健康なタイ人ボランティアを対象としたシンバスタチン 40 mg フィルムコーティング錠の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 18歳から55歳までの健康なタイ人男性または女性
2. BMI 18.5 ～ 30.0 kg/m2
3. スクリーニング時の臨床検査におけるすべてのパラメータのバイタルサインおよび身体検査を含む正常な検査値。 正常範囲または基準範囲からの異常は、医師によって個別の症例として臨床的に関連があると慎重に考慮され、被験者をこの研究に登録する前に研究ファイルに記録されます。
4. 妊娠していない女性（妊娠検査薬が陰性）、現在授乳中ではない
5. 女性対象は、チェックイン前の少なくとも28日間、ホルモン避妊法（経口または経皮避妊薬、プロゲステロン注射、プロゲスチン皮下インプラント、プロゲステロン放出子宮内避妊具（IUD）、性交後避妊法を含む）またはホルモン補充療法のいずれかを控えていること。期間 1。 注射可能な避妊薬、例: Depo-Provera® は、期間 1 のチェックインの少なくとも 6 か月前に中止されます。被験者は、コンドーム、ペッサリー、フォーム、ゼリーなどの許容可能な非ホルモン避妊法を使用するか、チェックインの少なくとも 14 日間の禁欲に同意します。 -期間 1 に参加し、期間 4 の研究終了後 7 日後まで。妊娠の可能性のない女性被験者は、期間 1 にチェックインする前に、以下の基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります: 閉経後少なくとも 1 年以上経過している、または外科手術を受けている少なくとも6か月の無菌状態（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）。
6. 効果的な避妊薬を使用する意思がある、または使用できる男性被験者。 期間 1 のチェックイン後、期間 4 の学習終了の 7 日後まで、コンドームまたは禁欲。
7. この研究に参加する前に、対象者が自発的に書面によるインフォームドコンセント（署名と日付を記入）を行っている

除外基準:

1. シンバスタチンまたは錠剤の賦形剤に対するアレルギー反応または過敏症の病歴
2. 臨床的に重要な腎臓、肝臓、胃腸、血液の病歴または証拠（例： 貧血）、内分泌（例： 甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、糖尿病)、肺疾患または呼吸器疾患(例: 喘息）、心血管疾患（例： 高血圧/低血圧)、精神医学的(例: うつ病）、神経系（例： けいれん性）、アレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）、または重大な進行中の慢性疾患
3. 筋肉疾患の病歴または証拠 例: 筋肉痛、圧痛、脱力感、ミオパシーまたは横紋筋融解症
4. リスク評価アンケートに基づいてコロナウイルス感染のリスクが高い、または2019年以降のコロナウイルス感染症（新型コロナウイルス感染症）の確定症例と診断された
5. 各期間のチェックイン前30日以内の新型コロナウイルスワクチン接種履歴
6. 錠剤またはカプセルを飲み込む際の問題の病歴
7. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の病歴または証拠
8. ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
9. 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例： 胃切除術、腸切除術、虫垂切除術以外の胃炎または十二指腸または胃潰瘍
10. 各期間のチェックイン前24時間以内に下痢または嘔吐の病歴がある
11. 補正QT間隔（QTc）＞450ミリ秒、QRS群（QRS間隔）＞120ミリ秒、またはスクリーニング時に臨床的に重要とみなされる異常を示す12誘導ECG。 QTc が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG がさらに 2 回繰り返され、3 つの QTc または QRS 値の平均が被験者の適格性を決定するために使用されます。
12. 血液サンプルを用いた検査により、HBsAg の陽性反応が示されました。
13. 薬物中毒者の病歴または証拠、または尿サンプルによる調査により、乱用薬物（モルヒネ、マリファナ、またはメタンフェタミン）の陽性反応が示された
14. 肝疾患または腎障害の病歴または証拠
15. スクリーニング臨床検査でのクレアチンキナーゼ（CK）レベルが基準範囲の正常上限の1.5倍を超える（運動によって説明されない限り）。
16. 上皮成長因子受容体(eGFR) (CKD-EPI) <30 mL/min/1.73 を有する スクリーニング検査時または登録時の血清クレアチニンの結果に基づく m2
17. 異常な肝機能、スクリーニング検査におけるアラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはビリルビンレベルの基準範囲の正常上限の1.5倍以上
18. タバコまたはニコチン含有製品の習慣的使用の履歴または証拠があり、期間 1 のチェックイン前の少なくとも 48 時間禁酒できず、試験期間全体にわたって継続できない
19. アルコール依存症またはアルコールの有害な使用の病歴または証拠（2年以内）、つまり、男性の場合は週14杯以上の標準ドリンク、女性の場合は週7杯以上の標準ドリンクのアルコール摂取（標準ドリンクは360 mLのビールまたはワイン 150 mL、またはラム、ウィスキー、ブランデーなどの 40% 蒸留酒 45 mL）
20. アルコール摂取またはアルコール含有製品の履歴または証拠があり、期間 1 のチェックイン前の少なくとも 48 時間禁酒ができず、研究期間全体にわたって禁酒が継続されているか、またはアルコール呼気検査で陽性結​​果が示されている。 アルコール呼気検査結果が 1 ～ 10 mg% 血中アルコール濃度 (BAC) のアルコール濃度範囲を表し、医師がその値が被験者の飲酒行動からではなく他の理由から来たものであることを慎重に考慮した場合、検査は次のように行われます。 10 分以内で 2 回繰り返します。 前回の結果は、0 mg%BAC である必要がある被験者の適格性のために使用される必要があります。
21. -紅茶、コーヒー、キサンチン、またはカフェインを含む製品の習慣的な摂取の履歴または証拠があり、期間1のチェックイン前の少なくとも48時間は禁欲できず、研究期間全体にわたって継続しません
22. 激しい運動の履歴または証拠があり、期間 1 のチェックイン前の少なくとも 48 時間は禁欲できず、研究期間全体にわたって継続した。
23. グレープフルーツ、オレンジ、ザボンのジュース、またはそのサプリメント/含有製品を摂取または飲酒し、期間 1 のチェックイン前の少なくとも 7 日間は禁欲することができず、研究期間全体にわたって継続する
24. 処方薬または非処方薬の使用（例: パラセタモール、強力な CYP3A4 阻害剤 (例: イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン）、HIV プロテアーゼ阻害剤（例、 ネルフィナビル）、シクロスポリン、スタチン、フィブラート系薬剤、ゲムフィブロジル、ダプトマイシン、ナイアシン、フシジン酸など）、漢方薬またはサプリメント（例： セントジョーンズワート）、ビタミンまたはミネラル（例： 鉄）または栄養補助食品を期間1のチェックイン前の14日以内に摂取し、研究期間全体にわたって継続した
25. -期間1のチェックイン前の90日以内に他の臨床試験に参加した（期間1の投与前に前回の研究から脱落または撤退した被験者を除く）、または期間中にまだ臨床試験に参加しているか、他の臨床試験に参加している。この研究への登録
26. 期間 1 のチェックイン前の 90 日以内、または登録中に 1 ユニット以上の献血または失血（1 ユニットは 350 ～ 450 mL の血液に相当）
27. 静脈アクセスが不十分な被験者、または静脈穿刺に耐えられない被験者
28. 研究終了まで来院予定、治療計画、その他の研究手順に従うことを望まない、または従うことができない
29. コミュニケーションがうまく取れない（つまり、 言語の問題、精神発達の不良、精神疾患、または大脳機能の低下）、書面によるインフォームドコンセントの提供や臨床チームとの協力の能力を損なう可能性があります。
30. インターナショナルバイオサービス株式会社の社員またはスポンサーである対象者