神经胶质瘤患者血清 miRNA 特征的验证研究。
与 IDH1 状态相关的血清 miRNA 特征作为神经胶质瘤患者的非侵入性诊断和预后生物标志物的验证研究
研究概览
详细说明
科学数据表明，miRNA 的血清特征可能是一种有前景的无创诊断和预后工具，可通过液体活检根据 IDH1 状态对神经胶质瘤患者进行分层。 它的主要目标是通过非侵入性方法验证血清 miRNA 的特征，作为神经胶质瘤患者可靠、特异和敏感的诊断和/或预后生物标志物，这也有助于整合对活检组织进行的分子分析。 因此，最终目标是验证针对神经胶质瘤患者的个性化“药物”方法的特定生物标志物，通过改善患者管理和确定针对患者特定亚组生物数据的最佳可能疗法，带来潜在的临床益处。 来自癌症患者的血液样本将用于从参与研究的中心招募的具有不同 IDH1 状态和不同等级的大脑。
在可能的情况下，根据临床实践，来自活检的组织样本将用于同一患者的诊断。
为了进行研究预见的分析，在诊断时、手术后出院时（手术后 4-6 天）和/或手术后第一次时，需要采取两支装有外周血凝固激活剂的试管（每支 6 毫升）清理。 随后将从血液样本中获得的血清中提取 RNA，并通过数字 PCR 分析各个样本中 miRNA 的表达水平。
在诊断、出院和/或第一次术后检查后收集外周血样本的方法将在整个研究过程中保持一致，以尽量减少分析前的变量。 通过分光光度分析和/或分析红细胞中丰富的 miR-451 和不受溶血影响的 miR-23a 的表达水平，将鉴定任何溶血样本并将其排除在研究之外。
在可能的情况下，用于诊断目的并固定在福尔马林中并包埋在石蜡 (FFPE) 中的活检组织将通过实时 PCR 分析感兴趣的 miRNA 的表达。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Rome、意大利、00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
对一组神经胶质瘤患者进行的前瞻性、多中心、非干预性、非营利性研究，旨在验证与 IDH1 状态和预后相关的 miRNA 血清特征，作为可靠、特异和敏感的循环诊断生物标志物，也可用于改善患者的预后分层。
该研究将在代表不同 IDH1 突变状态的新神经胶质瘤患者队列中对诊断时、术后 4-6 天和/或第一次术后随访时的血清样本进行。
描述
纳入标准：
- 神经胶质瘤的组织学诊断；
- 年龄≥18岁；
- 无其他原发肿瘤；
- 无转移性疾病
- 关于治疗和分子分析的知情同意书
排除标准：
- 非胶质瘤的组织学诊断；
- 年龄< 18；
- 合并其他实体瘤的患者
- 转移性疾病； HIV 血清阳性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 臂
IDH1突变
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验证与 IDH1 状态和预后相关的 miRNA 血清特征，作为可靠、特异性和敏感的循环诊断生物标志物，也有助于改善患者的预后分层。
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第 2 臂
IDH1重量
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验证与 IDH1 状态和预后相关的 miRNA 血清特征，作为可靠、特异性和敏感的循环诊断生物标志物，也有助于改善患者的预后分层。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侵袭性脑肿瘤循环 microRNA 特定形式的鉴定
大体时间：入伍期限：6-12个月 学习总时长：18-24个月
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鉴定特定循环 microRNA 特征作为侵袭性脑肿瘤的非诊断性生物标志物。 感兴趣的变量将通过描述性统计进行总结。 ROC曲线分析将用于评估待验证的miRNA的诊断准确性。 将通过使用 Kaplan-Meier 模型和 Cox 比例风险回归模型进行生存分析（总体生存 = OS 和无进展生存 = PFS）。 对数秩检验将用于检验组之间的差异。 将使用单变量和多变量 Cox 模型估计每个变量的危险风险 (HR) 和相关的 95% 置信区间 (95%CI)。 p 值<0.05 将被视为具有统计显着性。 所有分析均使用 SPSS v.21.0 软件进行。 |
入伍期限：6-12个月 学习总时长：18-24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在临床环境中传输信息以进行诊断
大体时间：入伍期限：6-12个月 学习总时长：18-24个月
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将此信息转移到临床环境中以用于诊断、预后和治疗目的。 感兴趣的变量将通过描述性统计进行总结。 ROC曲线分析将用于评估待验证的miRNA的诊断准确性。 将通过使用 Kaplan-Meier 模型和 Cox 比例风险回归模型进行生存分析（总体生存 = OS 和无进展生存 = PFS）。 对数秩检验将用于检验组之间的差异。 将使用单变量和多变量 Cox 模型估计每个变量的危险风险 (HR) 和相关的 95% 置信区间 (95%CI)。 p 值<0.05 将被视为具有统计显着性。 所有分析均使用 SPSS v.21.0 软件进行。 |
入伍期限：6-12个月 学习总时长：18-24个月
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利用专业知识实施临床试验。
大体时间：入伍期限：6-12个月 学习总时长：18-24个月
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使用研究参与者协作努力产生的特定专业知识来实施和解释临床试验。 感兴趣的变量将通过描述性统计进行总结。 ROC曲线分析将用于评估待验证的miRNA的诊断准确性。 将通过使用 Kaplan-Meier 模型和 Cox 比例风险回归模型进行生存分析（总体生存 = OS 和无进展生存 = PFS）。 对数秩检验将用于检验组之间的差异。 将使用单变量和多变量 Cox 模型估计每个变量的危险风险 (HR) 和相关的 95% 置信区间 (95%CI)。 p 值<0.05 将被视为具有统计显着性。 所有分析均使用 SPSS v.21.0 软件进行。 |
入伍期限：6-12个月 学习总时长：18-24个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maria Giulia Rizzo, Doctor、IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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