Étude de validation d'une signature sérum-miARN chez des patients atteints de gliome.
Étude de validation d'une signature sérum-miARN, associée au statut IDH1, en tant que biomarqueurs diagnostiques et pronostiques non invasifs chez les patients atteints de gliome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données scientifiques suggèrent qu'une signature sérique de miARN pourrait être un outil de diagnostic et de pronostic non invasif prometteur pour stratifier, par biopsie liquide, les patients atteints de gliome selon le statut IDH1. Il a pour objectif principal de valider, par des méthodes non invasives, une signature de miARN sériques en tant que biomarqueurs diagnostiques et/ou pronostiques fiables, spécifiques et sensibles pour les patients atteints de gliome, pouvant également aider à intégrer les analyses moléculaires réalisées sur les biopsies tissulaires. L'objectif ultime est donc de valider des biomarqueurs spécifiques pour une approche « médicamenteuse » personnalisée » pour les patients atteints de gliome, avec des avantages cliniques potentiels résultant d'une meilleure prise en charge des patients et de l'identification de la meilleure thérapie possible pour des sous-groupes spécifiques de données biologiques de patients. Des échantillons de sang de patients cancéreux seront utilisés dans des cerveaux avec un statut IDH1 différent et de grade différent, recrutés dans les centres participant à l'étude.
Dans la mesure du possible, des échantillons de tissus provenant, selon la pratique clinique, de la biopsie seront utilisés pour le diagnostic du même patient.
Pour les analyses prévues par l'étude, il sera nécessaire de prélever deux tubes à essai (6 ml chacun) avec activateur de la coagulation sanguine périphérique au moment du diagnostic, à la sortie après l'intervention chirurgicale (4-6 jours après l'intervention chirurgicale) et/ou au premier post-opératoire. vérification. Du sérum obtenu à partir d'échantillons de sang sera ensuite extrait l'ARN et le niveau d'expression des miARN sera analysé dans des échantillons individuels par PCR numérique.
La méthode de prélèvement d'échantillons de sang périphérique au moment du diagnostic, à la sortie et/ou après le premier contrôle postopératoire, elle sera maintenue uniforme tout au long de l'étude, pour minimiser les variables pré-analytiques. Tout échantillon hémolysé sera identifié et exclu de l'étude, par analyse spectrophotométrique et/ou par analyse du niveau d'expression de miR-451, abondant dans les érythrocytes, et de miR-23a, non affecté par l'hémolyse.
Dans la mesure du possible, les tissus biopsiques prélevés à des fins de diagnostic et fixés dans du formol et inclus dans de la paraffine (FFPE) seront analysés pour l'expression de miARN d'intérêt par PCR en temps réel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Étude prospective, multicentrique, non interventionnelle et à but non lucratif d'une cohorte de patients atteints de gliome, visant à valider les signatures miARN-sérum associées au statut IDH1 et au pronostic, en tant que biomarqueurs diagnostiques circulants fiables, spécifiques et sensibles également utiles pour améliorer la stratification pronostique des patients.
L'étude sera menée sur des échantillons de sérum au moment du diagnostic, 4 à 6 jours après l'opération et/ou au premier suivi postopératoire, dans une nouvelle cohorte de patients atteints de gliome et représentatifs de différents statuts mutationnels IDH1.
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histologique du gliome ;
- âge ≥18 ans ;
- Aucune autre tumeur primitive ;
- Pas de maladie métastatique
- Consentement éclairé sur le traitement et l’analyse moléculaire
Critère d'exclusion:
- Diagnostic histologique de tumeur non gliale ;
- âge < 18 ;
- patients présentant d'autres tumeurs solides concomitantes
- maladie métastatique; Séropositivité au VIH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras 1
IDH1 muté
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Validation des signatures miARN-sérum associées au statut IDH1 et au pronostic, en tant que biomarqueurs diagnostiques circulants fiables, spécifiques et sensibles également utiles pour améliorer la stratification pronostique des patients.
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Bras 2
IDH1 poids
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Validation des signatures miARN-sérum associées au statut IDH1 et au pronostic, en tant que biomarqueurs diagnostiques circulants fiables, spécifiques et sensibles également utiles pour améliorer la stratification pronostique des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de formes spécifiques de tumeurs cérébrales invasives à microARN circulants
Délai: Période d'inscription : 6-12 mois Durée totale de l'étude : 18-24 mois
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Identification de signatures spécifiques de microARN circulants en tant que biomarqueurs non diagnostiques de tumeurs cérébrales invasives. Les variables d'intérêt seront résumées par des statistiques descriptives. L'analyse de la courbe ROC sera utilisée pour évaluer la précision diagnostique des miARN à valider. L'analyse de survie (survie globale = OS et survie sans progression = PFS) sera effectuée grâce à l'utilisation du modèle de Kaplan-Meier et des modèles de régression du risque proportionnels de Cox. Le test du log-rank sera utilisé pour tester les différences entre les groupes. Le risque de danger (HR) et les intervalles de confiance à 95 % associés (IC à 95 %) seront estimés pour chaque variable à l'aide de modèles de Cox univariés et multivariés. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses seront effectuées avec le logiciel SPSS v.21.0. |
Période d'inscription : 6-12 mois Durée totale de l'étude : 18-24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfert d'informations en milieu clinique pour le diagnostic
Délai: Période d'inscription : 6-12 mois Durée totale de l'étude : 18-24 mois
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Transfert de ces informations dans le milieu clinique à des fins de diagnostic, de pronostic et à des fins thérapeutiques. Les variables d'intérêt seront résumées par des statistiques descriptives. L'analyse de la courbe ROC sera utilisée pour évaluer la précision diagnostique des miARN à valider. L'analyse de survie (survie globale = OS et survie sans progression = PFS) sera effectuée grâce à l'utilisation du modèle de Kaplan-Meier et des modèles de régression du risque proportionnels de Cox. Le test du log-rank sera utilisé pour tester les différences entre les groupes. Le risque de danger (HR) et les intervalles de confiance à 95 % associés (IC à 95 %) seront estimés pour chaque variable à l'aide de modèles de Cox univariés et multivariés. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses seront effectuées avec le logiciel SPSS v.21.0. |
Période d'inscription : 6-12 mois Durée totale de l'étude : 18-24 mois
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Mise en œuvre d'essais cliniques valorisant le savoir-faire.
Délai: Période d'inscription : 6-12 mois Durée totale de l'étude : 18-24 mois
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Mise en œuvre et interprétation d'essais cliniques en utilisant un savoir-faire spécifique généré par l'effort collaboratif des participants à l'étude. Les variables d'intérêt seront résumées par des statistiques descriptives. L'analyse de la courbe ROC sera utilisée pour évaluer la précision diagnostique des miARN à valider. L'analyse de survie (survie globale = OS et survie sans progression = PFS) sera effectuée grâce à l'utilisation du modèle de Kaplan-Meier et des modèles de régression du risque proportionnels de Cox. Le test du log-rank sera utilisé pour tester les différences entre les groupes. Le risque de danger (HR) et les intervalles de confiance à 95 % associés (IC à 95 %) seront estimés pour chaque variable à l'aide de modèles de Cox univariés et multivariés. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses seront effectuées avec le logiciel SPSS v.21.0. |
Période d'inscription : 6-12 mois Durée totale de l'étude : 18-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Giulia Rizzo, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS1337/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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