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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna candidata de ARN modificado combinado contra COVID-19 y la influenza.

16 de abril de 2024 actualizado por: BioNTech SE

UN ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO Y CIGADO AL OBSERVADOR PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA COMBINADA DE ARN MODIFICADO CONTRA EL COVID-19 Y LA INFLUENZA EN INDIVIDUOS SALUDABLES

El propósito de este estudio es comprender la seguridad y los efectos de una vacuna combinada contra la influenza y la COVID-19. Esta vacuna combinada se compara con vacunas separadas para la protección contra la influenza y el SARS-CoV-2. La influenza y el COVID-19 son enfermedades que pueden transmitirse fácilmente de una persona a otra y causar dolores corporales, fiebre, tos y otros síntomas. Administrar juntas las vacunas contra la influenza y la COVID-19 contra la influenza y el SARS-CoV-2 podría brindar grandes beneficios tanto a los pacientes como a los cuidadores en términos de una atención sencilla y fácil. Alrededor de 7.500 participantes serán asignados al azar a 1 de 4 grupos de vacunación (Grupo A, B, C o D).

Cohorte 1: alrededor de 4500 participantes serán asignados al azar a uno de los siguientes:

  • Grupo A: vacuna combinada A contra la influenza y el COVID-19, que se administra al mismo tiempo en el brazo derecho y un placebo (una inyección que consiste solo en agua salada y sin medicamentos) en el brazo izquierdo.
  • Grupo B: Vacuna contra la influenza autorizada, administrada al mismo tiempo en el brazo derecho y vacuna COVID-19 en el brazo izquierdo.

Cohorte 2: alrededor de 3000 participantes serán asignados al azar a uno de los siguientes:

  • Grupo C: vacuna combinada B contra la influenza y la COVID-19, administrada al mismo tiempo en el brazo derecho y placebo en el brazo izquierdo.
  • Grupo D: Vacuna contra la influenza autorizada, administrada al mismo tiempo en el brazo derecho y COVID-19 en el brazo izquierdo.

Todos los participantes recibirán 2 inyecciones según su grupo de estudio asignado en la Visita 1. Los participantes serán seguidos durante aproximadamente 6 meses. Durante este tiempo, el estudio comparará las experiencias de los participantes cuando reciben una vacuna combinada con cuando reciben vacunas por separado. Esto ayudará a comprender si el medicamento del estudio es seguro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • Reclutamiento
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Reclutamiento
        • Accel Research Sites Network - Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Aún no reclutando
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Reclutamiento
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Reclutamiento
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Reclutamiento
        • Foothills Research Center/ CCT Research
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Reclutamiento
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Aún no reclutando
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Aún no reclutando
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Reclutamiento
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Aún no reclutando
        • West Coast Research
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Aún no reclutando
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Aún no reclutando
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
        • Reclutamiento
        • Orange County Research Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Reclutamiento
        • Ark Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Aún no reclutando
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Aún no reclutando
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Aún no reclutando
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Aún no reclutando
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Aún no reclutando
        • Pasadena Clinical Trials - South Arroyo Parkway
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Aún no reclutando
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
        • Aún no reclutando
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Reclutamiento
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Reclutamiento
        • Optimal Research San Diego
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Reclutamiento
        • Orange County Research Center
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Reclutamiento
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Aún no reclutando
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Reclutamiento
        • Tampa Bay Medical Research
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Reclutamiento
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Reclutamiento
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Best Quality Research,Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reclutamiento
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Aún no reclutando
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Aún no reclutando
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Reclutamiento
        • Gerardo Polanco, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Reclutamiento
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Reclutamiento
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Aún no reclutando
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Reclutamiento
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Reclutamiento
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Reclutamiento
        • DBC Research USA
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Aún no reclutando
        • United Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Reclutamiento
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Aún no reclutando
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Reclutamiento
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30043
        • Aún no reclutando
        • Tekton Research, LLC.
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Aún no reclutando
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Reclutamiento
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Boise
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Reclutamiento
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Reclutamiento
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Aún no reclutando
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
        • Reclutamiento
        • Koch Family Medicine
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Aún no reclutando
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Pharmaron
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Aún no reclutando
        • Advanced Primary and Geriatric Care - CCT Research
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Reclutamiento
        • Jadestone Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Aún no reclutando
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Reclutamiento
        • Headlands Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Reclutamiento
        • Revival Research Institute
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Aún no reclutando
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Reclutamiento
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Activo, no reclutando
        • DelRicht Research - Springfield
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Activo, no reclutando
        • Delricht Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Omaha
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Reclutamiento
        • McGill Family Practice
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Aún no reclutando
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Aún no reclutando
        • Las Vegas Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Aún no reclutando
        • Wr-Crcn, Llc
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Reclutamiento
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Aún no reclutando
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • Reclutamiento
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Aún no reclutando
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Aún no reclutando
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Reclutamiento
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Reclutamiento
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Reclutamiento
        • Accellacare - Hickory
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Reclutamiento
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Reclutamiento
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Reclutamiento
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Aún no reclutando
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Reclutamiento
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Reclutamiento
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Reclutamiento
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Reclutamiento
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Reclutamiento
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aún no reclutando
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Aún no reclutando
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Reclutamiento
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Aún no reclutando
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Aún no reclutando
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
        • Reclutamiento
        • Main Street Physician's Care
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Trial Management Associates
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Aún no reclutando
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Reclutamiento
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Reclutamiento
        • New Phase Research and Development
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • Aún no reclutando
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Reclutamiento
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Aún no reclutando
        • Optimal Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Aún no reclutando
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • Tekton Research, LLC.
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
        • Reclutamiento
        • Headlands Horizons LLC
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Aún no reclutando
        • ACRC TRIALS / Family Medicine Associates of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Aún no reclutando
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Reclutamiento
        • DFW Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Aún no reclutando
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Reclutamiento
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Reclutamiento
        • Texas Health Family Care
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1115
        • Aún no reclutando
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Reclutamiento
        • Santa Clara Family Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Aún no reclutando
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Reclutamiento
        • SMS Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Aún no reclutando
        • SMS Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • AIM Trials, LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Aún no reclutando
        • ACRC Trials (Administrative Location)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Reclutamiento
        • ACRC Trials (Administrative Location)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Reclutamiento
        • ACRC TRIALS / North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Aún no reclutando
        • Sugar Lakes Family Practice, PA
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Reclutamiento
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Reclutamiento
        • Northwest Houston Heart Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Reclutamiento
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Aún no reclutando
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Aún no reclutando
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Aún no reclutando
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Reclutamiento
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Aún no reclutando
        • Clinical Research Partners, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 18 a 64 años de edad (o la edad mínima de consentimiento de acuerdo con las regulaciones locales) en la Visita 1.
  • Participantes sanos que están determinados por su historial médico, examen físico (si es necesario) y juicio clínico del investigador para ser elegibles para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Vacunación con cualquier vacuna contra la influenza en investigación o autorizada dentro de los 6 meses (175 días) antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción continua de terapia antiviral crónica con actividad contra la influenza.
  • Vacunación con cualquier vacuna COVID-19 autorizada o en investigación dentro de los 6 meses (175 días) antes de la administración de la intervención del estudio.

Consulte el contacto del estudio para obtener más detalles de elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1, grupo A: combinación A de influenza y COVID-19 y placebo
Cohorte 1, grupo A: vacuna combinada A contra la influenza y COVID-19 y placebo
Biológico: Combinación A de influenza y COVID-19
Vacuna combinada contra la influenza y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Biológico: Placebo
Solución salina
Experimental: Cohorte 2, grupo C: combinación B de influenza y COVID-19 y placebo
Grupo C de cohorte 2: vacuna combinada B contra la influenza y COVID-19 y placebo
Biológico: Placebo
Solución salina
Biológico: Combinación B de influenza y COVID-19
Vacuna combinada contra la influenza y Pfizer-BioNTech COVID-19
Comparador activo: Cohorte 1, Grupo B: grupo de administración concomitante de vacuna contra la COVID-19 y vacuna contra la influenza autorizada
Biológico: Vacuna contra la influenza autorizada
Vacuna contra la influenza autorizada
Biológico: Vacuna para el COVID-19
Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
Comparador activo: Cohorte 2, grupo D: grupo de administración concomitante de vacuna contra la COVID-19 y vacuna contra la influenza autorizada
Biológico: Vacuna contra la influenza autorizada
Vacuna contra la influenza autorizada
Biológico: Vacuna para el COVID-19
Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales provocadas dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto en investigación en el deltoides derecho
Periodo de tiempo: Día 7
Describir las reacciones locales provocadas después de la administración del producto en investigación.
Día 7
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos provocados dentro de los 7 días posteriores a la administración del producto en investigación
Periodo de tiempo: Día 7
Describir los eventos sistémicos provocados después de la administración del producto en investigación.
Día 7
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) durante las 4 semanas posteriores a la administración del producto en investigación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
Describir los AA que ocurren hasta 4 semanas después de la administración del producto en investigación.
4 semanas después de la vacunación
GMR de títulos de HAI en receptores de combinación A de influenza y COVID-19 en comparación con receptores autorizados de la vacuna contra la influenza 4 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
Demostrar que la respuesta inmune provocada por la combinación A de influenza y COVID-19 no es inferior a la provocada por la vacuna contra la influenza autorizada y el grupo de administración concomitante de COVID-19.
4 semanas después de la vacunación
La diferencia en el porcentaje de participantes que lograron la seroconversión 4 semanas después de la vacunación en los receptores de la combinación A contra la influenza y el COVID-19 en comparación con los receptores autorizados de la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
Demostrar que la respuesta inmune provocada por la combinación A de influenza y COVID-19 no es inferior a la provocada por la vacuna contra la influenza autorizada y el grupo de administración concomitante de COVID-19.
4 semanas después de la vacunación
GMR de títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 en receptores de la combinación A de influenza y COVID-19 en comparación con los participantes que recibieron la vacuna contra la influenza autorizada y el grupo de administración concomitante de COVID-19 4 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
Demostrar que la respuesta inmune provocada por la combinación A de influenza y COVID-19 no es inferior a la provocada por COVID-19 administrada concomitantemente con la vacuna contra la influenza autorizada.
4 semanas después de la vacunación
La diferencia en los porcentajes de sujetos con serorrespuesta 4 semanas después de la vacunación en los receptores de la combinación A de influenza y COVID-19 en comparación con los sujetos que recibieron la vacuna contra la influenza autorizada y el grupo de administración concomitante de COVID-19
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
Demostrar que la respuesta inmune provocada por la combinación A de influenza y COVID-19 no es inferior a la provocada por COVID-19 administrada concomitantemente con la vacuna contra la influenza autorizada.
4 semanas después de la vacunación
GMR de títulos de HAI en receptores de combinación B de influenza y COVID-19 en comparación con receptores de vacuna contra la influenza autorizados 4 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
Demostrar que la respuesta inmune provocada por la combinación B de influenza y COVID-19 no es inferior a la provocada por la vacuna contra la influenza autorizada administrada concomitantemente con COVID-19.
4 semanas después de la vacunación
La diferencia en el porcentaje de participantes que lograron la seroconversión 4 semanas después de la vacunación en los receptores de la combinación B contra la influenza y el COVID-19 en comparación con los receptores autorizados de la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
Demostrar que la respuesta inmune provocada por la combinación B de influenza y COVID-19 no es inferior a la provocada por la vacuna contra la influenza autorizada administrada concomitantemente con COVID-19.
4 semanas después de la vacunación
GMR de títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 en receptores de influenza y combinación B de COVID-19 en comparación con participantes que recibieron la vacuna contra la influenza autorizada al mismo tiempo en el deltoides opuesto a la utilizada para COVID-19 4 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
Demostrar que la respuesta inmune provocada por la combinación B de influenza y COVID-19 no es inferior a la provocada por COVID-19 administrado concomitantemente con la vacuna contra la influenza autorizada.
4 semanas después de la vacunación
La diferencia en los porcentajes de sujetos con serorrespuesta 4 semanas después de la vacunación en receptores de influenza y combinación B de COVID-19 en comparación con sujetos que recibieron la vacuna contra la influenza autorizada al mismo tiempo que COVID-19
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación
Demostrar que la respuesta inmune provocada por la combinación B de influenza y COVID-19 no es inferior a la provocada por COVID-19 administrado concomitantemente con la vacuna contra la influenza autorizada.
4 semanas después de la vacunación
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG) durante los 6 meses posteriores a la administración del producto en investigación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
Describir los EAG hasta los 6 meses posteriores a la administración del producto en investigación.
6 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNTech SE

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C5261002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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