神経膠腫患者における血清-miRNA署名の検証研究。
神経膠腫患者における非侵襲的診断および予後バイオマーカーとしての、IDH1 スチュタスに関連する血清-miRNA サインの検証研究
調査の概要
詳細な説明
科学的データは、miRNA の血清サインが、リキッドバイオプシーによって IDH1 状態に応じて神経膠腫患者を層別化するための、有望な非侵襲的診断および予後ツールとなる可能性があることを示唆しています。 この研究の主な目的は、神経膠腫に罹患した患者に対する信頼性が高く、特異的かつ高感度の診断および/または予後バイオマーカーとして血清 miRNA のシグネチャを非侵襲的方法で検証することであり、これは生検組織に対して行われる分子分析の統合にも役立ちます。 したがって、最終的な目標は、神経膠腫患者に個別化された「医学」アプローチのための特定のバイオマーカーを検証することであり、患者管理の改善と、患者の特定のサブグループの生物学的データに対する最善の治療法の特定によって潜在的な臨床上の利点がもたらされる。 がん患者からの血液サンプルは、研究に参加しているセンターから集められた、異なるIDH1ステータスおよび異なるグレードの脳で使用されます。
可能であれば、臨床実践に従って生検から得られる組織サンプルが同じ患者の診断に使用されます。
研究で予測される分析では、診断時、手術後の退院時（手術後4～6日）および/または手術後最初の時点で、末梢血凝固活性化剤を含む試験管2本（各6ml）を採取する必要がある。調べる。 その後、血液サンプルから得られた血清から RNA が抽出され、デジタル PCR によって個々のサンプルの miRNA の発現レベルが分析されます。
診断時、退院時、および/または最初の術後検査後の末梢血サンプルの収集方法は、分析前の変数を最小限に抑えるために、研究全体を通じて均一に保たれます。 溶血したサンプルは分光光度分析および/または赤血球に豊富に含まれる miR-451 および溶血の影響を受けない miR-23a の発現レベルの分析によって特定され、研究から除外されます。
可能な場合、診断目的で採取され、ホルマリンで固定され、パラフィンに包埋された生検組織 (FFPE) は、リアルタイム PCR によって目的の miRNA の発現について分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
神経膠腫患者コホートを対象とした前向き、多施設、非介入的、非営利研究。IDH1 の状態と予後に関連する miRNA 血清サインを、患者の予後層別化の改善にも役立つ信頼性が高く、特異的かつ高感度な循環診断バイオマーカーとして検証することを目的としている。
この研究は、さまざまなIDH1変異状態を代表する神経膠腫患者の新しいコホートを対象に、診断時、術後4～6日後、および/または術後最初の追跡調査時に血清サンプルを用いて実施される。
説明
包含基準:
- 神経膠腫の組織学的診断。
- 年齢≧18歳。
- 他に原発腫瘍はない。
- 転移性疾患がないこと
- 治療と分子分析に関するインフォームドコンセント
除外基準:
- 非グリア腫瘍の組織学的診断;
- 18歳未満;
- 他の固形腫瘍を併発している患者
- 転移性疾患; HIV 血清陽性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アーム1
IDH1変異
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IDH1 の状態と予後に関連する miRNA 血清シグネチャの検証は、信頼性があり、特異的かつ高感度の循環診断バイオマーカーとして、患者の予後の層別化を改善するのにも役立ちます。
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アーム2
IDH1重量
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IDH1 の状態と予後に関連する miRNA 血清シグネチャの検証は、信頼性があり、特異的かつ高感度の循環診断バイオマーカーとして、患者の予後の層別化を改善するのにも役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性脳腫瘍における循環マイクロRNAの特定の形態の同定
時間枠：登録期間: 6 ～ 12 か月 総研究期間: 18 ～ 24 か月
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浸潤性脳腫瘍の非診断的バイオマーカーとしての特定の循環マイクロRNAシグネチャーの同定。 対象となる変数は記述統計によって要約されます。 ROC 曲線分析は、検証対象の miRNA の診断精度を評価するために使用されます。 生存分析（全生存期間＝OSおよび無増悪生存期間＝PFS）は、カプラン・マイヤーモデルおよびリスク回帰モデルのコックス比例を使用して実施されます。 ログランク テストは、グループ間の差異をテストするために使用されます。 ハザード リスク (HR) および関連する 95% 信頼区間 (95%CI) は、単変量および多変量 Cox モデルを使用して変数ごとに推定されます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。 すべての分析は SPSS v.21.0 ソフトウェアを使用して実行されます。 |
登録期間: 6 ～ 12 か月 総研究期間: 18 ～ 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断のための臨床現場での情報の伝達
時間枠：登録期間: 6 ～ 12 か月 総研究期間: 18 ～ 24 か月
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この情報は、診断、予後、治療目的のために臨床現場に転送されます。 対象となる変数は記述統計によって要約されます。 ROC 曲線分析は、検証対象の miRNA の診断精度を評価するために使用されます。 生存分析（全生存期間＝OSおよび無増悪生存期間＝PFS）は、カプラン・マイヤーモデルおよびリスク回帰モデルのコックス比例を使用して実施されます。 ログランク テストは、グループ間の差異をテストするために使用されます。 ハザード リスク (HR) および関連する 95% 信頼区間 (95%CI) は、単変量および多変量 Cox モデルを使用して変数ごとに推定されます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。 すべての分析は SPSS v.21.0 ソフトウェアを使用して実行されます。 |
登録期間: 6 ～ 12 か月 総研究期間: 18 ～ 24 か月
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ノウハウを活かした臨床試験の実施。
時間枠：登録期間: 6 ～ 12 か月 総研究期間: 18 ～ 24 か月
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研究参加者の協力的な努力によって生み出された特定のノウハウを使用した臨床試験の実施と解釈。 対象となる変数は記述統計によって要約されます。 ROC 曲線分析は、検証対象の miRNA の診断精度を評価するために使用されます。 生存分析（全生存期間＝OSおよび無増悪生存期間＝PFS）は、カプラン・マイヤーモデルおよびリスク回帰モデルのコックス比例を使用して実施されます。 ログランク テストは、グループ間の差異をテストするために使用されます。 ハザード リスク (HR) および関連する 95% 信頼区間 (95%CI) は、単変量および多変量 Cox モデルを使用して変数ごとに推定されます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。 すべての分析は SPSS v.21.0 ソフトウェアを使用して実行されます。 |
登録期間: 6 ～ 12 か月 総研究期間: 18 ～ 24 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maria Giulia Rizzo, Doctor、IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RS1337/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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