Estudo de validação de uma assinatura de miRNA sérico em pacientes com glioma.
Estudo de validação de uma assinatura de miRNA sérico, associada ao stuatus IDH1, como biomarcadores diagnósticos e prognósticos não invasivos em pacientes com glioma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados científicos sugerem que uma assinatura sérica de miRNA pode ser uma ferramenta diagnóstica e prognóstica não invasiva promissora para estratificar, por biópsia líquida, pacientes com glioma de acordo com o status IDH1. Tem como objetivo principal validar, através de métodos não invasivos, uma assinatura de miRNAs séricos como biomarcadores diagnósticos e/ou prognósticos confiáveis, específicos e sensíveis para pacientes afetados por glioma, o que também pode ajudar a integrar as análises moleculares realizadas em tecidos de biópsias. O objetivo final é, portanto, validar biomarcadores específicos para uma abordagem “medicinal” personalizada” para pacientes com glioma, com potenciais benefícios clínicos resultantes de um melhor manejo do paciente e da identificação da melhor terapia possível para subgrupos específicos de dados biológicos de pacientes. Amostras de sangue de pacientes com câncer serão utilizadas em cérebros com diferentes status de IDH1 e de diferentes graus, recrutados nos centros participantes do estudo.
Sempre que possível, amostras de tecido provenientes, de acordo com a prática clínica, de biópsia serão utilizadas para o diagnóstico do mesmo paciente.
Para as análises previstas no estudo será necessário levar dois tubos de ensaio (6ml cada) com ativador de coagulação sanguínea periférica no momento do diagnóstico, na alta após a cirurgia (4-6 dias após a cirurgia) e/ou no primeiro pós-operatório checar. Do soro obtido em amostras de sangue será posteriormente extraído o RNA e o nível de expressão dos miRNAs será analisado em amostras individuais por PCR digital.
O método de coleta de amostras de sangue periférico no diagnóstico, alta e/ou após o primeiro check-up pós-operatório será mantido uniforme ao longo do estudo, para minimizar as variáveis pré-analíticas. Eventuais amostras hemolisadas serão identificadas e excluídas do estudo, por meio de análise espectrofotométrica e/ou análise do nível de expressão do miR-451, abundante em eritrócitos, e do miR-23a, não afetado pela hemólise.
Sempre que possível, o tecido de biópsia retirado para fins diagnósticos e fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) será analisado para expressão de miRNAs de interesse por PCR em tempo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Estudo prospectivo, multicêntrico, não intervencionista e sem fins lucrativos de uma coorte de pacientes com glioma, com o objetivo de validar assinaturas séricas de miRNA associadas ao status e prognóstico de IDH1, como biomarcadores diagnósticos circulantes confiáveis, específicos e sensíveis, também úteis para melhorar a estratificação prognóstica dos pacientes.
O estudo será realizado em amostras de soro no momento do diagnóstico, 4-6 dias de pós-operatório e/ou no primeiro acompanhamento pós-operatório, em uma nova coorte de pacientes com glioma e representativos de diferentes status mutacionais de IDH1.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histológico de glioma;
- idade≥18 anos;
- Nenhum outro tumor primário;
- Sem doença metastática
- Consentimento informado sobre tratamento e análise molecular
Critério de exclusão:
- Diagnóstico histológico de tumor não glial;
- idade< 18;
- pacientes com outros tumores sólidos concomitantes
- doença metastática; Soropositividade para HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço 1
IDH1 mutado
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Validação de assinaturas séricas de miRNA associadas ao status e prognóstico de IDH1, como biomarcadores diagnósticos circulantes confiáveis, específicos e sensíveis, também úteis para melhorar a estratificação prognóstica dos pacientes.
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Braço 2
IDH1 peso
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Validação de assinaturas séricas de miRNA associadas ao status e prognóstico de IDH1, como biomarcadores diagnósticos circulantes confiáveis, específicos e sensíveis, também úteis para melhorar a estratificação prognóstica dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de formas específicas de tumores cerebrais invasivos de microRNAs circulantes
Prazo: Período de inscrição: 6-12 meses Duração total do estudo: 18-24 meses
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Identificação de assinaturas específicas de microRNA circulantes como biomarcadores não diagnósticos de tumores cerebrais invasivos. As variáveis de interesse serão resumidas por estatística descritiva. A análise da curva ROC será utilizada para avaliar a acurácia diagnóstica dos miRNAs a serem validados. A análise de sobrevivência (Sobrevivência Geral = OS e Sobrevivência Livre de Progressão = PFS) será conduzida através do uso do modelo de Kaplan-Meier e modelos de regressão de risco proporcionais de Cox. O teste log-rank será usado para testar quaisquer diferenças entre os grupos. O Risco de Perigo (HR) e os intervalos de confiança de 95% relacionados (IC95%) serão estimados para cada variável usando modelos de Cox univariados e multivariados. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todas as análises serão realizadas com software SPSS v.21.0. |
Período de inscrição: 6-12 meses Duração total do estudo: 18-24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transferência de informações no ambiente clínico para diagnóstico
Prazo: Período de inscrição: 6-12 meses Duração total do estudo: 18-24 meses
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Transferência dessas informações para o ambiente clínico para diagnóstico, prognóstico e fins terapêuticos. As variáveis de interesse serão resumidas por estatística descritiva. A análise da curva ROC será utilizada para avaliar a acurácia diagnóstica dos miRNAs a serem validados. A análise de sobrevivência (Sobrevivência Geral = OS e Sobrevivência Livre de Progressão = PFS) será conduzida através do uso do modelo de Kaplan-Meier e modelos de regressão de risco proporcionais de Cox. O teste log-rank será usado para testar quaisquer diferenças entre os grupos. O Risco de Perigo (HR) e os intervalos de confiança de 95% relacionados (IC95%) serão estimados para cada variável usando modelos de Cox univariados e multivariados. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todas as análises serão realizadas com software SPSS v.21.0. |
Período de inscrição: 6-12 meses Duração total do estudo: 18-24 meses
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Implementação de ensaios clínicos alavancando know-how.
Prazo: Período de inscrição: 6-12 meses Duração total do estudo: 18-24 meses
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Implementação e interpretação de ensaios clínicos utilizando know-how específico gerado pelo esforço colaborativo dos participantes do estudo. As variáveis de interesse serão resumidas por estatística descritiva. A análise da curva ROC será utilizada para avaliar a acurácia diagnóstica dos miRNAs a serem validados. A análise de sobrevivência (Sobrevivência Geral = OS e Sobrevivência Livre de Progressão = PFS) será conduzida através do uso do modelo de Kaplan-Meier e modelos de regressão de risco proporcionais de Cox. O teste log-rank será usado para testar quaisquer diferenças entre os grupos. O Risco de Perigo (HR) e os intervalos de confiança de 95% relacionados (IC95%) serão estimados para cada variável usando modelos de Cox univariados e multivariados. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todas as análises serão realizadas com software SPSS v.21.0. |
Período de inscrição: 6-12 meses Duração total do estudo: 18-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Giulia Rizzo, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS1337/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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