Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en kombineret modificeret RNA-vaccinekandidat mod COVID-19 og influenza.

21. november 2025 opdateret af: BioNTech SE

ET FASE 3, RANDOMISERET, OBSERVATØRBLINDET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF EN KOMBINERET MODIFICERET RNA-VACCINKANDIDAT MOD COVID-19 OG INFLUENZA HOS SUNDE PERSONER

Formålet med denne undersøgelse er at forstå sikkerheden og virkningerne af en kombineret influenza- og COVID-19-vaccine. Denne kombinerede vaccine sammenlignes med separate vacciner til beskyttelse mod influenza og SARS-CoV-2. Influenza og COVID-19 er sygdomme, der let kan spredes fra én person til en anden og forårsage smerter i kroppen, feber, hoste og andre symptomer. At give både influenza- og COVID-19-vacciner sammen mod influenza og SARS-CoV-2 kan give store fordele for både patienter og pårørende i form af enkel og nem pleje. Omkring 7500 deltagere vil tilfældigt blive inddelt i 1 ud af 4 vaccinationsgrupper (Gruppe A, B, C eller D).

Kohorte 1: Omkring 4500 deltagere vil tilfældigt blive tildelt en af ​​følgende:

  • Gruppe A: Influenza og COVID-19 kombination A-vaccine, givet på samme tid i højre arm og placebo (en injektion bestående af kun saltvand og ingen medicin i det) i venstre arm.
  • Gruppe B: Licenseret influenzavaccine, givet på samme tid til højre arm og COVID-19-vaccine i venstre arm.

Kohorte 2: Omkring 3000 deltagere vil tilfældigt blive tildelt en af ​​følgende:

  • Gruppe C: Influenza og COVID-19 kombination B-vaccine, givet samtidig i højre arm og placebo i venstre arm.
  • Gruppe D: Licenseret influenzavaccine, givet samtidig i højre arm og COVID-19 i venstre arm.

Alle deltagere vil modtage 2 injektioner i henhold til deres tildelte studiegruppe ved besøg 1. Deltagerne vil blive fulgt i ca. 6 måneder. I løbet af denne tid vil undersøgelsen sammenligne deltagernes erfaringer, når de får en kombineret vaccination, med når de modtager separate vaccinationer. Dette vil hjælpe med at forstå, om studiemedicinen er sikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8795

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • AMR Clinical
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Foothills Research Center/ CCT Research
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Orange County Research Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Best Quality Research,Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Gerardo Polanco, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Angels Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • DBC Research USA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • AMR Clinical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pharmaron
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • McGill Family Practice
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Forenede Stater, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Trial Management Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Trial Management Associates, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research and Development
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
        • Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research-Brownsville
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75240
        • DFW Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Texas Health Family Care
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
        • Santa Clara Family Clinic
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • ACRC Trials (Administrative Location)
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • ACRC TRIALS / North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ima Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • AMR Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 til 64 år (eller minimumsalderen for samtykke i overensstemmelse med lokale regler) ved besøg 1.
  • Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccination med enhver forsøgsmæssig eller godkendt influenzavaccine inden for 6 måneder (175 dage) før indgivelse af undersøgelsesintervention, eller løbende modtagelse af kronisk antiviral behandling med aktivitet mod influenza.
  • Vaccination med enhver forsøgs- eller licenseret COVID-19-vaccine inden for 6 måneder (175 dage) før administration af undersøgelsesintervention.

Se venligst studiekontakten for yderligere oplysninger om berettigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Arm A: Influenza og COVID-19 kombination A og placebo
Kohorte 1 Arm A: Influenza og COVID-19 kombination A-vaccine og placebo
Biologisk: Influenza og COVID-19 kombination A
Kombineret influenza- og Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Biologisk: Placebo
Saltopløsning
Eksperimentel: Kohorte 2 Arm C: Influenza og COVID-19 kombination B og placebo
Kohorte 2 Arm C: Influenza og COVID-19 kombination B-vaccine og placebo
Biologisk: Placebo
Saltopløsning
Biologisk: Influenza og COVID-19 kombination B
Kombineret influenza- og Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Aktiv komparator: Kohorte 1-arm B: COVID-19-vaccine og godkendt influenzavaccine-gruppe til samtidig administration
Biologisk: Licenseret influenzavaccine
Licenseret influenzavaccine
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Aktiv komparator: Kohorte 2 Arm D: COVID-19-vaccine og godkendt influenzavaccine-gruppe til samtidig administration
Biologisk: Licenseret influenzavaccine
Licenseret influenzavaccine
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Eksperimentel: Kohorte 3 Arm E: Influenza og COVID-19 kombination B
Biologisk: Influenza og COVID-19 kombination B
Kombineret influenza- og Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Aktiv komparator: Kohorte 3 Arm F: COVID-19-vaccine
Biologisk: Vaccine mod covid-19
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Aktiv komparator: Kohorte 3 Arm G: Licenseret influenzavaccine
Biologisk: Licenseret influenzavaccine
Licenseret influenzavaccine
Aktiv komparator: Kohorte 3 Arm H: Undersøgende influenzavaccine
Biologisk: Undersøgende influenzavaccine
Undersøgende influenzavaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner i op til 7 dage efter vaccination i undersøgelsesvaccinens ekstremitet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
Lokale reaktioner inkluderede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet, blev registreret i den elektroniske dagbog (e-dagbog) eller case report form (CRF) efter vaccination. Lokale reaktioner blev graderet i henhold til 'Local Reaction Grading Scale' som beskrevet i protokollen. Procentdelen af deltagere med mindst 1 lokal reaktion af grad 1 og derover blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner i op til 7 dage efter vaccination i den undersøgte vaccines ekstremitet
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
Lokale reaktioner inkluderede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet og blev registreret i e-dagbogen eller CRF efter vaccination. Lokale reaktioner blev graderet i henhold til 'Local Reaction Grading Scale' som beskrevet i protokollen. Procentdelen af deltagere med mindst 1 lokal reaktion af grad 1 og derover blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra dag 1 til og med dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
Kohorte 3: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner i op til 7 dage efter vaccination i undersøgelsesvaccinens ekstremitet
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
Lokale reaktioner omfattede rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet og blev registreret i e-dagbogen eller CRF efter vaccination. Lokale reaktioner blev gradueret i henhold til 'Local Reaction Grading Scale' som angivet i protokollen. Procentdelen af deltagere med mindst 1 lokal reaktion af grad 1 og derover blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
Kohorte 1: Procentdel af deltagere med systemiske bivirkninger i op til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
Systemiske begivenheder inklusive feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, kulderystelser, ny eller forværret muskelsmerte og ny eller forværret ledsmerte blev registreret i en e-dagbog eller CRF efter vaccination. Systemiske begivenheder blev gradueret i henhold til 'Systemiske Begivenheder Gradueringsskalaen' per protokol. Procentdelen af deltagere med mindst 1 systemisk begivenhed af grad 1 og derover blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
Kohorte 2: Procentdel af deltagere med systemiske bivirkninger i op til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
Systemiske begivenheder inklusive feber, opkastning, diarré, hovedpine, træthed, kulderystelser, ny eller forværret muskelsmerte og ny eller forværret ledsmerte blev registreret i en e-dagbog eller CRF efter vaccination. Systemiske begivenheder blev gradueret i henhold til 'Systemiske Begivenheder Gradueringsskalaen' per protokol. Procentdelen af deltagere med mindst 1 systemisk begivenhed af grad 1 og derover blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
Kohorte 3: Procentdel af deltagere med systemiske bivirkninger i op til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
Systemiske begivenheder inklusive feber, opkastning, diaré, hovedpine, træthed, kulderystelser, ny eller forværret muskelømhed og ny eller forværret ledømhed blev registreret i en e-dagbog eller CRF efter vaccination. Systemiske begivenheder blev graderet i henhold til 'Systemiske Begivenheder Graderingsskala' per protokol. Procentdelen af deltagere med mindst 1 systemisk begivenhed af grad 1 og derover blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
Kohorte 1: Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger (AEs) fra vaccination og frem til 4 uger efter vaccination
Tidsramme: Fra vaccination på dag 1 til 4 uger efter vaccination
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier - resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, opfyldte andre foruddefinerede kriterier i undersøgelsens protokol eller var en anden vigtig medicinsk hændelse. Kun bivirkninger indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (eksklusive lokale reaktioner og systematiske hændelser) blev inkluderet i dette udfaldsmål.
Fra vaccination på dag 1 til 4 uger efter vaccination
Kohorte 2: Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger fra vaccination til 4 uger efter vaccination
Tidsramme: Fra vaccination på dag 1 gennem 4 uger efter vaccination
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier – resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/funktionsnedsættelse, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller andre foruddefinerede kriterier i undersøgelsens protokol eller andre vigtige medicinske hændelser. Kun bivirkninger indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (eksklusive lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev inkluderet i dette resultatmål.
Fra vaccination på dag 1 gennem 4 uger efter vaccination
Kohorte 3: Procentdel af deltagere, der rapporterede bivirkninger fra vaccination til 4 uger efter vaccination
Tidsramme: Fra vaccination på dag 1 til 4 uger efter vaccination
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af studieinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til studieinterventionen eller ej. Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier: resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, andre forud specificerede kriterier i studiet eller andre vigtige medicinske hændelser. Kun bivirkninger indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (eksklusive lokale reaktioner og systematiske hændelser) blev inkluderet i denne udfaldsmåling.
Fra vaccination på dag 1 til 4 uger efter vaccination
Kohorte 1: Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er fra vaccination til 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra vaccination på dag 1 gennem 6 måneder efter vaccination
SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier - resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsophold, resulterede i varig eller betydelig handicap/uførhed, var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, og alle andre foruddefinerede kriterier i studiet eller andre vigtige medicinske hændelser.
Fra vaccination på dag 1 gennem 6 måneder efter vaccination
Kohorte 2: Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er fra vaccination og indtil 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra vaccination på dag 1 gennem 6 måneder efter vaccination
SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved en hvilken som helst dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier - resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, og alle andre foruddefinerede kriterier i studiet eller andre vigtige medicinske hændelser.
Fra vaccination på dag 1 gennem 6 måneder efter vaccination
Kohorte 3: Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er fra vaccination til 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Fra vaccination på dag 1 til 6 måneder efter vaccination
SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier - resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, og alle andre foruddefinerede kriterier i studiet eller andre vigtige medicinske hændelser.
Fra vaccination på dag 1 til 6 måneder efter vaccination
Kohorte 2: Geometrisk gennemsnitstiter (GMT) og geometrisk middelværdiforhold (GMR) af stamme-specifikke hemagglutinationshæmningsassay (HAI)-titrer 4 uger efter vaccination: Ikke-underlegenhed
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede konfidensintervaller (KI'er) blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen af titrene og de tilsvarende KI'er (baseret på Student t-fordelingen).
Analyse-resultater under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) blev sat til 0,5 *LLOQ.
GMT'er blev rapporteret i den beskrivende datasektion af denne udfaldsmåling.
GMR'er blev rapporteret i statistikafsnittet.
Data blev rapporteret for følgende stammer: H1N1, H3N2 og Victoria.
4 uger efter vaccination
Kohorte 2: Procentdel af deltagere og forskel i procentdel af deltagere med stamme-specifik HAI-serokonvertering 4 uger efter vaccination: Ikke-underlegenhed
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
Serokonversion blev defineret som at have en HAI-titer <1:10 før vaccination og større end eller lig med (>=) 1:40 på det postvaccinations tidspunkt af interesse, eller en HAI-titer på >=1:10 før vaccination med et minimum 4-gangs stigning på det postvaccinations tidspunkt af interesse. Procentdelen af deltagere med serokonversion blev rapporteret i den beskrivende datasektion af denne udfaldsmåling. Forskellen i procentdelen af deltagere med serokonversion blev rapporteret i den statistiske analyse sektion. Data blev rapporteret for følgende stammer: H1N1, H3N2 og Victoria.
4 uger efter vaccination
Kohorte 2: GMT og GMR af neutraliserende titre for svær akut respiratorisk syndrom coronavirus (SARS-CoV-2) 4 uger efter vaccination: Ikke-underlegenhed
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
GMT’er og de tilsvarende 2-sidede KI’er blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen til titrene og de tilsvarende KI’er (baseret på Student t-fordelingen). Assay-resultater under LLOQ blev sat til 0,5 *LLOQ. GMT’er blev rapporteret i den beskrivende datasektion for dette udfaldsmål. GMR’er blev rapporteret i den statistiske analyseafsnit.
4 uger efter vaccination
Kohorte 2: Procentdel af deltagere og forskel i procentdelen af deltagere med SARS-CoV-2 serorespons 4 uger efter vaccination: Non-inferioritet
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
Serorespons blev defineret som at opnå en postvaccination ≥4-fold stigning fra baseline (før studievaccinationen). Hvis baseline-målingen var under LLOQ, blev postvaccinationsmålingen på ≥4*LLOQ betragtet som serorespons. Procentdelen af deltagere med serorespons blev rapporteret i den beskrivende datasektion for dette udfaldsmål. Forskellen i procentdelen af deltagere med serorespons blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
4 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 3: GMT og GMR for stamme-specifikke HAI-titreringer 4 uger efter vaccination: Ikke-underlegenhed
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
GMT'er og de tilsvarende 2-sidet konfidensintervaller blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen til titrene og de tilsvarende konfidensintervaller (baseret på Student t-fordelingen). Analyse resultater under LLOQ blev sat til 0,5 *LLOQ. GMT'er blev rapporteret i den beskrivende datasektion for denne udfaldsmåling. GMR'er blev rapporteret i den statistiske analyse sektion. Data blev rapporteret for følgende stammer: H1N1, H3N2 og Victoria.
4 uger efter vaccination
Kohorte 3: GMT og GMR for SARS-CoV-2 neutraliserende titre 4 uger efter vaccination: Ikke-underlegenhed
Tidsramme: 4 uger efter vaccination
GMT'er og de tilsvarende 2-sidet konfidensintervaller blev beregnet ved at eksponentiere middelværdien af logaritmen til titrene og de tilsvarende konfidensintervaller (baseret på Student's t-fordeling).
Prøveresultater under LLOQ blev sat til 0,5 * LLOQ.
GMT'er blev rapporteret i den beskrivende datasektion af denne effektmåling.
GMR'er blev rapporteret i statistikanalysesektionen.
4 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5261002
  • NCT06178991 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Influenza og COVID-19 kombination A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner