건강한 태국 자원봉사자를 대상으로 한 심바스타틴 40mg 필름 코팅 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18~55세의 건강한 태국 남성 또는 여성 대상자
2. 체질량지수 18.5~30.0kg/m2
3. 스크리닝 시 임상 실험실 테스트의 모든 매개변수에 대한 활력 징후 및 신체 검사를 포함한 정상적인 실험실 값. 정상 또는 참조 범위의 모든 이상은 본 연구에 피험자를 등록하기 전에 연구 파일에 기록된 개별 사례로서 의사에 의해 임상적으로 관련이 있다고 신중하게 고려됩니다.
4. 임신하지 않은 여성(임신 테스트 음성) 및 현재 모유 수유를 하고 있지 않은 여성
5. 여성 피험자는 체크인 전 최소 28일 동안 호르몬 피임 방법(경구 또는 경피 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스틴 피하 이식, 프로게스테론 방출 자궁내 장치(IUD), 성교 후 피임 방법 포함) 또는 호르몬 대체 요법을 금합니다. 기간 1. 주사 가능한 피임약. Depo-Provera®는 기간 1에 체크인하기 최소 6개월 전에 중단됩니다. 피험자는 확인 전 최소 14일 동안 콘돔, 격막, 폼, 젤리 또는 금욕과 같은 허용 가능한 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. - 기간 4의 연구 종료 후 7일까지 기간 1에 포함. 가임기 여성 피험자는 기간 1에 체크인하기 전에 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. 폐경 후 최소 1년 동안 또는 수술적으로 최소 6개월 동안 무균 상태(양측 난관 결찰술, 양측 난소 적출술 또는 자궁적출술).
6. 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있거나 사용할 수 있는 남성 피험자. 기간 1 체크인 후부터 기간 4 연구 종료 후 7일까지 콘돔 또는 금욕.
7. 본 연구에 참여하기 전에 피험자가 자발적으로 서면 동의(서명 및 날짜 기재)를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 심바스타틴 또는 정제의 부형제에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
2. 임상적으로 유의미한 신장, 간, 위장관, 혈액학적 질환(예: 빈혈), 내분비선(예: 갑상선항진증/갑상선기능저하증, 당뇨병), 폐 또는 호흡기(예: 천식), 심혈관(예: 고혈압/저혈압), 정신과(예: 우울증), 신경학적(예: 경련성), 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외) 또는 진행 중인 심각한 만성 질환
3. 근육 질환의 병력 또는 증거(예:) 근육통, 압통, 약화, 근육병증 또는 횡문근융해증
4. 위험성 평가 설문조사 결과 코로나바이러스 감염 위험이 높거나 2019년부터 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 확진자로 진단된 사람
5. 각 기간별 체크인 전 30일 이내 코로나19 백신 접종 이력
6. 정제 또는 캡슐을 삼키는 데 문제가 있는 병력
7. 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 병력 또는 증거
8. 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발성 혈소판 감소증 병력
9. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예:) 위절제술, 장절제술, 위염, 십이지장 또는 충수절제술을 제외한 위궤양
10. 각 기간 체크인 전 24시간 이내에 설사 또는 구토 이력이 있는 경우
11. 12-리드 ECG는 교정된 QT 간격(QTc) >450msec, QRS 복합체(QRS 간격) >120msec 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의하다고 간주되는 이상을 나타냅니다. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG는 2회 더 반복되며 3개의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정합니다.
12. 혈액 샘플을 이용한 조사에서는 HBsAg에 대한 양성 반응이 나타났습니다.
13. 마약 중독자의 병력이나 증거 또는 소변 샘플 조사에서 남용 약물(모르핀, 마리화나 또는 메스암페타민)에 대한 양성 테스트가 나타납니다.
14. 간 질환 또는 신장 손상의 병력 또는 증거
15. 스크리닝 실험실 테스트에서 크레아틴 키나제(CK) 수치가 기준 범위 정상 상한의 1.5배를 초과합니다(운동으로 설명되지 않는 한).
16. 표피 성장 인자 수용체(eGFR)(CKD-EPI) <30 mL/min/1.73 m2는 스크리닝 실험실 테스트 또는 등록 중 혈청 크레아티닌 결과를 기준으로 합니다.
17. 비정상적인 간 기능, 선별 검사실 검사에서 ALT(알라닌 트랜스아미나제), AST(아스파르트산 트랜스아미나제) 또는 빌리루빈 수치에 대한 기준 범위의 정상 상한치의 ≥1.5배
18. 담배 또는 니코틴 함유 제품의 습관적 사용 이력 또는 증거가 있고 기간 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금주할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다.
19. 알코올 중독 또는 유해한 알코올 남용의 병력 또는 증거(2년 미만), 즉 남성의 경우 주당 표준 음료 14잔, 여성의 경우 표준 음료 7잔 이상의 음주(표준 음료는 맥주 360mL 또는 맥주 360mL로 정의됨) 와인 150mL 또는 럼, 위스키, 브랜디 등 40% 증류주 45mL)
20. 알코올 소비 또는 알코올 함유 제품의 병력 또는 증거가 있고 기간 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금주할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속되거나 알코올 호흡 테스트에서 양성 결과가 나타납니다. 음주 측정 결과 알코올 농도 범위가 1~10 mg% 혈중 알코올 농도(BAC)이고, 그 값이 피험자의 음주 행위가 아닌 다른 이유에서 나온 값이라고 의사가 신중하게 판단하는 경우, 검사는 다음과 같습니다. 10분 이내로 두 번 따로 반복합니다. 마지막 시간의 결과는 0mg%BAC이어야 하는 피험자의 적격성을 위해 사용되어야 합니다.
21. 차, 커피, 크산틴 또는 카페인 함유 제품을 습관적으로 섭취한 이력 또는 증거가 있고 기간 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금주할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다.
22. 격렬한 운동의 병력 또는 증거가 있고 기간 1의 체크인 전 최소 48시간 동안 금욕할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다.
23. 자몽, 오렌지, 포멜로 주스 또는 그 보충제/함유 제품을 섭취하거나 마셔야 하며, 기간 1의 체크인 전 최소 7일 동안 금식할 수 없으며 전체 연구 기간 동안 지속됩니다.
24. 처방약 또는 비처방약 사용(예: 파라세타몰, 강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신), HIV 프로테아제 억제제(예: 넬피나비르), 사이클로스포린, 스타틴, 피브레이트, 젬피브로질, 답토마이신, 니아신, 푸시드산 등), 한약 또는 보충제(예: 세인트 존스 워트), 비타민 또는 미네랄(예: 철) 또는 식이 보충제는 기간 1의 체크인 전 14일 이내에 연구 기간 전체 동안 지속됩니다.
25. 1기 체크인 전 90일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나(1기 투여 이전에 이전 연구를 중단하거나 철회한 대상자는 제외), 계속해서 임상시험에 참여하거나, 그 기간 동안 다른 임상시험에 참여하고 있는 자 이 연구에 등록
26. 1기 체크인 전 또는 등록 기간 중 90일 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 ≥ 1 단위(1 단위는 혈액 350~450mL에 해당)
27. 정맥 접근이 좋지 않거나 정맥 천자에 대한 불내성이 있는 피험자
28. 연구가 끝날 때까지 일정 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 경우
29. 의사소통이 원활하지 않음(예: 언어 문제, 정신 발달 저하, 정신 질환 또는 뇌 기능 저하) 서면 사전 동의를 제공하거나 임상 팀과 협력하는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
30. (주)국제바이오서비스 직원 또는 후원자인 대상자