Valideringsstudie av en serum-miRNA-signatur hos gliompatienter.
Valideringsstudie av en serum-miRNA-signatur, associerad med IDH1 Stuatus, som icke-invasiva diagnostiska och prognostiska biomarkörer hos gliompatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vetenskapliga data tyder på att en serumsignatur av miRNA kan vara ett lovande icke-invasivt diagnostiskt och prognostiskt verktyg för att stratifiera, genom flytande biopsi, patienter med gliom enligt IDH1-status. Det har det primära syftet att validera, genom icke-invasiva metoder, en signatur av serum miRNA som tillförlitliga, specifika och känsliga diagnostiska och/eller prognostiska biomarkörer för patienter som drabbats av gliom, vilket också kan hjälpa till att integrera de molekylära analyser som utförs på biopsivävnad. Det slutliga målet är därför att validera specifika biomarkörer för ett "medicin"-tillvägagångssätt personligt anpassat" för gliompatienter, med potentiella kliniska fördelar som ett resultat av förbättrad patienthantering och identifiering av bästa möjliga terapi för specifika undergruppers biologiska data från patienter. Blodprover från cancerpatienter kommer att användas hjärna med olika IDH1-status och av olika grad, rekryterade från de centra som deltar i studien.
Där det är möjligt kommer vävnadsprover som kommer, enligt klinisk praxis, från biopsi att användas för att diagnostisera samma patient.
För de analyser som förutses i studien kommer det att vara nödvändigt att ta två provrör (6 ml vardera) med aktivator för perifer blodkoagulation vid diagnos, vid utskrivning efter operation (4-6 dagar efter operation) och/eller vid den första postoperationen kolla upp. Från serumet som erhållits från blodprover kommer sedan att extraheras RNA och uttrycksnivån för miRNA kommer att analyseras i individuella prover med digital PCR.
Metoden för insamling av perifera blodprover vid diagnos, utskrivning och/eller efter den första kontrollen efter operationen kommer att hållas enhetlig under hela studien, för att minimera preanalytiska variabler. Eventuella hemolyserade prover kommer att identifieras och exkluderas från studien genom spektrofotometrisk analys och/eller genom att analysera uttrycksnivån av miR-451, rikligt med erytrocyter, och miR-23a, som inte påverkas av hemolys.
Om möjligt kommer biopsivävnad som tas för diagnostiska ändamål och fixeras i formalin och inbäddad i paraffin (FFPE) att analyseras för uttryck av miRNA av intresse genom realtids-PCR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Prospektiv, multicenter, icke-interventionell, ideell studie av en kohort av patienter med gliom, som syftar till att validera miRNA-serumsignaturer associerade med IDH1-status och prognos, som tillförlitliga, specifika och känsliga cirkulerande diagnostiska biomarkörer som också är användbara för att förbättra prognostisk stratifiering av patienter.
Studien kommer att genomföras på serumprover vid diagnos, 4-6 dagar postoperativt och/eller vid den första postoperativa uppföljningen, i en ny kohort av gliompatienter och representativa för olika IDH1-mutationsstatus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologisk diagnos av gliom;
- ålder≥18 år;
- Ingen annan primär tumör;
- Ingen metastaserande sjukdom
- Informerat samtycke till behandling och molekylär analys
Exklusions kriterier:
- Histologisk diagnos av icke-glialtumör;
- ålder < 18;
- patienter med samtidiga andra solida tumörer
- metastaserande sjukdom; HIV seropositivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
IDH1 muterades
|
Validering av miRNA-serumsignaturer associerade med IDH1-status och prognos, som tillförlitliga, specifika och känsliga cirkulerande diagnostiska biomarkörer också användbara för att förbättra prognostisk stratifiering av patienter.
|
|
Arm 2
IDH1 vikt
|
Validering av miRNA-serumsignaturer associerade med IDH1-status och prognos, som tillförlitliga, specifika och känsliga cirkulerande diagnostiska biomarkörer också användbara för att förbättra prognostisk stratifiering av patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av specifika former av cirkulerande mikroRNAs invasiva hjärntumörer
Tidsram: Rekryteringsperiod: 6-12 månader Studiens totala längd: 18-24 månader
|
Identifiering av specifika cirkulerande mikroRNA-signaturer som icke-diagnostiska biomarkörer invasiva hjärntumörer. Variablerna av intresse kommer att sammanfattas med beskrivande statistik. ROC-kurvanalys kommer att användas för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos miRNA som ska valideras. Överlevnadsanalys (Overall Survival=OS och Progression Free Survival=PFS) kommer att utföras med hjälp av Kaplan-Meier-modellen och riskregressionsmodellerna Cox proportionals. Log-rank test kommer att användas för att testa för eventuella skillnader mellan grupper. Hazard Risk (HR) och relaterade 95 % konfidensintervall (95 %CI) kommer att uppskattas för varje variabel med hjälp av univariata och multivariata Cox-modeller. Ett p-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant. Alla analyser kommer att utföras med SPSS v.21.0 programvara. |
Rekryteringsperiod: 6-12 månader Studiens totala längd: 18-24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överföring av information i den kliniska miljön för diagnos
Tidsram: Rekryteringsperiod: 6-12 månader Studiens totala längd: 18-24 månader
|
Överföring av denna information till den kliniska miljön för diagnos, prognos och terapeutiska syften. Variablerna av intresse kommer att sammanfattas med beskrivande statistik. ROC-kurvanalys kommer att användas för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos miRNA som ska valideras. Överlevnadsanalys (Overall Survival=OS och Progression Free Survival=PFS) kommer att utföras med hjälp av Kaplan-Meier-modellen och riskregressionsmodellerna Cox proportionals. Log-rank test kommer att användas för att testa för eventuella skillnader mellan grupper. Hazard Risk (HR) och relaterade 95 % konfidensintervall (95 %CI) kommer att uppskattas för varje variabel med hjälp av univariata och multivariata Cox-modeller. Ett p-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant. Alla analyser kommer att utföras med SPSS v.21.0 programvara. |
Rekryteringsperiod: 6-12 månader Studiens totala längd: 18-24 månader
|
|
Genomförande av kliniska prövningar som utnyttjar kunskap.
Tidsram: Rekryteringsperiod: 6-12 månader Studiens totala längd: 18-24 månader
|
Implementering och tolkning av kliniska prövningar med användning av specifik kunskap som genererats av studiedeltagarnas samarbete. Variablerna av intresse kommer att sammanfattas med beskrivande statistik. ROC-kurvanalys kommer att användas för att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos miRNA som ska valideras. Överlevnadsanalys (Overall Survival=OS och Progression Free Survival=PFS) kommer att utföras med hjälp av Kaplan-Meier-modellen och riskregressionsmodellerna Cox proportionals. Log-rank test kommer att användas för att testa för eventuella skillnader mellan grupper. Hazard Risk (HR) och relaterade 95 % konfidensintervall (95 %CI) kommer att uppskattas för varje variabel med hjälp av univariata och multivariata Cox-modeller. Ett p-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant. Alla analyser kommer att utföras med SPSS v.21.0 programvara. |
Rekryteringsperiod: 6-12 månader Studiens totala längd: 18-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria Giulia Rizzo, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS1337/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .