Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna candidata de ARN modificado combinado contra COVID-19 y la influenza.
21 de noviembre de 2025 actualizado por: BioNTech SE
UN ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO Y CIGADO AL OBSERVADOR PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA COMBINADA DE ARN MODIFICADO CONTRA EL COVID-19 Y LA INFLUENZA EN INDIVIDUOS SALUDABLES
El propósito de este estudio es comprender la seguridad y los efectos de una vacuna combinada contra la influenza y la COVID-19. Esta vacuna combinada se compara con vacunas separadas para la protección contra la influenza y el SARS-CoV-2. La influenza y el COVID-19 son enfermedades que pueden transmitirse fácilmente de una persona a otra y causar dolores corporales, fiebre, tos y otros síntomas. Administrar juntas las vacunas contra la influenza y la COVID-19 contra la influenza y el SARS-CoV-2 podría brindar grandes beneficios tanto a los pacientes como a los cuidadores en términos de una atención sencilla y fácil. Alrededor de 7.500 participantes serán asignados al azar a 1 de 4 grupos de vacunación (Grupo A, B, C o D).
Cohorte 1: alrededor de 4500 participantes serán asignados al azar a uno de los siguientes:
- Grupo A: vacuna combinada A contra la influenza y el COVID-19, que se administra al mismo tiempo en el brazo derecho y un placebo (una inyección que consiste solo en agua salada y sin medicamentos) en el brazo izquierdo.
- Grupo B: Vacuna contra la influenza autorizada, administrada al mismo tiempo en el brazo derecho y vacuna COVID-19 en el brazo izquierdo.
Cohorte 2: alrededor de 3000 participantes serán asignados al azar a uno de los siguientes:
- Grupo C: vacuna combinada B contra la influenza y la COVID-19, administrada al mismo tiempo en el brazo derecho y placebo en el brazo izquierdo.
- Grupo D: Vacuna contra la influenza autorizada, administrada al mismo tiempo en el brazo derecho y COVID-19 en el brazo izquierdo.
Todos los participantes recibirán 2 inyecciones según su grupo de estudio asignado en la Visita 1. Los participantes serán seguidos durante aproximadamente 6 meses. Durante este tiempo, el estudio comparará las experiencias de los participantes cuando reciben una vacuna combinada con cuando reciben vacunas por separado. Esto ayudará a comprender si el medicamento del estudio es seguro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8795
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- North Alabama Research Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- AMR Clinical
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Foothills Research Center/ CCT Research
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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-
California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Orange County Research Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Ark Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Best Quality Research,Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Angels Clinical Research Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- DBC Research USA
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Koch Family Medicine
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- AMR Clinical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Pharmaron
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- McGill Family Practice
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Accellacare - Hickory
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Accellacare - Rocky Mount
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Trial Management Associates
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research And Development
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Orion Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research-Brownsville
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
- DFW Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Texas Health Family Care
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Santa Clara Family Clinic
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Aim Trials, LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- ACRC Trials (Administrative Location)
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- ACRC TRIALS / North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- AMR Clinical
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- AMR Clinical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 64 años de edad (o la edad mínima de consentimiento de acuerdo con las regulaciones locales) en la Visita 1.
- Participantes sanos que están determinados por su historial médico, examen físico (si es necesario) y juicio clínico del investigador para ser elegibles para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Vacunación con cualquier vacuna contra la influenza en investigación o autorizada dentro de los 6 meses (175 días) antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción continua de terapia antiviral crónica con actividad contra la influenza.
- Vacunación con cualquier vacuna COVID-19 autorizada o en investigación dentro de los 6 meses (175 días) antes de la administración de la intervención del estudio.
