Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van een gecombineerd gemodificeerd RNA-vaccinkandidaat tegen COVID-19 en griep.
21 november 2025 bijgewerkt door: BioNTech SE
EEN FASE 3, GErandomiseerde, door waarnemers geblindeerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniteit van een gecombineerd gemodificeerd RNA-vaccinkandidaat tegen COVID-19 en griep bij gezonde individuen te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effecten van een gecombineerd griep- en COVID-19-vaccin te begrijpen. Dit gecombineerde vaccin wordt vergeleken met afzonderlijke vaccins voor de bescherming tegen griep en SARS-CoV-2. Influenza en COVID-19 zijn ziekten die zich gemakkelijk van de ene persoon naar de andere kunnen verspreiden en lichaamspijn, koorts, hoesten en andere symptomen kunnen veroorzaken. Het samen geven van zowel griep- als COVID-19-vaccins tegen griep en SARS-CoV-2 zou grote voordelen kunnen opleveren voor zowel patiënten als zorgverleners in termen van eenvoudige en gemakkelijke zorg. Ongeveer 7500 deelnemers worden bij toeval ingedeeld in 1 van de 4 vaccinatiegroepen (Groep A, B, C of D).
Cohort 1: Ongeveer 4500 deelnemers worden bij toeval toegewezen aan een van de volgende:
- Groep A: Influenza- en COVID-19-combinatie Een vaccin, tegelijkertijd toegediend in de rechterarm en een placebo (een injectie bestaande uit alleen zout water en geen medicijnen erin) in de linkerarm.
- Groep B: Gelicentieerd griepvaccin, tegelijkertijd toegediend aan de rechterarm en het COVID-19-vaccin in de linkerarm.
Cohort 2: Ongeveer 3000 deelnemers worden bij toeval toegewezen aan een van de volgende:
- Groep C: Influenza- en COVID-19-combinatie B-vaccin, tegelijkertijd toegediend in de rechterarm en placebo in de linkerarm.
- Groep D: Vergund griepvaccin, tegelijkertijd toegediend in de rechterarm en COVID-19 in de linkerarm.
Alle deelnemers krijgen bij bezoek 1 2 injecties volgens hun toegewezen studiegroep. De deelnemers worden ongeveer 6 maanden gevolgd. Gedurende deze tijd vergelijkt het onderzoek de ervaringen van deelnemers wanneer ze een gecombineerde vaccinatie krijgen met wanneer ze afzonderlijke vaccinaties krijgen. Dit zal helpen begrijpen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8795
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
- North Alabama Research Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- AMR Clinical
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
- Foothills Research Center/ CCT Research
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
-
Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
- Orange County Research Center
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
- ARK Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Best Quality Research,Inc.
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Angels Clinical Research Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
- DBC Research USA
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Clinical Research Prime
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
- Koch Family Medicine
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- AMR Clinical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Pharmaron
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- McGill Family Practice
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Verenigde Staten, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Accellacare - Hickory
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- Accellacare - Rocky Mount
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Trial Management Associates
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- New Phase Research and Development
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Orion Clinical Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78526
- Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research-Brownsville
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75240
- DFW Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Texas Health Family Care
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77087
- Santa Clara Family Clinic
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- SMS Clinical Research
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- AIM Trials, LLC
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- ACRC Trials (Administrative Location)
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- ACRC TRIALS / North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- AMR Clinical
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- AMR Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 tot en met 64 jaar (of de minimumleeftijd voor toestemming in overeenstemming met lokale regelgeving) bij Bezoek 1.
- Gezonde deelnemers die op basis van hun medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en het klinische oordeel van de onderzoeker in aanmerking komen voor opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vaccinatie met een onderzoeks- of goedgekeurd influenzavaccin binnen 6 maanden (175 dagen) vóór toediening van de onderzoeksinterventie, of voortdurende ontvangst van chronische antivirale therapie met activiteit tegen influenza.
- Vaccinatie met een onderzoeks- of goedgekeurd COVID-19-vaccin binnen 6 maanden (175 dagen) vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
Raadpleeg het studiecontact voor meer informatie over deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 Arm A: Influenza en COVID-19 Combinatie A en Placebo
Cohort 1 Arm A: Influenza- en COVID-19-combinatie A-vaccin en Placebo
|
Gecombineerd influenza- en Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Zoute oplossing
|
|
Experimenteel: Cohort 2 Arm C: Influenza en COVID-19 Combinatie B en Placebo
Cohort 2 Arm C: Influenza en COVID-19 Combinatie B-vaccin en Placebo
|
Zoute oplossing
Gecombineerd influenza- en Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 1 Arm B: groep voor gelijktijdige toediening van het COVID-19-vaccin en het geregistreerde griepvaccin
|
Gelicentieerd griepvaccin
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 2 Arm D: groep voor gelijktijdige toediening van het COVID-19-vaccin en het geregistreerde griepvaccin
|
Gelicentieerd griepvaccin
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
|
|
Experimenteel: Cohort 3 Arm E: Influenza en COVID-19 Combinatie B
|
Gecombineerd influenza- en Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 3 Arm F: COVID-19-vaccin
|
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 3 Arm G: Vergund griepvaccin
|
Gelicentieerd griepvaccin
|
|
Actieve vergelijker: Cohort 3 Arm H: Onderzoeksgriepvaccin
|
Onderzoeksgriepvaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Percentage van deelnemers met lokale reacties tot 7 dagen na vaccinatie in het onderzoeksvaccin extremiteit
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie [Vaccinatie op Dag 1]
|
Lokale reacties, waaronder roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, werden na vaccinatie geregistreerd in het elektronische dagboek (e-dagboek) of het casusrapportformulier (CRF).
Lokale reacties werden beoordeeld volgens de 'Lokale Reactie Beoordelingsschaal' zoals bepaald in het protocol.
Het percentage deelnemers met ten minste 1 lokale reactie van graad 1 en hoger werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Van Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie [Vaccinatie op Dag 1]
|
|
Cohort 2: Percentage van deelnemers met lokale reacties tot 7 dagen na vaccinatie in het onderzoekvaccin extremiteit
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie [Vaccinatie op dag 1]
|
Lokale reacties, waaronder roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, werden na vaccinatie geregistreerd in het e-dagboek of CRF.
Lokale reacties werden beoordeeld volgens de 'Local Reaction Grading Scale' zoals bepaald in het protocol.
Het percentage deelnemers met ten minste 1 lokale reactie van graad 1 en hoger werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Van dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie [Vaccinatie op dag 1]
|
|
Cohort 3: Percentage van deelnemers met lokale reacties tot 7 dagen na vaccinatie in het extremiteit onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie [Vaccinatie op Dag 1]
|
Lokale reacties, waaronder roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats, werden na vaccinatie vastgelegd in het e-dagboek of de CRF.
Lokale reacties werden gegradeerd volgens de 'Lokale Reactie Gradatieschaal' zoals bepaald in het protocol.
Het percentage deelnemers met ten minste 1 lokale reactie van graad 1 en hoger werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Van Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie [Vaccinatie op Dag 1]
|
|
Cohort 1: Percentage van de deelnemers met systemische gebeurtenissen tot 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie [Vaccinatie op dag 1]
|
Systemische gebeurtenissen, waaronder koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn, werden na vaccinatie vastgelegd in een e-dagboek of CRF.
Systemische gebeurtenissen werden gegradeerd volgens de 'Systemic Events Grading Scale' zoals per protocol.
Het percentage deelnemers met ten minste 1 systemische gebeurtenis van graad 1 en hoger werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Van dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie [Vaccinatie op dag 1]
|
|
Cohort 2: Percentage van deelnemers met systemische gebeurtenissen tot 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie [Vaccinatie op dag 1]
|
Systemische gebeurtenissen, waaronder koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn, werden na vaccinatie vastgelegd in een e-dagboek of CRF.
Systemische gebeurtenissen werden gegradeerd volgens de 'Systemic Events Grading Scale' volgens protocol.
Het percentage deelnemers met ten minste 1 systemische gebeurtenis van graad 1 en hoger werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
|
Van dag 1 tot en met dag 7 na vaccinatie [Vaccinatie op dag 1]
|
|
Cohort 3: Percentage van deelnemers met systemische gebeurtenissen tot 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie [Vaccinatie op Dag 1]
|
Systemische gebeurtenissen, waaronder koorts, braken, diarree, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn, werden na vaccinatie geregistreerd in een e-dagboek of CRF.
Systemische gebeurtenissen werden gegradeerd volgens de 'Systemische Gebeurtenissen Gradatieschaal' zoals voorgeschreven in het protocol.
Het percentage deelnemers met ten minste 1 systemische gebeurtenis van graad 1 en hoger werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Van Dag 1 tot en met Dag 7 na Vaccinatie [Vaccinatie op Dag 1]
|
|
Cohort 1: Percentage deelnemers dat bijwerkingen (AEs) meldt vanaf vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: Van vaccinatie op dag 1 tot 4 weken na vaccinatie
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband hield met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
AE's omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige AE's.
Een ernstige AE (SAE) werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat, bij elke dosis, aan een of meer van de volgende criteria voldeed - resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, aan andere vooraf gespecificeerde criteria in het studieprotocol voldeed of een ander belangrijk medisch voorval was.
Alleen AE's die door niet-systematische beoordeling werden verzameld (exclusief lokale reacties en systematische gebeurtenissen) werden in deze uitkomstmaat opgenomen.
|
Van vaccinatie op dag 1 tot 4 weken na vaccinatie
|
|
Cohort 2: Percentage van de deelnemers die bijwerkingen melden vanaf vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: Van vaccinatie op Dag 1 tot 4 weken na vaccinatie
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband hield met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
AE's omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige AE's.
Een SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosis, aan een of meer van de volgende criteria voldeed - resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in blijvend of aanzienlijk letsel/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, aan andere vooraf gespecificeerde criteria in het studieprotocol voldeed of een andere belangrijke medische gebeurtenis was.
Alleen AE's die door niet-systematische beoordeling werden verzameld (exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden in deze uitkomstmaat opgenomen.
|
Van vaccinatie op Dag 1 tot 4 weken na vaccinatie
|
|
Cohort 3: Percentage van deelnemers die AEs rapporteren van vaccinatie tot 4 weken na vaccinatie
Tijdsspanne: Van vaccinatie op dag 1 tot 4 weken na vaccinatie
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband hield met het gebruik van de studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie werd beschouwd.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Een ernstige bijwerking werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosering, aan een of meer van de volgende criteria voldeed: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, een ander vooraf gespecificeerd criterium in het studieprotocol of een andere belangrijke medische gebeurtenis.
Alleen bijwerkingen die werden verzameld door niet-systematische beoordeling (exclusief lokale reacties en systemische gebeurtenissen) werden opgenomen in deze uitkomstmaat.
|
Van vaccinatie op dag 1 tot 4 weken na vaccinatie
|
|
Cohort 1: Percentage van de deelnemers die SAE's rapporteren van vaccinatie tot 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie op dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie
|
Een SAE werd gedefinieerd als elke nadelige medische gebeurtenis die, bij elke dosis, aan een of meer van de volgende criteria voldeed - leidde tot overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, leidde tot blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, en alle andere vooraf gespecificeerde criteria in het onderzoeksprotocol of andere belangrijke medische gebeurtenis.
|
Vanaf vaccinatie op dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie
|
|
Cohort 2: Percentage van deelnemers die SAE's melden van vaccinatie tot 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Van vaccinatie op dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie
|
SAE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosering, aan een of meer van de volgende criteria voldeed - resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in blijvende of aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, en alle andere vooraf gespecificeerde criteria in het onderzoeksprotocol of andere belangrijke medische gebeurtenis.
|
Van vaccinatie op dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie
|
|
Cohort 3: Percentage van deelnemers die SAE's melden vanaf vaccinatie tot 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Van vaccinatie op dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie
|
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat, bij elke dosis, aan een of meer van de volgende criteria voldeed: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, en alle andere vooraf gespecificeerde criteria in het protocol van de studie of ander belangrijk medisch voorval.
|
Van vaccinatie op dag 1 tot 6 maanden na vaccinatie
|
|
Cohort 2: Geometrische gemiddelde titer (GMT) en geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van stam-specifieke hemagglutinatieremmingstest (HAI)-titels 4 weken na vaccinatie: Niet-inferioriteit
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
GMT's en de bijbehorende tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen (BI's) werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de Student t-verdeling) te exponentiëren.
Assayresultaten onder de onderste kwantificatielimiet (LLOQ) werden ingesteld op 0,5 * LLOQ.
GMT's werden gerapporteerd in de beschrijvende gegevenssectie van deze uitkomstmaat.
GMR's werden gerapporteerd in de statistische analysesectie.
Gegevens werden gerapporteerd voor de volgende stammen: H1N1, H3N2 en Victoria.
|
4 weken na vaccinatie
|
|
Cohort 2: Percentage van deelnemers en verschil in percentage deelnemers met stam-specifieke HAI-seroconversie 4 weken na vaccinatie: Non-inferioriteit
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
Seroconversie werd gedefinieerd als het hebben van een HAI-titer <1:10 vóór vaccinatie en groter dan of gelijk aan (>=) 1:40 op het postvaccinatie-tijdstip van belang, of een HAI-titer van >=1:10 vóór vaccinatie met een minimale 4-voudige stijging op het postvaccinatie-tijdstip van belang.
Het percentage deelnemers met seroconversie werd gerapporteerd in de beschrijvende gegevenssectie van deze uitkomstmaat.
Verschil in percentage deelnemers met seroconversie werd gerapporteerd in de statistische analysesectie.
Gegevens werden gerapporteerd voor de volgende stammen: H1N1, H3N2 en Victoria.
|
4 weken na vaccinatie
|
|
Cohort 2: GMT en GMR van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV-2) neutraliserende titers 4 weken na vaccinatie: Non-inferioriteit
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
GMT's en de corresponderende 2-zijdige BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de corresponderende BI's (gebaseerd op de Student t-verdeling) te exponentiëren.
Assay-resultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5 *LLOQ.
GMT's werden gerapporteerd in de beschrijvende data-sectie van deze uitkomstmaat.
GMR's werden gerapporteerd in de statistische analyse-sectie.
|
4 weken na vaccinatie
|
|
Cohort 2: Percentage van deelnemers en verschil in percentage deelnemers met SARS-CoV-2 serorespons 4 weken na vaccinatie: Non-inferioriteit
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
Serorespons werd gedefinieerd als het behalen van een postvaccinatie ≥4-voudige stijging ten opzichte van de uitgangswaarde (vóór de studievaccinatie).
Als de uitgangsmeting onder de LLOQ lag, werd de postvaccinatiemeting van ≥4*LLOQ beschouwd als serorespons.
Het percentage deelnemers met serorespons werd gerapporteerd in de beschrijvende gegevenssectie van deze uitkomstmaat.
Verschil in percentage deelnemers met serorespons werd gerapporteerd in de statistische analysesectie.
|
4 weken na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 3: GMT en GMR van stam-specifieke HAI-titers 4 weken na vaccinatie: Non-inferioriteit
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
GMT's en de bijbehorende tweezijdige BI's werden berekend door het exponenteren van het gemiddelde logaritme van de titers en de bijbehorende BI's (gebaseerd op de Student t-verdeling).
Assay-resultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5 * LLOQ.
GMT's werden gerapporteerd in de beschrijvende gegevenssectie van deze uitkomstmaat.
GMR's werden gerapporteerd in de statistische analysesectie.
Gegevens werden gerapporteerd voor de volgende stammen: H1N1, H3N2 en Victoria.
|
4 weken na vaccinatie
|
|
Cohort 3: GMT en GMR van SARS-CoV-2 neutraliserende titers 4 weken na vaccinatie: Niet-inferioriteit
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie
|
GMT's en de corresponderende 2-zijdige BI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de corresponderende BI's (gebaseerd op de Student t-verdeling) te exponentiëren.
Assay-resultaten onder de LLOQ werden ingesteld op 0,5 *LLOQ.
GMT's werden gerapporteerd in de beschrijvende data-sectie van deze uitkomstmaat.
GMR's werden gerapporteerd in de statistische analyse-sectie.
|
4 weken na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Orthomyxoviridae-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Influenza, mens
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Vaccins
- Virale vaccins
- Griepvaccins
- Covid-19-vaccins
Andere studie-ID-nummers
- C5261002
- NCT06178991 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .