신경교종 환자의 혈청-miRNA 시그니처에 대한 검증 연구.
신경교종 환자의 비침습적 진단 및 예후 바이오마커로서 IDH1 Stuatus와 관련된 혈청-miRNA 시그니처의 검증 연구
연구 개요
상세 설명
과학적 데이터는 miRNA의 혈청 시그니처가 IDH1 상태에 따라 신경교종 환자의 액체 생검을 통해 계층화하기 위한 유망한 비침습적 진단 및 예후 도구가 될 수 있음을 시사합니다. 비침습적 방법을 통해 혈청 miRNA의 시그니처를 신경교종의 영향을 받은 환자에 대한 신뢰할 수 있고 구체적이며 민감한 진단 및/또는 예후 바이오마커로 검증하는 일차 목표가 있으며 이는 생검 조직에서 수행되는 분자 분석을 통합하는 데도 도움이 될 수 있습니다. 따라서 궁극적인 목표는 신경교종 환자를 위한 "맞춤형" "약물" 접근법에 대한 특정 바이오마커를 검증하는 것이며, 환자 관리 개선과 환자의 특정 하위군 생물학적 데이터에 대한 최상의 치료법 식별로 인한 잠재적인 임상적 이점을 확인하는 것입니다. 암 환자의 혈액 샘플은 연구에 참여하는 센터에서 모집된 다양한 IDH1 상태와 등급의 뇌를 사용합니다.
가능한 경우, 임상 관행에 따라 생검에서 채취한 조직 샘플을 동일한 환자의 진단에 사용합니다.
연구에서 예상되는 분석을 위해 진단 시, 수술 후 퇴원 시(수술 후 4~6일) 및/또는 첫 번째 수술 후 말초 혈액 응고 활성화제가 포함된 시험관 2개(각 6ml)를 채취해야 합니다. 건강 진단. 이후 혈액 샘플에서 얻은 혈청에서 RNA를 추출하고 miRNA의 발현 수준을 디지털 PCR을 통해 개별 샘플에서 분석합니다.
진단, 퇴원 및/또는 첫 번째 수술 후 검진 시 말초 혈액 샘플을 수집하는 방법은 분석 전 변수를 최소화하기 위해 연구 전반에 걸쳐 균일하게 유지됩니다. 모든 용혈된 샘플은 분광 광도 분석 및/또는 적혈구에 풍부한 miR-451 및 용혈의 영향을 받지 않는 miR-23a의 발현 수준 분석을 통해 식별되고 연구에서 제외됩니다.
가능한 경우 진단 목적으로 채취하여 포르말린에 고정하고 파라핀(FFPE)에 삽입한 생검 조직을 실시간 PCR을 통해 관심 miRNA의 발현에 대해 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
IDH1 상태 및 예후와 관련된 miRNA-혈청 시그니처를 검증하는 것을 목표로 하는 신경교종 환자 코호트에 대한 전향적, 다기관, 비개입적, 비영리 연구로서, 환자의 예후 계층화를 개선하는 데에도 유용하고 신뢰할 수 있고 구체적이며 민감한 순환 진단 바이오마커입니다.
이 연구는 진단 시, 수술 후 4~6일 및/또는 수술 후 첫 번째 추적 관찰 시, 신경아교종 환자의 새로운 코호트 및 다양한 IDH1 돌연변이 상태를 대표하는 혈청 샘플을 대상으로 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- 신경교종의 조직학적 진단;
- 연령≥18세
- 다른 원발성 종양은 없습니다.
- 전이성 질환 없음
- 치료 및 분자 분석에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 비신경교종양의 조직학적 진단;
- 연령 < 18세;
- 다른 고형종양을 동반한 환자
- 전이성 질환; HIV 혈청 양성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔 1
IDH1 돌연변이
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신뢰할 수 있고 구체적이며 민감한 순환 진단 바이오마커로서 IDH1 상태 및 예후와 관련된 miRNA-혈청 시그니처의 검증은 환자의 예후 계층화를 개선하는 데에도 유용합니다.
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팔 2
IDH1 중량
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신뢰할 수 있고 구체적이며 민감한 순환 진단 바이오마커로서 IDH1 상태 및 예후와 관련된 miRNA-혈청 시그니처의 검증은 환자의 예후 계층화를 개선하는 데에도 유용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환하는 마이크로RNA 침습성 뇌종양의 특정 형태 식별
기간: 입대 기간 : 6~12개월 총 연구 기간 : 18~24개월
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비진단 바이오마커 침습성 뇌종양으로서 특정 순환 마이크로RNA 시그니처 식별. 관심 변수는 기술 통계로 요약됩니다. ROC 곡선 분석은 검증할 miRNA의 진단 정확도를 평가하는 데 사용됩니다. 생존 분석(전체 생존=OS 및 무진행 생존=PFS)은 Kaplan-Meier 모델 및 위험 회귀 모델 Cox 비례를 사용하여 수행됩니다. 로그 순위 테스트는 그룹 간의 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 위험 위험(HR) 및 관련 95% 신뢰 구간(95%CI)은 단변량 및 다변량 Cox 모델을 사용하여 각 변수에 대해 추정됩니다. p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 분석은 SPSS v.21.0 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. |
입대 기간 : 6~12개월 총 연구 기간 : 18~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단을 위한 임상 환경에서의 정보 전달
기간: 입대 기간 : 6~12개월 총 연구 기간 : 18~24개월
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진단, 예후 및 치료 목적을 위해 이 정보를 임상 환경으로 전송합니다. 관심 변수는 기술 통계로 요약됩니다. ROC 곡선 분석은 검증할 miRNA의 진단 정확도를 평가하는 데 사용됩니다. 생존 분석(전체 생존=OS 및 무진행 생존=PFS)은 Kaplan-Meier 모델 및 위험 회귀 모델 Cox 비례를 사용하여 수행됩니다. 로그 순위 테스트는 그룹 간의 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 위험 위험(HR) 및 관련 95% 신뢰 구간(95%CI)은 단변량 및 다변량 Cox 모델을 사용하여 각 변수에 대해 추정됩니다. p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 분석은 SPSS v.21.0 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. |
입대 기간 : 6~12개월 총 연구 기간 : 18~24개월
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노하우를 활용한 임상시험 실시.
기간: 입대 기간 : 6~12개월 총 연구 기간 : 18~24개월
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연구 참가자들의 공동 노력을 통해 생성된 특정 노하우를 사용하여 임상 시험을 구현하고 해석합니다. 관심 변수는 기술 통계로 요약됩니다. ROC 곡선 분석은 검증할 miRNA의 진단 정확도를 평가하는 데 사용됩니다. 생존 분석(전체 생존=OS 및 무진행 생존=PFS)은 Kaplan-Meier 모델 및 위험 회귀 모델 Cox 비례를 사용하여 수행됩니다. 로그 순위 테스트는 그룹 간의 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 위험 위험(HR) 및 관련 95% 신뢰 구간(95%CI)은 단변량 및 다변량 Cox 모델을 사용하여 각 변수에 대해 추정됩니다. p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 분석은 SPSS v.21.0 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. |
입대 기간 : 6~12개월 총 연구 기간 : 18~24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maria Giulia Rizzo, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RS1337/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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