Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina candidata combinada de RNA modificado contra COVID-19 e gripe.
21 de novembro de 2025 atualizado por: BioNTech SE
UM ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO E CEGO PARA OBSERVADORES PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE UMA CANDIDATA COMBINADA DE VACINA DE RNA MODIFICADA CONTRA COVID-19 E INFLUENZA EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS
O objetivo deste estudo é compreender a segurança e os efeitos de uma vacina combinada contra influenza e COVID-19. Esta vacina combinada é comparada com vacinas separadas para proteção contra gripe e SARS-CoV-2. A gripe e a COVID-19 são doenças que podem se espalhar facilmente de uma pessoa para outra e causar dores no corpo, febre, tosse e outros sintomas. A administração conjunta das vacinas contra a gripe e a COVID-19 contra a gripe e o SARS-CoV-2 poderia proporcionar grandes benefícios tanto aos pacientes como aos prestadores de cuidados em termos de cuidados simples e fáceis. Cerca de 7.500 participantes serão distribuídos em 1 de 4 grupos de vacinação (Grupo A, B, C ou D) por acaso.
Coorte 1: Cerca de 4.500 participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos seguintes:
- Grupo A: Vacina combinada contra influenza e COVID-19 A, administrada ao mesmo tempo no braço direito e placebo (uma injeção que consiste apenas em água salgada e sem medicamentos) no braço esquerdo.
- Grupo B: Vacina contra influenza licenciada, administrada ao mesmo tempo no braço direito e vacina COVID-19 no braço esquerdo.
Coorte 2: Cerca de 3.000 participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos seguintes:
- Grupo C: Vacina combinada B contra influenza e COVID-19, administrada ao mesmo tempo no braço direito e placebo no braço esquerdo.
- Grupo D: Vacina contra influenza licenciada, administrada ao mesmo tempo no braço direito e COVID-19 no braço esquerdo.
Todos os participantes receberão 2 injeções de acordo com o grupo de estudo designado na Visita 1. Os participantes serão acompanhados por cerca de 6 meses. Durante este período, o estudo irá comparar as experiências dos participantes quando recebem uma vacinação combinada com quando recebem vacinações separadas. Isto ajudará a compreender se o medicamento do estudo é seguro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8795
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- North Alabama Research Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- AMR Clinical
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Hope Research Institute
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Foothills Research Center/ CCT Research
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Orange County Research Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Ark Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Best Quality Research,Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Angels Clinical Research Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- DBC Research USA
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- AGILE Clinical Research Trials, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
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Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Koch Family Medicine
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-
Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- AMR Clinical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- McGill Family Practice
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Accellacare - Hickory
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Accellacare - Rocky Mount
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Trial Management Associates
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research and Development
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Orion Clinical Research
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research-Brownsville
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
- DFW Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Texas Health Family Care
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Santa Clara Family Clinic
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials, LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- ACRC Trials (Administrative Location)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- ACRC TRIALS / North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- AMR Clinical
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- AMR Clinical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 18 a 64 anos de idade (ou a idade mínima de consentimento de acordo com os regulamentos locais) na Visita 1.
- Participantes saudáveis que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Vacinação com qualquer vacina experimental ou licenciada contra influenza dentro de 6 meses (175 dias) antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento contínuo de terapia antiviral crônica com atividade contra influenza.
- Vacinação com qualquer vacina COVID-19 experimental ou licenciada dentro de 6 meses (175 dias) antes da administração da intervenção do estudo.
Consulte o contato do estudo para obter mais detalhes de elegibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 Braço A: Influenza e COVID-19 Combinação A e Placebo
Coorte 1, braço A: combinação de vacina A contra influenza e COVID-19 e placebo
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Vacina combinada contra gripe e Pfizer-BioNTech COVID-19
Solução salina
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Experimental: Coorte 2, Braço C: Gripe e COVID-19 Combinação B e Placebo
Coorte 2, Braço C: Vacina contra influenza e COVID-19 Combinação B e Placebo
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Solução salina
Vacina combinada contra influenza e Pfizer-BioNTech COVID-19
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Comparador Ativo: Coorte 1, Braço B: grupo de administração concomitante de vacina contra COVID-19 e vacina contra influenza licenciada
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Vacina contra gripe licenciada
Vacina Pfizer-BioNTech contra a COVID-19
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Comparador Ativo: Coorte 2, Braço D: grupo de administração concomitante de vacina contra COVID-19 e vacina contra influenza licenciada
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Vacina contra gripe licenciada
Vacina Pfizer-BioNTech contra a COVID-19
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Experimental: Coorte 3 Braço E: Gripe e COVID-19 Combinação B
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Vacina combinada contra influenza e Pfizer-BioNTech COVID-19
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Comparador Ativo: Coorte 3, Braço F: Vacina contra a COVID-19
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Vacina Pfizer-BioNTech contra a COVID-19
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Comparador Ativo: Coorte 3 Braço G: Vacina contra gripe licenciada
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Vacina contra gripe licenciada
|
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Comparador Ativo: Coorte 3 Braço H: Vacina experimental contra influenza
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Vacina experimental contra influenza
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cohorte 1: Percentagem de Participantes com Qualquer Reação Local até 7 Dias Após a Vacinação no Membro da Vacina Investigacional
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação [Vacinação no Dia 1]
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As reações locais incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção, e foram registadas no diário eletrónico (e-diary) ou no formulário de relatório de caso (CRF) após a vacinação.
As reações locais foram classificadas de acordo com a 'Escala de Classificação de Reação Local' conforme o protocolo.
A percentagem de participantes com pelo menos 1 reação local de grau 1 ou superior foi reportada nesta medida de resultado.
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Do Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação [Vacinação no Dia 1]
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Cohorte 2: Percentagem de Participantes com Quaisquer Reações Locais até 7 Dias Após a Vacinação no Extremo da Vacina Investigacional
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação [Vacinação no Dia 1]
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As reações locais, incluindo vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção, foram registadas no e-diary ou CRF após a vacinação.
As reações locais foram classificadas de acordo com a 'Escala de Classificação de Reações Locais' conforme o protocolo.
A percentagem de participantes com pelo menos 1 reação local de grau 1 ou superior foi reportada nesta medida de resultado.
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Do Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação [Vacinação no Dia 1]
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Cohorte 3: Percentagem de Participantes com Quaisquer Reações Locais até 7 Dias Após a Vacinação no Extremo da Vacina em Investigação
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação [Vacinação no Dia 1]
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As reações locais, que incluíram vermelhidão, inchaço e dor no local da injeção, foram registadas no e-diário ou no CRF após a vacinação.
As reações locais foram classificadas de acordo com a 'Escala de Classificação de Reações Locais', conforme o protocolo.
A percentagem de participantes com pelo menos 1 reação local de grau 1 ou superior foi reportada nesta medida de resultado.
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Do Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação [Vacinação no Dia 1]
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Cohorte 1: Percentagem de Participantes com Quaisquer Eventos Sistémicos até 7 Dias Após a Vacinação
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação [Vacinação no Dia 1]
|
Eventos sistémicos incluindo febre, vómitos, diarreia, dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular nova ou agravada e dor articular nova ou agravada foram registados num e-diário ou CRF após a vacinação.
Os eventos sistémicos foram classificados de acordo com a 'Escala de Classificação de Eventos Sistémicos' conforme o protocolo.
A percentagem de participantes com pelo menos 1 evento sistémico de grau 1 ou superior foi reportada nesta medida de resultado.
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Do Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação [Vacinação no Dia 1]
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Cohort 2: Percentagem de Participantes com Quaisquer Eventos Sistémicos durante até 7 Dias Após a Vacinação
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação [Vacinação no Dia 1]
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Eventos sistémicos incluindo febre, vómitos, diarreia, dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular nova ou agravada e dor articular nova ou agravada foram registados num e-diário ou CRF após a vacinação.
Os eventos sistémicos foram classificados de acordo com a 'Escala de Classificação de Eventos Sistémicos' conforme o protocolo.
A percentagem de participantes com pelo menos 1 evento sistémico de grau 1 ou superior foi reportada nesta medida de resultado.
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Do Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação [Vacinação no Dia 1]
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Cohorte 3: Percentagem de Participantes com Eventos Sistémicos durante até 7 Dias após a Vacinação
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação [Vacinação no Dia 1]
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Eventos sistémicos, incluindo febre, vómitos, diarreia, dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular nova ou agravada e dor articular nova ou agravada, foram registados num e-diário ou CRF após a vacinação.
Os eventos sistémicos foram classificados de acordo com a 'Escala de Classificação de Eventos Sistémicos' conforme o protocolo.
A percentagem de participantes com pelo menos 1 evento sistémico de grau 1 ou superior foi reportada nesta medida de resultado.
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Do Dia 1 ao Dia 7 após a Vacinação [Vacinação no Dia 1]
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Cohort 1: Percentagem de Participantes que Reportaram Eventos Adversos (EA) Desde a Vacinação até 4 Semanas Após a Vacinação
Prazo: Da Vacinação no Dia 1 até 4 Semanas após a Vacinação
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Os EA incluíram tanto os EA graves como todos os EA não graves.
Um EA grave (EAG) foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose, cumpriu um ou mais dos seguintes critérios - resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congénita/defeito de nascença, qualquer outro critério pré-especificado no protocolo do estudo ou outro evento médico importante.
Apenas os EA recolhidos por avaliação não sistemática (excluindo reações locais e eventos sistémicos) foram incluídos nesta medida de resultado.
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Da Vacinação no Dia 1 até 4 Semanas após a Vacinação
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Cohorte 2: Percentagem de Participantes que Reportam EAs Desde a Vacinação até 4 Semanas Após a Vacinação
Prazo: Desde a Vacinação no Dia 1 até 4 Semanas após a Vacinação
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Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num participante temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Os AE incluíram tanto AE graves como todos os AE não graves.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, cumpriu um ou mais dos seguintes critérios - resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congénita/defeito de nascença, qualquer outro critério pré-especificado no protocolo do estudo ou outro evento médico importante.
Apenas os AE recolhidos por avaliação não sistemática (excluindo reações locais e eventos sistemáticos) foram incluídos nesta medida de resultado.
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Desde a Vacinação no Dia 1 até 4 Semanas após a Vacinação
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Cohorte 3: Percentagem de Participantes que Reportaram EAs desde a Vacinação até 4 Semanas Após a Vacinação
Prazo: Desde a Vacinação no Dia 1 até 4 Semanas após a Vacinação
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa num participante temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, quer considerada relacionada ou não com a intervenção do estudo.
Os EAs incluíram tanto EAs graves como todos os EAs não graves.
Um EAG foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose, cumpriu um ou mais dos seguintes critérios - resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente ou significativa/incapacidade, foi uma anomalia congénita/defeito de nascença, qualquer outro critério pré-especificado no protocolo do estudo ou outro evento médico importante.
Apenas os EAs recolhidos por avaliação não sistemática (excluindo reações locais e eventos sistemáticos) foram incluídos nesta medida de resultado.
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Desde a Vacinação no Dia 1 até 4 Semanas após a Vacinação
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Cohort 1: Percentagem de Participantes a Relatar EAEs Graves Desde a Vacinação Até 6 Meses Após a Vacinação
Prazo: Desde a Vacinação no Dia 1 até 6 Meses após a Vacinação
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EAE foi definida como qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose, cumpriu um ou mais dos seguintes critérios - resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade ou invalidez persistente ou significativa, foi uma anomalia congénita ou defeito de nascença, e quaisquer outros critérios pré-especificados no protocolo do estudo ou outro evento médico importante.
|
Desde a Vacinação no Dia 1 até 6 Meses após a Vacinação
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Cohorte 2: Percentagem de Participantes que Reportaram EAGs Desde a Vacinação até 6 Meses Após a Vacinação
Prazo: Da vacinação no Dia 1 até 6 meses após a vacinação
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O EA grave foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose, cumpriu um ou mais dos seguintes critérios - resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade persistente ou significativa/incapacidade, foi uma anomalia congénita/defeito de nascença e quaisquer outros critérios pré-especificados no protocolo do estudo ou outro evento médico importante.
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Da vacinação no Dia 1 até 6 meses após a vacinação
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Cohorte 3: Percentagem de Participantes que Reportaram EAGs Desde a Vacinação até 6 Meses Após a Vacinação
Prazo: Desde a vacinação no Dia 1 até 6 meses após a vacinação
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Um EA grave foi definido como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose, cumpriu um ou mais dos seguintes critérios - resultou em morte, era potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade/disfunção persistente ou significativa, era uma anomalia congénita/defeito de nascença, e quaisquer outros critérios pré-especificados no protocolo do estudo ou outro evento médico importante.
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Desde a vacinação no Dia 1 até 6 meses após a vacinação
|
|
Cohorte 2: Título Médio Geométrico (GMT) e Razão Média Geométrica (GMR) dos Títulos do Ensaio de Inibição da Hemaglutinação (HAI) Específico da Estirpe às 4 Semanas Após a Vacinação: Não-inferioridade
Prazo: 4 Semanas Após a Vacinação
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Os GMTs e o respetivo intervalo de confiança bilateral (ICs) foram calculados exponenciando a média logarítmica dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram definidos como 0,5 * LLOQ.
Os GMTs foram reportados na secção de dados descritivos desta medida de resultado.
Os GMRs foram reportados na secção de análise estatística.
Os dados foram reportados para as seguintes estirpes: H1N1, H3N2 e Victoria.
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4 Semanas Após a Vacinação
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Cohorte 2: Percentagem de Participantes e Diferença na Percentagem de Participantes com Soroconversão HAI Específica da Estirpe às 4 Semanas Após Vacinação: Não Inferioridade
Prazo: 4 Semanas Após a Vacinação
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A seroconversão foi definida como ter um título de HAI <1:10 antes da vacinação e superior ou igual a (>=) 1:40 no ponto de tempo pós-vacinação de interesse, ou um título de HAI de >=1:10 antes da vacinação com um aumento mínimo de 4 vezes no ponto de tempo pós-vacinação de interesse.
A percentagem de participantes com seroconversão foi reportada na secção de dados descritivos desta medida de resultado.
A diferença na percentagem de participantes com seroconversão foi reportada na secção de análise estatística.
Os dados foram reportados para as seguintes estirpes: H1N1, H3N2 e Victoria.
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4 Semanas Após a Vacinação
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|
Cohorte 2: GMT e GMR dos Títulos de Neutralização do Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2) às 4 Semanas Após a Vacinação: Não inferioridade
Prazo: 4 Semanas após a Vacinação
|
Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados dos ensaios abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5 *LLOQ.
Os GMTs foram reportados na secção de dados descritivos desta medida de resultado.
Os GMRs foram reportados na secção de análise estatística.
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4 Semanas após a Vacinação
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Cohort 2: Percentagem de Participantes e Diferença na Percentagem de Participantes com Serorresposta ao SARS-CoV-2 às 4 Semanas Após Vacinação: Não-inferioridade
Prazo: 4 Semanas após a Vacinação
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A serorresposta foi definida como a obtenção de um aumento pós-vacinação ≥4 vezes em relação à linha de base (antes da vacinação do estudo).
Se a medição da linha de base estivesse abaixo do LLOQ, a medição pós-vacinação de ≥4*LLOQ foi considerada serorresposta.
A percentagem de participantes com serorresposta foi relatada na secção de dados descritivos desta medida de resultado.
A diferença na percentagem de participantes com serorresposta foi relatada na secção de análise estatística.
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4 Semanas após a Vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cohorte 3: GMT e GMR dos Títulos HAI Específicos da Estirpe 4 Semanas Após a Vacinação: Não-inferioridade
Prazo: 4 Semanas Após a Vacinação
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Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando o logaritmo médio dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados dos ensaios abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5 * LLOQ.
Os GMTs foram relatados na secção de dados descritivos desta medida de resultado.
Os GMRs foram relatados na secção de análise estatística.
Os dados foram relatados para as seguintes estirpes: H1N1, H3N2 e Victoria.
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4 Semanas Após a Vacinação
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Cohorte 3: GMT e GMR dos Títulos Neutralizantes do SARS-CoV-2 4 Semanas Após a Vacinação: Não-inferioridade
Prazo: 4 Semanas após a Vacinação
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Os GMTs e os ICs bilaterais correspondentes foram calculados exponenciando a média logarítmica dos títulos e os ICs correspondentes (com base na distribuição t de Student).
Os resultados dos ensaios abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5 *LLOQ.
Os GMTs foram reportados na secção de dados descritivos desta medida de resultado.
Os GMRs foram reportados na secção de análise estatística.
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4 Semanas após a Vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Gripe Humana
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas contra influenza
- Vacinas para o covid-19
Outros números de identificação do estudo
- C5261002
- NCT06178991 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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