Consulte el contacto del estudio para obtener más detalles de elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1, grupo A: combinación A de influenza y COVID-19 y placebo
Cohorte 1, grupo A: vacuna combinada A contra la influenza y COVID-19 y placebo
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Vacuna combinada contra la influenza y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech
Solución salina
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Experimental: Cohorte 2, grupo C: combinación B de influenza y COVID-19 y placebo
Grupo C de cohorte 2: vacuna combinada B contra la influenza y COVID-19 y placebo
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Solución salina
Vacuna combinada contra la influenza y Pfizer-BioNTech COVID-19
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Comparador activo: Cohorte 1, Grupo B: grupo de administración concomitante de vacuna contra la COVID-19 y vacuna contra la influenza autorizada
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Vacuna contra la influenza autorizada
Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
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|
Comparador activo: Cohorte 2, grupo D: grupo de administración concomitante de vacuna contra la COVID-19 y vacuna contra la influenza autorizada
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Vacuna contra la influenza autorizada
Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
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|
Experimental: Cohorte 3, grupo E: combinación B de influenza y COVID-19
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Vacuna combinada contra la influenza y Pfizer-BioNTech COVID-19
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Comparador activo: Cohorte 3, grupo F: vacuna COVID-19
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Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19
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Comparador activo: Cohorte 3, grupo G: vacuna contra la influenza autorizada
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Vacuna contra la influenza autorizada
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Comparador activo: Cohorte 3, grupo H: vacuna contra la influenza en investigación
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Vacuna contra la influenza en investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes con reacciones locales durante hasta 7 días después de la vacunación en la extremidad de la vacuna en investigación
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 7 después de la Vacunación [Vacunación en el Día 1]
|
Las reacciones locales, que incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, se registraron en el diario electrónico (e-diary) o en el formulario de informe de casos (CRF) después de la vacunación.
Las reacciones locales se clasificaron según la 'Escala de Graduación de Reacciones Locales' según el protocolo.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con al menos 1 reacción local de grado 1 o superior.
|
Desde el Día 1 hasta el Día 7 después de la Vacunación [Vacunación en el Día 1]
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes con reacciones locales durante hasta 7 días tras la vacunación en la extremidad con la vacuna en investigación
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 7 después de la vacunación [Vacunación en el Día 1]
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Las reacciones locales, que incluían enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, se registraron en el e-diario o CRF después de la vacunación.
Las reacciones locales se calificaron según la 'Escala de Graduación de Reacciones Locales' del protocolo.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con al menos 1 reacción local de grado 1 o superior.
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Desde el Día 1 hasta el Día 7 después de la vacunación [Vacunación en el Día 1]
|
|
Cohorte 3: Porcentaje de participantes con cualquier reacción local hasta 7 días después de la vacunación en la extremidad de la vacuna en investigación
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 7 después de la vacunación [Vacunación el Día 1]
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Las reacciones locales incluyeron enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, y se registraron en el e-diario o CRF después de la vacunación.
Las reacciones locales se calificaron según la 'Escala de Graduación de Reacciones Locales' según el protocolo.
El porcentaje de participantes con al menos 1 reacción local de grado 1 o superior se informó en esta medida de resultado.
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Desde el Día 1 hasta el Día 7 después de la vacunación [Vacunación el Día 1]
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|
Cohorte 1: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos hasta 7 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 7 después de la vacunación [Vacunación en el Día 1]
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Los eventos sistémicos, como fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado, se registraron en un diario electrónico o en un CRF después de la vacunación. Los eventos sistémicos se calificaron según la 'Escala de Graduación de Eventos Sistémicos' del protocolo. En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con al menos 1 evento sistémico de grado 1 o superior.
|
Desde el Día 1 hasta el Día 7 después de la vacunación [Vacunación en el Día 1]
|
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes con cualquier evento sistémico hasta 7 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 7 después de la Vacunación [Vacunación en el Día 1]
|
Los eventos sistémicos que incluyen fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado se registraron en un e-diario o CRF después de la vacunación.
Los eventos sistémicos se clasificaron según la 'Escala de Gradación de Eventos Sistémicos' del protocolo.
El porcentaje de participantes con al menos 1 evento sistémico de grado 1 o superior se informó en esta medida de resultado.
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Desde el Día 1 hasta el Día 7 después de la Vacunación [Vacunación en el Día 1]
|
|
Cohorte 3: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos durante hasta 7 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 7 después de la vacunación [Vacunación el Día 1]
|
Los eventos sistémicos, incluidos fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado, se registraron en un e-diario o CRF después de la vacunación.
Los eventos sistémicos se clasificaron según la 'Escala de Gradación de Eventos Sistémicos' según el protocolo.
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes con al menos 1 evento sistémico de grado 1 o superior.
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Desde el Día 1 hasta el Día 7 después de la vacunación [Vacunación el Día 1]
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes que notificaron eventos adversos (AEs) desde la vacunación hasta 4 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde la vacunación en el Día 1 hasta 4 semanas después de la vacunación
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
Los EA incluyeron tanto los EA graves como todos los EA no graves.
El EA grave (EAG) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, cumplió uno o más de los siguientes criterios: resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otro criterio preespecificado en el protocolo del estudio u otro evento médico importante.
Solo los EA recopilados mediante evaluación no sistemática (excluyendo reacciones locales y eventos sistemáticos) se incluyeron en esta medida de resultado.
|
Desde la vacunación en el Día 1 hasta 4 semanas después de la vacunación
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes que informaron EA desde la vacunación hasta 4 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde la vacunación en el Día 1 hasta 4 semanas después de la vacunación
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Un EA se definió como cualquier aparición médica adversa en un participante asociada temporalmente con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionada con la intervención del estudio.
Los EA incluyeron tanto los graves como todos los EA no graves.
Un EAG se definió como cualquier aparición médica adversa que, a cualquier dosis, cumpliera uno o más de los siguientes criterios: resultó en muerte, puso en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otro criterio preespecificado en el protocolo del estudio u otro evento médico importante.
Solo los EA recopilados mediante evaluación no sistemática (excluyendo las reacciones locales y los eventos sistemáticos) se incluyeron en esta medida de resultado.
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Desde la vacunación en el Día 1 hasta 4 semanas después de la vacunación
|
|
Cohorte 3: Porcentaje de participantes que informaron EAs desde la vacunación hasta 4 semanas después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde la vacunación el Día 1 hasta 4 semanas después de la vacunación
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante temporalmente asociado al uso de la intervención del estudio, independientemente de si se consideró relacionado con la intervención del estudio.
Los EA incluían tanto los graves como todos los EA no graves.
Un EAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, cumplía uno o más de los siguientes criterios: resultó en muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otro criterio preespecificado en el protocolo del estudio u otro evento médico importante.
Solo los EA recogidos mediante evaluación no sistemática (excluyendo reacciones locales y eventos sistemáticos) se incluyeron en esta medida de resultado.
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Desde la vacunación el Día 1 hasta 4 semanas después de la vacunación
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Cohorte 1: Porcentaje de participantes que informaron EAG desde la vacunación hasta 6 meses después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde la vacunación el Día 1 hasta 6 meses después de la vacunación
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El SAE se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, cumpliera uno o más de los siguientes criterios: resultó en muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, y cualquier otro criterio preespecificado en el protocolo del estudio u otro evento médico importante.
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Desde la vacunación el Día 1 hasta 6 meses después de la vacunación
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes que informaron EAG desde la vacunación hasta los 6 meses después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde la Vacunación en el Día 1 hasta 6 Meses después de la Vacunación
|
El SAE se definió como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, cumplía uno o más de los siguientes criterios: resultó en muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, y cualquier otro criterio preespecificado en el protocolo del estudio u otro evento médico importante.
|
Desde la Vacunación en el Día 1 hasta 6 Meses después de la Vacunación
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|
Cohorte 3: Porcentaje de participantes que notificaron EAG desde la vacunación hasta 6 meses después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde la vacunación en el Día 1 hasta 6 meses después de la vacunación
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El evento adverso grave se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable que, a cualquier dosis, cumpliera uno o más de los siguientes criterios: resultó en muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, y cualquier otro criterio preespecificado en el protocolo del estudio u otro evento médico importante.
|
Desde la vacunación en el Día 1 hasta 6 meses después de la vacunación
|
|
Cohorte 2: Título medio geométrico (GMT) y razón media geométrica (GMR) de los títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) específicos de cepa a las 4 semanas después de la vacunación: no inferioridad
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la vacunación
|
Los GMT y el intervalo de confianza (IC) bilateral correspondiente se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0,5 *LLOQ.
Los GMT se informaron en la sección de datos descriptivos de esta medida de resultado.
Las GMR se informaron en la sección de análisis estadístico.
Los datos se informaron para las siguientes cepas: H1N1, H3N2 y Victoria.
|
A las 4 semanas después de la vacunación
|
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Cohorte 2: Porcentaje de participantes y diferencia en el porcentaje de participantes con seroconversión HAI específica de cepa a las 4 semanas después de la vacunación: No inferioridad
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la vacunación
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La seroconversión se definió como tener un título de HAI <1:10 antes de la vacunación y mayor o igual a (>=) 1:40 en el momento de interés posterior a la vacunación, o un título de HAI de >=1:10 antes de la vacunación con un aumento mínimo de 4 veces en el momento de interés posterior a la vacunación.
El porcentaje de participantes con seroconversión se reportó en la sección de datos descriptivos de esta medida de resultado.
La diferencia en el porcentaje de participantes con seroconversión se reportó en la sección de análisis estadístico.
Los datos se reportaron para las siguientes cepas: H1N1, H3N2 y Victoria.
|
A las 4 semanas después de la vacunación
|
|
Cohorte 2: GMT y GMR de los títulos neutralizantes del síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus (SARS-CoV-2) a las 4 semanas después de la vacunación: no inferioridad
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la vacunación
|
Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando la media logarítmica de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados de los ensayos inferiores al LLOQ se establecieron en 0,5 * LLOQ.
Los GMT se informaron en la sección de datos descriptivos de esta medida de resultado.
Los GMR se informaron en la sección de análisis estadístico.
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A las 4 semanas después de la vacunación
|
|
Cohorte 2: Porcentaje de participantes y diferencia en el porcentaje de participantes con serorrespuesta al SARS-CoV-2 a las 4 semanas después de la vacunación: No inferioridad
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la vacunación
|
La serorrespuesta se definió como lograr un aumento posvacunal ≥4 veces respecto al valor basal (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición basal estaba por debajo del LLOQ, la medición posvacunal de ≥4*LLOQ se consideró serorrespuesta.
El porcentaje de participantes con serorrespuesta se informó en la sección de datos descriptivos de esta medida de resultado.
La diferencia en el porcentaje de participantes con serorrespuesta se informó en la sección de análisis estadístico.
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A las 4 semanas después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 3: GMT y GMR de los títulos de HAI específicos de cepa a las 4 semanas después de la vacunación: No inferioridad
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la vacunación
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Las GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando la media logarítmica de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5 * LLOQ.
Las GMT se informaron en la sección de datos descriptivos de esta medida de resultado.
Las GMR se informaron en la sección de análisis estadístico.
Los datos se informaron para las siguientes cepas: H1N1, H3N2 y Victoria.
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A las 4 semanas después de la vacunación
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Cohorte 3: GMT y GMR de los títulos neutralizantes del SARS-CoV-2 a las 4 semanas después de la vacunación: No inferioridad
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de la vacunación
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Los GMT y los IC bilaterales correspondientes se calcularon exponenciando el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basados en la distribución t de Student).
Los resultados del ensayo por debajo del LLOQ se establecieron en 0,5 *LLOQ.
Los GMT se informaron en la sección de datos descriptivos de esta medida de resultado.
Los GMR se informaron en la sección de análisis estadístico.
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A las 4 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Influenza Humana
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas contra la influenza
- Vacunas para COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- C5261002
- NCT06178991 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .