Seerumi-miRNA-allekirjoituksen validointitutkimus glioomapotilailla.
IDH1 Stuatukseen liittyvän seerumi-miRNA-allekirjoituksen validointitutkimus ei-invasiivisina diagnostisina ja prognostisina biomarkkereina glioomapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteelliset tiedot viittaavat siihen, että miRNA:n seerumin allekirjoitus voisi olla lupaava ei-invasiivinen diagnostinen ja prognostinen työkalu, jolla voidaan stratifoida nestebiopsialla glioomapotilaita IDH1-tilan mukaan. Sen ensisijaisena tavoitteena on validoida ei-invasiivisten menetelmien avulla seerumin miRNA:iden allekirjoitus luotettavina, spesifisinä ja herkinä diagnostisina ja/tai prognostisina biomarkkereina glioomasta kärsiville potilaille, mikä voi myös auttaa integroimaan biopsiakudoksesta suoritetut molekyylianalyysit. Tämän vuoksi perimmäisenä tavoitteena on validoida spesifiset biomarkkerit "lääke"lähestymistapaa varten, joka on räätälöity glioomapotilaille, ja mahdolliset kliiniset edut johtuvat parantuneesta potilaan hoidosta ja parhaan mahdollisen hoidon tunnistamisesta tiettyjen potilaiden alaryhmien biologisille tiedoille. Syöpäpotilaiden verinäytteet otetaan tutkimukseen osallistuvista keskuksista rekrytoituina aivoina, joilla on erilainen IDH1-status ja eri luokka.
Mahdollisuuksien mukaan saman potilaan diagnoosiin käytetään kliinisen käytännön mukaan biopsiasta tulevia kudosnäytteitä.
Tutkimuksen kaavailtuja analyysejä varten on otettava kaksi koeputkea (kukin 6 ml), joissa on ääreisveren hyytymisen aktivaattori diagnoosin yhteydessä, kotiutuksen yhteydessä leikkauksen jälkeen (4-6 päivää leikkauksen jälkeen) ja/tai ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä tarkistaa. Verinäytteistä saadusta seerumista uutetaan myöhemmin RNA ja miRNA:iden ilmentymistaso analysoidaan yksittäisissä näytteissä digitaalisella PCR:llä.
Perifeeristen verinäytteiden ottomenetelmä diagnoosin, kotiutuksen ja/tai ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tarkastuksen jälkeen pidetään yhtenäisenä koko tutkimuksen ajan preanalyyttisten muuttujien minimoimiseksi. Kaikki hemolysoidut näytteet tunnistetaan ja suljetaan pois tutkimuksesta spektrofotometrisen analyysin avulla ja/tai analysoimalla punasoluissa runsaasti esiintyvän miR-451:n ja miR-23a:n ilmentymistaso, johon hemolyysi ei vaikuta.
Mahdollisuuksien mukaan diagnostisia tarkoituksia varten otettu biopsiakudos, joka on kiinnitetty formaliiniin ja upotettu parafiiniin (FFPE), analysoidaan kiinnostavien miRNA:iden ilmentymisen varalta Real-Time PCR:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Prospektiivinen, monikeskus, ei-interventio, voittoa tavoittelematon tutkimus glioomapotilaiden kohortilla, jonka tavoitteena on validoida IDH1-tilaan ja ennusteeseen liittyvät miRNA-seerumin allekirjoitukset luotettavina, spesifisinä ja herkinä verenkierrossa olevina diagnostisina biomarkkereina, jotka ovat hyödyllisiä myös potilaiden prognostisen kerrostumisen parantamisessa.
Tutkimus suoritetaan seeruminäytteillä diagnoosin yhteydessä, 4-6 päivää leikkauksen jälkeen ja/tai ensimmäisessä leikkauksen jälkeisessä seurannassa uudella glioomapotilaiden kohortilla, joka edustaa erilaisia IDH1-mutaatiostatuksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- gliooman histologinen diagnoosi;
- ikä ≥ 18 vuotta;
- Ei muuta primaarista kasvainta;
- Ei metastaattista sairautta
- Tietoinen suostumus hoitoon ja molekyylianalyysiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-gliakasvaimen histologinen diagnoosi;
- ikä < 18;
- potilailla, joilla on muita kiinteitä kasvaimia
- metastaattinen sairaus; HIV-seropositiivisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi 1
IDH1 mutatoitunut
|
IDH1-statukseen ja ennusteeseen liittyvien miRNA-seerumin allekirjoitusten validointi luotettavina, spesifisinä ja herkkinä verenkierrossa olevina diagnostisina biomarkkereina ovat hyödyllisiä myös potilaiden prognostisen kerrostumisen parantamisessa.
|
|
Käsivarsi 2
IDH1 wt
|
IDH1-statukseen ja ennusteeseen liittyvien miRNA-seerumin allekirjoitusten validointi luotettavina, spesifisinä ja herkkinä verenkierrossa olevina diagnostisina biomarkkereina ovat hyödyllisiä myös potilaiden prognostisen kerrostumisen parantamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävien mikroRNA:iden invasiivisten aivokasvainten spesifisten muotojen tunnistaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika: 6-12 kuukautta Opintojen kokonaiskesto: 18-24 kuukautta
|
Spesifisten kiertävien mikroRNA-allekirjoitusten tunnistaminen ei-diagnostisista biomarkkereista invasiivisina aivokasvaimina. Kiinnostavat muuttujat kootaan yhteen kuvaavilla tilastoilla. ROC-käyräanalyysiä käytetään validoitavien miRNA:iden diagnostisen tarkkuuden arvioimiseen. Eloonjäämisanalyysi (Overall Survival = OS ja Progression Free Survival = PFS) suoritetaan käyttämällä Kaplan-Meier-mallia ja riskiregressiomalleja Cox rationals. Log-rank-testiä käytetään ryhmien välisten erojen testaamiseen. Hazard Risk (HR) ja siihen liittyvät 95 % luottamusvälit (95 % CI) arvioidaan kullekin muuttujalle käyttämällä yksimuuttuja- ja monimuuttujia Cox-malleja. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki analyysit tehdään SPSS v.21.0 -ohjelmistolla. |
Ilmoittautumisaika: 6-12 kuukautta Opintojen kokonaiskesto: 18-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen siirto kliinisessä ympäristössä diagnoosia varten
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika: 6-12 kuukautta Opintojen kokonaiskesto: 18-24 kuukautta
|
Siirrä nämä tiedot kliiniseen ympäristöön diagnoosia, ennustetta ja terapeuttisia tarkoituksia varten. Kiinnostavat muuttujat kootaan yhteen kuvaavilla tilastoilla. ROC-käyräanalyysiä käytetään validoitavien miRNA:iden diagnostisen tarkkuuden arvioimiseen. Eloonjäämisanalyysi (Overall Survival = OS ja Progression Free Survival = PFS) suoritetaan käyttämällä Kaplan-Meier-mallia ja riskiregressiomalleja Cox rationals. Log-rank-testiä käytetään ryhmien välisten erojen testaamiseen. Hazard Risk (HR) ja siihen liittyvät 95 % luottamusvälit (95 % CI) arvioidaan kullekin muuttujalle käyttämällä yksimuuttuja- ja monimuuttujia Cox-malleja. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki analyysit tehdään SPSS v.21.0 -ohjelmistolla. |
Ilmoittautumisaika: 6-12 kuukautta Opintojen kokonaiskesto: 18-24 kuukautta
|
|
Kliinisten tutkimusten toteuttaminen tietotaitoa hyödyntäen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika: 6-12 kuukautta Opintojen kokonaiskesto: 18-24 kuukautta
|
Kliinisten tutkimusten toteuttaminen ja tulkinta käyttämällä erityistä osaamista, joka on syntynyt tutkimukseen osallistujien yhteistoiminnassa. Kiinnostavat muuttujat kootaan yhteen kuvaavilla tilastoilla. ROC-käyräanalyysiä käytetään validoitavien miRNA:iden diagnostisen tarkkuuden arvioimiseen. Eloonjäämisanalyysi (Overall Survival = OS ja Progression Free Survival = PFS) suoritetaan käyttämällä Kaplan-Meier-mallia ja riskiregressiomalleja Cox rationals. Log-rank-testiä käytetään ryhmien välisten erojen testaamiseen. Hazard Risk (HR) ja siihen liittyvät 95 % luottamusvälit (95 % CI) arvioidaan kullekin muuttujalle käyttämällä yksimuuttuja- ja monimuuttujia Cox-malleja. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki analyysit tehdään SPSS v.21.0 -ohjelmistolla. |
Ilmoittautumisaika: 6-12 kuukautta Opintojen kokonaiskesto: 18-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Giulia Rizzo, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS1337/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .