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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines kombinierten modifizierten RNA-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 und Influenza.

21. November 2025 aktualisiert von: BioNTech SE

Eine randomisierte, beobachterblinde Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines kombinierten modifizierten RNA-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 und Influenza bei gesunden Personen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirkung eines kombinierten Grippe- und COVID-19-Impfstoffs zu verstehen. Dieser Kombinationsimpfstoff wird mit separaten Impfstoffen zum Schutz vor Influenza und SARS-CoV-2 verglichen. Grippe und COVID-19 sind Krankheiten, die leicht von einer Person zur anderen übertragen werden können und Gliederschmerzen, Fieber, Husten und andere Symptome verursachen. Die gleichzeitige Verabreichung von Influenza- und COVID-19-Impfstoffen gegen Influenza und SARS-CoV-2 könnte sowohl für Patienten als auch für das Pflegepersonal große Vorteile im Hinblick auf eine einfache und unkomplizierte Pflege bieten. Rund 7500 Teilnehmer werden per Zufall einer von vier Impfgruppen (Gruppe A, B, C oder D) zugeordnet.

Kohorte 1: Rund 4500 Teilnehmer werden zufällig einer der folgenden Gruppen zugeordnet:

  • Gruppe A: Grippe- und COVID-19-Kombinationsimpfstoff A, gleichzeitig verabreicht in den rechten Arm und Placebo (eine Injektion, die nur aus Salzwasser und keinen Medikamenten darin besteht) in den linken Arm.
  • Gruppe B: Zugelassener Grippeimpfstoff, der gleichzeitig in den rechten Arm und den COVID-19-Impfstoff in den linken Arm verabreicht wird.

Kohorte 2: Rund 3000 Teilnehmer werden zufällig einer der folgenden Gruppen zugeordnet:

  • Gruppe C: Influenza- und COVID-19-Kombinationsimpfstoff B, gleichzeitig verabreicht im rechten Arm und Placebo im linken Arm.
  • Gruppe D: Zugelassener Grippeimpfstoff, der gleichzeitig in den rechten Arm und COVID-19 in den linken Arm verabreicht wird.

Alle Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 zwei Injektionen entsprechend ihrer zugewiesenen Studiengruppe. Die Teilnehmer werden etwa 6 Monate lang beobachtet. Während dieser Zeit werden in der Studie die Erfahrungen der Teilnehmer verglichen, wenn sie eine kombinierte Impfung erhalten, mit denen, wenn sie getrennte Impfungen erhalten. Dies hilft zu verstehen, ob das Studienmedikament sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8795

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • AMR Clinical
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Foothills Research Center/ CCT Research
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Orange County Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Best Quality Research,Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Gerardo Polanco, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Angels Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • DBC Research USA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • AMR Clinical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pharmaron
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • McGill Family Practice
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Trial Management Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Trial Management Associates, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research and Development
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Alliance For multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
        • Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research-Brownsville
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75240
        • DFW Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Texas Health Family Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Santa Clara Family Clinic
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ACRC Trials (Administrative Location)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • ACRC TRIALS / North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Ima Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • AMR Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren (oder im Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften) bei Besuch 1.
  • Gesunde Teilnehmer, die aufgrund ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Impfung mit einem in der Prüfphase befindlichen oder zugelassenen Influenza-Impfstoff innerhalb von 6 Monaten (175 Tagen) vor der Verabreichung der Studienintervention oder fortlaufender Erhalt einer chronischen antiviralen Therapie mit Wirkung gegen Influenza.
  • Impfung mit einem in der Prüfphase befindlichen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff innerhalb von 6 Monaten (175 Tagen) vor der Verabreichung der Studienintervention.

Für weitere Einzelheiten zur Teilnahmeberechtigung wenden Sie sich bitte an den Studienkontakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Arm A: Influenza und COVID-19 Kombination A und Placebo
Kohorte 1 Arm A: Kombinations-A-Impfstoff gegen Influenza und COVID-19 und Placebo
Biologisch: Influenza und COVID-19-Kombination A
Kombinierter Influenza- und Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff
Biologisch: Placebo
Kochsalzlösung
Experimental: Kohorte 2 Arm C: Influenza und COVID-19 Kombination B und Placebo
Kohorte 2 Arm C: Influenza und COVID-19 Kombinations-B-Impfstoff und Placebo
Biologisch: Placebo
Kochsalzlösung
Biologisch: Influenza und COVID-19 Kombination B
Kombinierter Influenza- und Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff
Aktiver Komparator: Kohorte 1 Arm B: Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs und des zugelassenen Grippeimpfstoffs
Biologisch: Zugelassener Grippeimpfstoff
Zugelassener Grippeimpfstoff
Biologisch: Covid-19 Impfung
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
Aktiver Komparator: Kohorte 2 Arm D: Gruppe mit gleichzeitiger Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs und des zugelassenen Grippeimpfstoffs
Biologisch: Zugelassener Grippeimpfstoff
Zugelassener Grippeimpfstoff
Biologisch: Covid-19 Impfung
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
Experimental: Kohorte 3 Arm E: Influenza und COVID-19-Kombination B
Biologisch: Influenza und COVID-19 Kombination B
Kombinierter Influenza- und Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoff
Aktiver Komparator: Kohorte 3 Arm F: COVID-19-Impfstoff
Biologisch: Covid-19 Impfung
Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff
Aktiver Komparator: Kohorte 3 Arm G: Zugelassener Grippeimpfstoff
Biologisch: Zugelassener Grippeimpfstoff
Zugelassener Grippeimpfstoff
Aktiver Komparator: Kohorte 3 Arm H: Prüfpräparat gegen Grippe
Biologisch: Prüfpräparat für den Grippeimpfstoff
Prüfpräparat für den Grippeimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen bis zu 7 Tage nach der Impfung im untersuchten Impfstoff-Extremitätenbereich
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung [Impfung am Tag 1]
Lokale Reaktionen, einschließlich Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle, wurden nach der Impfung im elektronischen Tagebuch (e-Tagebuch) oder im Fallberichtsformular (CRF) erfasst. Lokale Reaktionen wurden gemäß der 'Lokale Reaktions-Bewertungsskala' gemäß Protokoll eingestuft. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer lokalen Reaktion der Stufe 1 und höher wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet.
Vom Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung [Impfung am Tag 1]
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen für bis zu 7 Tage nach der Impfung im untersuchten Impfstoff-Extremität
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung [Impfung am Tag 1]
Lokale Reaktionen wie Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle wurden im E-Tagebuch oder CRF nach der Impfung erfasst. Lokale Reaktionen wurden gemäß der 'Skala zur Bewertung lokaler Reaktionen' gemäß Protokoll eingestuft. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer lokalen Reaktion vom Grad 1 oder höher wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Vom Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung [Impfung am Tag 1]
Kohorte 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen für bis zu 7 Tage nach der Impfung im untersuchten Impfstoff-Extremitätenbereich
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung [Impfung am Tag 1]
Lokale Reaktionen wie Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle wurden im E-Tagebuch oder CRF nach der Impfung erfasst. Lokale Reaktionen wurden gemäß der 'Lokalen Reaktionsbewertungsskala' gemäß Protokoll bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer lokalen Reaktion vom Grad 1 und höher wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet.
Vom Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung [Impfung am Tag 1]
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen bis zu 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung [Impfung am Tag 1]
Systemische Ereignisse einschließlich Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neuen oder verschlechterten Muskelschmerzen und neuen oder verschlechterten Gelenkschmerzen wurden nach der Impfung in einem e-Tagebuch oder CRF aufgezeichnet. Systemische Ereignisse wurden gemäß der 'Systemic Events Grading Scale' gemäß Protokoll bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem systemischen Ereignis der Stufe 1 und höher wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Vom Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung [Impfung am Tag 1]
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen bis zu 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung [Impfung am Tag 1]
Systemische Ereignisse einschließlich Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue oder verschlechterte Muskelschmerzen und neue oder verschlechterte Gelenkschmerzen wurden nach der Impfung in einem E-Tagebuch oder CRF erfasst. Systemische Ereignisse wurden gemäß dem Protokoll anhand der 'Systemic Events Grading Scale' eingestuft. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem systemischen Ereignis der Stufe 1 und höher wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet.
Vom Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung [Impfung am Tag 1]
Kohorte 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen bis zu 7 Tage nach der Impfung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung [Impfung am Tag 1]
Systemische Ereignisse einschließlich Fieber, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neuen oder verschlechterten Muskelschmerzen und neuen oder verschlechterten Gelenkschmerzen wurden nach der Impfung in einem E-Tagebuch oder CRF erfasst. Systemische Ereignisse wurden gemäß dem Protokoll anhand der 'Systemic Events Grading Scale' bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem systemischen Ereignis der Stufe 1 und höher wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet.
Vom Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung [Impfung am Tag 1]
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UE) von der Impfung bis zu 4 Wochen nach der Impfung berichten
Zeitfenster: Von der Impfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung
Ein AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenfiel, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht. AEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden AEs. Ein schwerwiegendes AE (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das in jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte - zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war, jedes andere im Studienprotokoll vorgegebene Kriterium oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellte. In diesem Ergebnisparameter wurden nur AEs berücksichtigt, die durch nicht-systematische Erfassung (ausschließlich lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) erhoben wurden.
Von der Impfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die AEs von der Impfung bis 4 Wochen nach der Impfung meldeten
Zeitfenster: Von der Impfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung
Eine AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention assoziiert war, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wurde oder nicht.
AEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht-schwerwiegenden AEs.
Eine SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte - zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war, andere vorab festgelegte Kriterien im Studienprotokoll oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellte.
In diesem Ergebnisparameter wurden nur AEs berücksichtigt, die durch nicht-systematische Bewertung erfasst wurden (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse).
Von der Impfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung
Kohorte 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die AEs von der Impfung bis zu 4 Wochen nach der Impfung meldeten
Zeitfenster: Von der Impfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung
Eine AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenfiel, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. AEs umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht-schwerwiegenden AEs. Eine SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte - zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war, jedes andere im Studienprotokoll vorgegebene Kriterium oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellte. In diesem Ergebnisparameter wurden nur AEs berücksichtigt, die durch nicht-systematische Erfassung (ausgenommen lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) erhoben wurden.
Von der Impfung am Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) von der Impfung bis 6 Monate nach der Impfung meldeten
Zeitfenster: Von der Impfung am Tag 1 bis zu 6 Monaten nach der Impfung
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte – zum Tod führte, lebensbedrohlich war, eine stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellte und alle anderen im Studienprotokoll vorgegebenen Kriterien oder andere wichtige medizinische Ereignisse.
Von der Impfung am Tag 1 bis zu 6 Monaten nach der Impfung
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs von der Impfung bis 6 Monate nach der Impfung meldeten
Zeitfenster: Von der Impfung am Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung
SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte - zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war, und jedes andere vorab festgelegte Kriterium im Studienprotokoll oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis.
Von der Impfung am Tag 1 bis 6 Monate nach der Impfung
Kohorte 3: Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs vom Zeitpunkt der Impfung bis 6 Monate nach der Impfung berichten
Zeitfenster: Von der Impfung am Tag 1 bis zu 6 Monaten nach der Impfung
Ein SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte – zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war, sowie alle anderen im Studienprotokoll vorgegebenen Kriterien oder andere wichtige medizinische Ereignisse.
Von der Impfung am Tag 1 bis zu 6 Monaten nach der Impfung
Kohorte 2: Geometrischer Mitteltiter (GMT) und geometrisches Mittelverhältnis (GMR) der stammspezifischen Hämagglutinationshemmungstests (HAI) 4 Wochen nach der Impfung: Nicht-Unterlegenheit
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
Die geometrischen Mittelwerte (GMTs) und die entsprechenden zweiseitigen Konfidenzintervalle (CIs) wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden auf 0,5 * LLOQ gesetzt. Die GMTs wurden im deskriptiven Datenteil dieses Endpunktes berichtet. Die GMRs wurden im statistischen Analyseteil berichtet. Die Daten wurden für die folgenden Stämme berichtet: H1N1, H3N2 und Victoria.
4 Wochen nach der Impfung
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer und Differenz im Prozentsatz der Teilnehmer mit stammspezifischer HAI-Serokonversion 4 Wochen nach der Impfung: Nicht-Unterlegenheit
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
Serokonversion wurde definiert als ein HAI-Titer <1:10 vor der Impfung und größer oder gleich (>=) 1:40 zum relevanten Zeitpunkt nach der Impfung oder ein HAI-Titer von >=1:10 vor der Impfung mit einem mindestens 4-fachen Anstieg zum relevanten Zeitpunkt nach der Impfung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion wurde im deskriptiven Datenabschnitt dieses Ergebnismaßes berichtet. Unterschiede im Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion wurden im statistischen Analyseteil berichtet. Daten wurden für die folgenden Stämme berichtet: H1N1, H3N2 und Victoria.
4 Wochen nach der Impfung
Kohorte 2: GMT und GMR der neutralisierenden Titer gegen das Schwere Akute Respiratorische Syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) 4 Wochen nach der Impfung: Nicht-Unterlegenheit
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
GMTs und die entsprechenden zweiseitigen KIs wurden durch Exponenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5 * LLOQ gesetzt. GMTs wurden im deskriptiven Datenabschnitt dieses Endpunkts berichtet. GMRs wurden im statistischen Analyseabschnitt berichtet.
4 Wochen nach der Impfung
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer und Unterschied im Prozentsatz der Teilnehmer mit SARS-CoV-2-Seroresponse 4 Wochen nach der Impfung: Nicht-Unterlegenheit
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
Seroresponse wurde definiert als das Erreichen eines postvakzinalen ≥4-fachen Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert (vor der Studienimpfung). Wenn die Ausgangsmessung unterhalb der LLOQ lag, wurde die postvakzinale Messung von ≥4*LLOQ als Seroresponse betrachtet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse wurde im deskriptiven Datenabschnitt dieses Ergebnismaßes berichtet. Unterschiede im Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse wurden im statistischen Analyseteil berichtet.
4 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 3: GMT und GMR stammspezifischer HAI-Titer 4 Wochen nach der Impfung: Nicht-Unterlegenheit
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5 * LLOQ gesetzt. GMTs wurden im beschreibenden Datenteil dieses Outcome-Maßes berichtet. GMRs wurden im Abschnitt zur statistischen Analyse berichtet. Daten wurden für folgende Stämme berichtet: H1N1, H3N2 und Victoria.
4 Wochen nach der Impfung
Kohorte 3: GMT und GMR der SARS-CoV-2-Neutralisationstitter 4 Wochen nach Impfung: Nicht-Unterlegenheit
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung
GMTs und die entsprechenden zweiseitigen KIs wurden durch Potenzieren des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden KIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet. Assay-Ergebnisse unterhalb der LLOQ wurden auf 0,5 * LLOQ gesetzt. GMTs wurden im deskriptiven Datenabschnitt dieses Ergebnismaßes berichtet. GMRs wurden im statistischen Analyseabschnitt berichtet.
4 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5261002
  • NCT06178991 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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