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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité d'un candidat vaccin combiné à ARN modifié contre le COVID-19 et la grippe.

21 novembre 2025 mis à jour par: BioNTech SE

UNE ÉTUDE DE PHASE 3, ALÉATOIRE, À L'AVEU D'UN OBSERVATEUR, POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ D'UN CANDIDAT COMBINÉ À ARN MODIFIÉ CONTRE LE COVID-19 ET LA GRIPPE CHEZ DES INDIVIDUS EN SANTÉ

Le but de cette étude est de comprendre l'innocuité et les effets d'un vaccin combiné contre la grippe et le COVID-19. Ce vaccin combiné est comparé à des vaccins distincts pour la protection contre la grippe et le SRAS-CoV-2. La grippe et le COVID-19 sont des maladies qui peuvent se propager facilement d’une personne à une autre et provoquer des courbatures, de la fièvre, de la toux et d’autres symptômes. L’administration conjointe des vaccins contre la grippe et contre la COVID-19 contre la grippe et le SRAS-CoV-2 pourrait apporter de grands avantages aux patients et aux soignants en termes de soins simples et faciles. Environ 7 500 participants seront répartis par hasard dans 1 des 4 groupes de vaccination (groupe A, B, C ou D).

Cohorte 1 : Environ 4 500 participants seront affectés par hasard à l'un des éléments suivants :

  • Groupe A : Vaccin combiné contre la grippe et le COVID-19 A, administré en même temps dans le bras droit et un placebo (une injection composée uniquement d'eau salée et sans aucun médicament) dans le bras gauche.
  • Groupe B : Vaccin antigrippal homologué, administré en même temps dans le bras droit et vaccin COVID-19 dans le bras gauche.

Cohorte 2 : Environ 3 000 participants seront affectés par hasard à l'un des éléments suivants :

  • Groupe C : vaccin combiné B contre la grippe et le COVID-19, administré en même temps dans le bras droit et un placebo dans le bras gauche.
  • Groupe D : Vaccin antigrippal homologué, administré en même temps dans le bras droit et contre le COVID-19 dans le bras gauche.

Tous les participants recevront 2 injections selon leur groupe d'étude assigné lors de la visite 1. Les participants seront suivis pendant environ 6 mois. Pendant ce temps, l'étude comparera les expériences des participants lorsqu'ils reçoivent une vaccination combinée à celle lorsqu'ils reçoivent des vaccinations distinctes. Cela aidera à comprendre si le médicament à l’étude est sûr.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8795

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • AMR Clinical
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
        • Foothills Research Center/ CCT Research
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Lake Forest, California, États-Unis, 92630
        • Orange County Research Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Best Quality Research,Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • Gerardo Polanco, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Angels Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
        • DBC Research USA
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Morton, Illinois, États-Unis, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • AMR Clinical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pharmaron
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • McGill Family Practice
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, États-Unis, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Trial Management Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Trial Management Associates, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • New Phase Research and Development
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78526
        • Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research-Brownsville
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75240
        • DFW Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Texas Health Family Care
      • Houston, Texas, États-Unis, 77087
        • Santa Clara Family Clinic
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • ACRC Trials (Administrative Location)
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • ACRC TRIALS / North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • AMR Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 18 à 64 ans (ou l'âge minimum de consentement conformément aux réglementations locales) lors de la visite 1.
  • -Participants en bonne santé déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination avec tout vaccin antigrippal expérimental ou autorisé dans les 6 mois (175 jours) avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception continue d'un traitement antiviral chronique ayant une activité contre la grippe.
  • Vaccination avec tout vaccin expérimental ou autorisé contre le COVID-19 dans les 6 mois (175 jours) précédant l'administration de l'intervention de l'étude.

Veuillez vous référer au contact de l'étude pour plus de détails sur l'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1, bras A : grippe et COVID-19, combinaison A et placebo
Cohorte 1 Bras A : Vaccin combiné A contre la grippe et la COVID-19 et placebo
Biologique: Combinaison A de grippe et de COVID-19
Vaccin combiné contre la grippe et Pfizer-BioNTech contre la COVID-19
Biologique: Placebo
Solution saline
Expérimental: Cohorte 2, bras C : grippe et COVID-19, combinaison B et placebo
Cohorte 2, bras C : vaccin combiné B contre la grippe et la COVID-19 et placebo
Biologique: Placebo
Solution saline
Biologique: Combinaison B de la grippe et du COVID-19
Vaccin combiné contre la grippe et Pfizer-BioNTech COVID-19
Comparateur actif: Cohorte 1, bras B : groupe d'administration concomitante du vaccin contre la COVID-19 et du vaccin contre la grippe homologué
Biologique: Vaccin antigrippal homologué
Vaccin antigrippal homologué
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19
Comparateur actif: Cohorte 2, bras D : groupe d'administration concomitante du vaccin contre la COVID-19 et du vaccin contre la grippe homologué
Biologique: Vaccin antigrippal homologué
Vaccin antigrippal homologué
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19
Expérimental: Cohorte 3, bras E : combinaison B de la grippe et du COVID-19
Biologique: Combinaison B de la grippe et du COVID-19
Vaccin combiné contre la grippe et Pfizer-BioNTech COVID-19
Comparateur actif: Cohorte 3 Bras F : vaccin contre la COVID-19
Biologique: Vaccin contre le covid-19
Vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19
Comparateur actif: Cohorte 3, bras G : vaccin antigrippal homologué
Biologique: Vaccin antigrippal homologué
Vaccin antigrippal homologué
Comparateur actif: Cohorte 3, bras H : vaccin expérimental contre la grippe
Biologique: Vaccin expérimental contre la grippe
Vaccin expérimental contre la grippe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohort 1 : Pourcentage de participants présentant des réactions locales pendant jusqu'à 7 jours après la vaccination dans l'extrémité du vaccin expérimental
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination [Vaccination le jour 1]
Les réactions locales, notamment la rougeur, le gonflement et la douleur au site d'injection, ont été enregistrées dans le journal électronique (e-diary) ou le formulaire de rapport de cas (CRF) après la vaccination. Les réactions locales ont été classées selon l'« Échelle de gradation des réactions locales » conformément au protocole. Le pourcentage de participants présentant au moins 1 réaction locale de grade 1 et supérieur a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination [Vaccination le jour 1]
Cohort 2 : Pourcentage de participants présentant des réactions locales pendant jusqu'à 7 jours après la vaccination dans l'extrémité du vaccin expérimental
Délai: Du Jour 1 au Jour 7 après la vaccination [Vaccination au Jour 1]
Les réactions locales comprenaient des rougeurs, des gonflements et des douleurs au site d'injection, ont été enregistrées dans l'e-journal ou le CRF après la vaccination. Les réactions locales ont été classées selon l'"Échelle de gradation des réactions locales" conformément au protocole. Le pourcentage de participants présentant au moins 1 réaction locale de grade 1 et supérieur a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Du Jour 1 au Jour 7 après la vaccination [Vaccination au Jour 1]
Cohorte 3 : Pourcentage de participants présentant des réactions locales pendant jusqu'à 7 jours suivant la vaccination au niveau du membre ayant reçu le vaccin expérimental
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination [Vaccination le jour 1]
Les réactions locales, notamment la rougeur, le gonflement et la douleur au site d'injection, ont été enregistrées dans le journal électronique ou le CRF après la vaccination. Les réactions locales ont été classées selon l'« Échelle de gradation des réactions locales » conformément au protocole. Le pourcentage de participants présentant au moins 1 réaction locale de grade 1 et plus a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination [Vaccination le jour 1]
Cohorte 1 : Pourcentage de participants présentant des événements systémiques dans les 7 jours suivant la vaccination
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination [Vaccination le jour 1]
Les événements systémiques incluant la fièvre, les vomissements, la diarrhée, les maux de tête, la fatigue, les frissons, les douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et les douleurs articulaires nouvelles ou aggravées ont été enregistrés dans un journal électronique ou un CRF après la vaccination. Les événements systémiques ont été classés selon l'échelle de gradation des événements systémiques conformément au protocole. Le pourcentage de participants présentant au moins 1 événement systémique de grade 1 et supérieur a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Du jour 1 au jour 7 après la vaccination [Vaccination le jour 1]
Cohorte 2 : Pourcentage de participants présentant des événements systémiques quelconques jusqu'à 7 jours après la vaccination
Délai: Du Jour 1 au Jour 7 après la vaccination [Vaccination le Jour 1]
Les événements systémiques, notamment la fièvre, les vomissements, la diarrhée, les maux de tête, la fatigue, les frissons, les douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et les douleurs articulaires nouvelles ou aggravées, ont été enregistrés dans un e-carnet ou une CRF après la vaccination.
Les événements systémiques ont été classés selon l'"Échelle de gradation des événements systémiques" conformément au protocole.
Le pourcentage de participants ayant présenté au moins un événement systémique de grade 1 et plus a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Du Jour 1 au Jour 7 après la vaccination [Vaccination le Jour 1]
Cohorte 3 : Pourcentage de participants présentant des effets systémiques jusqu'à 7 jours après la vaccination
Délai: Du Jour 1 au Jour 7 après la vaccination [Vaccination le Jour 1]
Les événements systémiques, y compris la fièvre, les vomissements, la diarrhée, les maux de tête, la fatigue, les frissons, les douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et les douleurs articulaires nouvelles ou aggravées, ont été enregistrés dans un e-journal ou une CRF après la vaccination. Les événements systémiques ont été classés selon l'« Échelle de gradation des événements systémiques » conformément au protocole. Le pourcentage de participants présentant au moins un événement systémique de grade 1 et supérieur a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Du Jour 1 au Jour 7 après la vaccination [Vaccination le Jour 1]
Cohorte 1 : Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables (EI) de la vaccination jusqu'à 4 semaines après la vaccination
Délai: De la vaccination le jour 1 jusqu'à 4 semaines après la vaccination
Un EA était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant et temporellement associée à l’utilisation de l’intervention de l’étude, qu’elle soit considérée ou non comme liée à l’intervention de l’étude.
Les EA comprenaient à la fois les EA graves et tous les EA non graves.
Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme toute manifestation médicale indésirable qui, à n’importe quelle dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants : a entraîné le décès, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d’hospitalisation existante, a entraîné une incapacité ou une invalidité persistante ou significative, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, tout autre critère pré-spécifié dans le protocole de l’étude ou tout autre événement médical important.
Seuls les EA recueillis par une évaluation non systématique (à l’exclusion des réactions locales et des événements systémiques) étaient inclus dans cette mesure de résultat.
De la vaccination le jour 1 jusqu'à 4 semaines après la vaccination
Cohorte 2 : Pourcentage de participants signalant des effets indésirables de la vaccination jusqu'à 4 semaines après la vaccination
Délai: De la vaccination au Jour 1 jusqu'à 4 semaines après la vaccination
Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant et temporellement associée à l’utilisation de l’intervention de l’étude, qu’elle soit considérée comme liée ou non à l’intervention de l’étude. Les EI incluaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves. Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme toute manifestation médicale défavorable qui, à n’importe quelle dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants : a entraîné le décès, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou une prolongation d’hospitalisation existante, a entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou significative, était une anomalie congénitale ou une malformation à la naissance, répondait à tout autre critère pré-spécifié dans le protocole de l’étude ou constituait un autre événement médical important. Seuls les EI recueillis par évaluation non systématique (à l’exclusion des réactions locales et des événements systématiques) ont été inclus dans cette mesure de résultat.
De la vaccination au Jour 1 jusqu'à 4 semaines après la vaccination
Cohorte 3 : Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables depuis la vaccination jusqu’à 4 semaines après la vaccination
Délai: De la vaccination au Jour 1 jusqu'à 4 semaines après la vaccination
Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant et associée dans le temps à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non à l'intervention de l'étude.
Les EI incluaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves.
Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme toute manifestation médicale indésirable qui, à n'importe quelle dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants - entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou prolongeait une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/incapacité persistante ou significative, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, tout autre critère pré-spécifié dans le protocole de l'étude ou tout autre événement médical important.
Seuls les EI recueillis par évaluation non systématique (à l'exclusion des réactions locales et des événements systématiques) étaient inclus dans cette mesure de résultat.
De la vaccination au Jour 1 jusqu'à 4 semaines après la vaccination
Cohorte 1 : Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables graves (EIG) de la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination
Délai: De la vaccination au jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination
L'événement indésirable grave (EIG) était défini comme toute manifestation médicale indésirable qui, à n'importe quelle dose, remplissait un ou plusieurs des critères suivants - a entraîné le décès, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une incapacité/invalidité persistante ou significative, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, et tout autre critère pré-spécifié dans le protocole de l'étude ou tout autre événement médical important.
De la vaccination au jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination
Cohorte 2 : Pourcentage de participants ayant déclaré des événements indésirables graves (EIG) depuis la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination
Délai: De la vaccination au jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination
Un événement indésirable grave (EIG) était défini comme toute manifestation médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants - entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou prolongeait une hospitalisation existante, entraînait une incapacité persistante ou significative, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, et tout autre critère pré-spécifié dans le protocole de l'étude ou tout autre événement médical important.
De la vaccination au jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination
Cohorte 3 : Pourcentage de participants ayant signalé des EIG de la vaccination jusqu'à 6 mois après la vaccination
Délai: De la vaccination le jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination
L'événement indésirable grave (EIG) était défini comme toute manifestation médicale indésirable qui, à n'importe quelle dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants - a entraîné le décès, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou un prolongement d'hospitalisation existante, a entraîné une incapacité ou une invalidité persistante ou significative, était une anomalie congénitale/malformation à la naissance, et tout autre critère pré-spécifié dans le protocole de l'étude ou tout autre événement médical important.
De la vaccination le jour 1 jusqu'à 6 mois après la vaccination
Cohort 2 : Titre géométrique moyen (GMT) et rapport géométrique moyen (GMR) des titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) spécifiques à la souche à 4 semaines après la vaccination : Non-infériorité
Délai: À 4 semaines après la vaccination
Les GMT et les intervalles de confiance bilatéraux (IC) correspondants ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student). Les résultats de dosage inférieurs à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été fixés à 0,5 * LLOQ. Les GMT ont été rapportés dans la section des données descriptives de cette mesure de résultat. Les GMR ont été rapportés dans la section d'analyse statistique. Les données ont été rapportées pour les souches suivantes : H1N1, H3N2 et Victoria.
À 4 semaines après la vaccination
Cohorte 2 : Pourcentage de participants et différence de pourcentage de participants avec séroconversion HAI spécifique à la souche 4 semaines après la vaccination : Non-infériorité
Délai: À 4 semaines après la vaccination
La séroconversion était définie comme un titre HAI <1:10 avant la vaccination et supérieur ou égal à (>=) 1:40 au moment post-vaccinal d'intérêt, ou un titre HAI >=1:10 avant la vaccination avec une augmentation minimale de 4 fois au moment post-vaccinal d'intérêt. Le pourcentage de participants avec séroconversion a été rapporté dans la section des données descriptives de cette mesure de résultat. La différence en pourcentage de participants avec séroconversion a été rapportée dans la section d'analyse statistique. Les données ont été rapportées pour les souches suivantes : H1N1, H3N2 et Victoria.
À 4 semaines après la vaccination
Cohorte 2 : GMT et GMR des titres de neutralisation du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) à 4 semaines après la vaccination : Non-infériorité
Délai: À 4 semaines après la vaccination
Les GMT et les IC bilatéraux correspondants ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student). Les résultats d'essai inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5 * LLOQ. Les GMT ont été rapportés dans la section des données descriptives de cette mesure de résultat. Les GMR ont été rapportés dans la section d'analyse statistique.
À 4 semaines après la vaccination
Cohorte 2 : Pourcentage de participants et différence de pourcentage de participants avec une séroréponse au SARS-CoV-2 à 4 semaines après la vaccination : Non-infériorité
Délai: À 4 semaines après la vaccination
La séroréponse était définie comme l'obtention d'une augmentation post-vaccinale ≥ 4 fois par rapport à la valeur de base (avant la vaccination de l'étude). Si la mesure de base était inférieure à la LLOQ, une mesure post-vaccinale ≥ 4*LLOQ était considérée comme une séroréponse. Le pourcentage de participants présentant une séroréponse a été rapporté dans la section des données descriptives de cette mesure de résultat. La différence du pourcentage de participants présentant une séroréponse a été rapportée dans la section de l'analyse statistique.
À 4 semaines après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohort 3 : GMT et GMR des titres HAI spécifiques à la souche 4 semaines après la vaccination : Non-infériorité
Délai: À 4 semaines après la vaccination
Les GMT et les IC bilatéraux correspondants ont été calculés en exposantiant la moyenne logarithmique des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student). Les résultats d'analyse inférieurs à la LLOQ ont été fixés à 0,5 * LLOQ. Les GMT ont été rapportés dans la section des données descriptives de cette mesure de résultat. Les GMR ont été rapportés dans la section d'analyse statistique. Les données ont été rapportées pour les souches suivantes : H1N1, H3N2 et Victoria.
À 4 semaines après la vaccination
Cohorte 3 : GMT et GMR des titres neutralisants du SARS-CoV-2 à 4 semaines après la vaccination : Non-infériorité
Délai: À 4 semaines après la vaccination
Les GMT et les IC bilatéraux correspondants ont été calculés en exponentiant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution t de Student). Les résultats d'analyse inférieurs au LLOQ ont été fixés à 0,5 *LLOQ. Les GMT ont été rapportés dans la section des données descriptives de cette mesure de résultat. Les GMR ont été rapportés dans la section d'analyse statistique.
À 4 semaines après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioNTech SE

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

21 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5261002
  • NCT06178991 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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