Validatiestudie van een serum-miRNA-handtekening bij glioompatiënten.
Validatiestudie van een serum-miRNA-handtekening, geassocieerd met IDH1 Stuatus, als niet-invasieve diagnostische en prognostische biomarkers bij glioompatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wetenschappelijke gegevens suggereren dat een serumsignatuur van miRNA een veelbelovend niet-invasief diagnostisch en prognostisch hulpmiddel zou kunnen zijn voor het stratificeren, door middel van vloeibare biopsie, van patiënten met glioom volgens de IDH1-status. Het heeft als hoofddoel het valideren, door middel van niet-invasieve methoden, van een signatuur van serum-miRNA's als betrouwbare, specifieke en gevoelige diagnostische en/of prognostische biomarkers voor patiënten met glioom, die ook kunnen helpen bij het integreren van de moleculaire analyses die op biopsieënweefsel worden uitgevoerd. Het uiteindelijke doel is daarom om specifieke biomarkers te valideren voor een ‘medicijnbenadering gepersonaliseerde’ voor glioompatiënten, met potentiële klinische voordelen als gevolg van verbeterd patiëntenbeheer en identificatie van de best mogelijke therapie voor specifieke subgroepen van biologische gegevens van patiënten. Er zullen bloedmonsters van kankerpatiënten worden gebruikt uit hersenen met verschillende IDH1-status en van verschillende graad, gerekruteerd uit de centra die aan het onderzoek deelnemen.
Waar mogelijk zullen weefselmonsters die, volgens de klinische praktijk, afkomstig zijn uit biopsie, worden gebruikt voor de diagnose van dezelfde patiënt.
Voor de analyses voorzien in het onderzoek zal het nodig zijn om twee reageerbuisjes (elk 6 ml) met activator van de perifere bloedstolling in te nemen bij de diagnose, bij ontslag na de operatie (4-6 dagen na de operatie) en/of bij de eerste postoperatie. controle. Uit het serum verkregen uit bloedmonsters zal vervolgens het RNA worden geëxtraheerd en het expressieniveau van de miRNA's zal in individuele monsters worden geanalyseerd door middel van digitale PCR.
De methode voor het afnemen van perifere bloedmonsters bij diagnose, ontslag en/of na de eerste controle na de operatie zal tijdens het onderzoek uniform worden gehouden, om preanalytische variabelen tot een minimum te beperken. Alle gehemolyseerde monsters zullen worden geïdentificeerd en uitgesloten van het onderzoek door middel van spectrofotometrische analyse en/of door het analyseren van het expressieniveau van miR-451, overvloedig aanwezig in erytrocyten, en miR-23a, niet beïnvloed door hemolyse.
Waar mogelijk zal biopsieweefsel dat voor diagnostische doeleinden is genomen en gefixeerd in formaline en ingebed in paraffine (FFPE) worden geanalyseerd op de expressie van miRNA's van belang door middel van Real-Time PCR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Prospectieve, multicenter, niet-interventionele, non-profit studie van een cohort patiënten met glioom, gericht op het valideren van miRNA-serumsignaturen geassocieerd met IDH1-status en prognose, aangezien betrouwbare, specifieke en gevoelige circulerende diagnostische biomarkers ook nuttig zijn voor het verbeteren van de prognostische stratificatie van patiënten.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op serummonsters bij de diagnose, 4-6 dagen postoperatief en/of bij de eerste follow-up na de operatie, in een nieuw cohort van glioompatiënten en representatief voor verschillende IDH1-mutatiestatussen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologische diagnose van glioom;
- leeftijd≥18 jaar;
- Geen andere primaire tumor;
- Geen metastatische ziekte
- Geïnformeerde toestemming voor behandeling en moleculaire analyse
Uitsluitingscriteria:
- Histologische diagnose van niet-gliale tumor;
- leeftijd < 18;
- patiënten met gelijktijdige andere solide tumoren
- metastatische ziekte; HIV-seropositiviteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Wapen 1
IDH1 gemuteerd
|
Validatie van miRNA-serumsignaturen geassocieerd met IDH1-status en prognose, aangezien betrouwbare, specifieke en gevoelige circulerende diagnostische biomarkers ook nuttig zijn om de prognostische stratificatie van patiënten te verbeteren.
|
|
Wapen 2
IDH1 gew
|
Validatie van miRNA-serumsignaturen geassocieerd met IDH1-status en prognose, aangezien betrouwbare, specifieke en gevoelige circulerende diagnostische biomarkers ook nuttig zijn om de prognostische stratificatie van patiënten te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van specifieke vormen van circulerende microRNA's van invasieve hersentumoren
Tijdsspanne: Inschrijvingsperiode: 6-12 maanden Totale duur van de studie: 18-24 maanden
|
Identificatie van specifieke circulerende microRNA-handtekeningen als niet-diagnostische biomarkers voor invasieve hersentumoren. De van belang zijnde variabelen zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken. ROC-curveanalyse zal worden gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid van te valideren miRNAs te evalueren. Overlevingsanalyses (algemene overleving = OS en progressievrije overleving = PFS) zullen worden uitgevoerd door gebruik te maken van het Kaplan-Meier-model en de risicoregressiemodellen van Cox-proporties. De log-rank test zal worden gebruikt om eventuele verschillen tussen groepen te testen. Het Hazard Risk (HR) en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI) zullen voor elke variabele worden geschat met behulp van univariate en multivariate Cox-modellen. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle analyses worden uitgevoerd met SPSS v.21.0-software. |
Inschrijvingsperiode: 6-12 maanden Totale duur van de studie: 18-24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overdracht van informatie in de klinische setting voor diagnose
Tijdsspanne: Inschrijvingsperiode: 6-12 maanden Totale duur van de studie: 18-24 maanden
|
Overdracht van deze informatie naar de klinische setting voor diagnose, prognose en therapeutische doeleinden. De van belang zijnde variabelen zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken. ROC-curveanalyse zal worden gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid van te valideren miRNAs te evalueren. Overlevingsanalyses (algemene overleving = OS en progressievrije overleving = PFS) zullen worden uitgevoerd door gebruik te maken van het Kaplan-Meier-model en de risicoregressiemodellen van Cox-proporties. De log-rank test zal worden gebruikt om eventuele verschillen tussen groepen te testen. Het Hazard Risk (HR) en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI) zullen voor elke variabele worden geschat met behulp van univariate en multivariate Cox-modellen. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle analyses worden uitgevoerd met SPSS v.21.0-software. |
Inschrijvingsperiode: 6-12 maanden Totale duur van de studie: 18-24 maanden
|
|
Implementatie van klinische onderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van knowhow.
Tijdsspanne: Inschrijvingsperiode: 6-12 maanden Totale duur van de studie: 18-24 maanden
|
Implementatie en interpretatie van klinische onderzoeken met behulp van specifieke kennis die is gegenereerd door de gezamenlijke inspanning van studiedeelnemers. De van belang zijnde variabelen zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken. ROC-curveanalyse zal worden gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid van te valideren miRNAs te evalueren. Overlevingsanalyses (algemene overleving = OS en progressievrije overleving = PFS) zullen worden uitgevoerd door gebruik te maken van het Kaplan-Meier-model en de risicoregressiemodellen van Cox-proporties. De log-rank test zal worden gebruikt om eventuele verschillen tussen groepen te testen. Het Hazard Risk (HR) en de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI) zullen voor elke variabele worden geschat met behulp van univariate en multivariate Cox-modellen. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle analyses worden uitgevoerd met SPSS v.21.0-software. |
Inschrijvingsperiode: 6-12 maanden Totale duur van de studie: 18-24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Giulia Rizzo, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS1337/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .