En studie av RC48-ADC kombinerat med Cadonilimab (AK104) vid behandling av HER2-uttryck lokalt avancerat eller metastaserande uroteliala karcinom
12 december 2023 uppdaterad av: Shanxi Province Cancer Hospital
En öppen, enarmad, multicenter, fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RC48-ADC kombinerat med AK104 vid HER2-uttryck lokalt avancerat eller metastaserande uroteliala karcinom
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RC48-ADC kombinerat med AK104 vid HER2-uttryck lokalt avancerat eller metastaserande urotelial karcinom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wang Xin Doctor
- Telefonnummer: +86(010)87787170
- E-post: WXCAMS@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
北京, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Huvudutredare:
- Nianzeng Xing
-
Kontakt:
- Xin Wang
- Telefonnummer: 010-87787170
- E-post: WXCAMS@126.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Rekrytering
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Nianzeng Xing
-
Kontakt:
- Xin Wang
- E-post: WXCAMS@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt avtal om att ge skriftligt informerat samtycke.
- Man eller kvinna, Ålder ≥ 18 år.
- Förutspådd överlevnad ≥ 6 månader.
- Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastaserande urotelialt karcinom (inklusive urotelialt karcinom med ursprung i njurbäckenet, urinledaren, urinblåsan eller urinröret).
- Pior fick inte systemisk terapi och kan inte tolerera cisplatin eller vägra kemoterapi.
- HER2 uttrycker (dvs. IHC 1+ 2+ eller 3+) som bekräftats av det lokala labbet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
- Ha minst en utvärderbar lesion (RECIST 1.1-kriterier)
- Tillräcklig organfunktion, bevisad av följande laboratorieresultat inom 7 dagar före studiebehandlingen.
- Manliga och kvinnliga deltagare är berättigade att delta om de samtycker till användningen av preventivmedel enligt studieprotokollet.
- Villig att följa studiebesöksschemat och de förbud och begränsningar som anges i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Har fått annan antitumörbehandling innan planerad start av försöksbehandling.
- Tidigare fått allogen stamcells- eller parenkymorgantransplantation;
- Tidigare eller för närvarande lider av medfödda eller förvärvade immunbristsjukdomar;
- känd eller misstänkt för att ha en historia av allergier mot liknande läkemedel såsom RC48-ADC och anti-PD-1, eller har en historia av överkänslighet mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner, eller är allergisk mot hjälpämnen i studieläkemedlet.
- Diagnostiserats med HBsAg, HBcAb-positiv och HBV DNA-kopiapositiv, eller HCVAb-positiv eller HIVAb-positiv.
- Har fått ett levande virusvaccin inom 4 veckor efter planerad start av försöksbehandling.
- NYHA klass III eller IV hjärtsvikt.
- Lider av aktiv infektion som kräver systemisk behandling.
- Okontrollerad hypertoni, diabetes, interstitiell lungsjukdom eller KOL;
- Kräver systemisk behandling med glukokortikoid (>10 mg/dag av prednison eller motsvarande glukokortikoid) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före inträde i studien.
- Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom eller cancer med liknande botande resultat som de som nämns ovan.
- Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa deltagandet under hela prövningens varaktighet eller inte är i försökspersonens bästa intresse att delta, i den behandlande utredarens yttrande.
- Graviditet eller amning.
- Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RC48-ADC plus kadonilimab（AK104）
|
RC48-ADC （2,0 mg/kg，intravenös (IV) infusion，Q2W）, kombinerat med cadonilimab（AK104）
AK104（6,0 mg/kg，intravenös (IV) infusion，Q2W）kombinerat med RC48-ADC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR bedöms av utredare
Tidsram: Upp till 2 år
|
ORR definieras som andelen försökspersoner med bekräftad CR eller bekräftad PR per RECIST v1.1.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DCR
Tidsram: Upp till 2 år
|
DCR definieras som andelen försökspersoner med CR, PR eller SD (försökspersoner som uppnår SD kommer att inkluderas i DCR om de bibehåller SD i ≥8 veckor) baserat på RECIST version 1.1.
|
Upp till 2 år
|
|
PFS
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
|
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 30 månader
|
|
OS
Tidsram: Upp till cirka 40 månader
|
OS är tiden från randomisering till dödsfall på grund av säkerhet
|
Upp till cirka 40 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Första postat (Faktisk)
21 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK104-RC48 UC 01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .