Исследование биоэквивалентности таблеток симвастатина 40 мг, покрытых пленочной оболочкой, на здоровых тайских добровольцах

Критерии включения:

1. Здоровые тайские мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2.
3. Нормальные лабораторные показатели, включая показатели жизнедеятельности и физикальное обследование, для всех параметров клинических лабораторных исследований при скрининге. Любые отклонения от нормального или референтного диапазона будут тщательно рассматриваться врачом как клинически значимые в качестве отдельных случаев и документироваться в файлах исследования до включения субъекта в это исследование.
4. Небеременная женщина (тест на беременность отрицательный) и в настоящее время не кормит грудью
5. Субъекты женского пола воздерживаются от гормональных методов контрацепции (включая пероральные или трансдермальные контрацептивы, инъекционный прогестерон, подкожные имплантаты прогестина, внутриматочные противозачаточные средства, высвобождающие прогестерон (ВМС), посткоитальные методы контрацепции) или заместительной гормональной терапии в течение как минимум 28 дней до регистрации. в период 1. Инъекционные контрацептивы, например. Прием препарата Депо-Провера® будет прекращен по крайней мере за 6 месяцев до регистрации в периоде 1. Субъекты соглашаются использовать приемлемые негормональные методы контрацепции, такие как презерватив, диафрагма, пены, желе или воздерживаться в течение как минимум 14 дней до проверки. - в период 1 до истечения 7 дней после окончания исследования в периоде 4. Субъекты женского пола с недетородным потенциалом должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев до регистрации в периоде 1: постменопауза в течение не менее 1 года или хирургическое вмешательство. стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) не менее 6 мес.
6. Субъекты мужского пола, желающие или способные использовать эффективные противозачаточные средства, например. презерватив или воздержание после регистрации в Периоде 1 до истечения 7 дней после окончания обучения в Периоде 4.
7. Добровольно дали письменное информированное согласие (подписанное и датированное) субъектом до участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

1. Аллергическая реакция или повышенная чувствительность к симвастатину или любым вспомогательным веществам таблетки в анамнезе.
2. Анамнез или доказательства клинически значимых заболеваний почек, печени, желудочно-кишечного тракта, гематологических (например, анемия), эндокринная (например, гипер-/гипотиреоз, диабет), легочные или респираторные (например, астма), сердечно-сосудистые (например, гипер-/гипотония), психиатрические (например, депрессия), неврологические (например, судорожный синдром), аллергическое заболевание (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент приема дозы) или любое серьезное продолжающееся хроническое заболевание.
3. Анамнез или признаки мышечных заболеваний, например. мышечная боль, болезненность, слабость, миопатия или рабдомиолиз
4. Имеют высокий риск заражения коронавирусной инфекцией на основании анкеты оценки риска или диагностированы как подтвержденный случай коронавирусной болезни, начиная с 2019 года (COVID-19)
5. История введения вакцины против COVID-19 в течение 30 дней до регистрации в каждом периоде.
6. Проблемы с глотанием таблетки или капсулы в анамнезе
7. В анамнезе или имеются признаки непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы.
8. Чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
9. Любое состояние, возможно влияющее на всасывание лекарственного средства, например: гастрэктомия, энтерэктомия, гастрит или язва двенадцатиперстной кишки или желудка, кроме аппендэктомии
10. Диарея или рвота в анамнезе в течение 24 часов до регистрации в каждый период
11. ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая скорректированный интервал QT (QTc) >450 мс, комплекс QRS (интервал QRS) >120 мс или отклонение от нормы, считающееся клинически значимым при скрининге. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ повторяется еще два раза, и среднее из трех значений QTc или QRS будет использоваться для определения соответствия субъекта критериям участия.
12. Исследование образца крови показывает положительный результат теста на HBsAg.
13. Анамнез или данные о наркозависимости или исследование образца мочи показывают положительный результат теста на злоупотребление наркотиками (морфином, марихуаной или метамфетамином)
14. Анамнез или признаки заболевания печени или почечной недостаточности
15. Уровни креатинкиназы (КК) > в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы (если это не связано с физической нагрузкой) при скрининговом лабораторном тесте.
16. Имеют рецептор эпидермального фактора роста (рСКФ) (CKD-EPI) <30 мл/мин/1,73 m2 на основе результатов креатинина сыворотки, при скрининговом лабораторном тесте или во время регистрации
17. Нарушение функции печени, уровень аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминазы (АСТ) или билирубина в ≥1,5 раза превышает верхнюю нормальную границу референтного диапазона при скрининговом лабораторном тесте.
18. История или доказательства привычного употребления табака или никотинсодержащих продуктов и невозможность воздерживаться от него в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжать на протяжении всего периода исследования.
19. История или доказательства алкоголизма или вредного употребления алкоголя (менее 2 лет), т. е. потребление алкоголя более 14 стандартных порций в неделю для мужчин и 7 стандартных порций в неделю для женщин (стандартная порция определяется как 360 мл пива или 150 мл вина или 45 мл 40% дистиллированных спиртных напитков, таких как ром, виски, бренди и т. д.)
20. В анамнезе или доказательства употребления алкоголя или спиртосодержащих продуктов и невозможность воздерживаться в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжаться в течение всего периода исследования, или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе показывает положительный результат. Если результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе представляет собой диапазон концентрации алкоголя 1–10 мг% Концентрация алкоголя в крови (BAC), и врач тщательно учитывает, что это значение вызвано другими причинами, а не алкогольным поведением субъектов, тест будет повторяется два раза по отдельности, не более 10 минут. Для определения приемлемости субъекта следует использовать результат последнего раза, который должен составлять 0 мг% BAC.
21. История или свидетельства привычного употребления чая, кофе, продуктов, содержащих ксантин или кофеин, и невозможность воздерживаться от него в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжать в течение всего периода исследования.
22. В анамнезе или свидетельства интенсивных физических упражнений и невозможности воздерживаться в течение как минимум 48 часов до регистрации в периоде 1 и продолжения в течение всего периода исследования.
23. Употребляйте или пейте сок грейпфрута, апельсина или помело или его добавки/содержащие продукты и не можете воздерживаться по крайней мере за 7 дней до регистрации в периоде 1 и продолжайте в течение всего периода исследования.
24. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов (например, парацетамол, мощные ингибиторы CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин), ингибиторы протеазы ВИЧ (например, нелфинавир), циклоспорин, статины, фибраты, гемфиброзил, даптомицин, ниацин, фузидовая кислота и т. д.), растительные препараты или добавки (например, зверобой), витамины или минералы (например. железо) или пищевые добавки в течение 14 дней до регистрации в периоде 1 и продолжались в течение всего периода исследования.
25. Принимали участие в других клинических исследованиях в течение 90 дней до регистрации в Периоде 1 (за исключением субъектов, которые выбыли или отказались от предыдущего исследования до введения дозы в Периоде 1) или все еще участвуют в клиническом исследовании или участвуют в других клинических исследованиях во время участие в этом исследовании
26. Донорство крови или кровопотеря ≥ 1 единицы (1 единица равна 350–450 мл крови) в течение 90 дней до регистрации в период 1 или во время регистрации
27. Субъекты с плохим венозным доступом или непереносимостью венепункции.
28. Нежелание или неспособность соблюдать график посещений, план лечения и другие процедуры исследования до окончания исследования.
29. Неспособность хорошо общаться (т. языковая проблема, плохое умственное развитие, психиатрическое заболевание или плохая мозговая функция), которые могут ухудшить способность давать письменное информированное согласие или сотрудничать с клинической командой.
30. Субъекты, являющиеся сотрудниками International Bio Service Co., Ltd. или спонсорами.