Étude de bioéquivalence des comprimés pelliculés de simvastatine 40 mg chez des volontaires thaïlandais en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets thaïlandais, hommes ou femmes, en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans
2. Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30,0 kg/m2
3. Valeurs normales de laboratoire, y compris les signes vitaux et l'examen physique, pour tous les paramètres des tests de laboratoire clinique lors du dépistage. Toute anomalie par rapport à la plage normale ou de référence sera soigneusement considérée comme cliniquement pertinente par le médecin en tant que cas individuels, documentés dans les dossiers d'étude avant d'inscrire le sujet dans cette étude.
4. Femme non enceinte (test de grossesse négatif) et n'allaitant pas actuellement
5. Les femmes s'abstiennent de toute méthode de contraception hormonale (y compris les contraceptifs oraux ou transdermiques, la progestérone injectable, les implants sous-cutanés progestatifs, les dispositifs intra-utérins (DIU) libérant de la progestérone, les méthodes contraceptives postcoïtales) ou de traitement hormonal substitutif pendant au moins 28 jours avant l'enregistrement. pendant la période 1. Contraceptifs injectables, par ex. Depo-Provera® sera interrompu au moins 6 mois avant l'enregistrement de la période 1. Les sujets acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives non hormonales acceptables telles que préservatif, diaphragme, mousses, gelées ou abstinence pendant au moins 14 jours avant le contrôle. -dans la période 1 jusqu'à 7 jours après la fin de l'étude dans la période 4. Les femmes en âge de procréer doivent répondre à au moins un des critères suivants avant l'enregistrement dans la période 1 : Postménopausique depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) au moins 6 mois.
6. Sujets masculins désireux ou capables d'utiliser un contraceptif efficace, par ex. préservatif ou abstinence après l'enregistrement dans la période 1 jusqu'à 7 jours après la fin des études dans la période 4.
7. Avoir volontairement donné son consentement éclairé écrit (signé et daté) par le sujet avant de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à la simvastatine ou à l'un des excipients du comprimé
2. Antécédents ou signes de troubles rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux ou hématologiques cliniquement significatifs (par ex. anémie), endocrinien (par ex. hyper-/hypothyroïdie, diabète), pulmonaire ou respiratoire (par ex. asthme), cardiovasculaire (par ex. hyper-/hypotension), psychiatrique (par ex. dépression), neurologique (par ex. convulsive), une maladie allergique (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration) ou toute maladie médicale chronique importante en cours.
3. Antécédents ou signes de maladie musculaire, par ex. douleur musculaire, sensibilité, faiblesse, myopathie ou rhabdomyolyse
4. Présentent un risque élevé d'infection à coronavirus sur la base d'un questionnaire d'évaluation des risques ou ont été diagnostiqués comme cas confirmé de maladie à coronavirus à partir de 2019 (COVID-19)
5. Antécédents concernant l'administration du vaccin COVID-19 dans les 30 jours précédant l'enregistrement au cours de chaque période
6. Antécédents de problèmes de déglutition d'un comprimé ou d'une capsule
7. Antécédents ou signes d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose
8. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombopénie induite par l'héparine
9. Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament, par ex. gastrectomie, entérectomie, gastrite ou ulcération duodénale ou gastrique autre que l'appendicectomie
10. Antécédents de diarrhée ou de vomissements dans les 24 heures précédant l'enregistrement à chaque période
11. ECG à 12 dérivations démontrant un intervalle QT corrigé (QTc) > 450 msec, un complexe QRS (intervalle QRS) > 120 msec ou avec une anomalie considérée comme cliniquement significative lors du dépistage. Si QTc dépasse 450 msec ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG sera répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTc ou QRS sera utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
12. L'examen avec un échantillon de sang montre un test positif pour l'AgHBs.
13. Les antécédents ou les preuves de toxicomanie ou l'enquête avec un échantillon d'urine montrent un test positif pour l'abus de drogues (morphine, marijuana ou méthamphétamine).
14. Antécédents ou signes de maladie du foie ou d'insuffisance rénale
15. Niveaux de créatine kinase (CK) > 1,5 fois la limite normale supérieure de la plage de référence (sauf explication par l'exercice) lors du test de dépistage en laboratoire.
16. Avoir un récepteur du facteur de croissance épidermique (DFGe) (CKD-EPI) <30 mL/min/1,73 m2 sur la base des résultats de créatinine sérique, lors du test de dépistage en laboratoire ou lors de l'inscription
17. Fonction hépatique anormale, ≥ 1,5 fois la limite normale supérieure de la plage de référence pour les taux d'alanine transaminase (ALT), d'aspartate transaminase (AST) ou de bilirubine lors du test de dépistage en laboratoire
18. Antécédents ou preuves d'usage habituel de tabac ou de produits contenant de la nicotine et ne peut pas s'abstenir pendant au moins 48 heures avant l'enregistrement au cours de la période 1 et continué pendant toute la durée de l'étude
19. Antécédents ou signes d'alcoolisme ou de consommation nocive d'alcool (moins de 2 ans), c'est-à-dire consommation d'alcool de plus de 14 verres standard par semaine pour les hommes et de 7 verres standard par semaine pour les femmes (une boisson standard est définie comme 360 ​​ml de bière ou 150 mL de vin ou 45 mL de spiritueux distillé à 40 %, comme du rhum, du whisky, du brandy etc.)
20. Antécédents ou preuves de consommation d'alcool ou de produits contenant de l'alcool et ne peut pas s'abstenir pendant au moins 48 heures avant l'enregistrement dans la période 1 et continué pendant toute la durée de l'étude ou un alcootest montre un résultat positif. Dans le cas où le résultat de l'alcootest représente une plage de concentration d'alcool de 1 à 10 mg % d'alcoolémie (BAC) et que le médecin considère soigneusement que la valeur provient d'autres raisons, et non du comportement de consommation d'alcool des sujets, le test sera répété deux fois séparément, pas plus de 10 minutes. Le résultat de la dernière fois doit être utilisé pour l'éligibilité du sujet qui doit être de 0 mg% BAC.
21. Antécédents ou preuves de consommation habituelle de thé, de café, de xanthine ou de produits contenant de la caféine et ne peut pas s'abstenir pendant au moins 48 heures avant l'enregistrement au cours de la période 1 et continué pendant toute la durée de l'étude
22. Antécédents ou preuves d'exercice intense et impossible de s'abstenir pendant au moins 48 heures avant l'enregistrement dans la période 1 et poursuivi pendant toute la durée de l'étude.
23. Consommer ou boire du jus de pamplemousse, d'orange ou de pomelo ou ses suppléments/produits contenant et ne peut pas s'abstenir pendant au moins 7 jours avant l'enregistrement dans la période 1 et continuer pendant toute la durée de l'étude
24. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (par ex. paracétamol, inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. itraconazole, kétoconazole, érythromycine, clarithromycine), inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. nelfinavir), cyclosporine, statines, fibrates, gemfibrozil, daptomycine, niacine, acide fusidique, etc.), médicaments ou suppléments à base de plantes (par ex. millepertuis), vitamines ou minéraux (par ex. fer) ou des compléments alimentaires dans les 14 jours précédant l'enregistrement au cours de la période 1 et poursuivis pendant toute la durée de l'étude
25. Participé à d'autres essais cliniques dans les 90 jours précédant l'enregistrement au cours de la période 1 (sauf pour les sujets qui ont abandonné ou se sont retirés de l'étude précédente avant l'administration de la période 1) ou participe toujours à l'essai clinique ou participe à d'autres essais cliniques au cours inscription à cette étude
26. Don de sang ou perte de sang ≥ 1 unité (1 unité équivaut à 350-450 ml de sang) dans les 90 jours précédant l'enregistrement dans la période 1 ou pendant l'inscription
27. Sujets ayant un mauvais accès veineux ou intolérants à la ponction veineuse
28. Refus ou incapacité de respecter le calendrier des visites, le plan de traitement et les autres procédures de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
29. Incapacité à bien communiquer (c.-à-d. problème de langage, mauvais développement mental, maladie psychiatrique ou mauvaise fonction cérébrale) pouvant altérer la capacité de fournir un consentement éclairé écrit ou de coopérer avec l'équipe clinique
30. Sujets qui sont des employés d'International Bio Service Co., Ltd. ou un sponsor