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코로나19 및 인플루엔자에 대한 결합된 변형 RNA 백신 후보의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구.

2024년 4월 16일 업데이트: BioNTech SE

건강한 개인을 대상으로 코로나19 및 인플루엔자에 대한 혼합 변형 RNA 백신 후보물질의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 무작위 관찰자 맹검 연구

본 연구의 목적은 인플루엔자 및 코로나19 혼합백신의 안전성과 효과를 이해하는 것입니다. 이 혼합 백신은 인플루엔자 및 SARS-CoV-2 예방을 위한 별도의 백신과 비교됩니다. 인플루엔자 및 COVID-19는 한 사람에게서 다른 사람에게 쉽게 퍼질 수 있고 몸살, 발열, 기침 및 기타 증상을 유발할 수 있는 질병입니다. 인플루엔자 및 SARS-CoV-2에 대한 인플루엔자 백신과 코로나19 백신을 함께 투여하면 간단하고 쉬운 치료 측면에서 환자와 간병인 모두에게 큰 이점을 제공할 수 있습니다. 약 7,500명의 참가자가 우연히 4개의 예방접종 그룹(그룹 A, B, C 또는 D) 중 하나에 배정됩니다.

코호트 1: 약 4500명의 참가자가 다음 중 하나에 우연히 배정됩니다.

  • 그룹 A: 인플루엔자 및 코로나19 혼합 A 백신, 오른쪽 팔에 동시에 투여하고 왼쪽 팔에 위약(약물이 들어있지 않은 소금물만으로 구성된 주사)을 투여합니다.
  • 그룹 B: 허가된 인플루엔자 백신, 오른쪽 팔에 동시에 접종하고 왼팔에 코로나19 백신을 접종합니다.

코호트 2: 약 3000명의 참가자가 다음 중 하나에 우연히 배정됩니다.

  • 그룹 C: 인플루엔자 및 코로나19 혼합 B 백신을 오른쪽 팔에 동시에 투여하고 왼쪽 팔에 위약을 투여합니다.
  • 그룹 D: 허가된 인플루엔자 백신, 오른쪽 팔에 동시에 투여하고 왼팔에 코로나19를 투여합니다.

모든 참가자는 방문 1에서 할당된 연구 그룹에 따라 2회 주사를 받게 됩니다. 참가자들은 약 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 이 기간 동안 연구에서는 참가자가 결합된 예방 접종을 받았을 때의 경험과 별도의 예방 접종을 받았을 때의 경험을 비교할 것입니다. 이는 연구용 의약품이 안전한지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

7500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Athens, Alabama, 미국, 35611
        • 모병
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • 모병
        • Accel Research Sites Network - Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • 모병
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • 모병
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • 모병
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85044
        • 모병
        • Foothills Research Center/ CCT Research
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • 모병
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • 아직 모집하지 않음
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, 미국, 85281
        • 모병
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning, California, 미국, 92220
        • 아직 모집하지 않음
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • 모병
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Dublin, California, 미국, 94568
        • 아직 모집하지 않음
        • West Coast Research
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 모병
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • 아직 모집하지 않음
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • 아직 모집하지 않음
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lake Forest, California, 미국, 92630
        • 모병
        • Orange County Research Center
      • Long Beach, California, 미국, 90815
        • 모병
        • Ark Clinical Research
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • 모병
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 아직 모집하지 않음
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 아직 모집하지 않음
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • 아직 모집하지 않음
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • North Hollywood, California, 미국, 91606
        • 아직 모집하지 않음
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • 아직 모집하지 않음
        • Pasadena Clinical Trials - South Arroyo Parkway
      • Riverside, California, 미국, 92503
        • 아직 모집하지 않음
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sacramento, California, 미국, 95864
        • 아직 모집하지 않음
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • 모병
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • 모병
        • Optimal Research San Diego
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • 모병
        • Orange County Research Center
      • Valley Village, California, 미국, 91607
        • 모병
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 모병
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • 모병
        • Tampa Bay Medical Research
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • 모병
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • 모병
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Greenacres City, Florida, 미국, 33467
        • 모병
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • Best Quality Research,Inc.
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • 모병
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 모병
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Melbourne, Florida, 미국, 32934
        • 아직 모집하지 않음
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 모병
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • 모병
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • 모병
        • Gerardo Polanco, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • 모병
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • 모병
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • 모병
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • 아직 모집하지 않음
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • 모병
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • 모병
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
        • 모병
        • DBC Research USA
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • 아직 모집하지 않음
        • United Medical Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • 모병
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • 아직 모집하지 않음
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • 모병
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30043
        • 아직 모집하지 않음
        • Tekton Research, LLC.
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • 모병
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • 아직 모집하지 않음
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • 모병
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • 모병
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • 모병
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • 모병
        • Velocity Clinical Research, Boise
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • 모병
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • 모병
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • 모병
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • 아직 모집하지 않음
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Morton, Illinois, 미국, 61550
        • 모병
        • Koch Family Medicine
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • 아직 모집하지 않음
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51106
        • 모병
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • 모병
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • Pharmaron
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • 아직 모집하지 않음
        • Advanced Primary and Geriatric Care - CCT Research
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • 모병
        • Jadestone Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 아직 모집하지 않음
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
        • 모병
        • Headlands Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
        • 모병
        • Revival Research Institute
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • 아직 모집하지 않음
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
        • 모병
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • 모병
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • 모병
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • DelRicht Research - Springfield
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Delricht Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • 모병
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모병
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • 모병
        • Velocity Clinical Research, Omaha
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • 모병
        • McGill Family Practice
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • 아직 모집하지 않음
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
        • 아직 모집하지 않음
        • Las Vegas Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • 아직 모집하지 않음
        • Wr-Crcn, Llc
      • North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
        • 모병
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • 아직 모집하지 않음
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, 미국, 07059
        • 모병
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • 아직 모집하지 않음
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 아직 모집하지 않음
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • 모병
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27703
        • 모병
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • 모병
        • Accellacare - Hickory
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • 모병
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • 모병
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • 모병
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • 아직 모집하지 않음
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • 모병
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • 모병
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • 모병
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 모병
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • 모병
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • 모병
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • 아직 모집하지 않음
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73072
        • 아직 모집하지 않음
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • 모병
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • 모병
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • 아직 모집하지 않음
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 아직 모집하지 않음
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, 미국, 29566
        • 모병
        • Main Street Physician's Care
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • 모병
        • Trial Management Associates
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • 아직 모집하지 않음
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • 모병
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • 모병
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • 모병
        • New Phase Research and Development
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • 모병
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
        • 아직 모집하지 않음
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • 모병
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • 모병
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • 아직 모집하지 않음
        • Optimal Research
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • 아직 모집하지 않음
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • 모병
        • Tekton Research, LLC.
      • Brownsville, Texas, 미국, 78526
        • 모병
        • Headlands Horizons LLC
      • Carrollton, Texas, 미국, 75010
        • 아직 모집하지 않음
        • ACRC TRIALS / Family Medicine Associates of Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 아직 모집하지 않음
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • 모병
        • DFW Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • 아직 모집하지 않음
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • 모병
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • 모병
        • Texas Health Family Care
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-1115
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77087
        • 모병
        • Santa Clara Family Clinic
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • 아직 모집하지 않음
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • 모병
        • SMS Clinical Research
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • 아직 모집하지 않음
        • SMS Clinical Research
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • AIM Trials, LLC
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • 아직 모집하지 않음
        • ACRC Trials (Administrative Location)
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • 모병
        • ACRC Trials (Administrative Location)
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • ACRC TRIALS / North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • 아직 모집하지 않음
        • Sugar Lakes Family Practice, PA
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • 모병
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • 모병
        • Northwest Houston Heart Center
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • 모병
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • 모병
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • 아직 모집하지 않음
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • 아직 모집하지 않음
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • 모병
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • 아직 모집하지 않음
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • 모병
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Research Partners, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1차 방문 시 18~64세(또는 현지 규정에 따른 최소 동의 연령)의 참가자입니다.
  • 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 조사자의 임상 판단에 따라 연구에 포함될 자격이 있다고 결정된 건강한 참가자입니다.

제외 기준:

  • 연구 개입 투여 전 6개월(175일) 이내에 시험용 또는 허가된 인플루엔자 백신을 접종하거나 인플루엔자에 대한 활성이 있는 만성 항바이러스 요법을 지속적으로 받고 있습니다.
  • 연구 개입 시행 전 6개월(175일) 이내에 연구용 또는 허가된 코로나19 백신을 접종합니다.

자세한 자격 요건은 연구 담당자에게 문의하세요.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 부문 A: 인플루엔자 및 COVID-19 조합 A 및 위약
코호트 1 부문 A: 인플루엔자 및 코로나19 조합 A 백신 및 위약
생물학적: 인플루엔자와 코로나19 조합 A
인플루엔자 및 화이자-바이오엔테크(Pfizer-BioNTech) 코로나19 백신 결합
생물학적: 위약
생리 식염수
실험적: 코호트 2군 C: 인플루엔자 및 COVID-19 조합 B 및 위약
코호트 2 Arm C: 인플루엔자 및 COVID-19 조합 B 백신 및 위약
생물학적: 위약
생리 식염수
생물학적: 인플루엔자와 코로나19 조합 B
인플루엔자 및 화이자-바이오NTech 코로나19 백신 혼합
활성 비교기: 코호트 1 Arm B: 코로나19 백신 및 허가된 인플루엔자 백신 병용 투여 그룹
생물학적: 허가된 인플루엔자 백신
허가된 인플루엔자 백신
생물학적: 코로나19 백신
화이자-바이오NTech 코로나19 백신
활성 비교기: 코호트 2 Arm D: 코로나19 백신 및 허가된 인플루엔자 백신 병용 투여 그룹
생물학적: 허가된 인플루엔자 백신
허가된 인플루엔자 백신
생물학적: 코로나19 백신
화이자-바이오NTech 코로나19 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오른쪽 삼각근에 연구용 제품을 투여한 후 7일 이내에 국소 반응을 촉발했다고 보고한 참가자의 비율
기간: 7일차
연구용 제품 투여 후 나타나는 국소 반응을 설명합니다.
7일차
연구용 제품 투여 후 7일 이내에 전신적 사건을 유발했다고 보고한 참가자의 비율
기간: 7일차
연구용 제품 투여 후 나타나는 전신적 사건을 설명합니다.
7일차
임상시험용 제품 투여 후 4주 동안 부작용(AE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 접종 후 4주
임상시험용 제품 투여 후 4주 동안 발생하는 이상반응을 설명합니다.
접종 후 4주
백신 접종 4주 후 인플루엔자 및 코로나19 복합 A 수혜자의 HAI 역가를 허가 받은 인플루엔자 백신 수혜자와 비교한 GMR
기간: 접종 후 4주
인플루엔자 및 코로나19 조합 A에 의해 유발된 면역 반응이 허가된 인플루엔자 백신 및 코로나19 병용 투여 그룹에 의해 유발된 면역 반응보다 비열등함을 입증하기 위해
접종 후 4주
허가받은 인플루엔자 백신 접종자와 비교하여 인플루엔자 및 코로나19 조합 A 접종자의 백신 접종 후 4주에 혈청전환을 달성한 참가자의 비율 차이
기간: 접종 후 4주
인플루엔자 및 코로나19 조합 A에 의해 유발된 면역 반응이 허가된 인플루엔자 백신 및 코로나19 병용 투여 그룹에 의해 유발된 면역 반응보다 비열등함을 입증하기 위함입니다.
접종 후 4주
인플루엔자 및 COVID-19 복합 A 수혜자의 SARS-CoV-2 중화 역가에 대한 GMR은 허가된 인플루엔자 백신을 접종받은 참가자 및 백신 접종 후 4주째에 COVID-19 병용 투여 그룹을 비교한 것입니다.
기간: 접종 후 4주
인플루엔자와 코로나19 조합 A에 의해 유발된 면역 반응이 허가된 인플루엔자 백신과 동시에 투여된 코로나19에 의해 유발된 면역 반응보다 비열등함을 입증하기 위해
접종 후 4주
허가된 인플루엔자 백신을 접종받은 피험자 및 코로나19 병용 투여군과 인플루엔자 및 코로나19 복합 A 접종자의 접종 후 4주째 혈청반응을 보인 피험자의 비율 차이
기간: 접종 후 4주
인플루엔자와 코로나19 조합 A에 의해 유발된 면역 반응이 허가된 인플루엔자 백신과 동시에 투여된 코로나19에 의해 유발된 면역 반응보다 비열등함을 입증하기 위해
접종 후 4주
백신 접종 4주 후 허가 받은 인플루엔자 백신 접종자와 비교한 인플루엔자 및 코로나19 복합 B 접종자의 HAI 역가에 대한 GMR
기간: 접종 후 4주
인플루엔자와 코로나19 조합 B에 의해 유발된 면역 반응이 코로나19와 함께 투여된 허가된 인플루엔자 백신에 의해 유발된 면역 반응보다 열등하지 않음을 입증하기 위해
접종 후 4주
허가 받은 인플루엔자 백신 접종자와 인플루엔자 및 코로나19 복합 B 접종자의 백신 접종 후 4주에 혈청전환을 달성한 참가자의 비율 차이
기간: 접종 후 4주
인플루엔자와 코로나19 조합 B에 의해 유발된 면역 반응이 코로나19와 함께 투여된 허가된 인플루엔자 백신에 의해 유발된 면역 반응보다 열등하지 않음을 입증하기 위해
접종 후 4주
인플루엔자 및 코로나19 복합 B 수용자의 SARS-CoV-2 중화 역가에 대한 GMR은 백신 접종 후 4주 동안 코로나19에 사용된 것과 반대되는 삼각근에 허가된 인플루엔자 백신을 동시에 접종한 참가자와 비교됩니다.
기간: 접종 후 4주
인플루엔자와 코로나19 조합 B에 의해 유발된 면역 반응이 허가된 인플루엔자 백신과 동시에 투여된 코로나19에 의해 유발된 면역 반응보다 비열등함을 입증하기 위해
접종 후 4주
인플루엔자 백신 접종 후 4주째에 혈청반응이 있는 피험자와 코로나19 복합 B 수혜자의 비율이 허가된 인플루엔자 백신을 코로나19와 동시에 접종받은 피험자와 비교한 비율의 차이
기간: 접종 후 4주
인플루엔자와 코로나19 조합 B에 의해 유발된 면역 반응이 허가된 인플루엔자 백신과 동시에 투여된 코로나19에 의해 유발된 면역 반응보다 비열등함을 입증하기 위해
접종 후 4주
임상시험용 제품 투여 후 6개월 동안 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 예방접종 후 6개월
임상시험용 제품 투여 후 6개월 동안의 SAE를 설명합니다.
예방접종 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioNTech SE

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 5일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C5261002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

인플루엔자와 코로나19 조합 A에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

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스폰서 / 협력자

위치

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