Bioekvivalensstudie av Simvastatin 40 mg filmdrasjerte tabletter hos friske thailandske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske thailandske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 55 år
2. Kroppsmasseindeks mellom 18,5 - 30,0 kg/m2
3. Normale laboratorieverdier, inkludert vitale tegn og fysisk undersøkelse, for alle parametere i kliniske laboratorietester ved screening. Eventuelle abnormiteter fra normalområdet eller referanseområdet vil bli nøye vurdert som klinisk relevante av legen som individuelle tilfeller, dokumentert i studiefilene før forsøkspersonen registreres i denne studien.
4. Ikke-gravid kvinne (negativ graviditetstest) og ammer ikke for øyeblikket
5. Kvinnelige forsøkspersoner avstår fra enten hormonell prevensjonsmetode (inkludert orale eller transdermale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigjørende intrauterin enhet (IUD), postkoitale prevensjonsmetoder) eller hormonerstatningsterapi i minst 28 dager før innsjekking i periode 1. Injiserbare prevensjonsmidler f.eks. Depo-Provera® vil bli avbrutt minst 6 måneder før innsjekking i periode 1. Deltakerne samtykker i å bruke akseptable ikke-hormonelle prevensjonsmetoder som kondom, membran, skum, gelé eller avholdenhet i minst 14 dager før sjekk -inn i periode 1 til 7 dager etter avsluttet studie i periode 4. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier før innsjekking i periode 1: Postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) minst 6 måneder.
6. Mannlige forsøkspersoner som er villige eller i stand til å bruke effektivt prevensjonsmiddel, f.eks. kondom eller abstinens etter innsjekk i periode 1 til 7 dager etter avsluttet studie i periode 4.
7. Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke (signert og datert) av forsøkspersonen før deltagelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor simvastatin eller noen hjelpestoffer i tabletten
2. Anamnese eller tegn på klinisk signifikant nyre, lever, gastrointestinal, hematologisk (f.eks. anemi), endokrin (f.eks. hyper-/hypotyreose, diabetes), lunge eller luftveier (f.eks. astma), kardiovaskulær (f.eks. hyper-/hypotensjon), psykiatrisk (f.eks. depresjon), nevrologisk (f.eks. konvulsiv), allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) eller enhver betydelig pågående kronisk medisinsk sykdom
3. Historie eller tegn på muskelsykdom, f.eks. muskelsmerter, ømhet, svakhet, myopati eller rabdomyolyse
4. Har høy risiko for koronavirusinfeksjon basert på risikovurderingsspørreskjema eller diagnostisert som bekreftet tilfelle av koronavirussykdom som starter i 2019 (COVID-19)
5. Historie om administrering av covid-19-vaksine innen 30 dager før innsjekking i hver periode
6. Historie om problemer med å svelge tablett eller kapsel
7. Anamnese eller tegn på galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
8. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni
9. Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen, f.eks. gastrectomi, enterektomi, gastritt eller duodenal eller gastrisk ulcerasjon annet enn appendektomi
10. Historikk med diaré eller oppkast innen 24 timer før innsjekking i hver periode
11. 12-avlednings-EKG som viser korrigert QT-intervall (QTc) >450 msek, et QRS-kompleks (QRS-intervall) >120 msek eller med en abnormitet som anses som klinisk signifikant ved screening. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, vil EKG bli gjentatt to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc- eller QRS-verdiene vil bli brukt for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
12. Undersøkelse med blodprøve viser positiv test for HBsAg.
13. Historie eller bevis på narkoman eller undersøkelse med urinprøve viser en positiv test for misbruk av narkotika (morfin, marihuana eller metamfetamin)
14. Anamnese eller tegn på leversykdom eller nedsatt nyrefunksjon
15. Kreatinkinase (CK) nivåer > 1,5 ganger øvre normalgrense for referanseområdet (med mindre det er forklart av trening) ved screening laboratorietest.
16. Har epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR) (CKD-EPI) <30 ml/min/1,73 m2 basert på serumkreatininresultater, ved screeninglaboratorieprøven eller ved innskrivning
17. Unormal leverfunksjon, ≥1,5 ganger øvre normalgrense for referanseområde for alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller bilirubinnivåer ved screening laboratorietest
18. Historikk eller bevis på vanlig bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele studiens varighet
19. Historie eller bevis på alkoholisme eller skadelig bruk av alkohol (mindre enn 2 år), dvs. alkoholforbruk på mer enn 14 standarddrikker per uke for menn og 7 standarddrikker per uke for kvinner (En standarddrikk er definert som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillert brennevin, som rom, whisky, konjakk osv.)
20. Historikk eller bevis på alkoholforbruk eller alkoholholdige produkter og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele varigheten av studien eller alkoholutåndingstest viser positivt resultat. I tilfelle av alkoholutåndingsprøveresultater representerer alkoholkonsentrasjonsområdet på 1 - 10 mg% Blodalkoholkonsentrasjon (BAC), og legen vurderer nøye at verdien kom fra andre årsaker, ikke fra forsøkspersonenes alkoholdrikkingsadferd, vil testen være gjentas to ganger hver for seg, ikke mer enn 10 minutter. Resultatet av siste gang skal brukes for fagets kvalifisering som må være 0 mg% BAC.
21. Historikk eller bevis på vanlig inntak av te, kaffe, xantin eller koffeinholdige produkter og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsatte i hele varigheten av studien
22. Anamnese eller bevis på anstrengende trening og kan ikke avstå i minst 48 timer før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele varigheten av studien.
23. Spis eller drikk juice av grapefrukt eller appelsin eller pomelo eller dets tilskudd/holdige produkter og kan ikke avstå i minst 7 dager før innsjekking i periode 1 og fortsetter under hele varigheten av studien
24. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler (f.eks. paracetamol, potente CYP3A4-hemmere (f. itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin), HIV-proteasehemmere (f. nelfinavir), ciklosporin, statiner, fibrater, gemfibrozil, daptomycin, niacin, fusidinsyre etc.), urtemedisiner eller kosttilskudd (f.eks. Johannesurt), vitaminer eller mineraler (f.eks. jern) eller kosttilskudd innen 14 dager før innsjekking i periode 1 og fortsatte under hele studiens varighet
25. Deltok i andre kliniske studier innen 90 dager før innsjekking i periode 1 (bortsett fra forsøkspersonene som dropper ut eller trakk seg fra den forrige studien før periode 1-dosering) eller fortsatt deltar i den kliniske studien eller deltar i andre kliniske studier i løpet av påmelding til dette studiet
26. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 1 enhet (1 enhet er lik 350-450 ml blod) innen 90 dager før innsjekking i periode 1 eller under påmelding
27. Personer med dårlig venetilgang eller intolerante overfor venepunktur
28. Uvillig eller ute av stand til å overholde tidsplanen for besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer frem til slutten av studien
29. Manglende evne til å kommunisere godt (dvs. språkproblem, dårlig mental utvikling, psykiatrisk sykdom eller dårlig hjernefunksjon) som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke eller samarbeide med klinisk team
30. Emner som er ansatte i International Bio Service Co., Ltd. eller sponsorer