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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un candidato vaccino combinato a RNA modificato contro COVID-19 e influenza.

16 aprile 2024 aggiornato da: BioNTech SE

UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN CIECO DELL'OSSERVATORE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO COMBINATO A RNA MODIFICATO CONTRO IL COVID-19 E L'INFLUENZA IN INDIVIDUI SANI

Lo scopo di questo studio è comprendere la sicurezza e gli effetti di un vaccino combinato contro l’influenza e il COVID-19. Questo vaccino combinato viene confrontato con vaccini separati per la protezione contro l’influenza e la SARS-CoV-2. L’influenza e il COVID-19 sono malattie che possono diffondersi facilmente da una persona all’altra e causare dolori muscolari, febbre, tosse e altri sintomi. Somministrare insieme i vaccini antinfluenzale e COVID-19 contro l’influenza e la SARS-CoV-2 potrebbe offrire grandi benefici sia ai pazienti che agli operatori sanitari in termini di cure semplici e facili. Circa 7500 partecipanti verranno assegnati casualmente a 1 dei 4 gruppi di vaccinazione (Gruppo A, B, C o D).

Coorte 1: circa 4500 partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei seguenti:

Gruppo A: vaccino combinato A contro l’influenza e il COVID-19, somministrato contemporaneamente nel braccio destro e placebo (un’iniezione composta solo da acqua salata e senza medicinali) nel braccio sinistro.
Gruppo B: vaccino antinfluenzale autorizzato, somministrato contemporaneamente al braccio destro e vaccino COVID-19 al braccio sinistro.

Coorte 2: circa 3000 partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei seguenti:

Gruppo C: vaccino combinato B contro influenza e COVID-19, somministrato contemporaneamente al braccio destro e placebo al braccio sinistro.
Gruppo D: vaccino antinfluenzale autorizzato, somministrato contemporaneamente al braccio destro e COVID-19 al braccio sinistro.

Tutti i partecipanti riceveranno 2 iniezioni secondo il gruppo di studio assegnato alla Visita 1. I partecipanti verranno seguiti per circa 6 mesi. Durante questo periodo, lo studio confronterà le esperienze dei partecipanti quando ricevono una vaccinazione combinata con quando ricevono vaccinazioni separate. Ciò aiuterà a capire se il medicinale in studio è sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7500

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Pfizer CT.gov Call Center
Numero di telefono: 1-800-718-1021
Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
    - Reclutamento
    - North Alabama Research Center
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
    - Reclutamento
    - Accel Research Sites Network - Birmingham Clinical Research Unit
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    - Non ancora reclutamento
    - Medical Affiliated Research Center
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    - Reclutamento
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    - Reclutamento
    - HOPE Research Institute
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    - Reclutamento
    - The Pain Center of Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
    - Reclutamento
    - Foothills Research Center/ CCT Research
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    - Reclutamento
    - Scottsdale Clinical Trials
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
    - Non ancora reclutamento
    - Scottsdale Clinical Trials
  - Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
    - Reclutamento
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Reclutamento
    - Baptist Health Center for Clinical Research
- California
  - Banning, California, Stati Uniti, 92220
    - Non ancora reclutamento
    - Velocity Clinical Research, Banning
  - Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
    - Reclutamento
    - Hope Clinical Research, Inc.
  - Dublin, California, Stati Uniti, 94568
    - Non ancora reclutamento
    - West Coast Research
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - Reclutamento
    - Ascada Health PC dba Ascada Research
  - Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
    - Non ancora reclutamento
    - Marvel Clinical Research
  - La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
    - Non ancora reclutamento
    - Velocity Clinical Research, San Diego
  - Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
    - Reclutamento
    - Orange County Research Center
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
    - Reclutamento
    - Ark Clinical Research
  - Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
    - Reclutamento
    - Collaborative Neuroscience Research, LLC
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Non ancora reclutamento
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Non ancora reclutamento
    - Kaiser Permanente
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
    - Non ancora reclutamento
    - Velocity Clinical Research, Westlake
  - North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
    - Non ancora reclutamento
    - Velocity Clinical Research, North Hollywood
  - Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
    - Non ancora reclutamento
    - Pasadena Clinical Trials - South Arroyo Parkway
  - Riverside, California, Stati Uniti, 92503
    - Non ancora reclutamento
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95864
    - Non ancora reclutamento
    - Benchmark Research
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - Reclutamento
    - Artemis Institute for Clinical Research
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Reclutamento
    - Acclaim Clinical Research
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    - Reclutamento
    - Optimal Research San Diego
  - Tustin, California, Stati Uniti, 92780
    - Reclutamento
    - Orange County Research Center
  - Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
    - Reclutamento
    - Bayview Research Group, LLC
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Reclutamento
    - Diablo Clinical Research, Inc.
- Connecticut
  - Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Research Consulting
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
    - Reclutamento
    - Tampa Bay Medical Research
  - Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
    - Reclutamento
    - Universal Axon Clinical Research, LLC
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Reclutamento
    - Proactive Clinical Research,LLC
  - Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
    - Reclutamento
    - Finlay Medical Research
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
    - Reclutamento
    - Best Quality Research,Inc.
  - Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
    - Reclutamento
    - Indago Research & Health Center, Inc
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
    - Non ancora reclutamento
    - Research Centers of America ( Hollywood )
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
    - Reclutamento
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
  - Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
    - Non ancora reclutamento
    - Optimal Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Reclutamento
    - Miami Clinical Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Reclutamento
    - Entrust Clinical Research
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    - Reclutamento
    - Research Institute of South Florida
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
    - Reclutamento
    - Miami Dade Medical Research Institute, LLC
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
    - Reclutamento
    - Gerardo Polanco, MD
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
    - Reclutamento
    - Angels Clinical Research Institute
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
    - Reclutamento
    - Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
    - Reclutamento
    - Palm Springs Community Health Center
  - Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
    - Non ancora reclutamento
    - Panax Clinical Research
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
    - Reclutamento
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
  - Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
    - Reclutamento
    - Innovation Medical Research Center
  - Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
    - Reclutamento
    - DBC Research USA
  - Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
    - Non ancora reclutamento
    - United Medical Research
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - Reclutamento
    - Angels Clinical Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
    - Non ancora reclutamento
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    - Reclutamento
    - Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
  - Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30043
    - Non ancora reclutamento
    - Tekton Research, LLC.
  - Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
    - Reclutamento
    - Agile Clinical Research Trials, LLC
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    - Non ancora reclutamento
    - Velocity Clinical Research, Savannah
  - Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
    - Reclutamento
    - Clinical Research Atlanta
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    - Reclutamento
    - East-West Medical Research Institute
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
    - Reclutamento
    - Clinical Research Prime
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Reclutamento
    - Velocity Clinical Research, Boise
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
    - Reclutamento
    - Solaris Clinical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
    - Reclutamento
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
    - Reclutamento
    - Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
  - Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
    - Non ancora reclutamento
    - Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
  - Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
    - Reclutamento
    - Koch Family Medicine
  - Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
    - Non ancora reclutamento
    - Affinity Health
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
    - Reclutamento
    - Velocity Clinical Research, Sioux City
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    - Reclutamento
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Reclutamento
    - Pharmaron
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
    - Non ancora reclutamento
    - Advanced Primary and Geriatric Care - CCT Research
  - Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
    - Reclutamento
    - Jadestone Clinical Research
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
    - Non ancora reclutamento
    - Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
    - Reclutamento
    - Headlands Research - Detroit
  - Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
    - Reclutamento
    - Revival Research Institute
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
    - Non ancora reclutamento
    - Oakland Medical Research
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
    - Reclutamento
    - Clinical Research Professionals
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    - Reclutamento
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Reclutamento
    - Sundance Clinical Research
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - Reclutamento
    - Saint Louis University Center for Vaccine Development
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Attivo, non reclutante
    - DelRicht Research - Springfield
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Attivo, non reclutante
    - DelRicht Research
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
    - Reclutamento
    - Velocity Clinical Research, Grand Island
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Reclutamento
    - Quality Clinical Research
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
    - Reclutamento
    - Velocity Clinical Research, Omaha
  - Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
    - Reclutamento
    - McGill Family Practice
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - Non ancora reclutamento
    - Excel Clinical Research, LLC
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
    - Non ancora reclutamento
    - Las Vegas Clinical Trials
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Non ancora reclutamento
    - Wr-Crcn, Llc
  - North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
    - Reclutamento
    - Las Vegas Clinical Trials
- New Hampshire
  - Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
    - Non ancora reclutamento
    - ActivMed Practices & Research, LLC.
- New Jersey
  - Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
    - Reclutamento
    - IMA Clinical Research Warren
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - Non ancora reclutamento
    - Albuquerque Clinical Trials, Inc.
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Non ancora reclutamento
    - NYU Langone Health
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
    - Reclutamento
    - Rochester Clinical Research, LLC
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
    - Reclutamento
    - Duke Vaccine And Trials Unit
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
    - Reclutamento
    - Accellacare - Hickory
  - Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
    - Reclutamento
    - Monroe Biomedical Research
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    - Reclutamento
    - M3 Wake Research, Inc.
  - Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
    - Reclutamento
    - Accellacare - Rocky Mount
  - Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
    - Non ancora reclutamento
    - Accellacare - Salisbury
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
    - Reclutamento
    - Trial Management Associates, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    - Reclutamento
    - Accellacare - Wilmington
  - Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
    - Reclutamento
    - Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Reclutamento
    - Accellacare - Winston-Salem
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
    - Reclutamento
    - CTI Clinical Research Center
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Reclutamento
    - Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
    - Reclutamento
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    - Non ancora reclutamento
    - Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
    - Non ancora reclutamento
    - Lynn Institute of Norman
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
    - Reclutamento
    - Lynn Health Science Institute
- Oregon
  - Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
    - Reclutamento
    - Velocity Clinical Research, Medford
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
    - Non ancora reclutamento
    - Capital Area Research, LLC
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Non ancora reclutamento
    - DM Clinical Research - Philadelphia
- South Carolina
  - Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
    - Reclutamento
    - Main Street Physician's Care
  - Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
    - Reclutamento
    - Trial Management Associates
  - North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
    - Non ancora reclutamento
    - Coastal Carolina Research Center
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
    - Reclutamento
    - Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
    - Reclutamento
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
    - Reclutamento
    - New Phase Research and Development
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
    - Reclutamento
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
    - Non ancora reclutamento
    - Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    - Reclutamento
    - Clinical Neuroscience Solutions Inc.
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Reclutamento
    - Benchmark Research
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
    - Reclutamento
    - Orion Clinical Research
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
    - Non ancora reclutamento
    - Optimal Research
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
    - Non ancora reclutamento
    - Orion Clinical Research
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
    - Reclutamento
    - Tekton Research, LLC.
  - Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
    - Reclutamento
    - Headlands Horizons LLC
  - Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
    - Non ancora reclutamento
    - ACRC TRIALS / Family Medicine Associates of Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Non ancora reclutamento
    - North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
    - Reclutamento
    - DFW Clinical Research
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
    - Non ancora reclutamento
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
    - Reclutamento
    - Benchmark Research
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
    - Reclutamento
    - Texas Health Family Care
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1115
    - Non ancora reclutamento
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
    - Reclutamento
    - Santa Clara Family Clinic
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
    - Non ancora reclutamento
    - DM Clinical Research - Bellaire
  - Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
    - Reclutamento
    - SMS Clinical Research
  - Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
    - Non ancora reclutamento
    - SMS Clinical Research
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    - Reclutamento
    - AIM Trials, LLC
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
    - Non ancora reclutamento
    - ACRC Trials (Administrative Location)
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
    - Reclutamento
    - ACRC Trials (Administrative Location)
  - Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    - Reclutamento
    - ACRC TRIALS / North Texas Family Medicine
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Reclutamento
    - IMA Clinical Research San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Reclutamento
    - Clinical Trials of Texas, LLC
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Non ancora reclutamento
    - Sugar Lakes Family Practice, PA
  - Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
    - Reclutamento
    - DM Clinical Research
  - Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
    - Reclutamento
    - Northwest Houston Heart Center
- Utah
  - Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
    - Reclutamento
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
    - Reclutamento
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
    - Non ancora reclutamento
    - J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
  - South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
    - Non ancora reclutamento
    - J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
  - West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    - Reclutamento
    - Velocity Clinical Research, Salt Lake City
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
    - Non ancora reclutamento
    - Charlottesville Medical Research
  - Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
    - Reclutamento
    - Health Research of Hampton Roads, Inc.
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Reclutamento
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
    - Non ancora reclutamento
    - Clinical Research Partners, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni (o l'età minima del consenso in conformità con le normative locali) alla Visita 1.
Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore idonei per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

Vaccinazione con qualsiasi vaccino antinfluenzale sperimentale o autorizzato entro 6 mesi (175 giorni) prima della somministrazione dell'intervento in studio o somministrazione in corso di terapia antivirale cronica con attività contro l'influenza.
Vaccinazione con qualsiasi vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato entro 6 mesi (175 giorni) prima della somministrazione dell'intervento in studio.

Si prega di fare riferimento al contatto dello studio per ulteriori dettagli sull'idoneità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 Braccio A: combinazione A di influenza e COVID-19 e placebo Coorte 1 Braccio A: vaccino combinato A contro influenza e COVID-19 e placebo	Biologico: Combinazione influenza e COVID-19 A Vaccino combinato antinfluenzale e Pfizer-BioNTech COVID-19 Biologico: Placebo Soluzione salina
Sperimentale: Coorte 2 Braccio C: Influenza e COVID-19 Combinazione B e Placebo Coorte 2 Braccio C: vaccino antiinfluenzale e COVID-19 Combinazione B e placebo	Biologico: Placebo Soluzione salina Biologico: Combinazione influenza e COVID-19 B Vaccino combinato antinfluenzale e Pfizer-BioNTech COVID-19
Comparatore attivo: Coorte 1 Braccio B: gruppo di somministrazione concomitante di vaccino COVID-19 e vaccino antinfluenzale autorizzato	Biologico: Vaccino antinfluenzale autorizzato Vaccino antinfluenzale autorizzato Biologico: Vaccino contro il covid-19 Vaccino Pfizer-BioNTech anti-COVID-19
Comparatore attivo: Coorte 2 Braccio D: gruppo di somministrazione concomitante di vaccino COVID-19 e vaccino antinfluenzale autorizzato	Biologico: Vaccino antinfluenzale autorizzato Vaccino antinfluenzale autorizzato Biologico: Vaccino contro il covid-19 Vaccino Pfizer-BioNTech anti-COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali indotte entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto in studio nel deltoide destro Lasso di tempo: Giorno 7	Descrivere le reazioni locali indotte in seguito alla somministrazione del prodotto sperimentale	Giorno 7
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici indotti entro 7 giorni dalla somministrazione del prodotto in studio Lasso di tempo: Giorno 7	Descrivere gli eventi sistemici provocati in seguito alla somministrazione del prodotto sperimentale	Giorno 7
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA) nelle 4 settimane successive alla somministrazione del prodotto sperimentale Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione	Descrivere gli eventi avversi verificatisi nelle 4 settimane successive alla somministrazione del prodotto sperimentale	4 settimane dopo la vaccinazione
GMR dei titoli di ICA nei soggetti che hanno ricevuto la combinazione A di influenza e COVID-19 rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale autorizzato 4 settimane dopo la vaccinazione Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione	Dimostrare che la risposta immunitaria suscitata dalla combinazione A di influenza e COVID-19 non è inferiore a quella suscitata dal vaccino antinfluenzale autorizzato e dal gruppo di somministrazione concomitante di COVID-19	4 settimane dopo la vaccinazione
La differenza nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione a 4 settimane dopo la vaccinazione nei soggetti che hanno ricevuto la combinazione A di influenza e COVID-19 rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale autorizzato Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione	Dimostrare che la risposta immunitaria suscitata dalla combinazione A di influenza e COVID-19 non è inferiore a quella suscitata dal vaccino antinfluenzale autorizzato e dal gruppo di somministrazione concomitante di COVID-19.	4 settimane dopo la vaccinazione
GMR dei titoli neutralizzanti la SARS-CoV-2 nei soggetti che hanno ricevuto la combinazione A di influenza e COVID-19 rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale autorizzato e il gruppo di somministrazione concomitante di COVID-19 a 4 settimane dopo la vaccinazione Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione	Dimostrare che la risposta immunitaria suscitata dalla combinazione A di influenza e COVID-19 non è inferiore a quella suscitata da COVID-19 somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale autorizzato	4 settimane dopo la vaccinazione
La differenza nelle percentuali di soggetti con risposta sierologica a 4 settimane dopo la vaccinazione nei soggetti che hanno ricevuto la combinazione A di influenza e COVID-19 rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale autorizzato e il gruppo di somministrazione concomitante di COVID-19 Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione	Dimostrare che la risposta immunitaria suscitata dalla combinazione A di influenza e COVID-19 non è inferiore a quella suscitata da COVID-19 somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale autorizzato	4 settimane dopo la vaccinazione
GMR dei titoli di ICA nei soggetti che hanno ricevuto la combinazione B di influenza e COVID-19 rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale autorizzato 4 settimane dopo la vaccinazione Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione	Dimostrare che la risposta immunitaria suscitata dalla combinazione B di influenza e COVID-19 non è inferiore a quella suscitata dal vaccino antinfluenzale autorizzato somministrato in concomitanza con COVID-19	4 settimane dopo la vaccinazione
La differenza nella percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione a 4 settimane dopo la vaccinazione nei soggetti che hanno ricevuto la combinazione B di influenza e COVID-19 rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale autorizzato Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione	Dimostrare che la risposta immunitaria suscitata dalla combinazione B di influenza e COVID-19 non è inferiore a quella suscitata dal vaccino antinfluenzale autorizzato somministrato in concomitanza con COVID-19	4 settimane dopo la vaccinazione
GMR dei titoli neutralizzanti la SARS-CoV-2 nei soggetti che hanno ricevuto la combinazione B di influenza e COVID-19 rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto contemporaneamente il vaccino antinfluenzale autorizzato nel deltoide opposto a quello utilizzato per il COVID-19 a 4 settimane dopo la vaccinazione Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione	Dimostrare che la risposta immunitaria suscitata dalla combinazione B di influenza e COVID-19 non è inferiore a quella suscitata da COVID-19 somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale autorizzato	4 settimane dopo la vaccinazione
La differenza nelle percentuali di soggetti con risposta sierologica a 4 settimane dopo la vaccinazione nei soggetti che hanno ricevuto la combinazione B di influenza e COVID-19 rispetto ai soggetti che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale autorizzato contemporaneamente a COVID-19 Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione	Dimostrare che la risposta immunitaria suscitata dalla combinazione B di influenza e COVID-19 non è inferiore a quella suscitata da COVID-19 somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale autorizzato	4 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) nei 6 mesi successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione	Descrivere gli SAE nei 6 mesi successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale	6 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

C5261002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Erasmus Medical Center
Da Vinci Clinic; HGC Rijswijk

Non ancora reclutamento

Trattamento del post-COVID con ossigenoterapia iperbarica: uno studio randomizzato e controllato

Sindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVID

Olanda
University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...

Completato

Terapia con acqua sulfurea nelle malattie respiratorie virali (STWandRVD)

Sequele post acute di COVID-19 | Condizione post COVID-19 | Lungo-COVID | Sindrome cronica da COVID-19

Italia
Indonesia University

Reclutamento

Effetto della pratica di teleriabilitazione nei pazienti lunghi COVID-19

Sindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Lungo COVID-19

Indonesia
Yang I. Pachankis

Attivo, non reclutante

Disintossicazione vaccinale COVID-19

Infezione respiratoria da COVID-19 | Sindrome da stress COVID-19 | Reazione avversa al vaccino COVID-19 | Tromboembolia associata a COVID-19 | Sindrome da terapia post-intensiva COVID-19 | Ictus associato a COVID-19

Cina
Sheba Medical Center

Sconosciuto

Studio in aperto per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'idrossiclorochina combinata con l'azitromicina rispetto all'idrossiclorochina combinata con Camostat mesilato e a "nessun trattamento" nel virus SARS CoV 2 (COSTA)

COVID 19

Israele
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... e altri collaboratori

Reclutamento

Follow-up di coorte di epidemia e neuroimaging per i pazienti durante la prima ondata di COVID-19 in Cina

COVID-19 | Sindrome post-COVID-19 | Post-acuto COVID-19 | COVID-19 acuto

Cina
Dr. Soetomo General Hospital
Indonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Reclutamento

Vaccino inattivato anti-COVID-19 UNAIR come booster omologo (studio immunobridging)

Pandemia di covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Malattia da virus COVID-19

Indonesia
University Hospital, Ioannina
1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina

Reclutamento

Registro dell'Ospedale Universitario di Ioannina COVID-19 (Coronavirus Disease 2019).

Polmonite COVID-19 | Infezione respiratoria da COVID-19 | Pandemia di covid-19 | Sindrome da distress respiratorio acuto COVID-19 | Polmonite associata a COVID-19 | Coagulopatia associata a COVID 19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Tromboembolia associata a COVID-19

Grecia
University of Witten/Herdecke
Institut für Rehabilitationsforschung Norderney

Completato

Allenamento aerobico per la riabilitazione di pazienti con sindrome post Covid-19

Sindrome post-COVID-19 | Sindrome da lungo tempo COVID-19

Germania
Jonathann Kuo, MD

Attivo, non reclutante

Doppi blocchi simpatici per i pazienti che manifestano sintomi mediati dal sistema simpatico da COVID lungo (DSBLongCOVID)

Infezione da SARS-CoV2 | Sindrome post-COVID-19 | Disautonomia | Sindrome post-acuta da COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | COVID-19 ricorrente | Post-acuto COVID-19 | Infezione post-acuta da COVID-19 | Sequele post acute di COVID-19 | Disautonomia come disturbo | Disautonomia Sindrome da ipotensione ortostatica e altre condizioni

Stati Uniti

Prove cliniche su Combinazione influenza e COVID-19 A

Universidad de Granada
Chair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...

Completato

Gli effetti della formazione basata sulla consapevolezza negli studenti universitari di traduzione e interpretariato (CRAFTftiugr)

Ansia | Disagio psicologico | Perfezionismo | Attenzione | Empatia | Creatività | Stress della vita | Intelligenza emotiva

Spagna
AstraZeneca

Completato

Epidemiologia della sindrome da trombocitopenia trombotica nel database integrato di assistenza sanitaria in Inghilterra

COVID-19

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Raphael Serreau
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais...

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Infezione da coronavirus

Francia
University of Pennsylvania
Public Health Management Corporation

Completato

Autotest COVID-19 attraverso la distribuzione rapida della rete (C-STRAND)

Covid19

Stati Uniti
University of Pennsylvania
Public Health Management Corporation

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Studio di autotest a contatto ravvicinato COVID-19 (CloseST)

Covid19

Stati Uniti
AstraZeneca

Completato

Associazione del rischio di sindrome da trombocitopenia trombotica ed esposizione ai vaccini COVID-19 (ATTEST)

Covid-19

Regno Unito
Duke University
North Carolina Department of Health and Human Services

Completato

Studio sulla prevalenza e sull'immunità del COVID-19 nella contea di MURDOCK Cabarrus (C3PI). (C3PI)

COVID 19

Stati Uniti
Melike Cengiz

Completato

Fattori che influenzano la mortalità nella malattia Covid-19

Mortalità | Polmonite COVID-19

Tacchino
Assaf-Harofeh Medical Center

Completato

Valutazione della risposta immunitaria per COVID-19 (COVIDIMMUNE)

COVID-19

Israele
Istituto Ortopedico Galeazzi

Sconosciuto

FRATTURE FEMORALI E COVID-19. (FACE COVID-19)

Covid19 | Frattura del femore | Frattura di fragilità

Italia

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un candidato vaccino combinato a RNA modificato contro COVID-19 e influenza.

UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN CIECO DELL'OSSERVATORE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO COMBINATO A RNA MODIFICATO CONTRO IL COVID-19 E L'INFLUENZA IN INDIVIDUI SANI

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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