Tutkimus RC48-ADC:stä yhdistettynä kadonilimabiin (AK104) HER2:n ilmentymisen paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteelisyövän hoidossa
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shanxi Province Cancer Hospital
Avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II tutkimus RC48-ADC:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä AK104:n kanssa HER2:n ilmentymisessä paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa virtsaputken karsinoomassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RC48-ADC:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä AK104:n kanssa HER2-ekspressioon paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa uroteelisyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Xin Doctor
- Puhelinnumero: +86(010)87787170
- Sähköposti: WXCAMS@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
北京, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Päätutkija:
- Nianzeng Xing
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Wang
- Puhelinnumero: 010-87787170
- Sähköposti: WXCAMS@126.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Rekrytointi
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Nianzeng Xing
-
Ottaa yhteyttä:
- Xin Wang
- Sähköposti: WXCAMS@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta.
- Mies tai nainen, Ikä ≥ 18 vuotta.
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta.
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä (mukaan lukien munuaislantiosta, virtsaputkesta, virtsarakosta tai virtsaputkesta peräisin oleva uroteelisyövä).
- Pior ei ole saanut systeemistä hoitoa, eikä se voi sietää sisplatiinia tai kieltäytyä kemoterapiasta.
- HER2:ta ilmentävä (ts. IHC 1+ 2+ tai 3+) paikallisen laboratorion vahvistamana.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Sinulla on vähintään yksi arvioitava leesio (RECIST 1.1 -kriteerit)
- Riittävä elimen toiminta, josta on osoituksena seuraavat laboratoriotulokset 7 päivää ennen tutkimushoitoa.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat tutkimussuunnitelman mukaiseen ehkäisyn käyttöön.
- Valmis noudattamaan opintovierailuaikataulua ja tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut muuta kasvainhoitoa ennen suunniteltua koehoidon aloittamista.
- Aiemmin saatu allogeeninen kantasolu- tai parenkymaalinen elinsiirto;
- Aiemmin tai tällä hetkellä synnynnäisistä tai hankituista immuunikatosairauksista;
- jolla tiedetään tai epäillään olevan allergia samankaltaisille lääkkeille, kuten RC48-ADC ja anti-PD-1, tai hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille, tai hän on allerginen tutkimuslääkkeen apuaineille.
- Diagnosoitu HBsAg, HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA-kopiopositiivinen tai HCVAb-positiivinen tai HIVAb-positiivinen.
- Hän on saanut elävää virusta sisältävän rokotteen 4 viikon kuluessa suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
- NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
- Kärsii aktiivisesta infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hallitsematon verenpainetauti, diabetes, interstitiaalinen keuhkosairaus tai COPD;
- Vaadittu systeeminen hoito glukokortikoidilla (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa glukokortikoidia) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai syöpiä, joilla on samanlainen parantava tulos kuin edellä mainitut.
- hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä osallistumista koko tutkimukseen tai se ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua hoitavan tutkijan mielipide.
- Raskaus tai imetys.
- Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RC48-ADC plus kadonilimabi (AK104)
|
RC48-ADC (2,0 mg/kg), suonensisäinen (IV) infuusio, Q2W), yhdistettynä kadonilimabiin (AK104)
AK104 (6,0 mg/kg), suonensisäinen (IV) infuusio, Q2W) yhdistettynä RC48-ADC:hen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima ORR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR per RECIST v1.1.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCR
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-koehenkilöiden osuudena (SD:n saavuttaneet kohteet sisällytetään DCR:hen, jos he ylläpitävät SD:tä ≥8 viikkoa) RECIST-version 1.1 perusteella.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: Jopa noin 30 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta siihen saakka, kun ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on todettu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 30 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: Jopa noin 40 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Jopa noin 40 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK104-RC48 UC 01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .