Tutkimus COVID-19:ää ja influenssaa vastaan tehdyn yhdistetyn modifioidun RNA-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: BioNTech SE
VAIHE 3, satunnaistettu, tarkkailijoiden sokkoutettu TUTKIMUS COVID-19:A JA FLUENZAA VASTAAN TERVEILLE YKSILÖLLE YHDISTETTYN MUODOTETUN RNA-rokotteen TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää yhdistelmä-influenssa- ja COVID-19-rokotteen turvallisuutta ja vaikutuksia. Tätä yhdistelmärokotetta verrataan erillisiin rokotteisiin suojaamaan influenssaa ja SARS-CoV-2:ta vastaan. Influenssa ja COVID-19 ovat sairauksia, jotka voivat levitä helposti ihmisestä toiseen ja aiheuttaa kehon kipuja, kuumetta, yskää ja muita oireita. Sekä influenssa- että COVID-19-rokotteiden antaminen yhdessä influenssaa ja SARS-CoV-2:ta vastaan voi tarjota suuria etuja sekä potilaille että omaishoitajille yksinkertaisen ja helpon hoidon kannalta. Noin 7500 osallistujaa jaetaan sattumalta yhteen neljästä rokotusryhmästä (ryhmä A, B, C tai D).
Kohortti 1: Noin 4500 osallistujaa määrätään sattumalta johonkin seuraavista:
- Ryhmä A: Influenssa- ja COVID-19-yhdistelmärokote A, annettu samaan aikaan oikeaan käsivarteen ja lumelääke (injektio, joka koostuu pelkästä suolavedestä eikä siinä ole lääkkeitä) vasempaan käsivarteen.
- Ryhmä B: Lisensoitu influenssarokote, joka annetaan samaan aikaan oikeaan käsivarteen ja COVID-19-rokote vasempaan käsivarteen.
Kohortti 2: Noin 3000 osallistujaa määrätään sattumalta johonkin seuraavista:
- Ryhmä C: Influenssa- ja COVID-19-yhdistelmä B-rokote, annettu samaan aikaan oikeaan käsivarteen ja lumelääke vasempaan käsivarteen.
- Ryhmä D: Lisensoitu influenssarokote, annettu samaan aikaan oikeaan käsivarteen ja COVID-19 vasempaan käsivarteen.
Kaikki osallistujat saavat 2 injektiota heille määrätyn tutkimusryhmän mukaisesti vierailulla 1. Osallistujia seurataan noin 6 kuukautta. Tänä aikana tutkimuksessa verrataan osallistujien kokemuksia, kun he saavat yhdistelmärokotuksen, kun he saavat erillisen rokotuksen. Tämä auttaa ymmärtämään, onko tutkimuslääke turvallinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8795
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
- North Alabama Research Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- AMR Clinical
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
- Foothills Research Center/ CCT Research
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
-
Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
- Orange County Research Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- ARK Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Best Quality Research,Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Angels Clinical Research Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
- DBC Research USA
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
- Koch Family Medicine
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- AMR Clinical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Pharmaron
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- McGill Family Practice
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Accellacare - Hickory
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Accellacare - Rocky Mount
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Trial Management Associates
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- New Phase Research and Development
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Orion Clinical Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526
- Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research-Brownsville
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75240
- DFW Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- Texas Health Family Care
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Santa Clara Family Clinic
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- AIM Trials, LLC
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- ACRC Trials (Administrative Location)
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- ACRC TRIALS / North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- AMR Clinical
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- AMR Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat 18–64-vuotiaita (tai vähimmäisikä paikallisten määräysten mukaisesti) vierailulla 1.
- Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotus millä tahansa tutkittavalla tai lisensoidulla influenssarokotteella 6 kuukauden (175 päivän) sisällä ennen tutkimusinterventioantoa tai jatkuvaa kroonista antiviraalista hoitoa, jolla on aktiivisuutta influenssaa vastaan.
- Rokotus millä tahansa tutkittavalla tai lisensoidulla COVID-19-rokotteella 6 kuukauden (175 päivän) sisällä ennen tutkimusinterventioiden antamista.
Tarkemmat hakukelpoisuustiedot saat opintoyhteyshenkilöltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 käsivarsi A: influenssa ja COVID-19 yhdistelmä A ja lumelääke
Kohortti 1 käsi A: Influenssa- ja COVID-19-yhdistelmärokote A ja lumelääke
|
Yhdistetty influenssa- ja Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote
Suolaliuos
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 käsivarsi C: influenssa ja COVID-19 yhdistelmä B ja lumelääke
Kohortti 2 haara C: influenssa- ja COVID-19-yhdistelmä B -rokote ja lumelääke
|
Suolaliuos
Yhdistetty influenssa- ja Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote
|
|
Active Comparator: Kohortti 1 käsivarsi B: COVID-19-rokote ja lisensoitu influenssarokotteen samanaikainen antoryhmä
|
Lisensoitu influenssarokote
Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote
|
|
Active Comparator: Kohortti 2, käsivarsi D: COVID-19-rokote ja lisensoitu influenssarokotteen samanaikainen antoryhmä
|
Lisensoitu influenssarokote
Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 käsivarsi E: influenssa ja COVID-19 yhdistelmä B
|
Yhdistetty influenssa- ja Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote
|
|
Active Comparator: Kohortti 3 käsivarsi F: COVID-19-rokote
|
Pfizer-BioNTechin COVID-19-rokote
|
|
Active Comparator: Kohortti 3, haara G: Lisenssi influenssarokote
|
Lisensoitu influenssarokote
|
|
Active Comparator: Kohortti 3 Haara H: Tutkiva influenssarokote
|
Tutkiva influenssarokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Rokotetun tutkimusrokotteen äärimmäisellä alueella esiintyvien paikallisten reaktioiden prosenttiosuus osallistujista enintään 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä seitsemänteen päivään rokotuksen jälkeen [Rokotus ensimmäisenä päivänä]
|
Paikalliset reaktiot, kuten punoitus, turvotus ja kipu ruiskutuspaikalla, kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan (e-diary) tai tapausraportointilomakkeeseen (CRF) rokotuksen jälkeen.
Paikalliset reaktiot luokiteltiin 'Paikallisen reaktion luokitteluskaalan' mukaisesti protokollan ohjeiden mukaan.
Tässä tuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi 1. luokan tai sitä korkeamman luokan paikallinen reaktio.
|
Ensimmäisestä päivästä seitsemänteen päivään rokotuksen jälkeen [Rokotus ensimmäisenä päivänä]
|
|
Kohortti 2: Rokotetun tutkimuslääkeään kohteen osallistujien prosenttiosuus paikallisista reaktioista jopa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeen päivästä 1 lähtien aina päivään 7 asti [Rokotus annettu päivänä 1]
|
Paikalliset reaktiot, kuten punoitus, turvotus ja kipu ruiskutuspaikassa, kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan tai CRF-lomakkeeseen rokotuksen jälkeen.
Paikalliset reaktiot luokiteltiin 'Paikallisten reaktioiden luokitteluskaalan' mukaisesti protokollan mukaan.
Tässä lopputuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi luokan 1 tai sitä korkeampi paikallinen reaktio.
|
Rokotuksen jälkeen päivästä 1 lähtien aina päivään 7 asti [Rokotus annettu päivänä 1]
|
|
Kohortti 3: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia reaktioita jopa 7 päivää tutkittavan rokoteääripään rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä (rokotus annetaan päivänä 1) päivään 7
|
Paikalliset reaktiot, kuten punoitus, turvotus ja kipu ruiskutuspaikassa, kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan tai CRF-lomakkeeseen rokotuksen jälkeen.
Paikalliset reaktiot luokiteltiin 'Paikallisten reaktioiden luokitteluskaalan' mukaisesti protokollan mukaan.
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi luokan 1 tai sitä korkeampi paikallinen reaktio, raportoitiin tässä tuloksen mittarissa.
|
Rokotuspäivästä (rokotus annetaan päivänä 1) päivään 7
|
|
Kohortti 1: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on systemaattisia oireita jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 lähtien aina 7. päivään asti [Rokotus annetaan päivänä 1]
|
Systemiset tapahtumat, mukaan lukien kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, vilunväreet, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu, kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan tai CRF-lomakkeelle rokotuksen jälkeen.
Systemiset tapahtumat arvioitiin protokollan mukaisesti 'Systemisten tapahtumien arviointiasteikon' mukaan.
Tässä tulossuureessa raportoitiin prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vähintään yksi asteen 1 tai sitä korkeampi systeminen tapahtuma.
|
Rokotuspäivästä 1 lähtien aina 7. päivään asti [Rokotus annetaan päivänä 1]
|
|
Kohortti 2: Rokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana ilmaantuneiden systemaattisten tapahtumien esiintymisosuus osallistujista
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeen päivästä 1 päivään 7 [Rokotus päivänä 1]
|
Systemiset tapahtumat, kuten kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, vilunväreet, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu, kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan tai CRF-lomakkeeseen rokottamisen jälkeen.
Systemiset tapahtumat luokiteltiin 'Systemisten tapahtumien luokitteluskaalan' mukaisesti tutkimussuunnitelman mukaan.
Tässä tulosparametrissa raportoitiin prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vähintään yksi 1. luokan tai sitä korkeammatason systeminen tapahtuma.
|
Rokotuksen jälkeen päivästä 1 päivään 7 [Rokotus päivänä 1]
|
|
Kohortti 3: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on systemaattisia oireita jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 päivästä 7 päivään [Rokotettu päivänä 1]
|
Systemiset reaktiot, kuten kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, vilunväreet, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu, kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan tai CRF-lomakkeelle rokotuksen jälkeen.
Systemiset reaktiot arvioitiin 'Systemiset reaktioiden luokitteluskaalan' mukaisesti tutkimussuunnitelman mukaan.
Tässä lopputuloksessa raportoitiin osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi 1. luokan tai sitä korkeamman asteen systeminen reaktio.
|
Rokotuspäivästä 1 päivästä 7 päivään [Rokotettu päivänä 1]
|
|
Kohortti 1: Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittatapahtumia (AE) rokotuksesta lähtien 4 viikon ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeen päivästä 1 aina 4 viikon kuluessa rokottamisesta
|
AE määriteltiin minkä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka oli ajoitettu liittyväksi tutkimusväliintuloon käyttöön, oli se tutkimusväliintuloon liittyväksi katsottu tai ei.
AE:t sisälsivät sekä vakavat että kaikki ei-vakavat AE:t.
Vakava AE (SAE) määriteltiin minkä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä - johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika, mikä tahansa muu tutkimuksen pöytäkirjassa ennalta määritelty kriteeri tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Vain ei-systemaattisella arvioinnilla kerätyt AE:t (pois lukien paikalliset reaktiot ja systemaattiset tapahtumat) sisällytettiin tähän tulosparametriin.
|
Rokotuksen jälkeen päivästä 1 aina 4 viikon kuluessa rokottamisesta
|
|
Kohortti 2: Rokotuksen aikana ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen ilmoitettujen haittatapahtumien osuus osallistujista
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1. päivänä aina 4 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
AE määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyi aikaisesti tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä tutkimusväliaineeseen liittyvänä.
AE:ihin sisällytettiin sekä vakavat että kaikki ei-vakavat AE:t.
Vakava haittatapahtuma (SAE) määriteltiin minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä - johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/syntymävika, mikä tahansa muu tutkimuksen pöytäkirjassa määritelty ennalta määrätty kriteeri tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Tähän lopputulosmittaan sisällytettiin vain ne AE:t, jotka kerättiin ei-systemaattisella arvioinnilla (paikalliset reaktiot ja systemaattiset tapahtumat pois lukien).
|
Rokotuksesta 1. päivänä aina 4 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 3: Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat haittavaikutuksia rokottamisesta aina 4 viikon kuluttua rokottamisesta
Aikaikkuna: Rokotuksesta Päivä 1 lähtien aina 4 viikon kuluttua rokottamisesta
|
AE määriteltiin minkä tahansa haitallisen lääketieteellisen tapahtuman osallistujassa, joka oli ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä tutkimusväliaineeseen.
AE:t sisälsivät sekä vakavat että kaikki ei-vakavat AE:t.
VAE määriteltiin minkä tahansa haitallisen lääketieteellisen tapahtuman, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä - johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/syntymävika, mikä tahansa muu ennalta määritelty kriteeri tutkimuksen pöytäkirjassa tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Vain ei-systemaattisella arvioinnilla kerätyt AE:t (paikalliset reaktiot ja systemaattiset tapahtumat pois lukien) sisällytettiin tähän lopputulosmittariin.
|
Rokotuksesta Päivä 1 lähtien aina 4 viikon kuluttua rokottamisesta
|
|
Kohortti 1: Rokotuksen aikana ja 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen raportoitujen vakavien haittatapahtumien osuus osallistujista
Aikaikkuna: Rokotuksesta 1. päivästä 6 kuukauden kuluttua rokottamisesta
|
Vakava haittavaikutus määriteltiin minkä tahansa lääketieteellisen tapahtuman, joka millä tahansa annostuksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä - johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika, sekä mikä tahansa muut tutkimuksen protokollassa ennalta määritellyt kriteerit tai muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat.
|
Rokotuksesta 1. päivästä 6 kuukauden kuluttua rokottamisesta
|
|
Kohortti 2: Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavia haittatapahtumia rokottamisesta alkaen kuuden kuukauden ajan rokottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksesta Päivä 1 alkaen aina 6 kuukauden kuluessa rokottamisesta
|
SAE määriteltiin minkä tahansa epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä - johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika, ja mikä tahansa muu tutkimuksen protokollassa ennalta määritelty kriteeri tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Rokotuksesta Päivä 1 alkaen aina 6 kuukauden kuluessa rokottamisesta
|
|
Kohortti 3: Osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavia haittatapahtumia rokottamisesta aina 6 kuukautta rokottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuspäivästä 1 päivänä lähtien aina 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
SAE määriteltiin minkä tahansa haitallisen lääketieteellisen tapahtuman, joka missä tahansa annostasossa täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä – johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika sekä mikä tahansa muu tutkimuksen protokollassa ennalta määritelty kriteeri tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Rokotuspäivästä 1 päivänä lähtien aina 6 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
|
Kohortti 2: Geomeettinen keskititri (GMT) ja geomeettinen keskiarvo (GMR) kanto-kohtaisista hemagglutinaatio-estotesteistä (HAI) 4 viikkoa rokotuksen jälkeen: Ei-heikommuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset luottamusvälit (CI) laskettiin eksponentoimalla titrausten keskiarvo logaritmia ja vastaavia CI-arvoja (perustuen Studentin t-jakaumaan).
Assay-tulokset, jotka olivat kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella, asetettiin arvoon 0,5 * LLOQ.
GMT:t raportoitiin tämän tuloksen kuvailevassa datalähdössä.
GMR:t raportoitiin tilastollisessa analyysiosiossa.
Data raportoitiin seuraaville kannoille: H1N1, H3N2 ja Victoria.
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 2: Osallistujien prosenttiosuus ja prosenttiosuuden ero osallistujilla, joilla on kantakohtainen HAI-serokonversio 4 viikkoa rokotuksen jälkeen: Ei-heikommuus
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua rokottamisesta
|
Serokonversio määriteltiin HAI-titrerin ollessa <1:10 ennen rokottamista ja suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1:40 kiinnostuksen kohteena olevassa rokotuksen jälkeisessä ajankohdassa, tai HAI-titrerin ollessa >=1:10 ennen rokottamista vähintään 4-kertaisella nousulla kiinnostuksen kohteena olevassa rokotuksen jälkeisessä ajankohdassa.
Serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoitiin tämän lopputuloksen kuvailevassa aineisto-osassa.
Serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuuksien ero raportoitiin tilastollisessa analyysiosassa.
Aineisto raportoitiin seuraaville kantoille: H1N1, H3N2 ja Victoria.
|
4 viikon kuluttua rokottamisesta
|
|
Kohortti 2: SARS-CoV-2-vasta-aineiden neutraloivat titrat 4 viikkoa rokotuksen jälkeen: GMT ja GMR: ei-heikompi
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrausten keskiarvojen logaritmit ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
Assay-tulokset, jotka olivat alle LLOQ:n, asetettiin arvoon 0.5 *LLOQ.
GMT:t raportoitiin tämän lopputuloksen kuvailevassa datassa.
GMR:t raportoitiin tilastollisessa analyysiosiossa.
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 2: SARS-CoV-2 serovasteeseen reagoineiden osallistujien prosenttiosuus ja prosenttiosuuksien ero 4 viikkoa rokotuksen jälkeen: Ei-heikommuus
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua rokotuksesta
|
Serovaste määriteltiin saavuttamalla rokotusjälkeinen ≥4-kertainen nousu lähtötasosta (ennen tutkimusrokotusta).
Jos lähtömittaus oli alle LLOQ:n, rokotusjälkeinen mitta ≥4*LLOQ:sta pidettiin serovasteena.
Osallistujien prosenttiosuus serovasteesta raportoitiin tämän lopputuloksen kuvailevassa aineisto-osassa.
Erot serovasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuuksissa raportoitiin tilastollisessa analyysiosassa.
|
4 viikon kuluttua rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 3: GMT ja GMR kanta-spesifeistä HAI-titroista 4 viikkoa rokotuksen jälkeen: Ei-huonommuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla tittereiden logaritmien keskiarvo ja vastaavat luottamusvälit (perustuen Studentin t-jakaumaan).
Testitulokset, jotka olivat alle LLOQ:n, asetettiin arvoon 0.5 *LLOQ.
GMT:t raportoitiin tämän tulosmittarin kuvailevassa datassa.
GMR:t raportoitiin tilastollisessa analyysiosiossa.
Data raportoitiin seuraaville kannoille: H1N1, H3N2 ja Victoria.
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Kohortti 3: SARS-CoV-2-neutraloivien tittrien GMT ja GMR 4 viikkoa rokotuksen jälkeen: Ei-heikommuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksisuuntaiset luottamusvälit laskettiin eksponentoimalla titrausten keskiarvoisista logaritmeista ja vastaavista luottamusväleistä (perustuen Studentin t-jakaumaan).
Assay-tulokset, jotka olivat alle LLOQ:n, asetettiin arvoon 0.5 *LLOQ.
GMT:t raportoitiin tämän lopputuloksen kuvailevassa datassa.
GMR:t raportoitiin tilastollisessa analyysiosiossa.
|
4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Influenssa, ihminen
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Influenssarokotteet
- Covid-19-rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5261002
- NCT06178991 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .