Simvastatiini 40 mg kalvopäällysteisten tablettien bioekvivalenssitutkimus terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: International Bio service
Yksittäinen annos, satunnaistettu, avoin, toistettu ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus geneeristen simvastatiinin 40 mg kalvopäällysteisten tablettien ja vertailutuotteen (ZOCOR®) kanssa terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
Tämän bioekvivalenssitutkimuksen tavoitteena on määrittää ja vertailla imeytymisnopeutta ja -astetta sekä arvioida testi- ja vertailuvalmisteiden turvallisuutta.
Tutkimussuunnitelma: Avoin, satunnaistettu, kahden hoidon, neljän jakson, kahden sekvenssin rinnakkaiskattoinen bioekvivalenssitutkimus 46 terveellä thaimaalaisella vapaaehtoisella paastoolosuhteissa vähintään 7 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän bioekvivalenssitutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ja verrata testiformulaation imeytymisnopeutta ja -astetta vertailuformulaatioon keskittyen lisäksi molempien formulaatioiden turvallisuusprofiilien arviointiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa kriittisiä näkemyksiä näiden kahden formulaation bioekvivalenssista, valaisemalla niiden farmakokineettisiä parametreja ja yleistä turvallisuutta terapeuttisen tehon yhteydessä.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimuksessa käytetään avointa, satunnaistettua, kahden hoidon, neljän jakson, kahden sekvenssin rinnakkaismallia, jolla varmistetaan bioekvivalenssin arvioinnin kestävyys ja luotettavuus. Crossover-suunnittelu minimoi yksilöiden välisen vaihtelun vaikutuksen, mikä mahdollistaa formulaatioiden suorituskyvyn tarkemman arvioinnin.
Osallistujavalinta:
Kaikkiaan 46 tervettä thaimaalaista vapaaehtoista rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen. Osallistumiskriteerit koskevat henkilöitä, jotka täyttävät tietyt terveysstandardit ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusvaatimuksia. Terveiden vapaaehtoisten rekrytoinnin painopiste pyrkii luomaan vertailun lähtökohdan ja varmistamaan, että havaitut erot imeytymisessä ja turvallisuudessa voidaan johtua tutkittavista formulaatioista.
Opiskeluehdot:
Tutkimus suoritetaan paasto-olosuhteissa, jotta voidaan eristää formulaatioiden vaikutus imeytymiseen ilman ruokaan liittyvien muuttujien häiriöitä. Paastoolosuhteet tarjoavat kontrolloidun ympäristön formulaatioiden suorituskyvyn arvioimiseksi ja mahdollistavat bioekvivalenssin tarkemman määrityksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nannapat Wannaphruek, Pharm.D.
- Puhelinnumero: 024415211
- Sähköposti: nannapat.wan@mahidol.ac.th
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thanaporn Wongyai, B.Sc.Pharm
- Puhelinnumero: 024415211
- Sähköposti: thanaporn.won@mahidol.ac.th
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet thaimaalaiset mies- tai naispuoliset 18–55-vuotiaat
- Painoindeksi 18,5 - 30,0 kg/m2
- Normaalit laboratorioarvot, mukaan lukien elintoiminnot ja fyysinen tutkimus, kaikille parametreille kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan yhteydessä. Lääkäri harkitsee tarkasti kaikki normaali- tai vertailualueen poikkeavuudet kliinisesti merkityksellisinä yksittäistapauksina, jotka dokumentoidaan tutkimustiedostoissa ennen koehenkilön kirjaamista tähän tutkimukseen.
- Ei-raskaana oleva nainen (negatiivinen raskaustesti) ja ei tällä hetkellä imetä
- Naishenkilöt pidättäytyvät hormonaalisesta ehkäisymenetelmästä (mukaan lukien oraaliset tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progestiini-subdermaaliset implantit, progesteronia vapauttavat kohdunsisäiset IUD-laitteet, postkoitaaliset ehkäisymenetelmät) tai hormonikorvaushoitoa vähintään 28 päivää ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1. Injektoitavat ehkäisyvälineet, esim. Depo-Provera® lopetetaan vähintään 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1. Tutkittavat suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia, kalvoa, vaahtoja, hyytelöitä tai raittiutta vähintään 14 päivän ajan ennen tarkastusta. -sisään jaksolla 1 7 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen jaksolla 4. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1: Postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) vähintään 6 kuukautta.
- Mieshenkilöt, jotka haluavat tai pystyvät käyttämään tehokasta ehkäisyä esim. kondomi tai raittius sisäänkirjautumisen jälkeen jaksolla 1 aina 7 päivään tutkimusjakson 4 päättymisen jälkeen.
- on vapaaehtoisesti antanut koehenkilön kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (allekirjoitettu ja päivätty) ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys simvastatiinille tai jollekin tabletin apuaineelle
- Anamneesi tai näyttöä kliinisesti merkittävistä munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai hematologisista (esim. anemia), endokriininen (esim. hyper-/hypotyroidi, diabetes), keuhko- tai hengityselimistö (esim. astma), sydän- ja verisuonijärjestelmä (esim. hyper-/hypotensio), psykiatriset (esim. masennus), neurologiset (esim. kouristuksia aiheuttava), allerginen sairaus (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai mikä tahansa merkittävä krooninen sairaus
- Lihassairauksien historia tai näyttöä esim. lihaskipu, arkuus, heikkous, myopatia tai rabdomyolyysi
- Sinulla on korkea riski saada koronavirustartunta riskinarviointikyselyn perusteella tai diagnosoitu vahvistetuksi koronavirustautitapaukseksi vuodesta 2019 alkaen (COVID-19)
- Historia COVID-19-rokotteen antamisesta 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista kullakin ajanjaksolla
- Tabletin tai kapselin nielemisongelmia
- Aiemmat tai todisteet galaktoosi-intoleranssista, Lapp-laktaasin puutteesta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöstä
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, esim. mahalaukun poisto, enterektomia, gastriitti tai pohjukaissuolen tai mahahaavan muu kuin umpilisäkkeen poisto
- Aiemmin esiintynyt ripulia tai oksentelua 24 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista kunkin ajanjakson aikana
- 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa korjatun QT-ajan (QTc) > 450 ms, QRS-kompleksin (QRS-väli) > 120 ms tai poikkeavuuden, jota pidettiin kliinisesti merkittävänä seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS ylittää 120 ms, EKG toistetaan vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa käytetään tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
- Verinäytteellä tehty tutkimus osoittaa positiivisen HBsAg-testin.
- Huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet tai virtsanäytteen tutkimukset osoittavat positiivisen huumeiden (morfiinin, marihuanan tai metamfetamiinin) testin
- Anamneesi tai näyttöä maksasairaudesta tai munuaisten vajaatoiminnasta
- Kreatiinikinaasin (CK) tasot > 1,5 kertaa viitealueen yläraja (ellei se selitä rasitusta) seulontalaboratoriotestissä.
- Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (eGFR) (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 seerumin kreatiniinitulosten perusteella, seulontalaboratoriotestissä tai ilmoittautumisen yhteydessä
- Epänormaali maksan toiminta, ≥1,5 kertaa alaniinitransaminaasien (ALT), aspartaattitransaminaasien (AST) tai bilirubiinitasojen viitealueen yläraja seulontalaboratoriotestissä
- Aiempia tai todisteita tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta käytöstä, eikä se voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkuu koko tutkimuksen ajan
- Alkoholismi tai alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta) tai todisteita alkoholismista tai alkoholin haitallisesta käytöstä (alle 2 vuotta), ts. alkoholin kulutus yli 14 standardijuomaa viikossa miehillä ja 7 standardijuomaa viikossa naisilla (normaali juoma määritellään 360 ml:ksi olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml 40 % tislattua alkoholijuomaa, kuten rommia, viskiä, konjakkia jne.)
- Alkoholin tai alkoholia sisältävien tuotteiden käyttöhistoria tai todisteet alkoholin käytöstä ja alkoholinkäytöstä, joka ei voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkuu koko tutkimuksen ajan tai alkoholihengitystesti osoittaa positiivisen tuloksen. Jos alkoholin hengitystestin tulos edustaa alkoholipitoisuuden vaihteluväliä 1 - 10 mg % Veren alkoholipitoisuus (BAC) ja lääkäri harkitsee tarkasti, että arvo on peräisin muista syistä, ei koehenkilöiden alkoholinkäyttökäyttäytymisestä, testi suoritetaan. toistetaan kaksi kertaa erikseen, enintään 10 minuuttia. Viimeisen kerran tulosta tulee käyttää koehenkilön kelpoisuusperusteena, jonka tulee olla 0 mg%BAC.
- Aiempia tai todisteita teen, kahvin, ksantiinia tai kofeiinia sisältävien tuotteiden tavanomaisesta kulutuksesta, eikä hän voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkui koko tutkimuksen ajan
- Aiempaa tai näyttöä rasittavasta harjoituksesta, eikä hän voi pidättäytyä vähintään 48 tuntia ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkui koko tutkimuksen ajan.
- Kuluttaa tai juoda greipin tai appelsiinin tai pomelon mehua tai sen lisäravinteita/sisältäviä tuotteita, etkä voi olla pidättäytymisestä vähintään 7 päivää ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkuu koko tutkimuksen ajan
- Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saatavien lääkkeiden käyttö (esim. parasetamoli, voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini), HIV-proteaasin estäjät (esim. nelfinaviiri), syklosporiini, statiinit, fibraatit, gemfibrotsiili, daptomysiini, niasiini, fusidiinihappo jne.), kasviperäiset lääkkeet tai lisäravinteet (esim. mäkikuisma), vitamiinit tai kivennäisaineet (esim. rauta) tai ravintolisät 14 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 ja jatkettiin koko tutkimuksen ajan
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 90 päivää ennen sisäänkirjautumista jaksolla 1 (lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka keskeyttävät edellisen tutkimuksen tai vetäytyivät siitä ennen jakson 1 annostelua) tai osallistuvat edelleen kliiniseen tutkimukseen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin kauden 1 aikana. ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Verenluovutus tai verenmenetys ≥ 1 yksikkö (1 yksikkö vastaa 350-450 ml verta) 90 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä jaksolla 1 tai ilmoittautumisen aikana
- Potilaat, joilla on huono laskimopääsy tai jotka eivät siedä laskimopunktiota
- Ei halua tai pysty noudattamaan käyntiaikataulua, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä tutkimuksen loppuun asti
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin (esim. kieliongelma, huono henkinen kehitys, psykiatrinen sairaus tai huono aivotoiminta), jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai tehdä yhteistyötä kliinisen tiimin kanssa
- Kohteet, jotka ovat International Bio Service Co., Ltd.:n työntekijöitä tai sponsoreita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simvastatiini 40 mg, sitten ZOCOR 40 mg
Osallistujat saivat ensin Simvastatin 40 mg kalvopäällysteisen tabletin 1 tabletin (testituote) paastotilassa.
Viikon pesujakson jälkeen he saivat ZOCOR 40 mg kalvopäällysteisen tabletin (vertailutuote) paastotilassa.
|
Simvastatiini 40 mg kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
Zocor 40 mg kalvopäällysteinen tabletti (Simvastatin 40 mg kalvopäällysteinen tabletti: vertailutuote)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ZOCOR 40 mg, sitten simvastatiini 40 mg
Osallistujat saivat ensin ZOCOR 40 mg kalvopäällysteisen tabletin 1 tabletin (vertailutuote) paastotilassa.
Viikon pesujakson jälkeen he saivat Simvastatin 40 mg kalvopäällysteisen tabletin (testituote) paastotilassa.
|
Simvastatiini 40 mg kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
Zocor 40 mg kalvopäällysteinen tabletti (Simvastatin 40 mg kalvopäällysteinen tabletti: vertailutuote)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-48h)) simvastatiinihapolle
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Simvastatiinin aktiivisen metaboliitin simvastatiinihapon käyrän alla oleva plasma-alue
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Simvastatiinihapon huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Simvastatiinin aktiivisen metaboliitin simvastatiinihapon huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Plasman käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0-48 tuntia)) simvastatiinille
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisesta
|
Simvastatiinin käyrän alla oleva plasma-alue
|
48 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Simvastatiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Simvastatiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
|
48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uthai Suvanakoot, Ph.D.Pharm, International Bio service
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 17. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 24. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE23-041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Salassa pidettävä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study