Valideringsundersøgelse af en serum-miRNA-signatur hos gliompatienter.
Valideringsundersøgelse af en serum-miRNA-signatur, associeret med IDH1 Stuatus, som ikke-invasive diagnostiske og prognostiske biomarkører hos gliompatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videnskabelige data tyder på, at en serumsignatur af miRNA kunne være et lovende ikke-invasivt diagnostisk og prognostisk værktøj til at stratificere, ved flydende biopsi, patienter med gliom i henhold til IDH1-status. Det har det primære formål at validere, gennem ikke-invasive metoder, en signatur af serum miRNA'er som pålidelige, specifikke og følsomme diagnostiske og/eller prognostiske biomarkører for patienter ramt af gliom, som også kan hjælpe med at integrere de molekylære analyser udført på biopsivæv. Det ultimative mål er derfor at validere specifikke biomarkører for en "medicin"-tilgang tilpasset" til gliompatienter, med potentielle kliniske fordele som følge af forbedret patientbehandling og identifikation af den bedst mulige behandling for specifikke undergruppers biologiske data fra patienter. Blodprøver fra cancerpatienter vil blive brugt i hjernen med forskellig IDH1-status og af forskellig kvalitet, rekrutteret fra de centre, der deltager i undersøgelsen.
Hvor det er muligt, vil vævsprøver, der i henhold til klinisk praksis kommer fra biopsi, blive brugt til diagnosen af samme patient.
Til de analyser, som undersøgelsen forudser, vil det være nødvendigt at tage to reagensglas (6 ml hver) med aktivator for perifer blodkoagulation ved diagnose, ved udskrivelse efter operation (4-6 dage efter operation) og/eller ved den første post-operation kontrol. Fra serum opnået fra blodprøver vil efterfølgende blive ekstraheret RNA'et, og ekspressionsniveauet af miRNA'erne vil blive analyseret i individuelle prøver ved digital PCR.
Metoden til indsamling af perifere blodprøver ved diagnose, udskrivelse og/eller efter den første post-kirurgiske kontrol, den vil blive holdt ensartet under hele undersøgelsen for at minimere præanalytiske variabler. Eventuelle hæmolyserede prøver vil blive identificeret og udelukket fra undersøgelsen gennem spektrofotometrisk analyse og/eller ved at analysere niveauet af ekspression af miR-451, der er rigeligt af erytrocytter, og miR-23a, som ikke er påvirket af hæmolyse.
Hvor det er muligt, vil biopsivæv taget til diagnostiske formål og fikseret i formalin og indlejret i paraffin (FFPE) blive analyseret for ekspression af miRNA'er af interesse ved real-time PCR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Prospektiv, multicenter, non-interventionel, nonprofit undersøgelse af en kohorte af patienter med gliom, rettet mod at validere miRNA-serumsignaturer forbundet med IDH1-status og prognose, som pålidelige, specifikke og følsomme cirkulerende diagnostiske biomarkører, der også er nyttige til at forbedre prognostisk stratificering af patienter.
Undersøgelsen vil blive udført på serumprøver ved diagnose, 4-6 dage postoperativt og/eller ved den første postoperative opfølgning, i en ny kohorte af gliompatienter og repræsentative for forskellige IDH1 mutationsstatusser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk diagnose af gliom;
- alder ≥18 år;
- Ingen anden primær tumor;
- Ingen metastatisk sygdom
- Informeret samtykke til behandling og molekylær analyse
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk diagnose af non-glial tumor;
- alder < 18;
- patienter med samtidig andre solide tumorer
- metastatisk sygdom; HIV seropositivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1
IDH1 muteret
|
Validering af miRNA-serumsignaturer forbundet med IDH1-status og prognose, som pålidelige, specifikke og følsomme cirkulerende diagnostiske biomarkører, der også er nyttige til at forbedre prognostisk stratificering af patienter.
|
|
Arm 2
IDH1 vægt
|
Validering af miRNA-serumsignaturer forbundet med IDH1-status og prognose, som pålidelige, specifikke og følsomme cirkulerende diagnostiske biomarkører, der også er nyttige til at forbedre prognostisk stratificering af patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af specifikke former for cirkulerende mikroRNA'er invasive hjernetumorer
Tidsramme: Tilmeldingsperiode: 6-12 måneder Studiets samlede varighed: 18-24 måneder
|
Identifikation af specifikke cirkulerende mikroRNA-signaturer som ikke-diagnostiske biomarkører invasive hjernetumorer. Variablerne af interesse vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. ROC-kurveanalyse vil blive brugt til at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af miRNA'er, der skal valideres. Overlevelsesanalyse (Overall Survival=OS og Progression Free Survival=PFS) vil blive udført ved brug af Kaplan-Meier-modellen og risikoregressionsmodellerne Cox proportionals. Log-rang-testen vil blive brugt til at teste for eventuelle forskelle mellem grupper. Hazard Risk (HR) og relaterede 95 % konfidensintervaller (95 %CI) vil blive estimeret for hver variabel ved hjælp af univariate og multivariate Cox-modeller. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle analyser vil blive udført med SPSS v.21.0 software. |
Tilmeldingsperiode: 6-12 måneder Studiets samlede varighed: 18-24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overførsel af information i kliniske rammer til diagnosticering
Tidsramme: Tilmeldingsperiode: 6-12 måneder Studiets samlede varighed: 18-24 måneder
|
Overførsel af denne information til den kliniske indstilling til diagnose, prognose og terapeutiske formål. Variablerne af interesse vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. ROC-kurveanalyse vil blive brugt til at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af miRNA'er, der skal valideres. Overlevelsesanalyse (Overall Survival=OS og Progression Free Survival=PFS) vil blive udført ved brug af Kaplan-Meier-modellen og risikoregressionsmodellerne Cox proportionals. Log-rang-testen vil blive brugt til at teste for eventuelle forskelle mellem grupper. Hazard Risk (HR) og relaterede 95 % konfidensintervaller (95 %CI) vil blive estimeret for hver variabel ved hjælp af univariate og multivariate Cox-modeller. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle analyser vil blive udført med SPSS v.21.0 software. |
Tilmeldingsperiode: 6-12 måneder Studiets samlede varighed: 18-24 måneder
|
|
Implementering af kliniske forsøg, der udnytter knowhow.
Tidsramme: Tilmeldingsperiode: 6-12 måneder Studiets samlede varighed: 18-24 måneder
|
Implementering og fortolkning af kliniske forsøg ved hjælp af specifik knowhow genereret af studiedeltagernes samarbejde. Variablerne af interesse vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. ROC-kurveanalyse vil blive brugt til at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af miRNA'er, der skal valideres. Overlevelsesanalyse (Overall Survival=OS og Progression Free Survival=PFS) vil blive udført ved brug af Kaplan-Meier-modellen og risikoregressionsmodellerne Cox proportionals. Log-rang-testen vil blive brugt til at teste for eventuelle forskelle mellem grupper. Hazard Risk (HR) og relaterede 95 % konfidensintervaller (95 %CI) vil blive estimeret for hver variabel ved hjælp af univariate og multivariate Cox-modeller. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle analyser vil blive udført med SPSS v.21.0 software. |
Tilmeldingsperiode: 6-12 måneder Studiets samlede varighed: 18-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Giulia Rizzo, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS1337/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .