Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szérum-miRNS aláírás validációs vizsgálata gliómás betegekben.

2023. december 18. frissítette: Regina Elena Cancer Institute

Az IDH1 Stuatushoz kapcsolódó szérum-miRNS aláírás validálása, mint nem invazív diagnosztikai és prognosztikai biomarkerek gliómás betegekben

Prospektív, multicentrikus, non-intervenciós, non-profit vizsgálat gliomában szenvedő betegek csoportján, melynek célja az IDH1 státuszhoz és prognózishoz kapcsolódó miRNS-szérum aláírások validálása, mint megbízható, specifikus és érzékeny keringő diagnosztikai biomarkerek, amelyek szintén hasznosak a betegek prognosztikai rétegződésének javításában. A vizsgálatot szérummintákon fogják elvégezni a diagnózis felállításakor, a műtét után 4-6 nappal és/vagy az első műtét utáni követéskor, a gliómás betegek új csoportjában, akik különböző IDH1 mutációs státuszokat képviselnek. Továbbá, mivel a szérumban és szövetben a miRNS-expressziós profilok összehasonlítása további bizonyítékokkal szolgálhat a szérum miRNS-ek megbízható biomarkerként való alkalmazásának alátámasztására, expressziójukat lehetőség szerint ugyanattól a pácienstől származó szöveti biopsziákban is elemzik, és összehasonlítják az expresszióval. szérum miRNS-ek profilja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tudományos adatok arra utalnak, hogy a miRNS szérum aláírása ígéretes, nem invazív diagnosztikai és prognosztikai eszköz lehet a gliomában szenvedő betegek folyékony biopsziával történő rétegezésére az IDH1 állapot szerint. Elsődleges célja, hogy non-invazív módszerekkel validálja a szérum miRNS-ek aláírását, mint megbízható, specifikus és érzékeny diagnosztikai és/vagy prognosztikai biomarkereket a gliómában szenvedő betegek számára, ami szintén segíthet a biopsziás szöveteken végzett molekuláris elemzések integrálásában. A végső cél ezért a gliómás betegek számára személyre szabott "gyógyszeres" megközelítéshez specifikus biomarkerek validálása, amelyek potenciális klinikai előnyökkel járnak a jobb betegkezelésből és a betegek specifikus alcsoportjainak biológiai adataihoz a lehető legjobb terápia azonosításából. A daganatos betegek vérmintáit különböző IDH1 státuszú és különböző fokozatú agyból veszik fel, amelyet a vizsgálatban részt vevő központokból vesznek fel.

Ahol lehetséges, a klinikai gyakorlatnak megfelelően a biopsziából származó szövetmintákat használják fel ugyanannak a betegnek a diagnózisához.

A vizsgálatban előirányzott elemzésekhez két perifériás véralvadás aktivátorral ellátott kémcsövet kell venni (egyenként 6 ml-es) a diagnózis felállításakor, a műtét utáni elbocsátáskor (4-6 nappal a műtét után) és/vagy az első műtét utáni alkalomkor. kivizsgálás. A vérmintákból nyert szérumból ezt követően kivonják az RNS-t, és digitális PCR-rel elemzik a miRNS-ek expressziós szintjét az egyes mintákban.

A perifériás vérminták gyűjtésének módszerét a diagnózis, az elbocsátás és/vagy az első műtét utáni ellenőrzés után a vizsgálat során egységesen kell tartani, hogy minimalizáljuk a preanalitikus változókat. A hemolizált mintákat spektrofotometriás analízissel és/vagy a vörösvértestekben bővelkedő miR-451 és a hemolízis által nem befolyásolt miR-23a expressziós szintjének elemzésével azonosítják, és kizárják a vizsgálatból.

Ahol lehetséges, a diagnosztikai célokra vett, formalinban rögzített és paraffinba (FFPE) beágyazott biopsziás szövetet valós idejű PCR-rel elemzik a számunkra érdekes miRNS-ek expressziója szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00144
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prospektív, multicentrikus, non-intervenciós, non-profit vizsgálat gliomában szenvedő betegek csoportján, melynek célja az IDH1 státuszhoz és prognózishoz kapcsolódó miRNS-szérum aláírások validálása, mint megbízható, specifikus és érzékeny keringő diagnosztikai biomarkerek, amelyek szintén hasznosak a betegek prognosztikai rétegződésének javításában.

A vizsgálatot szérummintákon fogják elvégezni a diagnózis felállításakor, a műtét után 4-6 nappal és/vagy az első műtét utáni követéskor, a gliómás betegek új csoportjában, akik különböző IDH1 mutációs státuszokat képviselnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • glioma szövettani diagnózisa;
  • életkor ≥18 év;
  • Nincs más elsődleges daganat;
  • Nincs metasztatikus betegség
  • Tájékozott beleegyezés a kezeléshez és a molekuláris elemzéshez

Kizárási kritériumok:

  • Nem-gliális daganat szövettani diagnózisa;
  • életkor < 18;
  • más szolid daganatokban szenvedő betegek
  • metasztatikus betegség; HIV szeropozitivitás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kar
IDH1 mutált
Diagnosztikai vizsgálat: Az IDH1 státuszhoz kapcsolódó miRNS-szérum aláírások validálása
Az IDH1 státuszhoz és prognózishoz kapcsolódó miRNS-szérum aláírások validálása, mint megbízható, specifikus és érzékeny keringő diagnosztikai biomarkerek, szintén hasznosak a betegek prognosztikai rétegződésének javításában.
2. kar
IDH1 wt
Diagnosztikai vizsgálat: Az IDH1 státuszhoz kapcsolódó miRNS-szérum aláírások validálása
Az IDH1 státuszhoz és prognózishoz kapcsolódó miRNS-szérum aláírások validálása, mint megbízható, specifikus és érzékeny keringő diagnosztikai biomarkerek, szintén hasznosak a betegek prognosztikai rétegződésének javításában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő mikroRNS-ek invazív agydaganatainak specifikus formáinak azonosítása
Időkeret: Beiratkozási idő: 6-12 hónap A tanulmány teljes időtartama: 18-24 hónap

Specifikus keringő mikroRNS aláírások azonosítása, mint nem diagnosztikai biomarkerek, invazív agydaganatok.

Az érdeklődésre számot tartó változókat leíró statisztikák foglalják össze. A ROC-görbe analízissel értékeljük a validálandó miRNS-ek diagnosztikai pontosságát. A túlélési elemzést (Overall Survival = OS és Progression Free Survival = PFS) a Kaplan-Meier modell és a Cox arányos kockázati regressziós modellek használatával végezzük. A log-rank tesztet a csoportok közötti különbségek tesztelésére használjuk. A veszélykockázatot (HR) és a kapcsolódó 95%-os konfidenciaintervallumokat (95%CI) minden változóra egy- és többváltozós Cox-modellek segítségével becsülik meg. A p érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül. Minden elemzés az SPSS v.21.0 szoftverrel történik.
Beiratkozási idő: 6-12 hónap A tanulmány teljes időtartama: 18-24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Információátvitel a klinikai környezetben a diagnózishoz
Időkeret: Beiratkozási idő: 6-12 hónap A tanulmány teljes időtartama: 18-24 hónap

Ezen információk átvitele a klinikai környezetbe a diagnózis, a prognózis és a terápiás célok érdekében.

Az érdeklődésre számot tartó változókat leíró statisztikák foglalják össze. A ROC-görbe analízissel értékeljük a validálandó miRNS-ek diagnosztikai pontosságát. A túlélési elemzést (Overall Survival = OS és Progression Free Survival = PFS) a Kaplan-Meier modell és a Cox arányos kockázati regressziós modellek használatával végezzük. A log-rank tesztet a csoportok közötti különbségek tesztelésére használjuk. A veszélykockázatot (HR) és a kapcsolódó 95%-os konfidenciaintervallumokat (95%CI) minden változóra egy- és többváltozós Cox-modellek segítségével becsülik meg. A p érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül. Minden elemzés az SPSS v.21.0 szoftverrel történik.
Beiratkozási idő: 6-12 hónap A tanulmány teljes időtartama: 18-24 hónap
Klinikai vizsgálatok végrehajtása a know-how felhasználásával.
Időkeret: Beiratkozási idő: 6-12 hónap A tanulmány teljes időtartama: 18-24 hónap

Klinikai vizsgálatok végrehajtása és értelmezése a vizsgálatban részt vevők együttműködése során létrejött speciális know-how felhasználásával.

Az érdeklődésre számot tartó változókat leíró statisztikák foglalják össze. A ROC-görbe analízissel értékeljük a validálandó miRNS-ek diagnosztikai pontosságát. A túlélési elemzést (Overall Survival = OS és Progression Free Survival = PFS) a Kaplan-Meier modell és a Cox arányos kockázati regressziós modellek használatával végezzük. A log-rank tesztet a csoportok közötti különbségek tesztelésére használjuk. A veszélykockázatot (HR) és a kapcsolódó 95%-os konfidenciaintervallumokat (95%CI) minden változóra egy- és többváltozós Cox-modellek segítségével becsülik meg. A p érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül. Minden elemzés az SPSS v.21.0 szoftverrel történik.
Beiratkozási idő: 6-12 hónap A tanulmány teljes időtartama: 18-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regina Elena Cancer Institute

Együttműködők

University of Roma La Sapienza
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Plymouth State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Giulia Rizzo, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RS1337/20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biomarker

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel