Исследование проверки сигнатуры сывороточных микроРНК у пациентов с глиомой.
Валидирующее исследование сигнатуры сывороточных микроРНК, связанных со Stuatus IDH1, как неинвазивных диагностических и прогностических биомаркеров у пациентов с глиомой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научные данные показывают, что сигнатура микроРНК в сыворотке может быть многообещающим неинвазивным диагностическим и прогностическим инструментом для стратификации с помощью жидкой биопсии пациентов с глиомой в соответствии со статусом IDH1. Его основной целью является проверка с помощью неинвазивных методов характеристик сывороточных микроРНК как надежных, специфичных и чувствительных диагностических и/или прогностических биомаркеров для пациентов, пораженных глиомой, что также может помочь интегрировать молекулярные анализы, выполняемые на биопсийной ткани. Таким образом, конечной целью является проверка конкретных биомаркеров для «медицинского» подхода, персонализированного» для пациентов с глиомой, с потенциальными клиническими преимуществами в результате улучшения ведения пациентов и определения наилучшей возможной терапии для конкретных подгрупп биологических данных пациентов. Будут использованы образцы крови онкологических больных головного мозга с разным статусом IDH1 и разной степени тяжести, набранные из центров, участвующих в исследовании.
Там, где это возможно, для диагностики одного и того же пациента будут использоваться образцы тканей, полученные в результате биопсии.
Для анализов, предусмотренных исследованием, необходимо будет взять две пробирки (по 6 мл каждая) с активатором свертывания периферической крови при постановке диагноза, при выписке после операции (4-6 дней после операции) и/или в первый послеоперационный период. проверять. Из сыворотки, полученной из образцов крови, впоследствии будет извлечена РНК, а уровень экспрессии микроРНК будет проанализирован в отдельных образцах с помощью цифровой ПЦР.
Метод сбора образцов периферической крови при постановке диагноза, выписке и/или после первого послеоперационного осмотра будет одинаковым на протяжении всего исследования, чтобы свести к минимуму преаналитические переменные. Любые гемолизированные образцы будут идентифицированы и исключены из исследования посредством спектрофотометрического анализа и/или путем анализа уровня экспрессии миР-451, присутствующей в эритроцитах, и миР-23а, не подверженной гемолизу.
Там, где это возможно, биоптат ткани, взятый в диагностических целях, зафиксированный в формалине и залитый в парафин (FFPE), будет проанализирован на предмет экспрессии интересующих микроРНК с помощью ПЦР в реальном времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Проспективное многоцентровое неинтервенционное некоммерческое исследование когорты пациентов с глиомой, направленное на проверку сигнатур микроРНК-сыворотки, связанных со статусом и прогнозом IDH1, как надежных, специфичных и чувствительных циркулирующих диагностических биомаркеров, также полезных для улучшения прогностической стратификации пациентов.
Исследование будет проводиться на образцах сыворотки при постановке диагноза, через 4-6 дней после операции и/или при первом послеоперационном наблюдении в новой когорте пациентов с глиомой и представителями различных мутационных статусов IDH1.
Описание
Критерии включения:
- гистологическая диагностика глиомы;
- возраст≥18 лет;
- Никакой другой первичной опухоли;
- Отсутствие метастатического заболевания
- Информированное согласие на лечение и молекулярный анализ
Критерий исключения:
- Гистологический диагноз неглиальной опухоли;
- возраст < 18 лет;
- пациенты с сопутствующими другими солидными опухолями
- метастатическое заболевание; ВИЧ-серопозитивность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рукав 1
IDH1 мутировал
|
Проверка сигнатур микроРНК-сыворотки, связанных со статусом и прогнозом IDH1, как надежных, специфических и чувствительных циркулирующих диагностических биомаркеров, также полезна для улучшения прогностической стратификации пациентов.
|
|
Рукав 2
IDH1 вес.
|
Проверка сигнатур микроРНК-сыворотки, связанных со статусом и прогнозом IDH1, как надежных, специфических и чувствительных циркулирующих диагностических биомаркеров, также полезна для улучшения прогностической стратификации пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация специфических форм циркулирующих микроРНК инвазивных опухолей головного мозга
Временное ограничение: Период набора: 6–12 месяцев. Общая продолжительность исследования: 18–24 месяца.
|
Идентификация специфических циркулирующих микроРНК в качестве недиагностических биомаркеров инвазивных опухолей головного мозга. Интересующие переменные будут суммированы описательной статистикой. Анализ кривой ROC будет использоваться для оценки диагностической точности микроРНК, подлежащих проверке. Анализ выживаемости (общая выживаемость = ОВ и выживаемость без прогрессирования = ВБП) будет проводиться с использованием модели Каплана-Мейера и моделей регрессии риска, пропорциональных Кокса. Лог-ранговый тест будет использоваться для проверки любых различий между группами. Риск опасности (HR) и соответствующие 95% доверительные интервалы (95% ДИ) будут оценены для каждой переменной с использованием одномерных и многомерных моделей Кокса. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым. Все анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения SPSS v.21.0. |
Период набора: 6–12 месяцев. Общая продолжительность исследования: 18–24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передача информации в клинических условиях для диагностики
Временное ограничение: Период набора: 6–12 месяцев. Общая продолжительность исследования: 18–24 месяца.
|
Перенос этой информации в клинические условия для диагностики, прогноза и терапевтических целей. Интересующие переменные будут суммированы описательной статистикой. Анализ кривой ROC будет использоваться для оценки диагностической точности микроРНК, подлежащих проверке. Анализ выживаемости (общая выживаемость = ОВ и выживаемость без прогрессирования = ВБП) будет проводиться с использованием модели Каплана-Мейера и моделей регрессии риска, пропорциональных Кокса. Лог-ранговый тест будет использоваться для проверки любых различий между группами. Риск опасности (HR) и соответствующие 95% доверительные интервалы (95% ДИ) будут оценены для каждой переменной с использованием одномерных и многомерных моделей Кокса. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым. Все анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения SPSS v.21.0. |
Период набора: 6–12 месяцев. Общая продолжительность исследования: 18–24 месяца.
|
|
Проведение клинических испытаний с использованием ноу-хау.
Временное ограничение: Период набора: 6–12 месяцев. Общая продолжительность исследования: 18–24 месяца.
|
Внедрение и интерпретация клинических исследований с использованием конкретных ноу-хау, созданных совместными усилиями участников исследования. Интересующие переменные будут суммированы описательной статистикой. Анализ кривой ROC будет использоваться для оценки диагностической точности микроРНК, подлежащих проверке. Анализ выживаемости (общая выживаемость = ОВ и выживаемость без прогрессирования = ВБП) будет проводиться с использованием модели Каплана-Мейера и моделей регрессии риска, пропорциональных Кокса. Лог-ранговый тест будет использоваться для проверки любых различий между группами. Риск опасности (HR) и соответствующие 95% доверительные интервалы (95% ДИ) будут оценены для каждой переменной с использованием одномерных и многомерных моделей Кокса. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым. Все анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения SPSS v.21.0. |
Период набора: 6–12 месяцев. Общая продолжительность исследования: 18–24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maria Giulia Rizzo, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS1337/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .