Estudio de validación de una firma de miARN en suero en pacientes con glioma.
Estudio de validación de una firma de miARN en suero, asociada con el estado IDH1, como biomarcadores de diagnóstico y pronóstico no invasivos en pacientes con glioma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos científicos sugieren que una firma sérica de miARN podría ser una herramienta de diagnóstico y pronóstico no invasiva prometedora para estratificar, mediante biopsia líquida, a pacientes con glioma según el estado de IDH1. Tiene el objetivo principal de validar, mediante métodos no invasivos, una firma de miARN séricos como biomarcadores de diagnóstico y/o pronóstico fiables, específicos y sensibles para pacientes afectados por glioma que también pueden ayudar a integrar los análisis moleculares realizados en biopsias de tejido. Por lo tanto, el objetivo final es validar biomarcadores específicos para un enfoque de "medicina" personalizada "para pacientes con glioma, con beneficios clínicos potenciales resultantes de una mejor gestión del paciente y la identificación de la mejor terapia posible para subgrupos específicos de datos biológicos de pacientes. Se utilizarán muestras de sangre de pacientes con cáncer de cerebro con diferente estado de IDH1 y de diferente grado, reclutadas en los centros que participan en el estudio.
Siempre que sea posible, para el diagnóstico del mismo paciente se utilizarán muestras de tejido procedentes, según la práctica clínica, de la biopsia.
Para los análisis previstos por el estudio será necesario tomar dos tubos de ensayo (6ml cada uno) con activador de la coagulación sanguínea periférica en el momento del diagnóstico, en el alta postoperatoria (4-6 días después de la cirugía) y/o en el primer postoperatorio. chequeo. Del suero obtenido de muestras de sangre posteriormente se extraerá el ARN y se analizará el nivel de expresión de los miARN en muestras individuales mediante PCR digital.
El método de recogida de muestras de sangre periférica en el momento del diagnóstico, alta y/o tras el primer control postoperatorio se mantendrá uniforme durante todo el estudio, para minimizar las variables preanalíticas. Cualquier muestra hemolizada será identificada y excluida del estudio mediante análisis espectrofotométrico y/o analizando el nivel de expresión de miR-451, abundante en eritrocitos, y miR-23a, no afectado por hemólisis.
Cuando sea posible, se analizará el tejido de biopsia tomado con fines de diagnóstico y fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) para determinar la expresión de miARN de interés mediante PCR en tiempo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista y sin fines de lucro de una cohorte de pacientes con glioma, cuyo objetivo es validar las firmas séricas de miARN asociadas con el estado y el pronóstico de IDH1, como biomarcadores de diagnóstico circulantes confiables, específicos y sensibles, también útiles para mejorar la estratificación pronóstica de los pacientes.
El estudio se llevará a cabo en muestras de suero en el momento del diagnóstico, entre 4 y 6 días después de la operación y/o en el primer seguimiento postoperatorio, en una nueva cohorte de pacientes con glioma y representativa de diferentes estados mutacionales de IDH1.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológico de glioma;
- edad≥18 años;
- Ningún otro tumor primario;
- Sin enfermedad metastásica
- Consentimiento informado sobre tratamiento y análisis molecular.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico histológico de tumor no glial;
- edad< 18;
- pacientes con otros tumores sólidos concomitantes
- enfermedad metástica; Seropositividad al VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo 1
IDH1 mutado
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La validación de las firmas séricas de miARN asociadas con el estado y el pronóstico de IDH1, como biomarcadores de diagnóstico circulantes confiables, específicos y sensibles, también son útiles para mejorar la estratificación pronóstica de los pacientes.
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Brazo 2
Peso IDH1
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La validación de las firmas séricas de miARN asociadas con el estado y el pronóstico de IDH1, como biomarcadores de diagnóstico circulantes confiables, específicos y sensibles, también son útiles para mejorar la estratificación pronóstica de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de formas específicas de microARN circulantes en tumores cerebrales invasivos.
Periodo de tiempo: Período de inscripción: 6-12 meses Duración total del estudio: 18-24 meses
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Identificación de firmas de microARN circulantes específicas como biomarcadores no diagnósticos de tumores cerebrales invasivos. Las variables de interés se resumirán mediante estadística descriptiva. Se utilizará el análisis de la curva ROC para evaluar la precisión diagnóstica de los miARN que se van a validar. El análisis de supervivencia (supervivencia general = SG y supervivencia libre de progresión = SLP) se realizará mediante el uso del modelo de Kaplan-Meier y modelos de regresión de riesgo proporcionales de Cox. La prueba de rango logarítmico se utilizará para detectar diferencias entre grupos. El riesgo de peligro (HR) y los intervalos de confianza del 95% relacionados (IC del 95%) se estimarán para cada variable utilizando modelos de Cox univariados y multivariados. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todos los análisis se realizarán con el software SPSS v.21.0. |
Período de inscripción: 6-12 meses Duración total del estudio: 18-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transferencia de información en el ámbito clínico para el diagnóstico.
Periodo de tiempo: Período de inscripción: 6-12 meses Duración total del estudio: 18-24 meses
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Transferencia de esta información al ámbito clínico para diagnóstico, pronóstico y fines terapéuticos. Las variables de interés se resumirán mediante estadística descriptiva. Se utilizará el análisis de la curva ROC para evaluar la precisión diagnóstica de los miARN que se van a validar. El análisis de supervivencia (supervivencia general = SG y supervivencia libre de progresión = SLP) se realizará mediante el uso del modelo de Kaplan-Meier y modelos de regresión de riesgo proporcionales de Cox. La prueba de rango logarítmico se utilizará para detectar diferencias entre grupos. El riesgo de peligro (HR) y los intervalos de confianza del 95% relacionados (IC del 95%) se estimarán para cada variable utilizando modelos de Cox univariados y multivariados. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todos los análisis se realizarán con el software SPSS v.21.0. |
Período de inscripción: 6-12 meses Duración total del estudio: 18-24 meses
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Implementación de ensayos clínicos aprovechando el know-how.
Periodo de tiempo: Período de inscripción: 6-12 meses Duración total del estudio: 18-24 meses
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Implementación e interpretación de ensayos clínicos utilizando conocimientos específicos generados por el esfuerzo colaborativo de los participantes del estudio. Las variables de interés se resumirán mediante estadística descriptiva. Se utilizará el análisis de la curva ROC para evaluar la precisión diagnóstica de los miARN que se van a validar. El análisis de supervivencia (supervivencia general = SG y supervivencia libre de progresión = SLP) se realizará mediante el uso del modelo de Kaplan-Meier y modelos de regresión de riesgo proporcionales de Cox. La prueba de rango logarítmico se utilizará para detectar diferencias entre grupos. El riesgo de peligro (HR) y los intervalos de confianza del 95% relacionados (IC del 95%) se estimarán para cada variable utilizando modelos de Cox univariados y multivariados. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todos los análisis se realizarán con el software SPSS v.21.0. |
Período de inscripción: 6-12 meses Duración total del estudio: 18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Giulia Rizzo, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS1337/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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