Valideringsstudie av en serum-miRNA-signatur hos gliompasienter.
Valideringsstudie av en serum-miRNA-signatur, assosiert med IDH1 Stuatus, som ikke-invasive diagnostiske og prognostiske biomarkører hos gliompasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitenskapelige data tyder på at en serumsignatur av miRNA kan være et lovende ikke-invasivt diagnostisk og prognostisk verktøy for å stratifisere, ved flytende biopsi, pasienter med gliom i henhold til IDH1-status. Den har som hovedmål å validere, gjennom ikke-invasive metoder, en signatur av Serum miRNA som pålitelige, spesifikke og sensitive diagnostiske og/eller prognostiske biomarkører for pasienter som er rammet av gliom, som også kan bidra til å integrere de molekylære analysene utført på biopsivev. Det endelige målet er derfor å validere spesifikke biomarkører for en "medisin"-tilnærming tilpasset" for gliompasienter, med potensielle kliniske fordeler som følge av forbedret pasientbehandling og identifisering av best mulig terapi for spesifikke undergruppers biologiske data fra pasienter. Blodprøver fra kreftpasienter vil bli brukt i hjernen med forskjellig IDH1-status og av forskjellig karakter, rekruttert fra sentrene som deltar i studien.
Der det er mulig vil vevsprøver som kommer, i henhold til klinisk praksis, fra biopsi brukes til diagnosen av samme pasient.
For analysene forutsatt av studien vil det være nødvendig å ta to reagensrør (6 ml hver) med aktivator for perifer blodkoagulasjon ved diagnose, ved utskrivning etter operasjon (4-6 dager etter operasjon) og/eller ved første post-operasjon kontroll. Fra serumet hentet fra blodprøver vil deretter RNA-en ekstraheres og ekspresjonsnivået til miRNA-ene vil bli analysert i individuelle prøver ved digital PCR.
Metoden for innsamling av perifere blodprøver ved diagnose, utskrivning og/eller etter den første sjekk etter kirurgi, vil den holdes ensartet gjennom hele studien, for å minimere preanalytiske variabler. Eventuelle hemolyserte prøver vil bli identifisert, og ekskludert fra studien, gjennom spektrofotometrisk analyse og/eller ved å analysere ekspresjonsnivået til miR-451, rikelig med erytrocytter, og miR-23a, som ikke er påvirket av hemolyse.
Der det er mulig, vil biopsivev tatt for diagnostiske formål og fiksert i formalin og innebygd i parafin (FFPE) analyseres for ekspresjon av miRNA av interesse ved sanntids-PCR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell, nonprofit studie av en kohort av pasienter med gliom, rettet mot å validere miRNA-serumsignaturer assosiert med IDH1-status og prognose, som pålitelige, spesifikke og sensitive sirkulerende diagnostiske biomarkører som også er nyttige for å forbedre prognostisk stratifisering av pasienter.
Studien vil bli utført på serumprøver ved diagnose, 4-6 dager postoperativt og/eller ved første postoperative oppfølging, i en ny kohort av gliompasienter og representativ for ulike IDH1 mutasjonsstatuser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk diagnose av gliom;
- alder ≥18 år;
- Ingen annen primær svulst;
- Ingen metastatisk sykdom
- Informert samtykke til behandling og molekylær analyse
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk diagnose av ikke-glial tumor;
- alder < 18;
- pasienter med samtidig andre solide svulster
- metastatisk sykdom; HIV seropositivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
IDH1 mutert
|
Validering av miRNA-serumsignaturer assosiert med IDH1-status og prognose, som pålitelige, spesifikke og sensitive sirkulerende diagnostiske biomarkører også nyttig for å forbedre prognostisk stratifisering av pasienter.
|
|
Arm 2
IDH1 vekt
|
Validering av miRNA-serumsignaturer assosiert med IDH1-status og prognose, som pålitelige, spesifikke og sensitive sirkulerende diagnostiske biomarkører også nyttig for å forbedre prognostisk stratifisering av pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av spesifikke former for sirkulerende mikroRNAs invasive hjernesvulster
Tidsramme: Vervperiode: 6-12 måneder Total varighet av studiet: 18-24 måneder
|
Identifikasjon av spesifikke sirkulerende mikroRNA-signaturer som ikke-diagnostiske biomarkører invasive hjernesvulster. Variablene av interesse vil bli oppsummert med beskrivende statistikk. ROC-kurveanalyse vil bli brukt til å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til miRNA som skal valideres. Overlevelsesanalyse (Overall Survival=OS og Progression Free Survival=PFS) vil bli utført ved bruk av Kaplan-Meier-modellen og risikoregresjonsmodellene Cox proporsjonaler. Log-rank test vil bli brukt til å teste for eventuelle forskjeller mellom grupper. Hazard Risk (HR) og relaterte 95 % konfidensintervaller (95 %CI) vil bli estimert for hver variabel ved å bruke univariate og multivariate Cox-modeller. En p-verdi <0,05 vil anses som statistisk signifikant. Alle analyser vil bli utført med SPSS v.21.0 programvare. |
Vervperiode: 6-12 måneder Total varighet av studiet: 18-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overføring av informasjon i klinisk setting for diagnose
Tidsramme: Vervperiode: 6-12 måneder Total varighet av studiet: 18-24 måneder
|
Overføring av denne informasjonen til den kliniske setting for diagnose, prognose og terapeutiske formål. Variablene av interesse vil bli oppsummert med beskrivende statistikk. ROC-kurveanalyse vil bli brukt til å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til miRNA som skal valideres. Overlevelsesanalyse (Overall Survival=OS og Progression Free Survival=PFS) vil bli utført ved bruk av Kaplan-Meier-modellen og risikoregresjonsmodellene Cox proporsjonaler. Log-rank test vil bli brukt til å teste for eventuelle forskjeller mellom grupper. Hazard Risk (HR) og relaterte 95 % konfidensintervaller (95 %CI) vil bli estimert for hver variabel ved å bruke univariate og multivariate Cox-modeller. En p-verdi <0,05 vil anses som statistisk signifikant. Alle analyser vil bli utført med SPSS v.21.0 programvare. |
Vervperiode: 6-12 måneder Total varighet av studiet: 18-24 måneder
|
|
Implementering av kliniske studier som utnytter kunnskap.
Tidsramme: Vervperiode: 6-12 måneder Total varighet av studiet: 18-24 måneder
|
Implementering og tolkning av kliniske studier ved å bruke spesifikk kunnskap generert av samarbeidsinnsatsen fra studiedeltakerne. Variablene av interesse vil bli oppsummert med beskrivende statistikk. ROC-kurveanalyse vil bli brukt til å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til miRNA som skal valideres. Overlevelsesanalyse (Overall Survival=OS og Progression Free Survival=PFS) vil bli utført ved bruk av Kaplan-Meier-modellen og risikoregresjonsmodellene Cox proporsjonaler. Log-rank test vil bli brukt til å teste for eventuelle forskjeller mellom grupper. Hazard Risk (HR) og relaterte 95 % konfidensintervaller (95 %CI) vil bli estimert for hver variabel ved å bruke univariate og multivariate Cox-modeller. En p-verdi <0,05 vil anses som statistisk signifikant. Alle analyser vil bli utført med SPSS v.21.0 programvare. |
Vervperiode: 6-12 måneder Total varighet av studiet: 18-24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Giulia Rizzo, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS1337/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .