新型コロナウイルス感染症とインフルエンザに対する複合修飾RNAワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性を評価する研究。
2025年11月21日 更新者：BioNTech SE
健康な人における新型コロナウイルス感染症とインフルエンザに対する混合改変RNAワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性を評価するための第3相無作為化観察者盲検試験
この研究の目的は、インフルエンザと新型コロナウイルス感染症の混合ワクチンの安全性と効果を理解することです。 この混合ワクチンは、インフルエンザと SARS-CoV-2 に対する防御のための個別のワクチンと比較されます。 インフルエンザと新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、人から人へ簡単に感染し、体の痛み、発熱、咳、その他の症状を引き起こす病気です。 インフルエンザと SARS-CoV-2 に対するインフルエンザと新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の両方のワクチンを一緒に接種することは、ケアが簡単で簡単であるという点で、患者と介護者の両方に大きな利益をもたらす可能性があります。 約 7,500 人の参加者が、4 つのワクチン接種グループ (グループ A、B、C、または D) のうちの 1 つに偶然割り当てられます。
コホート 1: 約 4,500 人の参加者が、偶然に次のいずれかに割り当てられます。
- グループA：インフルエンザと新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の混合ワクチン。右腕に同時に投与され、左腕にはプラセボ（塩水だけで薬が入っていない注射）が投与される。
- グループB: 認可されたインフルエンザワクチンを右腕に同時に投与し、新型コロナウイルス感染症ワクチンを左腕に投与。
コホート 2: 約 3,000 人の参加者が、偶然に次のいずれかに割り当てられます。
- グループ C: インフルエンザと新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の混合 B ワクチン。右腕に同時に投与され、左腕にプラセボが投与されます。
- グループ D: 認可されたインフルエンザ ワクチンを右腕に同時に投与し、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) を左腕に投与します。
すべての参加者は、訪問 1 で割り当てられた研究グループに従って 2 回の注射を受けます。 参加者は約6か月間追跡されます。 この期間中、この研究では、混合ワクチン接種を受けた場合と個別のワクチン接種を受けた場合の参加者の体験を比較します。 これは、治験薬が安全かどうかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
8795
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Athens、Alabama、アメリカ、35611
- North Alabama Research Center
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- AMR Clinical
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Hope Research Institute
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- Foothills Research Center/ CCT Research
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
-
Lake Forest、California、アメリカ、92630
- Orange County Research Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90815
- Ark Clinical Research
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Acclaim Clinical Research
-
Valley Village、California、アメリカ、91607
- Bayview Research Group, LLC
-
Vista、California、アメリカ、92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Best Quality Research,Inc.
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Angels Clinical Research Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
- DBC Research USA
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- AGILE Clinical Research Trials, LLC
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Morton、Illinois、アメリカ、61550
- Koch Family Medicine
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- AMR Clinical
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Pharmaron
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48034
- Headlands Research - Detroit
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- McGill Family Practice
-
-
Nevada
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Warren Township、New Jersey、アメリカ、07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Accellacare - Hickory
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Accellacare - Rocky Mount
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Trial Management Associates
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- New Phase Research and Development
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Research
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- Orion Clinical Research
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research, LLC.
-
Brownsville、Texas、アメリカ、78526
- Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research-Brownsville
-
Dallas、Texas、アメリカ、75240
- DFW Clinical Research
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Texas Health Family Care
-
Houston、Texas、アメリカ、77087
- Santa Clara Family Clinic
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- SMS Clinical Research
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials, LLC
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- ACRC Trials (Administrative Location)
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- ACRC TRIALS / North Texas Family Medicine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Northwest Houston Heart Center
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- AMR Clinical
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- AMR Clinical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 訪問 1 の参加者は 18 歳から 64 歳まで（または地域の規制に従って同意が得られる最低年齢）です。
- 病歴、身体検査（必要な場合）、および治験責任医師の臨床判断によって研究に参加する資格があると判断された健康な参加者。
除外基準:
- -研究介入投与前の6か月（175日）以内に治験中または認可されたインフルエンザワクチンを接種している、またはインフルエンザに対して活性のある慢性抗ウイルス療法を継続的に受けている。
- 研究介入投与前の6か月（175日）以内に治験中または認可済みの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを接種していること。
資格の詳細については、研究の連絡先を参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1 アーム A: インフルエンザと COVID-19 の組み合わせ A とプラセボ
コホート 1 アーム A: インフルエンザと新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の混合ワクチン A とプラセボ
|
インフルエンザとファイザー・バイオNTechの混合ワクチン
生理食塩水
|
|
実験的：コホート 2 群 C: インフルエンザと新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の組み合わせ B とプラセボ
コホート 2 アーム C: インフルエンザと新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の混合物 B ワクチンとプラセボ
|
生理食塩水
インフルエンザとファイザー・ビオンテックの新型コロナウイルス感染症ワクチンの混合ワクチン
|
|
アクティブコンパレータ：コホート1群B：新型コロナウイルス感染症ワクチンと認可インフルエンザワクチンの併用投与群
|
認可されたインフルエンザワクチン
ファイザー-BioNTech 新型コロナウイルス感染症ワクチン
|
|
アクティブコンパレータ：コホート2群D：新型コロナウイルス感染症ワクチンと認可インフルエンザワクチンの併用投与群
|
認可されたインフルエンザワクチン
ファイザー-BioNTech 新型コロナウイルス感染症ワクチン
|
|
実験的：コホート 3 群 E: インフルエンザと COVID-19 の組み合わせ B
|
インフルエンザとファイザー・ビオンテックの新型コロナウイルス感染症ワクチンの混合ワクチン
|
|
アクティブコンパレータ：コホート 3 アーム F: 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチン
|
ファイザー-BioNTech 新型コロナウイルス感染症ワクチン
|
|
アクティブコンパレータ：コホート 3 アーム G: 認可されたインフルエンザ ワクチン
|
認可されたインフルエンザワクチン
|
|
アクティブコンパレータ：コホート 3 アーム H: 治験中のインフルエンザ ワクチン
|
治験中のインフルエンザワクチン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート1：試験ワクチン投与後の7日間における局所反応を呈した参加者の割合（投与部位）
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで[ワクチン接種は1日目]
|
局所反応には、接種部位の発赤、腫脹、痛みが含まれ、ワクチン接種後に電子日誌（e-diary）または症例報告書（CRF）に記録されました。
局所反応は、プロトコルに基づく「局所反応グレーディングスケール」に従って評価されました。
このアウトカム指標では、グレード1以上の局所反応を少なくとも1つ経験した参加者の割合が報告されました。
|
ワクチン接種後1日目から7日目まで[ワクチン接種は1日目]
|
|
コホート2：研究用ワクチン接種肢におけるワクチン接種後最大7日間の局所反応を有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで [ワクチン接種は1日目]
|
局所反応には、接種部位の赤み、腫れ、痛みが含まれ、ワクチン接種後に電子日記またはCRFに記録されました。
局所反応は、プロトコルに従って「局所反応グレーディングスケール」に基づいて評価されました。
このアウトカム指標では、グレード1以上の局所反応を少なくとも1つ経験した参加者の割合が報告されました。
|
ワクチン接種後1日目から7日目まで [ワクチン接種は1日目]
|
|
コホート3: 治験ワクチン接種後最大7日間における局所反応を有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで [ワクチン接種は1日目]
|
接種部位の局所反応には、発赤、腫脹、疼痛が含まれ、ワクチン接種後、電子日記またはCRFに記録されました。
局所反応は、プロトコルに従い「局所反応評価尺度」に基づいて評価されました。 このアウトカム指標では、グレード1以上の局所反応が少なくとも1つ認められた参加者の割合が報告されました。 |
ワクチン接種後1日目から7日目まで [ワクチン接種は1日目]
|
|
コホート1：ワクチン接種後最大7日間における全身性事象を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで[ワクチン接種日を1日目とする]
|
ワクチン接種後、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労、悪寒、新規または悪化した筋肉痛、新規または悪化した関節痛を含む全身性事象は、電子日記またはCRFに記録されました。
全身性事象は、プロトコルに従って「全身性事象グレーディングスケール」に従ってグレード付けされました。
このアウトカム指標では、グレード1以上の全身性事象を少なくとも1つ経験した参加者の割合が報告されました。
|
ワクチン接種後1日目から7日目まで[ワクチン接種日を1日目とする]
|
|
コホート2：ワクチン接種後最大7日間における全身性有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで [ワクチン接種は1日目]
|
ワクチン接種後、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労感、悪寒、新規または悪化した筋肉痛、新規または悪化した関節痛を含む全身性事象は、電子日誌またはCRFに記録されました。
全身性事象は、プロトコルに基づく「全身性事象グレーディングスケール」に従ってグレード評価されました。
このアウトカム指標では、グレード1以上の全身性事象を少なくとも1つ経験した参加者の割合が報告されました。
|
ワクチン接種後1日目から7日目まで [ワクチン接種は1日目]
|
|
コホート3: ワクチン接種後最大7日間における全身性事象を有する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで[ワクチン接種は1日目]
|
ワクチン接種後、発熱、嘔吐、下痢、頭痛、疲労感、悪寒、新規または悪化した筋肉痛、新規または悪化した関節痛を含む全身性有害事象は、電子日誌またはCRFに記録されました。
全身性有害事象は、プロトコルに基づく「全身性有害事象評価スケール」に従って評価されました。 このアウトカム指標では、グレード1以上の全身性有害事象が少なくとも1つ発生した参加者の割合が報告されました。 |
ワクチン接種後1日目から7日目まで[ワクチン接種は1日目]
|
|
Cohort 1: ワクチン接種から接種後4週間までの有害事象 (AEs) を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種日（1日目）からワクチン接種後4週間まで
|
AE（有害事象）は、研究介入の使用に時間的に関連する参加者におけるあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、研究介入に関連すると考えられるかどうかは問いませんでした。
AEには、重篤なAEとすべての非重篤なAEの両方が含まれました。
重篤なAE（SAE）は、あらゆる用量において、以下の基準の1つ以上を満たすあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました：死亡をもたらした、生命を脅かすものであった、入院または既存の入院期間の延長を必要とした、持続的または重大な障害／能力喪失をもたらした、先天性異常／出生異常であった、研究プロトコルに記載されたその他の事前指定基準、またはその他の重要な医学的出来事。
このアウトカム指標には、非系統的評価によって収集されたAEのみが含まれました（局所反応および全身性事象は除く）。
|
ワクチン接種日（1日目）からワクチン接種後4週間まで
|
|
Cohort 2：ワクチン接種時から接種後4週間までに有害事象（AE）を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種初日から接種後4週間まで
|
有害事象（AE）は、研究介入の使用と時間的に関連する参加者における好ましくない医学的発生事象と定義され、研究介入に関連すると考えられるかどうかは問いませんでした。
AEには、重篤なAEおよびすべての非重篤なAEが含まれました。
重篤な有害事象（SAE）は、あらゆる用量において以下の基準の1つ以上を満たす好ましくない医学的発生事象と定義されました：死亡を引き起こした、生命を脅かすものであった、入院または既存の入院期間の延長を必要とした、持続的または重大な障害/能力喪失を引き起こした、先天性異常/出生異常であった、研究プロトコルで事前に指定されたその他の基準、またはその他の重要な医学的イベント。
このアウトカム指標には、非系統的評価（局所反応および全身性事象を除く）によって収集されたAEのみが含まれました。
|
ワクチン接種初日から接種後4週間まで
|
|
コホート3：ワクチン接種から接種後4週間までの有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種1日目からワクチン接種後4週間まで
|
AEは、研究介入の使用と時間的に関連する、参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、研究介入との関連の有無は問わない。
AEには、重篤なAEとすべての非重篤なAEの両方が含まれる。
SAEは、あらゆる好ましくない医学的出来事で、あらゆる用量において以下の基準の1つ以上を満たすものと定義される - 死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または重大な障害／機能不全に至る、先天異常／出生欠陥である、研究プロトコールに記載されたその他の事前に定められた基準、またはその他の重要な医学的出来事。
このアウトカム指標には、非体系的な評価によって収集されたAEのみが含まれる（局所反応と全身性事象は除く）。
|
ワクチン接種1日目からワクチン接種後4週間まで
|
|
コホート1：ワクチン接種からワクチン接種後6ヵ月までの間にSAEを報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種日（1日目）から接種後6ヶ月まで
|
SAEは、以下の基準の一つ以上に該当する、あらゆる投与量で発生した好ましくない医学的事象と定義された - 死亡につながった、生命を脅かすものであった、入院または既存の入院期間の延長を必要とした、持続的または重大な障害／能力喪失につながった、先天性異常／出生欠陥であった、および研究プロトコールに記載されたその他の事前に指定された基準またはその他の重要な医学的事象。
|
ワクチン接種日（1日目）から接種後6ヶ月まで
|
|
コホート2：ワクチン接種から接種後6か月までの間にSAEを報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種日（1日目）からワクチン接種後6か月まで
|
SAEは、いかなる用量においても、以下の基準の1つ以上を満たす、好ましくない医学的出来事と定義されました - 死亡をもたらす、生命を脅かす、入院治療を必要とする、または既存の入院期間を延長する、持続的または重大な障害／能力喪失をもたらす、先天性異常／出生時欠陥である、および研究プロトコールにおけるその他の事前に指定された基準、またはその他の重要な医学的出来事。
|
ワクチン接種日（1日目）からワクチン接種後6か月まで
|
|
コホート3：ワクチン接種からワクチン接種後6か月までの間にSAEを報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種日（1日目）から接種後6ヶ月まで
|
SAEは、いずれかの用量で以下の基準の1つ以上を満たす、好ましくない医学的事象と定義された－死亡をもたらす、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、持続的または重大な障害／能力喪失をもたらす、先天異常／出生時欠陥である、および研究プロトコールで事前に指定されたその他の基準またはその他の重要な医学的イベント。
|
ワクチン接種日（1日目）から接種後6ヶ月まで
|
|
コホート2：ワクチン接種4週間後の株特異的赤血球凝集抑制試験（HAI）力価の幾何平均力価（GMT）および幾何平均比（GMR）：非劣性
時間枠：接種後4週間目に
|
GMTおよび対応する両側信頼区間（CI）は、力価の対数の平均および対応するCI（スチューデントのt分布に基づく）を指数化することによって計算されました。定量下限（LLOQ）未満のアッセイ結果は、0.5 *LLOQに設定されました。GMTは、このアウトカム指標の記述データセクションで報告されました。GMRは、統計解析セクションで報告されました。以下の株についてデータが報告されました：H1N1、H3N2およびビクトリア。
|
接種後4週間目に
|
|
コホート2：ワクチン接種4週間後の株特異的HAI血清転換を有する参加者の割合と割合の差：非劣性
時間枠：ワクチン接種後4週間で
|
血清転換は、ワクチン接種前のHAI力価が<1:10で、関心のある接種後の時点で1:40以上（>=）である場合、またはワクチン接種前のHAI力価が>=1:10で、関心のある接種後の時点で最低4倍の上昇が見られる場合と定義されました。
血清転換をした参加者の割合は、このアウトカム指標の記述データセクションに報告されました。
血清転換をした参加者の割合の差は、統計解析セクションに報告されました。
以下の株についてデータが報告されました：H1N1、H3N2、ビクトリア株。
|
ワクチン接種後4週間で
|
|
コホート2：ワクチン接種4週間後の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV-2）中和抗体価の幾何平均力価（GMT）と幾何平均比（GMR）：非劣性
時間枠：ワクチン接種後4週間
|
GMTおよび対応する両側CIは、力価の対数の平均および対応するCI（Studentのt分布に基づく）を指数化することによって計算されました。
LLOQ未満のアッセイ結果は、0.5 *LLOQに設定されました。
GMTは、このアウトカム指標の記述データセクションで報告されました。
GMRは、統計解析セクションで報告されました。
|
ワクチン接種後4週間
|
|
コホート 2: ワクチン接種4週間後のSARS-CoV-2血清反応を有する参加者の割合および割合の差：非劣性
時間枠：ワクチン接種後4週間
|
血清反応は、ベースライン（研究ワクチン接種前）からワクチン接種後の値が≧4倍上昇した場合と定義されました。
ベースライン測定値がLLOQ未満であった場合、ワクチン接種後の測定値が≧4*LLOQであった場合に血清反応と見なされました。
血清反応を示した参加者の割合は、このアウトカム指標の記述データセクションに報告されました。
血清反応を示した参加者の割合の差は、統計解析セクションに報告されました。
|
ワクチン接種後4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート3: 接種4週間後の株特異的HAI力価におけるGMTおよびGMR: 非劣性
時間枠：ワクチン接種4週間後
|
GMTおよび対応する両側CIは、力価の対数の平均および対応するCI（Studentのt分布に基づく）を指数変換することによって計算されました。
LLOQ未満のアッセイ結果は、0.5 *LLOQに設定されました。
GMTは、このアウトカム指標の記述データセクションで報告されました。
GMRは、統計解析セクションで報告されました。
以下の株についてデータが報告されました：H1N1、H3N2およびVictoria。
|
ワクチン接種4週間後
|
|
コホート3: ワクチン接種4週間後のSARS-CoV-2中和抗体力価のGMTおよびGMR: 非劣性
時間枠：接種後4週間で
|
GMTおよび対応する両側CIは、力価の対数平均と対応するCI（Studentのt分布に基づく）を指数変換することによって算出されました。
LLOQ未満のアッセイ結果は、0.5*LLOQに設定されました。
GMTは、このアウトカム指標の記述データセクションに報告されました。
GMRは、統計解析セクションに報告されました。
|
接種後4週間で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月20日
一次修了 (実際)
2024年11月26日
研究の完了 (実際)
2024年11月26日
試験登録日
最初に提出
2023年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (実際)
2023年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C5261002
- NCT06178991 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。