Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności kandydata na skojarzoną szczepionkę ze zmodyfikowanym RNA przeciwko COVID-19 i grypie.

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: BioNTech SE

RANDOMIZOWANE BADANIE ZAŚLEPANE OBSERWATOREM FAZY 3 MAJĄCE NA CELU OCEnę BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI KANDYDATA NA SZCZEPIONKĘ kombinowaną ZMODYFIKOWANEGO RNA PRZECIWKO COVID-19 I GRYPIE U ZDROWYCH OSÓB

Celem tego badania jest zrozumienie bezpieczeństwa i skutków skojarzonej szczepionki przeciw grypie i Covid-19. Tę skojarzoną szczepionkę porównuje się z oddzielnymi szczepionkami chroniącymi przed grypą i SARS-CoV-2. Grypa i COVID-19 to choroby, które mogą łatwo przenosić się z jednej osoby na drugą i powodować bóle ciała, gorączkę, kaszel i inne objawy. Podawanie jednocześnie szczepionek przeciwko grypie i Covid-19 przeciwko grypie i SARS-CoV-2 mogłoby zapewnić ogromne korzyści zarówno pacjentom, jak i ich opiekunom w postaci prostej i łatwej opieki. Około 7500 uczestników zostanie przypadkowo przydzielonych do 1 z 4 grup szczepień (grupa A, B, C lub D).

Kohorta 1: Około 4500 uczestników zostanie przypadkowo przydzielonych do jednego z poniższych:

  • Grupa A: Połączenie grypy i COVID-19 Szczepionka podawana jednocześnie w prawe ramię i placebo (wstrzyknięcie składające się wyłącznie z słonej wody i bez leków) w lewe ramię.
  • Grupa B: Licencjonowana szczepionka przeciw grypie podawana jednocześnie w prawe ramię i szczepionka przeciwko Covid-19 w lewe ramię.

Kohorta 2: Około 3000 uczestników zostanie przypadkowo przydzielonych do jednego z poniższych:

  • Grupa C: Szczepionka B przeciwko grypie i Covid-19 podawana jednocześnie w prawe ramię i placebo w lewe ramię.
  • Grupa D: Licencjonowana szczepionka przeciw grypie podawana jednocześnie w prawe ramię i przeciwko COVID-19 w lewe ramię.

Podczas pierwszej wizyty wszyscy uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki zgodnie z przydzieloną im grupą badaną. Uczestnicy będą obserwowani przez około 6 miesięcy. W tym czasie w badaniu porównane zostaną doświadczenia uczestników otrzymujących szczepienie skojarzone z doświadczeniami otrzymującymi oddzielne szczepienia. Pomoże to ustalić, czy badany lek jest bezpieczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8795

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • AMR Clinical
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Hope research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Foothills Research Center/ CCT Research
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • Orange County Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Best Quality Research,Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Gerardo Polanco, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Angels Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • DBC Research USA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • AMR Clinical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pharmaron
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • McGill Family Practice
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Trial Management Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Trial Management Associates, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research And Development
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
        • Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research-Brownsville
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
        • DFW Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Texas Health Family Care
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Santa Clara Family Clinic
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • ACRC Trials (Administrative Location)
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • ACRC TRIALS / North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • AMR Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 64 lat (lub minimalny wiek wyrażenia zgody zgodnie z lokalnymi przepisami) podczas wizyty 1.
  • Zdrowi uczestnicy, których na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (jeśli jest wymagane) i oceny klinicznej badacza uznano za kwalifikujących się do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepienie jakąkolwiek badaną lub licencjonowaną szczepionką przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy (175 dni) przed podaniem interwencji w ramach badania lub ciągłe przyjmowanie przewlekłej terapii przeciwwirusowej wykazującej działanie przeciw grypie.
  • Szczepienie jakąkolwiek eksperymentalną lub licencjonowaną szczepionką przeciwko COVID-19 w ciągu 6 miesięcy (175 dni) przed podaniem interwencji w ramach badania.

Dalsze szczegóły dotyczące kwalifikowalności można uzyskać u osoby kontaktowej w sprawie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Ramię A: połączenie A grypy i COVID-19 oraz placebo
Kohorta 1 Ramię A: Szczepionka A przeciwko grypie i Covid-19 oraz placebo
Biologiczny: Połączenie grypy i COVID-19 A
Połączona szczepionka przeciw grypie i szczepionka Pfizer-BioNTech na Covid-19
Biologiczny: Placebo
Roztwór soli
Eksperymentalny: Kohorta 2 Ramię C: Grypa i połączenie Covid-19 B i placebo
Kohorta 2 Ramię C: Szczepionka B przeciwko grypie i Covid-19 oraz placebo
Biologiczny: Placebo
Roztwór soli
Biologiczny: Połączenie grypy i COVID-19 B
Połączona szczepionka przeciwko grypie i Pfizer-BioNTech COVID-19
Aktywny komparator: Kohorta 1 Ramię B: Grupa osób, którym podawano jednocześnie szczepionkę przeciwko Covid-19 i licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie
Biologiczny: Licencjonowana szczepionka przeciw grypie
Licencjonowana szczepionka przeciw grypie
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Szczepionka Pfizer-BioNTech na Covid-19
Aktywny komparator: Kohorta 2 Ramię D: Grupa, której podawano jednocześnie szczepionkę przeciwko Covid-19 i licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie
Biologiczny: Licencjonowana szczepionka przeciw grypie
Licencjonowana szczepionka przeciw grypie
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Szczepionka Pfizer-BioNTech na Covid-19
Eksperymentalny: Kohorta 3 Ramię E: Połączenie grypy i COVID-19 B
Biologiczny: Połączenie grypy i COVID-19 B
Połączona szczepionka przeciwko grypie i Pfizer-BioNTech COVID-19
Aktywny komparator: Kohorta 3 Ramię F: Szczepionka przeciwko COVID-19
Biologiczny: Covid-19 szczepionka
Szczepionka Pfizer-BioNTech na Covid-19
Aktywny komparator: Kohorta 3 Grupa G: licencjonowana szczepionka przeciw grypie
Biologiczny: Licencjonowana szczepionka przeciw grypie
Licencjonowana szczepionka przeciw grypie
Aktywny komparator: Kohorta 3 Ramię H: Badana szczepionka przeciw grypie
Biologiczny: Badana szczepionka przeciwko grypie
Badana szczepionka przeciwko grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Procent uczestników z dowolnymi reakcjami miejscowymi przez okres do 7 dni po szczepieniu w kończynie, w której podano szczepionkę badawczą
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu [Szczepienie w dniu 1]
Reakcje miejscowe obejmujące zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, były odnotowywane w elektronicznym dzienniku (e-dzienniku) lub formularzu sprawozdania z przypadku (CRF) po szczepieniu. Reakcje miejscowe były oceniane zgodnie z "Skalą Oceny Reakcji Miejscowych" według protokołu. W tym punkcie końcowym raportowano odsetek uczestników z co najmniej 1 reakcją miejscową stopnia 1 i wyższego.
Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu [Szczepienie w dniu 1]
Kohorta 2: Odsetek uczestników z jakimikolwiek reakcjami miejscowymi do 7 dni po szczepieniu w kończynie z zastosowaniem szczepionki badanej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu [Szczepienie w dniu 1]
Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, które zostały odnotowane w e-dzienniku lub CRF po szczepieniu. Reakcje miejscowe zostały ocenione zgodnie z 'Skalą Oceny Reakcji Miejscowych' określoną w protokole. W tym punkcie końcowym podano odsetek uczestników z co najmniej jedną reakcją miejscową stopnia 1 i wyższego.
Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu [Szczepienie w dniu 1]
Kohorta 3: Procent uczestników z jakimikolwiek reakcjami miejscowymi przez do 7 dni po szczepieniu w kończynie szczepionki badanej
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 7 po szczepieniu [Szczepienie w Dniu 1]
Reakcje miejscowe, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, były rejestrowane w e-dzienniku lub CRF po szczepieniu. Reakcje miejscowe były oceniane zgodnie z 'Skalą oceny reakcji miejscowych' zgodnie z protokołem. W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej 1 reakcją miejscową o nasileniu 1 i wyższym.
Od Dnia 1 do Dnia 7 po szczepieniu [Szczepienie w Dniu 1]
Kohorta 1: Odsetek uczestników z jakimikolwiek objawami ogólnoustrojowymi przez do 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu [Szczepienie w dniu 1]
Zdarzenia ogólnoustrojowe, w tym gorączka, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów, zostały odnotowane w e-dzienniku lub CRF po szczepieniu. Zdarzenia ogólnoustrojowe oceniano zgodnie z "Systemic Events Grading Scale" (Skalą oceny zdarzeń ogólnoustrojowych) zgodnie z protokołem. W tym punkcie końcowym odnotowano odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem ogólnoustrojowym stopnia 1 i wyższego.
Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu [Szczepienie w dniu 1]
Kohorta 2: Odsetek uczestników z jakimikolwiek objawami ogólnoustrojowymi przez do 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 7 po szczepieniu [Szczepienie w Dniu 1]
Zdarzenia ogólnoustrojowe, w tym gorączka, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy lub pogorszony ból mięśni oraz nowy lub pogorszony ból stawów, były odnotowywane w e-dzienniku lub CRF po szczepieniu. Zdarzenia ogólnoustrojowe były oceniane zgodnie ze skalą oceny zdarzeń ogólnoustrojowych według protokołu. W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem ogólnoustrojowym stopnia 1 lub wyższego.
Od Dnia 1 do Dnia 7 po szczepieniu [Szczepienie w Dniu 1]
Kohorta 3: Odsetek uczestników z jakimikolwiek objawami ogólnoustrojowymi do 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do Dnia 7 po szczepieniu [Szczepienie w Dniu 1]
Zdarzenia ogólnoustrojowe, w tym gorączka, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów, były rejestrowane w e-dzienniku lub CRF po szczepieniu. Zdarzenia ogólnoustrojowe zostały ocenione zgodnie z „Skalą oceny zdarzeń ogólnoustrojowych” zgodnie z protokołem. W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem ogólnoustrojowym o nasileniu stopnia 1 i wyższym.
Od Dnia 1 do Dnia 7 po szczepieniu [Szczepienie w Dniu 1]
Kohorta 1: Procent uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia (AEs) od momentu szczepienia do 4 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od szczepienia w dniu 1 do 4 tygodni po szczepieniu
Niepożądane działanie (AE) definiowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą. Niepożądane działania obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie niepoważne AE. Poważne niepożądane działanie (SAE) definiowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniało jedno lub więcej z następujących kryteriów - spowodowało zgon, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub istotne upośledzenie/niezdolność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, spełniało inne wcześniej określone kryteria w protokole badania lub było innym ważnym zdarzeniem medycznym. Do tej miary wyniku włączono tylko niepożądane działania zebrane poprzez niesystematyczną ocenę (z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń systematycznych).
Od szczepienia w dniu 1 do 4 tygodni po szczepieniu
Kohorta 2: Procent uczestników zgłaszających niepożądane odczyny poszczepienne od szczepienia do 4 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od szczepienia w Dniu 1 do 4 tygodni po szczepieniu
AE definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, które czasowo wiązało się ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie niepoważne AE.
SAE definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniło jedno lub więcej z następujących kryteriów - spowodowało zgon, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność, było wadą wrodzoną/wadą urodzeniową, spełniało inne wcześniej określone kryteria w protokole badania lub było innym ważnym zdarzeniem medycznym.
W tej mierze wyniku uwzględniono tylko AE zebrane za pomocą niesystematycznej oceny (z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń układowych).
Od szczepienia w Dniu 1 do 4 tygodni po szczepieniu
Kohorta 3: Procent uczestników zgłaszających NDP od szczepienia do 4 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: Od dnia szczepienia (dzień 1) do 4 tygodni po szczepieniu
Niepożądane działanie (AE) definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, które wystąpiło w czasie związanym ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
Niepożądane działania obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie niepoważne AE.
Poważne niepożądane działanie (SAE) definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce spełniało jedno lub więcej z następujących kryteriów: spowodowało zgon, stanowiło zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, spełniało inne wcześniej określone kryteria w protokole badania lub było innym istotnym zdarzeniem medycznym.
W tej mierze wyników uwzględniono tylko AE zebrane w wyniku niesystematycznej oceny (z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
Od dnia szczepienia (dzień 1) do 4 tygodni po szczepieniu
Kohorta 1: Procent uczestników zgłaszających poważne niepożądane zdarzenia od szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od szczepienia w dniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu
SAE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce spełniało jedno lub więcej z następujących kryteriów – spowodowało zgon, stanowiło zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałe lub istotne upośledzenie/niezdolność, było wadą wrodzoną/wadą rozwojową oraz każde inne wcześniej określone kryterium w protokole badania lub inne istotne zdarzenie medyczne.
Od szczepienia w dniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu
Kohorta 2: Odsetek uczestników zgłaszających ciężkie niepożądane odczyny poszczepienne od momentu szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od szczepienia w dniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu
SAE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniało jedno lub więcej z poniższych kryteriów – skutkowało zgonem, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym upośledzeniem/niezdolnością, było wadą wrodzoną/wadą rozwojową, oraz każdym innym wcześniej określonym kryterium w protokole badania lub innym ważnym zdarzeniem medycznym.
Od szczepienia w dniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu
Kohorta 3: Odsetek uczestników zgłaszających PZN od momentu szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od szczepienia w dniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu
SAE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniało jedno lub więcej z następujących kryteriów - skutkowało śmiercią, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością, było wadą wrodzoną/wadą rozwojową, oraz każde inne wcześniej określone kryteria w protokole badania lub inne ważne zdarzenie medyczne.
Od szczepienia w dniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu
Kohorta 2: Geometryczne średnie miano (GMT) i geometryczny średni iloraz (GMR) swoistych dla szczepu mian hemaglutynacji (HAI) w 4 tygodnie po szczepieniu: Niegorszość
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od szczepienia
GMT oraz odpowiadające im dwustronne przedziały ufności (CI) obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiadających im CI (opartych na rozkładzie t Studenta). Wyniki badań poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) ustalono na 0,5 * LLOQ. GMT podano w sekcji danych opisowych tego miernika wyników. GMR podano w sekcji analizy statystycznej. Dane przedstawiono dla następujących szczepów: H1N1, H3N2 i Victoria.
Po 4 tygodniach od szczepienia
Kohorta 2: Odsetek uczestników i różnica w odsetku uczestników z serokonwersją HAI specyficzną dla szczepu po 4 tygodniach od szczepienia: nieróżnowartościowość
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od szczepienia
Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI <1:10 przed szczepieniem i większe lub równe (>=) 1:40 w interesującym punkcie czasowym po szczepieniu, lub miano HAI >=1:10 przed szczepieniem z co najmniej 4-krotnym wzrostem w interesującym punkcie czasowym po szczepieniu. Odsetek uczestników z serokonwersją został zgłoszony w sekcji danych opisowych tego miernika wyników. Różnica w odsetku uczestników z serokonwersją została zgłoszona w sekcji analizy statystycznej. Dane zgłoszono dla następujących szczepów: H1N1, H3N2 i Victoria.
Po 4 tygodniach od szczepienia
Kohorta 2: GMT i GMR miana neutralizującego ciężkiego ostrego zespołu oddechowego wywołanego przez koronawirus (SARS-CoV-2) w 4 tygodnie po szczepieniu: nieróżnowartościowość
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od szczepienia
GMT oraz odpowiadające im dwustronne przedziały ufności zostały obliczone poprzez potęgowanie średniej logarytmicznej mian i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t-Studenta). Wyniki badań poniżej LLOQ zostały ustawione na 0.5 * LLOQ. GMT zostały przedstawione w sekcji danych opisowych tego miernika wyników. GMR zostały przedstawione w sekcji analizy statystycznej.
Po 4 tygodniach od szczepienia
Kohorta 2: Odsetek uczestników i różnica w odsetku uczestników z seroodpowiedzią na SARS-CoV-2 po 4 tygodniach od szczepienia: Niegorszość
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od szczepienia
Seroodpowiedź zdefiniowano jako osiągnięcie po szczepieniu co najmniej 4-krotnego wzrostu wartości w stosunku do wartości wyjściowej (przed szczepieniem w badaniu). Jeśli pomiar wyjściowy był poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), za seroodpowiedź uznawano pomiar po szczepieniu wynoszący co najmniej 4*LLOQ. Odsetek uczestników z seroodpowiedzią podano w sekcji danych opisowych dla tej miary wyniku. Różnicę w odsetku uczestników z seroodpowiedzią podano w sekcji analizy statystycznej.
Po 4 tygodniach od szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 3: GMT i GMR swoistych mian HAI dla szczepu w 4 tygodnie po szczepieniu: nieróżnicowanie
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od szczepienia
GMT i odpowiadające im dwustronne przedziały ufności obliczono przez podniesienie do potęgi średniej logarytmicznej mian i odpowiadających im przedziałów ufności (opartych na rozkładzie t Studenta). Wyniki poniżej LLOQ ustalono na 0,5 *LLOQ. GMT zgłoszono w sekcji danych opisowych tej miary wyników. GMR zgłoszono w sekcji analizy statystycznej. Dane zgłoszono dla następujących szczepów: H1N1, H3N2 i Victoria.
Po 4 tygodniach od szczepienia
Kohorta 3: GMT i GMR miana neutralizującego SARS-CoV-2 w 4 tygodnie po szczepieniu: nierównorodność
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od szczepienia
GMT oraz odpowiadające im obustronne przedziały ufności obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiadających im przedziałów ufności (na podstawie rozkładu t-Studenta). Wyniki testów poniżej LLOQ ustawiono na 0,5 *LLOQ. GMT podano w sekcji danych opisowych tego miernika wyników. GMR podano w sekcji analizy statystycznej.
Po 4 tygodniach od szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5261002
  • NCT06178991 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Połączenie grypy i COVID-19 A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj