Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne sygnatury miRNA surowicy u pacjentów z glejakiem.

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Regina Elena Cancer Institute

Badanie walidacyjne sygnatury miRNA surowicy powiązanej ze stuatusem IDH1 jako nieinwazyjnych biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych u pacjentów z glejakiem

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie non-profit przeprowadzone na kohorcie pacjentów z glejakiem, mające na celu walidację sygnatur miRNA w surowicy związanych ze stanem i rokowaniem IDH1, jako wiarygodnych, swoistych i czułych krążących biomarkerów diagnostycznych, również przydatnych do poprawy prognostycznej stratyfikacji pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone na próbkach surowicy w chwili rozpoznania, 4–6 dni po operacji i/lub podczas pierwszej wizyty kontrolnej po operacji, w nowej grupie pacjentów z glejakiem, reprezentatywnej dla różnych statusów mutacji IDH1. Ponadto, ponieważ porównanie profili ekspresji miRNA w surowicy i tkance może dostarczyć dalszych dowodów na poparcie stosowania miRNA w surowicy jako wiarygodnych i wiarygodnych biomarkerów, ich ekspresja będzie również analizowana, jeśli to możliwe, w biopsjach tkanek od tego samego pacjenta i porównywana z ekspresją profile miRNA w surowicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane naukowe sugerują, że sygnatura miRNA w surowicy może być obiecującym nieinwazyjnym narzędziem diagnostycznym i prognostycznym do stratyfikacji, za pomocą biopsji płynnej, pacjentów z glejakiem według statusu IDH1. Jego głównym celem jest walidacja, za pomocą metod nieinwazyjnych, sygnatury miRNA w surowicy jako wiarygodnych, swoistych i czułych biomarkerów diagnostycznych i/lub prognostycznych dla pacjentów dotkniętych glejakiem, co może również pomóc w integracji analiz molekularnych przeprowadzanych na tkankach pochodzących z biopsji. Ostatecznym celem jest zatem walidacja konkretnych biomarkerów pod kątem podejścia „medycznego” spersonalizowanego” dla pacjentów z glejakiem, z potencjalnymi korzyściami klinicznymi wynikającymi z lepszego zarządzania pacjentami i identyfikacji najlepszej możliwej terapii dla danych biologicznych określonych podgrup pacjentów. Do badania zostaną użyte próbki krwi od pacjentów chorych na nowotwory, o różnym statusie IDH1 i różnym stopniu zaawansowania, pobrane z ośrodków biorących udział w badaniu.

Jeśli to możliwe, do postawienia diagnozy tego samego pacjenta, zgodnie z praktyką kliniczną, zostaną wykorzystane próbki tkanek pochodzące z biopsji.

Do analiz przewidzianych w badaniu konieczne będzie pobranie dwóch probówek (po 6 ml każda) z aktywatorem krzepnięcia krwi obwodowej w momencie rozpoznania, przy wypisie po zabiegu (4-6 dni po zabiegu) i/lub podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej kontrola. Z surowicy uzyskanej z próbek krwi zostanie następnie wyekstrahowany RNA, a poziom ekspresji miRNA zostanie przeanalizowany w poszczególnych próbkach metodą cyfrowej PCR.

Metoda pobierania próbek krwi obwodowej w momencie rozpoznania, wypisu i/lub po pierwszym badaniu kontrolnym po operacji będzie jednolita przez całe badanie, aby zminimalizować zmienne przedanalityczne. Wszelkie hemolizowane próbki zostaną zidentyfikowane i wyłączone z badania poprzez analizę spektrofotometryczną i/lub analizę poziomu ekspresji miR-451, obfitego w erytrocytach, i miR-23a, na które nie wpływa hemoliza.

Jeśli to możliwe, tkanka biopsyjna pobrana do celów diagnostycznych i utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE) będzie analizowana pod kątem ekspresji będących przedmiotem zainteresowania miRNA metodą Real-Time PCR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00144
        • "Regina Elena" National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie non-profit przeprowadzone na kohorcie pacjentów z glejakiem, mające na celu walidację sygnatur miRNA w surowicy związanych ze stanem i rokowaniem IDH1, jako wiarygodnych, swoistych i czułych krążących biomarkerów diagnostycznych, również przydatnych do poprawy prognostycznej stratyfikacji pacjentów.

