Bioækvivalensundersøgelse af Simvastatin 40 mg filmovertrukne tabletter hos raske thailandske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde thailandske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 55 år
2. Body mass index mellem 18,5 - 30,0 kg/m2
3. Normale laboratorieværdier, inklusive vitale tegn og fysisk undersøgelse, for alle parametre i kliniske laboratorietests ved screening. Eventuelle abnormiteter fra normal- eller referenceområdet vil omhyggeligt blive betragtet som klinisk relevante af lægen som individuelle tilfælde, dokumenteret i undersøgelsesfiler, før forsøgspersonen tilmeldes denne undersøgelse.
4. Ikke-gravid kvinde (negativ graviditetstest) og ikke i øjeblikket ammer
5. Kvindelige forsøgspersoner afholder sig fra enten hormonelle præventionsmetoder (herunder orale eller transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigivende intrauterine anordninger (IUD'er), postcoitale præventionsmetoder) eller hormonsubstitutionsterapi i mindst 28 dage før check-in i Periode 1. Injicerbare præventionsmidler f.eks. Depo-Provera® vil blive afbrudt mindst 6 måneder før check-in i periode 1. Forsøgspersoner accepterer at bruge acceptable ikke-hormonelle præventionsmetoder såsom kondom, mellemgulv, skum, gelé eller abstinens i mindst 14 dage før kontrol -ind i periode 1 indtil 7 dage efter afslutningen af ​​studiet i periode 4. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal opfylde mindst et af følgende kriterier før check-in i periode 1: Postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) mindst 6 måneder.
6. Mandlige forsøgspersoner, der er villige eller i stand til at bruge effektivt præventionsmiddel, f.eks. kondom eller abstinens efter indtjekning i periode 1 indtil 7 dage efter afslutning af studiet i periode 4.
7. Har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke (underskrevet og dateret) af forsøgspersonen før deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for simvastatin eller andre hjælpestoffer i tabletten
2. Anamnese eller tegn på klinisk signifikant nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk (f. anæmi), endokrin (f.eks. hyper-/hypothyroid, diabetes), pulmonal eller respiratorisk (f.eks. astma), kardiovaskulær (f.eks. hyper-/hypotension), psykiatrisk (f.eks. depression), neurologisk (f.eks. krampeanfald), allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) eller enhver betydelig igangværende kronisk medicinsk sygdom
3. Anamnese eller tegn på muskelsygdom, f.eks. muskelsmerter, ømhed, svaghed, myopati eller rabdomyolyse
4. Har høj risiko for coronavirus-infektion baseret på risikovurderingsspørgeskema eller diagnosticeret som bekræftet tilfælde af coronavirus-sygdom med start i 2019 (COVID-19)
5. Historik om administration af COVID-19-vaccine inden for 30 dage før check-in i hver periode
6. Historie med problemer med at sluge tablet eller kapsel
7. Anamnese eller tegn på galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
8. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
9. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, f.eks. gastrectomi, enterektomi, gastritis eller duodenal eller gastrisk ulceration bortset fra blindtarmsoperation
10. Anamnese med diarré eller opkastning inden for 24 timer før check-in i hver periode
11. 12-aflednings-EKG, der viser korrigeret QT-interval (QTc) >450 msek., et QRS-kompleks (QRS-interval) >120 msek. eller med en abnormitet, der anses for klinisk signifikant ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., gentages EKG'et to gange mere, og gennemsnittet af de tre QTc- eller QRS-værdier vil blive brugt til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
12. Undersøgelse med blodprøve viser positiv test for HBsAg.
13. Historie eller bevis for stofmisbruger eller undersøgelse med urinprøve viser en positiv test for stofmisbrug (morfin, marihuana eller metamfetamin)
14. Anamnese eller tegn på leversygdom eller nedsat nyrefunktion
15. Kreatinkinase (CK) niveauer > 1,5 gange den øvre normalgrænse for referenceområdet (medmindre det er forklaret ved træning) ved screening laboratorietest.
16. Har epidermal vækstfaktor receptor (eGFR) (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 baseret på serum kreatinin resultater, ved screening laboratorieprøven eller under indskrivning
17. Unormal leverfunktion, ≥1,5 gange den øvre normalgrænse for referenceområdet for alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller bilirubinniveauer ved screening laboratorietest
18. Historie eller bevis for sædvanlig brug af tobak eller nikotinholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed
19. Historie eller tegn på alkoholisme eller skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år), dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd og 7 standarddrikke om ugen for kvinder (En standarddrik er defineret som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destilleret spiritus, såsom rom, whisky, brandy osv.)
20. Historie eller tegn på alkoholforbrug eller alkoholholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsat i hele undersøgelsens varighed eller alkoholudåndingstest viser positivt resultat. I tilfælde af at alkoholudåndingstestresultatet repræsenterer alkoholkoncentrationsintervallet på 1 - 10 mg% Blodalkoholkoncentration (BAC), og lægen overvejer nøje, at værdien kom af andre årsager, ikke fra forsøgspersonernes alkoholdrikkeadfærd, vil testen være gentages to gange hver for sig, ikke mere end 10 minutter. Resultatet af sidste gang skal bruges til emnets berettigelse, som skal være 0 mg% BAC.
21. Historie eller tegn på sædvanligt forbrug af te, kaffe, xanthin eller koffeinholdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed
22. Historie eller tegn på anstrengende træning og kan ikke afholde sig i mindst 48 timer før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed.
23. Indtag eller drik juice af grapefrugt eller appelsin eller pomelo eller dets tilskud/holdige produkter og kan ikke afholde sig i mindst 7 dage før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed
24. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (f.eks. paracetamol, potente CYP3A4-hæmmere (f. itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin), HIV-proteasehæmmere (f. nelfinavir), cyclosporin, statiner, fibrater, gemfibrozil, daptomycin, niacin, fusidinsyre osv.), naturlægemidler eller kosttilskud (f.eks. perikon), vitaminer eller mineraler (f.eks. jern) eller kosttilskud inden for 14 dage før check-in i periode 1 og fortsatte i hele undersøgelsens varighed
25. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 90 dage før check-in i periode 1 (undtagen for de forsøgspersoner, der droppede ud eller trak sig fra den tidligere undersøgelse før periode 1 dosering) eller stadig deltager i det kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg under optagelse i dette studie
26. Bloddonation eller blodtab ≥ 1 enhed (1 enhed er lig med 350-450 ml blod) inden for 90 dage før check-in i periode 1 eller under tilmelding
27. Personer med dårlig veneadgang eller intolerante over for venepunktur
28. Uvillig eller ude af stand til at overholde tidsplanen for besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
29. Manglende evne til at kommunikere godt (dvs. sprogproblem, dårlig mental udvikling, psykiatrisk sygdom eller dårlig cerebral funktion), der kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke eller samarbejde med klinisk team
30. Emner, der er ansatte i International Bio Service Co., Ltd. eller sponsorer