYHA.
• Cierpi na aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
• Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, śródmiąższowa choroba płuc lub POChP;
• Wymagane leczenie ogólnoustrojowe glukokortykoidem (>10 mg/dzień prednizonu lub równoważnego glukokortykoidu) lub innymi środkami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed przystąpieniem do badania.
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka skóry niebędącego czerniakiem lub nowotworów o podobnym wyniku wyleczenia jak te wymienione powyżej.
• Czy ma w przeszłości lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zafałszować wyniki badania, przeszkodzić w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika, opinię badacza prowadzącego.
• Ciąża lub laktacja.
• Badacz ocenił, że nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.