Badanie zostanie przeprowadzone na próbkach surowicy w chwili rozpoznania, 4–6 dni po operacji i/lub podczas pierwszej wizyty kontrolnej po operacji, w nowej grupie pacjentów z glejakiem, reprezentatywnej dla różnych statusów mutacji IDH1.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka histologiczna glejaka;
  • wiek ≥18 lat;
  • Żaden inny guz pierwotny;
  • Brak choroby przerzutowej
  • Świadoma zgoda na leczenie i analizę molekularną

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka histologiczna guza nieglejowego;
  • wiek< 18;
  • u pacjentów ze współistniejącymi innymi guzami litymi
  • choroba przerzutowa; Seropozytywność HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1
IDH1 zmutowany
Test diagnostyczny: Walidacja sygnatur miRNA-surowicy związanych ze statusem IDH1
Walidacja sygnatur miRNA-surowica związanych ze stanem i rokowaniem IDH1, jako wiarygodnych, swoistych i czułych krążących biomarkerów diagnostycznych, przydatnych również do poprawy prognostycznej stratyfikacji pacjentów.
Ramię 2
IDH1 wag
Test diagnostyczny: Walidacja sygnatur miRNA-surowicy związanych ze statusem IDH1
Walidacja sygnatur miRNA-surowica związanych ze stanem i rokowaniem IDH1, jako wiarygodnych, swoistych i czułych krążących biomarkerów diagnostycznych, przydatnych również do poprawy prognostycznej stratyfikacji pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja specyficznych form inwazyjnych guzów mózgu krążących mikroRNA
Ramy czasowe: Okres rekrutacji: 6-12 miesięcy Całkowity czas trwania badania: 18-24 miesiące

Identyfikacja specyficznych sygnatur krążących mikroRNA jako niediagnostycznych biomarkerów inwazyjnych guzów mózgu.

Interesujące zmienne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Analiza krzywej ROC zostanie wykorzystana do oceny dokładności diagnostycznej miRNA, które mają zostać poddane walidacji. Analiza przeżycia (przeżycie całkowite = OS i przeżycie wolne od progresji = PFS) zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu Kaplana-Meiera i modeli regresji ryzyka proporcjonalnych Coxa. Test log-rank zostanie wykorzystany do sprawdzenia wszelkich różnic między grupami. Ryzyko zagrożenia (HR) i powiązane 95% przedziały ufności (95% CI) zostaną oszacowane dla każdej zmiennej przy użyciu jednoczynnikowych i wieloczynnikowych modeli Coxa. Wartość p <0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS v.21.0.
Okres rekrutacji: 6-12 miesięcy Całkowity czas trwania badania: 18-24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfer informacji w warunkach klinicznych w celu postawienia diagnozy
Ramy czasowe: Okres rekrutacji: 6-12 miesięcy Całkowity czas trwania badania: 18-24 miesiące

Transfer tych informacji do środowiska klinicznego w celu diagnozy, rokowania i celów terapeutycznych.

Interesujące zmienne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Analiza krzywej ROC zostanie wykorzystana do oceny dokładności diagnostycznej miRNA, które mają zostać poddane walidacji. Analiza przeżycia (przeżycie całkowite = OS i przeżycie wolne od progresji = PFS) zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu Kaplana-Meiera i modeli regresji ryzyka proporcjonalnych Coxa. Test log-rank zostanie wykorzystany do sprawdzenia wszelkich różnic między grupami. Ryzyko zagrożenia (HR) i powiązane 95% przedziały ufności (95% CI) zostaną oszacowane dla każdej zmiennej przy użyciu jednoczynnikowych i wieloczynnikowych modeli Coxa. Wartość p <0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS v.21.0.
Okres rekrutacji: 6-12 miesięcy Całkowity czas trwania badania: 18-24 miesiące
Realizacja badań klinicznych z wykorzystaniem know-how.
Ramy czasowe: Okres rekrutacji: 6-12 miesięcy Całkowity czas trwania badania: 18-24 miesiące

Wdrażanie i interpretacja badań klinicznych z wykorzystaniem specjalistycznego know-how powstałego dzięki wspólnemu wysiłkowi uczestników badania.

Interesujące zmienne zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Analiza krzywej ROC zostanie wykorzystana do oceny dokładności diagnostycznej miRNA, które mają zostać poddane walidacji. Analiza przeżycia (przeżycie całkowite = OS i przeżycie wolne od progresji = PFS) zostanie przeprowadzona przy użyciu modelu Kaplana-Meiera i modeli regresji ryzyka proporcjonalnych Coxa. Test log-rank zostanie wykorzystany do sprawdzenia wszelkich różnic między grupami. Ryzyko zagrożenia (HR) i powiązane 95% przedziały ufności (95% CI) zostaną oszacowane dla każdej zmiennej przy użyciu jednoczynnikowych i wieloczynnikowych modeli Coxa. Wartość p <0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS v.21.0.
Okres rekrutacji: 6-12 miesięcy Całkowity czas trwania badania: 18-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Współpracownicy

University of Roma La Sapienza
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari
Plymouth State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Giulia Rizzo, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS1337/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biomarker

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj