Validierungsstudie einer Serum-miRNA-Signatur bei Gliompatienten.
Validierungsstudie einer mit IDH1 Stuatus assoziierten Serum-miRNA-Signatur als nicht-invasive diagnostische und prognostische Biomarker bei Gliompatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wissenschaftliche Daten legen nahe, dass eine Serumsignatur von miRNA ein vielversprechendes nichtinvasives diagnostisches und prognostisches Instrument zur Stratifizierung von Patienten mit Gliomen nach IDH1-Status durch Flüssigbiopsie sein könnte. Das Hauptziel besteht darin, durch nicht-invasive Methoden eine Signatur von Serum-miRNAs als zuverlässige, spezifische und empfindliche diagnostische und/oder prognostische Biomarker für Patienten mit Gliomen zu validieren, die auch dabei helfen können, die an Biopsiegewebe durchgeführten molekularen Analysen zu integrieren. Das ultimative Ziel besteht daher darin, spezifische Biomarker für einen „individuellen“ medizinischen Ansatz für Gliompatienten zu validieren, mit potenziellen klinischen Vorteilen, die sich aus einem verbesserten Patientenmanagement und der Identifizierung der bestmöglichen Therapie für bestimmte Untergruppen biologischer Daten von Patienten ergeben. Es werden Blutproben von Krebspatienten aus Gehirnen mit unterschiedlichem IDH1-Status und unterschiedlichem Grad verwendet, die aus den an der Studie teilnehmenden Zentren rekrutiert werden.
Wenn möglich, werden Gewebeproben, die entsprechend der klinischen Praxis aus einer Biopsie stammen, für die Diagnose desselben Patienten verwendet.
Für die in der Studie vorgesehenen Analysen müssen bei der Diagnose, bei der Entlassung nach der Operation (4-6 Tage nach der Operation) und/oder bei der ersten postoperativen Untersuchung zwei Reagenzgläser (jeweils 6 ml) mit Aktivator der peripheren Blutgerinnung entnommen werden Untersuchung. Aus dem aus Blutproben gewonnenen Serum wird anschließend die RNA extrahiert und das Expressionsniveau der miRNAs in einzelnen Proben mittels digitaler PCR analysiert.
Die Methode zur Entnahme peripherer Blutproben bei Diagnose, Entlassung und/oder nach der ersten postoperativen Untersuchung wird während der gesamten Studie einheitlich gehalten, um präanalytische Variablen zu minimieren. Alle hämolysierten Proben werden durch spektrophotometrische Analyse und/oder durch Analyse des Expressionsniveaus von miR-451, das in Erythrozyten reichlich vorhanden ist, und miR-23a, das nicht von der Hämolyse betroffen ist, identifiziert und von der Studie ausgeschlossen.
Wenn möglich, wird zu diagnostischen Zwecken entnommenes, in Formalin fixiertes und in Paraffin (FFPE) eingebettetes Biopsiegewebe mittels Echtzeit-PCR auf die Expression von interessierenden miRNAs analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00144
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle, gemeinnützige Studie einer Kohorte von Patienten mit Gliomen mit dem Ziel, miRNA-Serumsignaturen im Zusammenhang mit dem IDH1-Status und der Prognose als zuverlässige, spezifische und empfindliche zirkulierende diagnostische Biomarker zu validieren, die auch zur Verbesserung der prognostischen Stratifizierung von Patienten nützlich sind.
Die Studie wird an Serumproben zum Zeitpunkt der Diagnose, 4–6 Tage nach der Operation und/oder bei der ersten Nachuntersuchung nach der Operation in einer neuen Kohorte von Gliompatienten und repräsentativ für verschiedene IDH1-Mutationsstatus durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologische Diagnose eines Glioms;
- Alter≥18 Jahre;
- Kein anderer Primärtumor;
- Keine metastatische Erkrankung
- Einverständniserklärung zur Behandlung und molekularen Analyse
Ausschlusskriterien:
- Histologische Diagnose eines nicht-glialen Tumors;
- Alter< 18;
- Patienten mit gleichzeitigen anderen soliden Tumoren
- metastatische Krankheit; HIV-Seropositivität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Arm 1
IDH1 mutiert
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Die Validierung von miRNA-Serumsignaturen im Zusammenhang mit dem IDH1-Status und der Prognose als zuverlässige, spezifische und empfindliche zirkulierende diagnostische Biomarker ist auch nützlich, um die prognostische Stratifizierung von Patienten zu verbessern.
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Arm 2
IDH1 Gew
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Die Validierung von miRNA-Serumsignaturen im Zusammenhang mit dem IDH1-Status und der Prognose als zuverlässige, spezifische und empfindliche zirkulierende diagnostische Biomarker ist auch nützlich, um die prognostische Stratifizierung von Patienten zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung spezifischer Formen zirkulierender microRNAs, die in Hirntumoren eindringen
Zeitfenster: Einschreibungszeitraum: 6–12 Monate Gesamtdauer des Studiums: 18–24 Monate
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Identifizierung spezifischer zirkulierender microRNA-Signaturen als nicht-diagnostische Biomarker invasiver Hirntumoren. Die interessierenden Variablen werden durch deskriptive Statistiken zusammengefasst. Mithilfe der ROC-Kurvenanalyse wird die diagnostische Genauigkeit der zu validierenden miRNAs bewertet. Die Überlebensanalyse (Gesamtüberleben = OS und progressionsfreies Überleben = PFS) wird mithilfe des Kaplan-Meier-Modells und der Risikoregressionsmodelle Cox Proportional durchgeführt. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen festzustellen. Das Gefahrenrisiko (HR) und die zugehörigen 95 %-Konfidenzintervalle (95 %-KI) werden für jede Variable mithilfe univariater und multivariater Cox-Modelle geschätzt. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Alle Analysen werden mit der Software SPSS v.21.0 durchgeführt. |
Einschreibungszeitraum: 6–12 Monate Gesamtdauer des Studiums: 18–24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übermittlung von Informationen im klinischen Umfeld zur Diagnose
Zeitfenster: Einschreibungszeitraum: 6–12 Monate. Gesamtdauer des Studiums: 18–24 Monate
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Übertragung dieser Informationen in die klinische Umgebung zur Diagnose, Prognose und therapeutischen Zwecken. Die interessierenden Variablen werden durch deskriptive Statistiken zusammengefasst. Mithilfe der ROC-Kurvenanalyse wird die diagnostische Genauigkeit der zu validierenden miRNAs bewertet. Die Überlebensanalyse (Gesamtüberleben = OS und progressionsfreies Überleben = PFS) wird mithilfe des Kaplan-Meier-Modells und der Risikoregressionsmodelle Cox Proportional durchgeführt. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen festzustellen. Das Gefahrenrisiko (HR) und die zugehörigen 95 %-Konfidenzintervalle (95 %-KI) werden für jede Variable mithilfe univariater und multivariater Cox-Modelle geschätzt. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Alle Analysen werden mit der Software SPSS v.21.0 durchgeführt. |
Einschreibungszeitraum: 6–12 Monate. Gesamtdauer des Studiums: 18–24 Monate
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Durchführung klinischer Studien unter Nutzung von Know-how.
Zeitfenster: Einschreibungszeitraum: 6–12 Monate Gesamtdauer des Studiums: 18–24 Monate
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Durchführung und Interpretation klinischer Studien unter Verwendung spezifischer Kenntnisse, die durch die gemeinsame Arbeit der Studienteilnehmer entstanden sind. Die interessierenden Variablen werden durch deskriptive Statistiken zusammengefasst. Mithilfe der ROC-Kurvenanalyse wird die diagnostische Genauigkeit der zu validierenden miRNAs bewertet. Die Überlebensanalyse (Gesamtüberleben = OS und progressionsfreies Überleben = PFS) wird mithilfe des Kaplan-Meier-Modells und der Risikoregressionsmodelle Cox Proportional durchgeführt. Der Log-Rank-Test wird verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen festzustellen. Das Gefahrenrisiko (HR) und die zugehörigen 95 %-Konfidenzintervalle (95 %-KI) werden für jede Variable mithilfe univariater und multivariater Cox-Modelle geschätzt. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Alle Analysen werden mit der Software SPSS v.21.0 durchgeführt. |
Einschreibungszeitraum: 6–12 Monate Gesamtdauer des Studiums: 18–24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Giulia Rizzo, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS1337/20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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