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코로나19 및 인플루엔자에 대한 결합된 변형 RNA 백신 후보의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구.

2025년 11월 21일 업데이트: BioNTech SE

건강한 개인을 대상으로 코로나19 및 인플루엔자에 대한 혼합 변형 RNA 백신 후보물질의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 무작위 관찰자 맹검 연구

본 연구의 목적은 인플루엔자 및 코로나19 혼합백신의 안전성과 효과를 이해하는 것입니다. 이 혼합 백신은 인플루엔자 및 SARS-CoV-2 예방을 위한 별도의 백신과 비교됩니다. 인플루엔자 및 COVID-19는 한 사람에게서 다른 사람에게 쉽게 퍼질 수 있고 몸살, 발열, 기침 및 기타 증상을 유발할 수 있는 질병입니다. 인플루엔자 및 SARS-CoV-2에 대한 인플루엔자 백신과 코로나19 백신을 함께 투여하면 간단하고 쉬운 치료 측면에서 환자와 간병인 모두에게 큰 이점을 제공할 수 있습니다. 약 7,500명의 참가자가 우연히 4개의 예방접종 그룹(그룹 A, B, C 또는 D) 중 하나에 배정됩니다.

코호트 1: 약 4500명의 참가자가 다음 중 하나에 우연히 배정됩니다.

  • 그룹 A: 인플루엔자 및 코로나19 혼합 A 백신, 오른쪽 팔에 동시에 투여하고 왼쪽 팔에 위약(약물이 들어있지 않은 소금물만으로 구성된 주사)을 투여합니다.
  • 그룹 B: 허가된 인플루엔자 백신, 오른쪽 팔에 동시에 접종하고 왼팔에 코로나19 백신을 접종합니다.

코호트 2: 약 3000명의 참가자가 다음 중 하나에 우연히 배정됩니다.

  • 그룹 C: 인플루엔자 및 코로나19 혼합 B 백신을 오른쪽 팔에 동시에 투여하고 왼쪽 팔에 위약을 투여합니다.
  • 그룹 D: 허가된 인플루엔자 백신, 오른쪽 팔에 동시에 투여하고 왼팔에 코로나19를 투여합니다.

모든 참가자는 방문 1에서 할당된 연구 그룹에 따라 2회 주사를 받게 됩니다. 참가자들은 약 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 이 기간 동안 연구에서는 참가자가 결합된 예방 접종을 받았을 때의 경험과 별도의 예방 접종을 받았을 때의 경험을 비교할 것입니다. 이는 연구용 의약품이 안전한지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8795

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Athens, Alabama, 미국, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • AMR Clinical
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Hope research Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85044
        • Foothills Research Center/ CCT Research
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, 미국, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Lake Forest, California, 미국, 92630
        • Orange County Research Center
      • Long Beach, California, 미국, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • Valley Village, California, 미국, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Vista, California, 미국, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Greenacres City, Florida, 미국, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Best Quality Research,Inc.
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33156
        • Gerardo Polanco, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Angels Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
        • DBC Research USA
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Morton, Illinois, 미국, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • AMR Clinical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Pharmaron
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • McGill Family Practice
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, 미국, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Trial Management Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Trial Management Associates, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • New Phase Research And Development
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Brownsville, Texas, 미국, 78526
        • Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research-Brownsville
      • Dallas, Texas, 미국, 75240
        • DFW Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Texas Health Family Care
      • Houston, Texas, 미국, 77087
        • Santa Clara Family Clinic
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • ACRC Trials (Administrative Location)
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • ACRC TRIALS / North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • AMR Clinical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1차 방문 시 18~64세(또는 현지 규정에 따른 최소 동의 연령)의 참가자입니다.
  • 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 조사자의 임상 판단에 따라 연구에 포함될 자격이 있다고 결정된 건강한 참가자입니다.

제외 기준:

  • 연구 개입 투여 전 6개월(175일) 이내에 시험용 또는 허가된 인플루엔자 백신을 접종하거나 인플루엔자에 대한 활성이 있는 만성 항바이러스 요법을 지속적으로 받고 있습니다.
  • 연구 개입 시행 전 6개월(175일) 이내에 연구용 또는 허가된 코로나19 백신을 접종합니다.

자세한 자격 요건은 연구 담당자에게 문의하세요.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 부문 A: 인플루엔자 및 COVID-19 조합 A 및 위약
코호트 1 부문 A: 인플루엔자 및 코로나19 조합 A 백신 및 위약
생물학적: 인플루엔자와 코로나19 조합 A
인플루엔자 및 화이자-바이오엔테크(Pfizer-BioNTech) 코로나19 백신 결합
생물학적: 위약
생리 식염수
실험적: 코호트 2군 C: 인플루엔자 및 COVID-19 조합 B 및 위약
코호트 2 Arm C: 인플루엔자 및 COVID-19 조합 B 백신 및 위약
생물학적: 위약
생리 식염수
생물학적: 인플루엔자와 코로나19 조합 B
인플루엔자 및 화이자-바이오NTech 코로나19 백신 혼합
활성 비교기: 코호트 1 Arm B: 코로나19 백신 및 허가된 인플루엔자 백신 병용 투여 그룹
생물학적: 허가된 인플루엔자 백신
허가된 인플루엔자 백신
생물학적: 코로나19 백신
화이자-바이오NTech 코로나19 백신
활성 비교기: 코호트 2 Arm D: 코로나19 백신 및 허가된 인플루엔자 백신 병용 투여 그룹
생물학적: 허가된 인플루엔자 백신
허가된 인플루엔자 백신
생물학적: 코로나19 백신
화이자-바이오NTech 코로나19 백신
실험적: 코호트 3군 E: 인플루엔자 및 코로나19 조합 B
생물학적: 인플루엔자와 코로나19 조합 B
인플루엔자 및 화이자-바이오NTech 코로나19 백신 혼합
활성 비교기: 코호트 3 Arm F: 코로나19 백신
생물학적: 코로나19 백신
화이자-바이오NTech 코로나19 백신
활성 비교기: 코호트 3 Arm G: 허가된 인플루엔자 백신
생물학적: 허가된 인플루엔자 백신
허가된 인플루엔자 백신
활성 비교기: 코호트 3 부문 H: 연구용 인플루엔자 백신
생물학적: 연구용 인플루엔자 백신
연구용 인플루엔자 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: 연구용 백신 접종 후 최대 7일 동안 국소 반응이 나타난 참가자의 백분율
기간: 접종 후 1일차부터 7일차까지 [1일차 접종]
국소 반응에는 예방접종 후 전자 일지(e-diary) 또는 사례 보고서 양식(CRF)에 기록된 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다. 국소 반응은 프로토콜에 따른 '국소 반응 등급 척도'에 따라 등급이 매겨졌습니다. 이 결과 측정에서는 등급 1 이상의 국소 반응이 1개 이상 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
접종 후 1일차부터 7일차까지 [1일차 접종]
코호트 2: 연구용 백신 접종 후 7일 동안 국소 반응이 나타난 참가자의 백분율
기간: 접종 후 1일차부터 7일차까지 [접종은 1일차에 실시]
국소 반응에는 예방접종 후 전자 일지 또는 CRF에 기록된 접종 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다. 국소 반응은 연구 계획서에 따른 '국소 반응 등급 척도'에 따라 등급이 매겨졌습니다. 이 결과 측정에서는 등급 1 이상의 국소 반응을 1개 이상 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
접종 후 1일차부터 7일차까지 [접종은 1일차에 실시]
코호트 3: 연구용 백신 접종 사지에서 접종 후 최대 7일 동안 국소 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 접종 후 1일차부터 7일차까지 [1일차 접종]
국소 반응에는 예방접종 후 e-다이어리 또는 CRF에 기록된 주사 부위의 발적, 부종 및 통증이 포함되었습니다. 국소 반응은 프로토콜에 따른 '국소 반응 등급 척도'에 따라 등급이 매겨졌습니다. 이 결과 측정에서는 등급 1 이상의 국소 반응이 최소 1개 이상 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
접종 후 1일차부터 7일차까지 [1일차 접종]
코호트 1: 백신 접종 후 최대 7일 동안 전신 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 1일차부터 7일차까지 [백신 접종: 1일차]
접종 후 전신 반응으로 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 오한, 신규 발생 또는 악화된 근육통 및 신규 발생 또는 악화된 관절통이 전자 일지 또는 CRF에 기록되었습니다. 전신 반응은 프로토콜에 따른 '전신 반응 등급 척도'에 따라 등급이 매겨졌습니다. 이 결과 측정에서는 등급 1 이상의 전신 반응이 최소 1회 이상 발생한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
백신 접종 후 1일차부터 7일차까지 [백신 접종: 1일차]
코호트 2: 백신 접종 후 최대 7일 동안 발생한 전신성 이상 반응이 있는 참가자 비율
기간: 접종 후 1일차부터 7일차까지 [1일차 접종]
발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 오한, 신규 또는 악화된 근육통 및 신규 또는 악화된 관절통을 포함한 전신 반응은 예방접종 후 전자 일지 또는 CRF에 기록되었습니다. 전신 반응은 프로토콜에 따른 '전신 반응 등급 척도'에 따라 등급이 매겨졌습니다. 이 결과 측정에서는 등급 1 이상의 전신 반응이 적어도 1건 이상 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
접종 후 1일차부터 7일차까지 [1일차 접종]
코호트 3: 예방접종 후 7일 동안 전신 이상반응이 발생한 참가자 비율
기간: 접종 후 1일차부터 7일차까지 [접종일: 1일차]
백신 접종 후 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 오한, 신규 또는 악화된 근육통 및 신규 또는 악화된 관절통을 포함한 전신 반응은 e-다이어리 또는 CRF에 기록되었습니다. 전신 반응은 프로토콜에 따른 '전신 반응 등급 척도'에 따라 등급이 매겨졌습니다. 이 결과 측정에서 등급 1 이상의 전신 반응이 최소 1회 이상 발생한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
접종 후 1일차부터 7일차까지 [접종일: 1일차]
코호트 1: 백신 접종 시점부터 접종 후 4주까지 불리한 사례(AE)를 보고한 참가자의 백분율
기간: 1일차 예방접종부터 예방접종 후 4주까지
AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 연관된 참가자의 모든 불리한 의학적 사건으로 정의되었으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다. AE에는 심각한 AE와 모든 비심각 AE가 모두 포함됩니다. 심각한 AE(SAE)는 모든 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 불리한 의학적 사건으로 정의되었습니다 - 사망을 초래한 경우, 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 기존 입원 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우, 선천적 이상/선천적 결함인 경우, 연구 프로토콜에 명시된 기타 사전 지정 기준 또는 기타 중요한 의학적 사건. 이 결과 측정에는 비체계적 평가로 수집된 AE만 포함되었습니다(국소 반응 및 전신 반응 제외).
1일차 예방접종부터 예방접종 후 4주까지
코호트 2: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 4주까지의 기간 동안 이상반응을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 1일차부터 접종 후 4주까지
AE는 시험용 의약품 사용과 시간적 관련성을 가지는 참가자의 모든 불리한 의학적 사건으로 정의되며, 시험용 의약품과의 관련성 여부와 무관합니다. AE에는 중대한 AE와 모든 비중대 AE가 모두 포함됩니다. SAE는 임의의 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 불리한 의학적 사건으로 정의됩니다 - 사망을 초래한 경우, 생명을 위협하는 경우, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우, 선천적 이상/선천성 결함인 경우, 연구 계획서에 명시된 기타 사전 지정 기준 또는 기타 중요한 의학적 사건인 경우. 비체계적 평가로 수집된 AE만(국소 반응 및 전신 반응 제외) 이 결과 측정에 포함되었습니다.
접종 1일차부터 접종 후 4주까지
코호트 3: 백신 접종부터 접종 후 4주까지 보고된 부작용을 경험한 참가자 비율
기간: 접종 1일차부터 접종 후 4주까지
AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 연관된 참가자의 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함되었습니다. AE에는 중대한 AE와 모든 비중대적 AE가 모두 포함되었습니다. SAE는 모든 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 의학적 이상 반응으로 정의되었습니다: 사망 초래, 생명을 위협하는 경우, 입원 치료 또는 기존 입원 기간 연장 필요, 지속적이거나 중대한 장애/무능력 초래, 선천적 이상/선천적 결함, 연구 프로토콜에 명시된 기타 사전 지정 기준 또는 기타 중요한 의학적 사건. 이 결과 측정에는 비체계적 평가(국소 반응 및 전신적 사건 제외)로 수집된 AE만 포함되었습니다.
접종 1일차부터 접종 후 4주까지
코호트 1: 백신 접종 시점부터 접종 후 6개월까지 중증 이상반응(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 백신 접종 1일차부터 백신 접종 후 6개월까지
SAE는 임의의 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었습니다 - 사망을 초래한 경우, 생명을 위협하는 경우, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장된 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우, 선천적 이상/선천적 결함인 경우, 그리고 연구 프로토콜에 명시된 기타 사전 정의된 기준 또는 기타 중요한 의학적 사건입니다.
백신 접종 1일차부터 백신 접종 후 6개월까지
코호트 2: 백신 접종 시점부터 접종 후 6개월까지 보고된 중증 이상반응 참가자 비율
기간: 1일차 접종부터 접종 후 6개월까지
SAE는 임의의 용량에서 다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었다 - 사망을 초래한 경우, 생명을 위협하는 경우, 입원 치료 또는 기존 입원 기간 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우, 선천적 이상/선천적 결함인 경우, 연구 프로토콜에 명시된 기타 사전 지정 기준 또는 기타 중요한 의학적 사건.
1일차 접종부터 접종 후 6개월까지
코호트 3: 백신 접종 시점부터 백신 접종 후 6개월까지 보고된 참가자의 심각한 이상반응(SAE) 비율
기간: 1일차 예방접종부터 예방접종 후 6개월까지
SAE는 임의의 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다 - 사망을 초래한 경우, 생명을 위협하는 경우, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장된 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우, 선천적 이상/선천적 결함인 경우, 그리고 연구 프로토콜에 명시된 기타 사전 지정 기준 또는 기타 중요한 의학적 사건인 경우.
1일차 예방접종부터 예방접종 후 6개월까지
코호트 2: 백신 접종 4주 후 균주 특이적 혈구 응집 억제 분석(HAI) 역가의 기하 평균 역가(GMT) 및 기하 평균 비율(GMR): 비열등성
기간: 접종 후 4주
GMT와 해당 양측 신뢰구간(CI)은 역가의 평균 로그값과 해당 CI(Student t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다. 정량화 하한(LLOQ) 미만의 분석 결과는 0.5*LLOQ로 설정되었습니다. GMT는 이 결과 측정의 기술적 데이터 섹션에 보고되었습니다. GMR은 통계 분석 섹션에 보고되었습니다. 다음 균주에 대한 데이터가 보고되었습니다: H1N1, H3N2 및 Victoria.
접종 후 4주
코호트 2: 백신 접종 4주 후 균주 특이적 HAI 혈청전환율을 보인 참가자의 백분율 및 백분율 차이: 비열등성
기간: 접종 4주 후
혈청전환은 백신 접종 전 HAI 역가가 <1:10이고 백신 접종 후 관심 시점에서 1:40 이상(>=)인 경우, 또는 백신 접종 전 HAI 역가가 >=1:10이고 백신 접종 후 관심 시점에서 최소 4배 상승한 경우로 정의되었습니다. 혈청전환을 보인 참가자 비율은 이 결과 측정의 기술적 데이터 섹션에서 보고되었습니다. 혈청전환을 보인 참가자 비율의 차이는 통계 분석 섹션에서 보고되었습니다. 다음 균주에 대한 데이터가 보고되었습니다: H1N1, H3N2 및 Victoria.
접종 4주 후
코호트 2: 예방접종 4주 후 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 중화역가의 GMT 및 GMR: 비열등성
기간: 접종 4주 후
GMT와 해당 양측 신뢰구간은 역가의 로그 평균 및 해당 신뢰구간(Student t 분포 기반)을 지수화하여 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 *LLOQ로 설정되었습니다. GMT는 이 결과 측정 항목의 기술적 데이터 섹션에 보고되었습니다. GMR은 통계 분석 섹션에 보고되었습니다.
접종 4주 후
코호트 2: 백신 접종 4주 후 SARS-CoV-2 혈청반응을 보인 참가자 비율 및 비율 차이: 비열등성
기간: 접종 4주 후
세로반응은 기저선(연구 백신 투여 전) 대비 접종 후 4배 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다. 기저 측정값이 LLOQ 미만인 경우, 접종 후 측정값이 LLOQ*4 이상인 경우를 세로반응으로 간주하였습니다. 세로반응을 보인 참가자 비율은 이 결과 측정 항목의 기술적 데이터 섹션에서 보고되었습니다. 세로반응을 보인 참가자 비율의 차이는 통계 분석 섹션에서 보고되었습니다.
접종 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 3: 백신 접종 4주 후 균주 특이 HAI 역가의 GMT 및 GMR: 비열등성
기간: 백신 접종 후 4주
GMT와 해당 양측 CI는 역가의 평균 로그와 해당 CI(Student t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 *LLOQ로 설정되었습니다. GMT는 이 결과 측정의 기술적 데이터 섹션에 보고되었습니다. GMR은 통계 분석 섹션에 보고되었습니다. 다음 균주에 대한 데이터가 보고되었습니다: H1N1, H3N2 및 Victoria.
백신 접종 후 4주
코호트 3: 백신 접종 4주 후 SARS-CoV-2 중화역가의 GMT 및 GMR: 비열등성
기간: 접종 후 4주에
GMT와 해당 양측 CI는 역가의 평균 로그값과 해당 CI(Student t 분포 기반)를 지수화하여 계산되었습니다. LLOQ 미만의 분석 결과는 0.5 *LLOQ로 설정되었습니다. GMT는 이 결과 측정 항목의 기술 데이터 섹션에 보고되었습니다. GMR은 통계 분석 섹션에 보고되었습니다.
접종 후 4주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioNTech SE

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C5261002
  • NCT06178991 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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