Simvastatin 40 mg filmtabletta bioekvivalencia vizsgálata egészséges thai önkénteseken

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges thaiföldi férfi vagy női alanyok, 18 és 55 év közöttiek
2. Testtömegindex 18,5 - 30,0 kg/m2 között
3. Normál laboratóriumi értékek, beleértve az életjeleket és a fizikális vizsgálatot, a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok összes paraméterére. A normál vagy referencia tartományból származó bármely eltérést az orvos egyedi esetként gondosan klinikailag relevánsnak tekinti, a vizsgálati aktákban dokumentálva, mielőtt az alany részt vesz ebben a vizsgálatban.
4. Nem terhes nő (negatív terhességi teszt) és jelenleg nem szoptat
5. A női alanyok a bejelentkezés előtt legalább 28 napig tartózkodnak a hormonális fogamzásgátlási módszertől (beleértve az orális vagy transzdermális fogamzásgátlókat, az injekciós progeszteront, a progesztin szubdermális implantátumokat, a progeszteront kibocsátó intrauterin eszközt (IUD), a posztkoitális fogamzásgátló módszereket) vagy a hormonpótló terápiát. periódusban 1. Injekciós fogamzásgátlók pl. A Depo-Provera® a bejelentkezés előtt legalább 6 hónappal az 1. időszakban megszűnik. Az alanyok vállalják, hogy az ellenőrzés előtt legalább 14 napig elfogadható nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, mint például óvszer, rekeszizom, habok, zselék vagy absztinencia. - az 1. periódusban a 4. periódusban a vizsgálat befejezését követő 7 napig. A nem fogamzóképes női alanyoknak az 1. periódusba történő bejelentkezés előtt legalább az alábbi kritériumok egyikének meg kell felelniük: Posztmenopauzás legalább 1 évig vagy műtéten át steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás) legalább 6 hónapig.
6. Férfi alanyok, akik hajlandóak vagy képesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni pl. óvszer vagy absztinencia a bejelentkezés után az 1. periódusban a 4. periódusban a vizsgálat befejezését követő 7 napig.
7. A vizsgálatban való részvételt megelőzően az alany önként írásos beleegyezését adta (aláírva és dátummal).

Kizárási kritériumok:

1. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció vagy túlérzékenység a szimvasztatinnal vagy a tabletta bármely segédanyagával szemben
2. Klinikailag jelentős vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai (pl. vérszegénység), endokrin (pl. hyper-/hypothyreosis, cukorbetegség), tüdő- vagy légúti (pl. asztma), szív- és érrendszeri (pl. hiper-/hipotenzió), pszichiátriai (pl. depresszió), neurológiai (pl. görcsroham), allergiás betegség (beleértve a gyógyszerallergiát is, de a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában) vagy bármely jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség
3. Izombetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, pl. izomfájdalom, érzékenység, gyengeség, myopathia vagy rhabdomyolysis
4. A kockázatértékelési kérdőív alapján magas a koronavírus-fertőzés kockázata, vagy 2019-től igazolt koronavírus-betegségként diagnosztizálták (COVID-19)
5. A COVID-19 vakcina beadásának előzményei a bejelentkezést megelőző 30 napon belül az egyes időszakokban
6. A tabletta vagy kapszula lenyelésével kapcsolatos problémák anamnézisében
7. Galaktóz intolerancia, Lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar anamnézisében vagy bizonyítékaiban
8. Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia
9. Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását, pl. gastrectomia, enterectomia, gastritis vagy nyombél- vagy gyomorfekély, kivéve vakbéleltávolítás
10. Hasmenés vagy hányás a kórtörténetben a bejelentkezést megelőző 24 órában minden időszakban
11. 12 elvezetéses EKG, amely a korrigált QT-intervallumot (QTc) >450 msec, QRS-komplexumot (QRS intervallum) >120 msec, vagy a szűréskor klinikailag szignifikánsnak tekintett eltérést mutat. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még kétszer megismétlik, és a három QTc- vagy QRS-érték átlaga alapján határozzák meg az alany alkalmasságát.
12. A vérmintával végzett vizsgálat pozitív HBsAg tesztet mutat.
13. A kábítószer-függő kórtörténete vagy bizonyítéka, illetve a vizeletmintával végzett vizsgálat pozitív kábítószerrel való visszaélést mutat (morfin, marihuána vagy metamfetamin)
14. Májbetegség vagy vesekárosodás anamnézisében vagy bizonyítékaiban
15. A kreatin-kináz (CK) szintje > 1,5-szerese a referencia tartomány felső normál határának (kivéve, ha ezt a gyakorlat magyarázza) a laboratóriumi szűrővizsgálat során.
16. Az epidermális növekedési faktor receptor (eGFR) (CKD-EPI) <30 ml/perc/1,73 m2 szérum kreatinin eredmények alapján, a szűrőlaboratóriumi vizsgálaton vagy a beiratkozáskor
17. Kóros májműködés, az alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST) vagy bilirubinszint referenciatartományának felső határának ≥ 1,5-szerese a laboratóriumi szűrővizsgálat során
18. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek szokásos használatának előzményei vagy bizonyítékai, amelyek nem tartózkodhatnak legalább 48 órán keresztül a bejelentkezés előtt az 1. időszakban, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódtak
19. Alkoholizmus vagy káros alkoholfogyasztás előzményei vagy bizonyítékai (kevesebb mint 2 év), azaz több mint heti 14 standard ital alkoholfogyasztása férfiaknál és heti 7 standard ital alkoholfogyasztása nőknél (A standard ital meghatározása szerint 360 ml sör vagy 150 ml bor vagy 45 ml 40%-os desztillált szeszes ital, például rum, whisky, brandy stb.)
20. Az alkoholfogyasztás vagy alkoholtartalmú termékek előzményei vagy bizonyítékai, és az 1. periódusban történő bejelentkezés előtt legalább 48 órán keresztül nem tartózkodhatnak, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatták, vagy az alkoholos kilégzési teszt pozitív eredményt mutat. Abban az esetben, ha az alkoholos kilégzési teszt eredménye az 1-10 mg% alkoholkoncentráció tartományt képviseli, a véralkohol-koncentráció (BAC) és az orvos gondosan mérlegeli, hogy az érték nem az alanyok alkoholfogyasztási magatartásából, hanem más okból származott. külön-külön kétszer megismételjük, legfeljebb 10 percig. Az utolsó alkalom eredményét kell használni az alany alkalmasságánál, amelynek 0 mg%BAC-nak kell lennie.
21. Teát, kávét, xantint vagy koffeint tartalmazó termékek szokásos fogyasztásának előzményei vagy bizonyítékai, amelyek nem tartózkodhatnak legalább 48 órával a bejelentkezés előtt az 1. időszakban és a vizsgálat teljes időtartama alatt
22. A kórelőzményben vagy bizonyítékokban megerőltető testmozgásról van szó, és nem tartózkodhat legalább 48 órával a bejelentkezés előtt az 1. időszakban, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott.
23. Fogyasszon vagy igyon grapefruit-, narancs- vagy pomelo-levet vagy azt kiegészítő/tartalmú termékeket, és nem tartózkodhat legalább 7 napig a bejelentkezés előtt az 1. periódusban, és folytathatja a vizsgálat teljes időtartama alatt
24. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata (pl. paracetamol, erős CYP3A4 gátlók (pl. itrakonazol, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin), HIV proteáz inhibitorok (pl. nelfinavir), ciklosporin, sztatinok, fibrátok, gemfibrozil, daptomycin, niacin, fuzidinsav stb.), növényi gyógyszerek vagy kiegészítők (pl. orbáncfű), vitaminok vagy ásványi anyagok (pl. vas) vagy étrend-kiegészítők az 1. időszakban történő bejelentkezést megelőző 14 napon belül, és a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatódott
25. Részt vett más klinikai vizsgálatokban az 1. periódusban történő bejelentkezést megelőző 90 napon belül (kivéve azokat a vizsgálati alanyokat, akik az 1. periódus adagolása előtt kimaradtak az előző vizsgálatból, vagy abbahagyták), vagy még mindig részt vesz a klinikai vizsgálatban, vagy részt vesz más klinikai vizsgálatokban beiratkozás ebbe a tanulmányba
26. Véradás vagy vérveszteség ≥ 1 egység (1 egység 350-450 ml vérnek felel meg) a bejelentkezést megelőző 90 napon belül az 1. időszakban vagy a beiratkozás során
27. Olyan személyek, akiknek nincs vénás hozzáférésük vagy nem tolerálják a vénapunkciót
28. Nem hajlandó vagy nem tud betartani a látogatás ütemtervét, a kezelési tervet és más vizsgálati eljárásokat a vizsgálat végéig
29. Képtelenség jól kommunikálni (pl. nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés, pszichiátriai betegség vagy rossz agyműködés), amelyek ronthatják az írásos beleegyező nyilatkozat vagy a klinikai csapattal való együttműködés képességét.
30. Alanyok, akik az International Bio Service Co., Ltd. alkalmazottai vagy szponzorai