Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un candidato vaccino combinato a RNA modificato contro COVID-19 e influenza.

21 novembre 2025 aggiornato da: BioNTech SE

UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN CIECO DELL'OSSERVATORE PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO COMBINATO A RNA MODIFICATO CONTRO IL COVID-19 E L'INFLUENZA IN INDIVIDUI SANI

Lo scopo di questo studio è comprendere la sicurezza e gli effetti di un vaccino combinato contro l’influenza e il COVID-19. Questo vaccino combinato viene confrontato con vaccini separati per la protezione contro l’influenza e la SARS-CoV-2. L’influenza e il COVID-19 sono malattie che possono diffondersi facilmente da una persona all’altra e causare dolori muscolari, febbre, tosse e altri sintomi. Somministrare insieme i vaccini antinfluenzale e COVID-19 contro l’influenza e la SARS-CoV-2 potrebbe offrire grandi benefici sia ai pazienti che agli operatori sanitari in termini di cure semplici e facili. Circa 7500 partecipanti verranno assegnati casualmente a 1 dei 4 gruppi di vaccinazione (Gruppo A, B, C o D).

Coorte 1: circa 4500 partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei seguenti:

  • Gruppo A: vaccino combinato A contro l’influenza e il COVID-19, somministrato contemporaneamente nel braccio destro e placebo (un’iniezione composta solo da acqua salata e senza medicinali) nel braccio sinistro.
  • Gruppo B: vaccino antinfluenzale autorizzato, somministrato contemporaneamente al braccio destro e vaccino COVID-19 al braccio sinistro.

Coorte 2: circa 3000 partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei seguenti:

  • Gruppo C: vaccino combinato B contro influenza e COVID-19, somministrato contemporaneamente al braccio destro e placebo al braccio sinistro.
  • Gruppo D: vaccino antinfluenzale autorizzato, somministrato contemporaneamente al braccio destro e COVID-19 al braccio sinistro.

Tutti i partecipanti riceveranno 2 iniezioni secondo il gruppo di studio assegnato alla Visita 1. I partecipanti verranno seguiti per circa 6 mesi. Durante questo periodo, lo studio confronterà le esperienze dei partecipanti quando ricevono una vaccinazione combinata con quando ricevono vaccinazioni separate. Ciò aiuterà a capire se il medicinale in studio è sicuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8795

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • AMR Clinical
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • Foothills Research Center/ CCT Research
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
        • Orange County Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Best Quality Research,Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Gerardo Polanco, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Angels Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • DBC Research USA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • AMR Clinical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pharmaron
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • McGill Family Practice
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Trial Management Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Trial Management Associates, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • New Phase Research and Development
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
        • Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research-Brownsville
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75240
        • DFW Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Texas Health Family Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Santa Clara Family Clinic
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • ACRC Trials (Administrative Location)
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • ACRC TRIALS / North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Ima Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • AMR Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni (o l'età minima del consenso in conformità con le normative locali) alla Visita 1.
  • Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore idonei per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Vaccinazione con qualsiasi vaccino antinfluenzale sperimentale o autorizzato entro 6 mesi (175 giorni) prima della somministrazione dell'intervento in studio o somministrazione in corso di terapia antivirale cronica con attività contro l'influenza.
  • Vaccinazione con qualsiasi vaccino COVID-19 sperimentale o autorizzato entro 6 mesi (175 giorni) prima della somministrazione dell'intervento in studio.

Si prega di fare riferimento al contatto dello studio per ulteriori dettagli sull'idoneità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 Braccio A: combinazione A di influenza e COVID-19 e placebo
Coorte 1 Braccio A: vaccino combinato A contro influenza e COVID-19 e placebo
Biologico: Combinazione influenza e COVID-19 A
Vaccino combinato antinfluenzale e Pfizer-BioNTech COVID-19
Biologico: Placebo
Soluzione salina
Sperimentale: Coorte 2 Braccio C: Influenza e COVID-19 Combinazione B e Placebo
Coorte 2 Braccio C: vaccino antiinfluenzale e COVID-19 Combinazione B e placebo
Biologico: Placebo
Soluzione salina
Biologico: Combinazione influenza e COVID-19 B
Vaccino combinato antinfluenzale e Pfizer-BioNTech COVID-19
Comparatore attivo: Coorte 1 Braccio B: gruppo di somministrazione concomitante di vaccino COVID-19 e vaccino antinfluenzale autorizzato
Biologico: Vaccino antinfluenzale autorizzato
Vaccino antinfluenzale autorizzato
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Vaccino Pfizer-BioNTech anti-COVID-19
Comparatore attivo: Coorte 2 Braccio D: gruppo di somministrazione concomitante di vaccino COVID-19 e vaccino antinfluenzale autorizzato
Biologico: Vaccino antinfluenzale autorizzato
Vaccino antinfluenzale autorizzato
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Vaccino Pfizer-BioNTech anti-COVID-19
Sperimentale: Coorte 3 Braccio E: Combinazione influenza e COVID-19 B
Biologico: Combinazione influenza e COVID-19 B
Vaccino combinato antinfluenzale e Pfizer-BioNTech COVID-19
Comparatore attivo: Coorte 3 Braccio F: vaccino COVID-19
Biologico: Vaccino contro il covid-19
Vaccino Pfizer-BioNTech anti-COVID-19
Comparatore attivo: Coorte 3 Braccio G: vaccino antinfluenzale autorizzato
Biologico: Vaccino antinfluenzale autorizzato
Vaccino antinfluenzale autorizzato
Comparatore attivo: Coorte 3 Braccio H: vaccino antinfluenzale sperimentale
Biologico: Vaccino antinfluenzale sperimentale
Vaccino antinfluenzale sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort 1: Percentuale di partecipanti con qualsiasi reazione locale fino a 7 giorni dopo la vaccinazione nell'estremità del vaccino sperimentale
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la Vaccinazione [Vaccinazione il Giorno 1]
Le reazioni locali, tra cui arrossamento, gonfiore e dolore nel punto di iniezione, sono state registrate nel diario elettronico (e-diary) o nel modulo di segnalazione dei casi (CRF) dopo la vaccinazione. Le reazioni locali sono state classificate secondo la "Scala di classificazione delle reazioni locali" come da protocollo. La percentuale di partecipanti con almeno 1 reazione locale di grado 1 o superiore è stata riportata in questo outcome measure.
Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la Vaccinazione [Vaccinazione il Giorno 1]
Cohort 2: Percentuale di partecipanti con qualsiasi reazione locale fino a 7 giorni dopo la vaccinazione nell'estremità del vaccino in studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la Vaccinazione [Vaccinazione al Giorno 1]
Le reazioni locali, che includevano arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, sono state registrate nell'e-diary o nel CRF dopo la vaccinazione. Le reazioni locali sono state classificate in base alla 'Scala di Gradazione delle Reazioni Locali' secondo il protocollo. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno 1 reazione locale di grado 1 e superiore.
Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la Vaccinazione [Vaccinazione al Giorno 1]
Cohort 3: Percentuale di partecipanti con qualsiasi reazione locale per un massimo di 7 giorni dopo la vaccinazione nell'estremità del vaccino sperimentale
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la Vaccinazione [Vaccinazione il Giorno 1]
Le reazioni locali, tra cui arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, sono state registrate nell'e-diary o nel CRF dopo la vaccinazione. Le reazioni locali sono state classificate secondo la 'Scala di Gradazione delle Reazioni Locali' come previsto dal protocollo. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno 1 reazione locale di grado 1 e superiore.
Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la Vaccinazione [Vaccinazione il Giorno 1]
Cohort 1: Percentuale di Partecipanti con Eventi Sistemici fino a 7 Giorni Dopo la Vaccinazione
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la Vaccinazione [Vaccinazione il Giorno 1]
Gli eventi sistemici, inclusi febbre, vomito, diarrea, cefalea, affaticamento, brividi, dolori muscolari nuovi o peggiorati e dolori articolari nuovi o peggiorati, sono stati registrati in un e-diary o CRF dopo la vaccinazione. Gli eventi sistemici sono stati classificati secondo la 'Scala di Gradazione degli Eventi Sistemici' come da protocollo. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno 1 evento sistemico di grado 1 o superiore.
Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la Vaccinazione [Vaccinazione il Giorno 1]
Cohort 2: Percentuale di partecipanti con eventi sistemici per un massimo di 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la Vaccinazione [Vaccinazione il Giorno 1]
Gli eventi sistemici, inclusi febbre, vomito, diarrea, cefalea, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato, sono stati registrati in un e-diary o CRF dopo la vaccinazione. Gli eventi sistemici sono stati classificati secondo la 'Systemic Events Grading Scale' come da protocollo. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno 1 evento sistemico di grado 1 e superiore.
Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la Vaccinazione [Vaccinazione il Giorno 1]
Cohort 3: Percentuale di partecipanti con eventi sistemici per un massimo di 7 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la Vaccinazione [Vaccinazione il Giorno 1]
Gli eventi sistemici, inclusi febbre, vomito, diarrea, cefalea, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato, sono stati registrati in un e-diary o CRF dopo la vaccinazione. Gli eventi sistemici sono stati classificati secondo la 'Scala di Gradazione degli Eventi Sistemici' come da protocollo. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con almeno 1 evento sistemico di grado 1 e superiore.
Dal Giorno 1 al Giorno 7 dopo la Vaccinazione [Vaccinazione il Giorno 1]
Cohort 1: Percentuale di partecipanti che riportano eventi avversi (EA) dalla vaccinazione fino a 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno della vaccinazione fino a 4 settimane dopo la vaccinazione
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Gli EA includevano sia gli eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi. Un evento avverso grave (EAG) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri: ha causato la morte, era pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, ha causato una disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altro criterio pre-specificato nel protocollo dello studio o altro evento medico importante. Solo gli EA raccolti mediante valutazione non sistematica (escluse le reazioni locali e gli eventi sistemici) sono stati inclusi in questa misura di esito.
Dal giorno della vaccinazione fino a 4 settimane dopo la vaccinazione
Cohort 2: Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi dalla vaccinazione fino a 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione il Giorno 1 fino a 4 settimane dopo la vaccinazione
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi. L'evento avverso grave è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, soddisfacesse uno o più dei seguenti criteri - ha provocato il decesso, era pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, ha comportato una disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altro criterio pre-specificato nel protocollo dello studio o altro evento medico importante. Solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (escluse le reazioni locali e gli eventi sistemici) sono stati inclusi in questa misura di esito.
Dalla vaccinazione il Giorno 1 fino a 4 settimane dopo la vaccinazione
Cohort 3: Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi dalla vaccinazione fino a 4 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione il Giorno 1 fino a 4 settimane dopo la vaccinazione
Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento di studio.
Gli AE includevano sia gli eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi.
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri: ha causato la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, qualsiasi altro criterio pre-specificato nel protocollo dello studio o altro evento medico importante.
Solo gli AE raccolti tramite valutazione non sistematica (escluse le reazioni locali e gli eventi sistemici) sono stati inclusi in questa misura di esito.
Dalla vaccinazione il Giorno 1 fino a 4 settimane dopo la vaccinazione
Cohort 1: Percentuale di partecipanti che segnalano SAE dalla vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione il giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
SAE era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, soddisfacesse uno o più dei seguenti criteri: risultato in decesso, pericoloso per la vita, richiesta di ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, risultato in disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita, e qualsiasi altro criterio pre-specificato nel protocollo dello studio o altro importante evento medico.
Dalla vaccinazione il giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Cohort 2: Percentuale di partecipanti che hanno riportato SAE dalla vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione il Giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
SAE è stata definita come qualsiasi evento medico avverso che, a qualsiasi dose, soddisfacesse uno o più dei seguenti criteri: ha comportato il decesso, era pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, ha comportato una disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, e qualsiasi altro criterio pre-specificato nel protocollo dello studio o altro evento medico importante.
Dalla vaccinazione il Giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Cohort 3: Percentuale di partecipanti che hanno riportato SAE dalla vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione il Giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
SAE è stata definita come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri - risultava in morte, era pericolosa per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, comportava disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, e qualsiasi altro criterio pre-specificato nel protocollo dello studio o altro evento medico importante.
Dalla vaccinazione il Giorno 1 fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Cohort 2: Titolo medio geometrico (GMT) e rapporto medio geometrico (GMR) dei titoli del test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) specifici per ceppo a 4 settimane dopo la vaccinazione: Non inferiorità
Lasso di tempo: A 4 settimane dalla vaccinazione
I GMT e l'intervallo di confidenza (IC) bilaterale corrispondente sono stati calcolati esponenzializzando la media dei logaritmi dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
I risultati dell'analisi al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati impostati a 0,5 * LLOQ.
I GMT sono stati riportati nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di esito.
I GMR sono stati riportati nella sezione dell'analisi statistica.
I dati sono stati riportati per i seguenti ceppi: H1N1, H3N2 e Victoria.
A 4 settimane dalla vaccinazione
Cohort 2: Percentuale di partecipanti e differenza nella percentuale di partecipanti con sieroconversione HAI specifica per ceppo a 4 settimane dalla vaccinazione: Non inferiorità
Lasso di tempo: A 4 Settimane dopo la Vaccinazione
La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI <1:10 prima della vaccinazione e maggiore o uguale a (>=) 1:40 al momento post-vaccinazione di interesse, o un titolo HAI >=1:10 prima della vaccinazione con un aumento minimo di 4 volte al momento post-vaccinazione di interesse. La percentuale di partecipanti con sieroconversione è stata riportata nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di esito. La differenza nella percentuale di partecipanti con sieroconversione è stata riportata nella sezione dell'analisi statistica. I dati sono stati riportati per i seguenti ceppi: H1N1, H3N2 e Victoria.
A 4 Settimane dopo la Vaccinazione
Cohort 2: GMT e GMR dei titoli neutralizzanti della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus (SARS-CoV-2) a 4 settimane dalla vaccinazione: non inferiorità
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo la vaccinazione
I GMT e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando la media logaritmica dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student).
I risultati dell'analisi al di sotto del LLOQ sono stati impostati a 0,5 *LLOQ.
I GMT sono stati riportati nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di esito.
I GMR sono stati riportati nella sezione dell'analisi statistica.
A 4 settimane dopo la vaccinazione
Cohort 2: Percentuale di partecipanti e differenza nella percentuale di partecipanti con sierorisposta a SARS-CoV-2 a 4 settimane dalla vaccinazione: non inferiorità
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo la vaccinazione
La serorisposta è stata definita come il raggiungimento di un aumento post-vaccinazione ≥4 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione dello studio). Se la misurazione basale era inferiore al LLOQ, la misura post-vaccinazione ≥4*LLOQ è stata considerata serorisposta. La percentuale di partecipanti con serorisposta è stata riportata nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di esito. La differenza nella percentuale di partecipanti con serorisposta è stata riportata nella sezione dell'analisi statistica.
A 4 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cohort 3: GMT e GMR dei titoli HAI specifici per ceppo a 4 settimane dalla vaccinazione: non inferiorità
Lasso di tempo: A 4 settimane dalla vaccinazione
I GMT e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati dell'analisi al di sotto del LLOQ sono stati impostati a 0.5 *LLOQ. I GMT sono stati riportati nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di esito. I GMR sono stati riportati nella sezione dell'analisi statistica. I dati sono stati riportati per i seguenti ceppi: H1N1, H3N2 e Victoria.
A 4 settimane dalla vaccinazione
Cohort 3: GMT e GMR dei titoli neutralizzanti di SARS-CoV-2 a 4 settimane dalla vaccinazione: non inferiorità
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo la vaccinazione
I GMT e i corrispondenti IC bilaterali sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e i corrispondenti IC (basati sulla distribuzione t di Student). I risultati dell'analisi al di sotto del LLOQ sono stati impostati a 0,5 *LLOQ. I GMT sono stati riportati nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di esito. I GMR sono stati riportati nella sezione dell'analisi statistica.
A 4 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5261002
  • NCT06178991 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Combinazione influenza e COVID-19 A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi