Az RC48-ADC vizsgálata cadonilimabbal (AK104) kombinálva a HER2-expresszió lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinóma kezelésében
2023. december 12. frissítette: Shanxi Province Cancer Hospital
Nyílt, egykarú, többközpontú, II. fázisú vizsgálat az AK104-gyel kombinált RC48-ADC hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére HER2-expressziós lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában
Ez a tanulmány az RC48-ADC és az AK104 kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli HER2-expressziós lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wang Xin Doctor
- Telefonszám: +86(010)87787170
- E-mail: WXCAMS@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
北京, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kutatásvezető:
- Nianzeng Xing
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Wang
- Telefonszám: 010-87787170
- E-mail: WXCAMS@126.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
- Toborzás
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Nianzeng Xing
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Wang
- E-mail: WXCAMS@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes beleegyezés írásos beleegyezés megadására.
- Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év.
- A várható túlélés ≥ 6 hónap.
- Szövettani és/vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinóma (beleértve a vesemedence, húgycső, hólyag vagy húgycső eredetű uroteliális karcinómát is).
- Pior nem kapott szisztémás terápiát, és nem tolerálja a ciszplatint, és nem utasítja el a kemoterápiát.
- HER2-t kifejező (pl. IHC 1+ 2+ vagy 3+), amint azt a helyi labor is megerősítette.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
- Legyen legalább egy értékelhető elváltozása (RECIST 1.1 kritérium)
- Megfelelő szervműködés, amelyet a következő laboratóriumi eredmények igazolnak a vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül.
- Férfi és női résztvevők jogosultak a részvételre, ha beleegyeznek a vizsgálati protokoll szerint a fogamzásgátlás használatába.
- Hajlandó betartani a tanulmányút ütemtervét, valamint a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat.
Kizárási kritériumok:
- A próbakezelés tervezett megkezdése előtt más daganatellenes kezelésben részesült.
- Korábban allogén őssejt- vagy parenchimális szervátültetésben részesült;
- Korábban vagy jelenleg veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegségben szenved;
- ismert vagy gyaníthatóan allergiás a kórtörténetében hasonló gyógyszerekre, például RC48-ADC-re és anti-PD-1-re, vagy túlérzékeny a kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben, vagy allergiás a vizsgált gyógyszer segédanyagaira.
- HBsAg, HBcAb pozitív és HBV DNS másolat pozitív, vagy HCVAb pozitív, vagy HIVAb pozitív diagnosztizált.
- Élő vírus elleni vakcinát kapott a próbakezelés tervezett kezdetétől számított 4 héten belül.
- NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség.
- Aktív fertőzésben szenved, amely szisztémás kezelést igényel.
- Nem kontrollált magas vérnyomás, cukorbetegség, intersticiális tüdőbetegség vagy COPD;
- Szükséges szisztémás kezelés glükokortikoiddal (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű glükokortikoid) vagy más immunszuppresszív szerekkel a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül.
- Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, nem melanómás bőrkarcinómát vagy a fent említettekhez hasonló gyógyító eredménnyel járó rákot.
- Előzményében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a részvételt a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll érdekében az alanynak a részvétel a kezelő vizsgáló véleményét.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RC48-ADC plus cadonilimab (AK104)
|
RC48-ADC (2,0 mg/kg), intravénás (IV) infúzió, Q2W, kadonilimabbal kombinálva (AK104)
AK104 (6,0 mg/kg), intravénás (IV) infúzió, Q2W, RC48-ADC-vel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ORR-t az Investigator értékelte
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az ORR-t a megerősített CR-vel vagy igazolt PR-vel rendelkező alanyok arányaként határozzák meg a RECIST v1.1 szerint.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DCR
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A DCR a CR-ben, PR-ban vagy SD-ben szenvedő alanyok aránya (az SD-t elérő alanyok szerepelnek a DCR-ben, ha 8 hétnél hosszabb ideig fenntartják az SD-t) a RECIST 1.1-es verziója alapján.
|
Legfeljebb 2 év
|
|
PFS
Időkeret: Körülbelül 30 hónapig
|
A progressziómentes túlélés a kezelés kezdetétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 30 hónapig
|
|
OS
Időkeret: Körülbelül 40 hónapig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerűsítéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Körülbelül 40 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AK104-RC48 UC 01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .