Badanie biorównoważności symwastatyny 40 mg w postaci tabletek powlekanych u zdrowych tajskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi Tajowie lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
2. Wskaźnik masy ciała w granicach 18,5 - 30,0 kg/m2
3. Prawidłowe wartości laboratoryjne, w tym parametry życiowe i badanie przedmiotowe, dla wszystkich parametrów w klinicznych testach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych. Wszelkie nieprawidłowości w zakresie normy lub zakresu referencyjnego zostaną starannie uznane przez lekarza za istotne klinicznie jako indywidualne przypadki i udokumentowane w dokumentacji badania przed włączeniem pacjenta do tego badania.
4. Kobieta niebędąca w ciąży (ujemny test ciążowy) i obecnie niekarmiąca piersią
5. Kobiety nie stosują żadnej hormonalnej metody antykoncepcji (w tym doustnych lub przezskórnych środków antykoncepcyjnych, progesteronu we wstrzyknięciach, podskórnych implantów z progesteronem, wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej progesteron, metod antykoncepcji po stosunku płciowym) ani hormonalnej terapii zastępczej przez co najmniej 28 dni przed rejestracją w okresie 1. Wstrzykiwalne środki antykoncepcyjne np.: Depo-Provera® zostanie wycofany co najmniej 6 miesięcy przed odprawą w Okresie 1. Badane wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnych niehormonalnych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywy, diafragma, pianki, galaretki lub abstynencja przez co najmniej 14 dni przed badaniem -w Okresie 1 do 7 dni po zakończeniu badania w Okresie 4. Kobiety w wieku niezdolnym do zajścia w ciążę muszą spełnić co najmniej jedno z poniższych kryteriów przed zakwalifikowaniem się do Okresu 1: Okres pomenopauzalny przez co najmniej 1 rok lub zabieg chirurgiczny sterylne (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) przez co najmniej 6 miesięcy.
6. Mężczyźni, którzy chcą lub mogą stosować skuteczną antykoncepcję, np.: prezerwatywa lub abstynencja po zameldowaniu w Okresie 1 do 7 dni po zakończeniu badania w Okresie 4.
7. Uczestnik dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) przed wzięciem udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na symwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą tabletki w wywiadzie
2. Historia lub dowody klinicznie istotnych chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologii (np. anemia), endokrynologiczny (np. nadczynność/niedoczynność tarczycy, cukrzyca), płuc lub układu oddechowego (np. astma), układu krążenia (np. nadciśnienie/niedociśnienie), psychiatryczne (np. depresja), neurologiczne (np. drgawkowe), choroby alergiczne (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub jakiejkolwiek istotnej, trwającej przewlekłej choroby medycznej
3. Historia lub dowody choroby mięśni, np. ból mięśni, tkliwość, osłabienie, miopatia lub rabdomioliza
4. Mają wysokie ryzyko zakażenia koronawirusem na podstawie kwestionariusza oceny ryzyka lub zdiagnozowano jako potwierdzony przypadek choroby koronawirusowej począwszy od 2019 r. (COVID-19)
5. Historia podania szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 30 dni przed zameldowaniem w każdym Okresie
6. Historia problemów z połykaniem tabletki lub kapsułki
7. Historia lub dowody nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy
8. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość indukowaną heparyną
9. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku, np. wycięcie żołądka, enterektomia, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy lub wrzód żołądka inny niż wycięcie wyrostka robaczkowego
10. Historia biegunki lub wymiotów w ciągu 24 godzin przed zameldowaniem w każdym okresie
11. 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms, zespół QRS (odstęp QRS) > 120 ms lub nieprawidłowości uznane za istotne klinicznie w badaniu przesiewowym. Jeżeli QTc przekracza 450 ms lub zespół QRS przekracza 120 ms, EKG zostanie powtórzone jeszcze dwa razy, a średnia z trzech wartości QTc lub QRS zostanie wykorzystana do określenia kwalifikowalności pacjenta.
12. Badanie próbki krwi wykazało pozytywny wynik testu na obecność HBsAg.
13. Historia lub dowody narkomanii lub badanie próbki moczu wykazuje pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (morfiny, marihuany lub metamfetaminy)
14. Historia lub dowody choroby wątroby lub zaburzeń czynności nerek
15. Poziom kinazy kreatynowej (CK) > 1,5-krotność górnej granicy normy zakresu referencyjnego (o ile nie wynika to z wysiłku fizycznego) w przesiewowym teście laboratoryjnym.
16. Mają receptor naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR) (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 na podstawie wyników badań kreatyniny w surowicy, w przesiewowym badaniu laboratoryjnym lub w trakcie rekrutacji
17. Nieprawidłowa czynność wątroby, ≥1,5-krotność górnej granicy normy zakresu referencyjnego dla transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST) lub bilirubiny w przesiewowym teście laboratoryjnym
18. Historia lub dowód zwykłego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę i brak możliwości wstrzymania się od palenia przez co najmniej 48 godzin przed odprawą w Okresie 1 i kontynuowany przez cały czas trwania badania
19. Historia lub dowody alkoholizmu lub szkodliwego spożywania alkoholu (mniej niż 2 lata), tj. spożycie alkoholu w ilości większej niż 14 standardowych drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn i 7 standardowych drinków tygodniowo w przypadku kobiet (standardowy napój definiuje się jako 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml mocnego alkoholu destylowanego 40%, np. rumu, whisky, brandy itp.)
20. Historia lub dowody spożywania alkoholu lub produktów zawierających alkohol oraz niemożność wstrzymania się od odprawy na co najmniej 48 godzin przed odprawą w Okresie 1 i kontynuowana przez cały czas trwania badania lub wynik testu alkomatem na zawartość alkoholu w organizmie daje wynik pozytywny. W przypadku, gdy wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu mieści się w zakresie 1–10 mg% stężenia alkoholu we krwi (BAC), a lekarz dokładnie uważa, że ​​wartość ta wynika z innych przyczyn, a nie z zachowań alkoholowych badanych, badanie zostanie przeprowadzone powtarzane dwa razy oddzielnie, nie dłużej niż 10 minut. Wynik ostatniego razu powinien zostać wykorzystany do zakwalifikowania pacjenta, który musi wynosić 0 mg% BAC.
21. Historia lub dowód zwykłego spożywania herbaty, kawy, ksantyny lub produktów zawierających kofeinę i niemożność powstrzymania się od tego na co najmniej 48 godzin przed zameldowaniem w Okresie 1 i kontynuowana przez cały czas trwania badania
22. Historia lub dowody forsownych ćwiczeń i nie można wstrzymać się od palenia przez co najmniej 48 godzin przed odprawą w Okresie 1 i kontynuować przez cały czas trwania badania.
23. Spożywać lub pić sok z grejpfruta, pomarańczy, pomelo lub produktów uzupełniających/zawierających je i nie może powstrzymać się od abstynencji przez co najmniej 7 dni przed odprawą w Okresie 1 i kontynuowaną przez cały czas trwania badania
24. Używanie leków wydawanych na receptę lub bez recepty (np. paracetamol, silne inhibitory CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna), inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir), cyklosporyna, statyny, fibraty, gemfibrozyl, daptomycyna, niacyna, kwas fusydowy itp.), leki ziołowe lub suplementy (np. dziurawiec zwyczajny), witaminy lub minerały (np. żelazo) lub suplementy diety w ciągu 14 dni przed zameldowaniem w Okresie 1 i kontynuowane przez cały czas trwania badania
25. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 90 dni przed rejestracją w Okresie 1 (z wyjątkiem pacjentów, którzy wycofali się z poprzedniego badania lub wycofali się z poprzedniego badania przed dawkowaniem w Okresie 1) lub nadal uczestniczy w badaniu klinicznym lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych podczas zapisania się do tego badania
26. Oddawanie krwi lub utrata krwi ≥ 1 jednostka (1 jednostka równa się 350-450 ml krwi) w ciągu 90 dni przed odprawą w Okresie 1 lub podczas rejestracji
27. Pacjenci ze słabym dostępem żylnym lub nietolerującymi wkłucia żyły
28. Brak chęci lub niemożność dostosowania się do zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badania do zakończenia badania
29. Niezdolność do dobrej komunikacji (tj. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy, choroba psychiczna lub słaba funkcja mózgu), które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub współpracy z zespołem klinicznym
30. Osoby będące pracownikami firmy International Bio Service Co., Ltd. lub sponsorem