Validační studie podpisu sérové miRNA u pacientů s gliomem.
Validační studie podpisu sérové miRNA, spojeného s IDH1 Stuatus, jako neinvazivních diagnostických a prognostických biomarkerů u pacientů s gliomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědecká data naznačují, že sérový podpis miRNA by mohl být slibným neinvazivním diagnostickým a prognostickým nástrojem pro stratifikaci pacientů s gliomem podle stavu IDH1 pomocí tekuté biopsie. Jeho primárním cílem je prostřednictvím neinvazivních metod ověřit signaturu sérových miRNA jako spolehlivých, specifických a citlivých diagnostických a/nebo prognostických biomarkerů pro pacienty postižené gliomem, což může také pomoci integrovat molekulární analýzy prováděné na tkáni biopsií. Konečným cílem je proto validovat specifické biomarkery pro „medicínský“ přístup personalizovaný“ pro pacienty s gliomem, s potenciálními klinickými přínosy vyplývajícími ze zlepšeného managementu pacientů a identifikace nejlepší možné terapie pro specifické podskupiny biologických dat pacientů. Vzorky krve od pacientů s rakovinou budou použity mozky s různým stavem IDH1 a různého stupně, získané z center účastnících se studie.
Tam, kde je to možné, budou vzorky tkáně pocházející podle klinické praxe z biopsie použity k diagnostice téhož pacienta.
Pro analýzy předpokládané ve studii bude nutné odebrat dvě zkumavky (každá 6 ml) s aktivátorem koagulace periferní krve při diagnóze, při propuštění po operaci (4-6 dní po operaci) a/nebo při první operaci kontrola. Ze séra získaného ze vzorků krve bude následně extrahována RNA a úroveň exprese miRNA bude analyzována v jednotlivých vzorcích digitální PCR.
Způsob odběru vzorků periferní krve při diagnóze, propuštění a/nebo po první pooperační kontrole bude po celou dobu studie udržován jednotný, aby se minimalizovaly preanalytické proměnné. Jakékoli hemolyzované vzorky budou identifikovány a vyloučeny ze studie pomocí spektrofotometrické analýzy a/nebo analýzy hladiny exprese miR-451, hojně se vyskytující v erytrocytech, a miR-23a, která není ovlivněna hemolýzou.
Tam, kde je to možné, bude bioptická tkáň odebraná pro diagnostické účely a fixovaná ve formalínu a zalitá do parafínu (FFPE) analyzována na expresi požadovaných miRNA pomocí Real-Time PCR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Prospektivní, multicentrická, neintervenční, nezisková studie kohorty pacientů s gliomem, zaměřená na validaci miRNA-sérových signatur spojených se stavem a prognózou IDH1 jako spolehlivých, specifických a citlivých cirkulujících diagnostických biomarkerů užitečných také pro zlepšení prognostické stratifikace pacientů.
Studie bude provedena na vzorcích séra při diagnóze, 4-6 dnů po operaci a/nebo při prvním sledování po operaci, v nové kohortě pacientů s gliomem a reprezentativních pro různé mutační stavy IDH1.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologická diagnostika gliomu;
- věk≥18 let;
- Žádný jiný primární nádor;
- Žádné metastatické onemocnění
- Informovaný souhlas s léčbou a molekulární analýzou
Kritéria vyloučení:
- Histologická diagnostika negliového tumoru;
- věk < 18;
- pacientů se souběžnými jinými solidními nádory
- metastatické onemocnění; HIV séropozitivita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1
IDH1 zmutovaný
|
Validace miRNA-sérových signatur spojených se stavem a prognózou IDH1 jako spolehlivé, specifické a citlivé cirkulující diagnostické biomarkery také užitečné pro zlepšení prognostické stratifikace pacientů.
|
|
Rameno 2
IDH1 hm
|
Validace miRNA-sérových signatur spojených se stavem a prognózou IDH1 jako spolehlivé, specifické a citlivé cirkulující diagnostické biomarkery také užitečné pro zlepšení prognostické stratifikace pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace specifických forem cirkulujících mikroRNA invazivních mozkových nádorů
Časové okno: Doba zařazení: 6-12 měsíců Celková délka studia: 18-24 měsíců
|
Identifikace specifických cirkulujících mikroRNA signatur jako nediagnostických biomarkerů invazivních mozkových nádorů. Zájmové proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Analýza ROC křivky bude použita k vyhodnocení diagnostické přesnosti miRNA, které mají být validovány. Analýza přežití (celkové přežití = OS a přežití bez progrese = PFS) bude provedena pomocí Kaplan-Meierova modelu a modelů regrese rizika Coxových proporcionálních. Log-rank test bude použit k testování jakýchkoli rozdílů mezi skupinami. Riziko rizika (HR) a související 95% intervaly spolehlivosti (95% CI) budou odhadnuty pro každou proměnnou pomocí jednorozměrných a vícerozměrných Coxových modelů. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS v.21.0. |
Doba zařazení: 6-12 měsíců Celková délka studia: 18-24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přenos informací v klinickém prostředí pro diagnostiku
Časové okno: Doba zařazení: 6-12 měsíců Celková délka studia: 18-24 měsíců
|
Přenos těchto informací do klinického prostředí pro diagnostiku, prognózu a terapeutické účely. Zájmové proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Analýza ROC křivky bude použita k vyhodnocení diagnostické přesnosti miRNA, které mají být validovány. Analýza přežití (celkové přežití = OS a přežití bez progrese = PFS) bude provedena pomocí Kaplan-Meierova modelu a modelů regrese rizika Coxových proporcionálních. Log-rank test bude použit k testování jakýchkoli rozdílů mezi skupinami. Riziko rizika (HR) a související 95% intervaly spolehlivosti (95% CI) budou odhadnuty pro každou proměnnou pomocí jednorozměrných a vícerozměrných Coxových modelů. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS v.21.0. |
Doba zařazení: 6-12 měsíců Celková délka studia: 18-24 měsíců
|
|
Realizace klinických studií s využitím know-how.
Časové okno: Doba zařazení: 6-12 měsíců Celková délka studia: 18-24 měsíců
|
Implementace a interpretace klinických studií s využitím specifického know-how vytvořeného společným úsilím účastníků studie. Zájmové proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Analýza ROC křivky bude použita k vyhodnocení diagnostické přesnosti miRNA, které mají být validovány. Analýza přežití (celkové přežití = OS a přežití bez progrese = PFS) bude provedena pomocí Kaplan-Meierova modelu a modelů regrese rizika Coxových proporcionálních. Log-rank test bude použit k testování jakýchkoli rozdílů mezi skupinami. Riziko rizika (HR) a související 95% intervaly spolehlivosti (95% CI) budou odhadnuty pro každou proměnnou pomocí jednorozměrných a vícerozměrných Coxových modelů. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS v.21.0. |
Doba zařazení: 6-12 měsíců Celková délka studia: 18-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Giulia Rizzo, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS1337/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .