Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности кандидатной комбинированной модифицированной РНК-вакцины против COVID-19 и гриппа.

16 апреля 2024 г. обновлено: BioNTech SE

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ КОМБИНИРОВАННОЙ МОДИФИЦИРОВАННОЙ РНК-КАНДИДАТНОЙ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ COVID-19 И ГРИППА У ЗДОРОВЫХ ЛЮДЕЙ

Цель этого исследования — понять безопасность и эффективность комбинированной вакцины против гриппа и COVID-19. Эту комбинированную вакцину сравнивают с отдельными вакцинами по защите от гриппа и SARS-CoV-2. Грипп и COVID-19 — это заболевания, которые могут легко передаваться от одного человека к другому и вызывать боли в теле, лихорадку, кашель и другие симптомы. Совместное введение вакцин против гриппа и COVID-19 против гриппа и SARS-CoV-2 может принести большую пользу как пациентам, так и лицам, осуществляющим уход, с точки зрения простоты и легкости ухода. Около 7500 участников будут случайно распределены в 1 из 4 групп вакцинации (группа A, B, C или D).

Когорта 1: Около 4500 участников будут случайно распределены по одной из следующих групп:

  • Группа А: Комбинированная вакцина А против гриппа и COVID-19, вводимая одновременно в правую руку и плацебо (инъекция, состоящая только из соленой воды без каких-либо лекарств в ней) в левую руку.
  • Группа B: Лицензированная вакцина против гриппа, вводимая одновременно в правую руку и вакцину от COVID-19 в левую руку.

Когорта 2: Около 3000 участников будут случайно распределены по одной из следующих групп:

  • Группа C: Комбинированная вакцина B против гриппа и COVID-19, вводимая одновременно в правую группу и плацебо в левую.
  • Группа D: Лицензированная вакцина против гриппа, вводимая одновременно в правую руку и против COVID-19 в левую руку.

Все участники получат 2 инъекции в соответствии с назначенной им исследовательской группой во время визита 1. За участниками будут наблюдать около 6 месяцев. В течение этого времени в исследовании будут сравниваться впечатления участников, когда они получают комбинированную вакцинацию, и когда они получают отдельные прививки. Это поможет понять, безопасно ли исследуемое лекарство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

7500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • Рекрутинг
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Рекрутинг
        • Accel Research Sites Network - Birmingham Clinical Research Unit
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Еще не набирают
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Рекрутинг
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Рекрутинг
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Рекрутинг
        • The Pain Center of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • Рекрутинг
        • Foothills Research Center/ CCT Research
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Рекрутинг
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Еще не набирают
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Рекрутинг
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • Еще не набирают
        • Velocity Clinical Research, Banning
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Рекрутинг
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Еще не набирают
        • West Coast Research
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Еще не набирают
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Еще не набирают
        • Velocity Clinical Research, San Diego
      • Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
        • Рекрутинг
        • Orange County Research Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • Рекрутинг
        • Ark Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Рекрутинг
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Еще не набирают
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Еще не набирают
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Еще не набирают
        • Velocity Clinical Research, Westlake
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Еще не набирают
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Еще не набирают
        • Pasadena Clinical Trials - South Arroyo Parkway
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Еще не набирают
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95864
        • Еще не набирают
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Рекрутинг
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Рекрутинг
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Рекрутинг
        • Optimal Research San Diego
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Рекрутинг
        • Orange County Research Center
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Рекрутинг
        • Bayview Research Group, LLC
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Еще не набирают
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Рекрутинг
        • Tampa Bay Medical Research
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Рекрутинг
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Рекрутинг
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Рекрутинг
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Best Quality Research,Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Рекрутинг
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Еще не набирают
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
        • Еще не набирают
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Рекрутинг
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Рекрутинг
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Рекрутинг
        • Gerardo Polanco, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Рекрутинг
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Рекрутинг
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Еще не набирают
        • Panax Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Рекрутинг
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Рекрутинг
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
        • Рекрутинг
        • DBC Research USA
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Еще не набирают
        • United Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Рекрутинг
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Еще не набирают
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Рекрутинг
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30043
        • Еще не набирают
        • Tekton Research, LLC.
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Еще не набирают
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Рекрутинг
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Boise
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Рекрутинг
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Рекрутинг
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Рекрутинг
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Еще не набирают
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
        • Рекрутинг
        • Koch Family Medicine
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Еще не набирают
        • Affinity Health
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Рекрутинг
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Pharmaron
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Еще не набирают
        • Advanced Primary and Geriatric Care - CCT Research
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Рекрутинг
        • Jadestone Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Еще не набирают
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Рекрутинг
        • Headlands Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Рекрутинг
        • Revival Research Institute
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Еще не набирают
        • Oakland Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Рекрутинг
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Рекрутинг
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Активный, не рекрутирующий
        • DelRicht Research - Springfield
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Активный, не рекрутирующий
        • DelRicht Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Omaha
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Рекрутинг
        • McGill Family Practice
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Еще не набирают
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Еще не набирают
        • Las Vegas Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Еще не набирают
        • Wr-Crcn, Llc
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Рекрутинг
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Еще не набирают
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
        • Рекрутинг
        • IMA Clinical Research Warren
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Еще не набирают
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Рекрутинг
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
        • Рекрутинг
        • Duke Vaccine And Trials Unit
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Рекрутинг
        • Accellacare - Hickory
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Рекрутинг
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Рекрутинг
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Рекрутинг
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Еще не набирают
        • Accellacare - Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Рекрутинг
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Рекрутинг
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Рекрутинг
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Рекрутинг
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Mt. Auburn
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Рекрутинг
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Еще не набирают
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Еще не набирают
        • Lynn Institute of Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Рекрутинг
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Еще не набирают
        • Capital Area Research, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Еще не набирают
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Соединенные Штаты, 29566
        • Рекрутинг
        • Main Street Physician's Care
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Trial Management Associates
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Еще не набирают
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Рекрутинг
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • New Phase Research and Development
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • Еще не набирают
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Рекрутинг
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
        • Еще не набирают
        • Optimal Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Еще не набирают
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Рекрутинг
        • Tekton Research, LLC.
      • Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78526
        • Рекрутинг
        • Headlands Horizons LLC
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Еще не набирают
        • ACRC TRIALS / Family Medicine Associates of Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Еще не набирают
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Рекрутинг
        • DFW Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Еще не набирают
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Рекрутинг
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Рекрутинг
        • Texas Health Family Care
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1115
        • Еще не набирают
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
        • Рекрутинг
        • Santa Clara Family Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Еще не набирают
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Рекрутинг
        • SMS Clinical Research
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Еще не набирают
        • SMS Clinical Research
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • AIM Trials, LLC
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Еще не набирают
        • ACRC Trials (Administrative Location)
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Рекрутинг
        • ACRC Trials (Administrative Location)
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Рекрутинг
        • ACRC TRIALS / North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • IMA Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Еще не набирают
        • Sugar Lakes Family Practice, PA
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Рекрутинг
        • Northwest Houston Heart Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Рекрутинг
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Рекрутинг
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Еще не набирают
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Еще не набирают
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Еще не набирают
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Рекрутинг
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Еще не набирают
        • Clinical Research Partners, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 18 до 64 лет (или минимального возраста согласия в соответствии с местными правилами) при посещении 1.
  • Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (если необходимо) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.

Критерий исключения:

  • Вакцинация любой исследуемой или лицензированной вакциной против гриппа в течение 6 месяцев (175 дней) до введения исследуемого вмешательства или постоянный прием хронической противовирусной терапии с активностью против гриппа.
  • Вакцинация любой исследуемой или лицензированной вакциной против COVID-19 в течение 6 месяцев (175 дней) до введения исследуемого вмешательства.

Пожалуйста, обратитесь к контактному лицу в исследовании для получения дополнительной информации о приемлемости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1, группа А: комбинация А против гриппа и COVID-19 и плацебо
Группа 1. Группа А: комбинация вакцины А против гриппа и COVID-19 и плацебо.
Биологический: Комбинация гриппа и COVID-19 А
Комбинированная вакцина против гриппа и вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19
Биологический: Плацебо
Солевой раствор
Экспериментальный: Группа 2, группа C: Комбинация гриппа и COVID-19 B и плацебо
Группа 2 Группа C: Комбинированная вакцина B против гриппа и COVID-19 и плацебо
Биологический: Плацебо
Солевой раствор
Биологический: Комбинация гриппа и COVID-19 B
Комбинированная вакцина против гриппа и вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19
Активный компаратор: Когорта 1, группа B: группа одновременного введения вакцины против COVID-19 и лицензированной вакцины против гриппа.
Биологический: Лицензированная вакцина против гриппа
Лицензированная вакцина против гриппа
Биологический: COVID-19 вакцина
Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19
Активный компаратор: Когорта 2, группа D: группа одновременного введения вакцины против COVID-19 и лицензированной вакцины против гриппа.
Биологический: Лицензированная вакцина против гриппа
Лицензированная вакцина против гриппа
Биологический: COVID-19 вакцина
Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших о местных реакциях в течение 7 дней после введения исследуемого продукта в правую дельтовидную мышцу
Временное ограничение: День 7
Опишите местные реакции, возникшие после введения исследуемого продукта.
День 7
Процент участников, сообщивших о системных явлениях в течение 7 дней после введения исследуемого продукта
Временное ограничение: День 7
Опишите системные события, возникшие после введения исследуемого продукта.
День 7
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) в течение 4 недель после применения исследуемого продукта
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации
Опишите НЯ, возникшие в течение 4 недель после введения исследуемого продукта.
4 недели после вакцинации
GMR титров HAI у реципиентов гриппа и комбинации А с COVID-19 по сравнению с лицензированными реципиентами вакцины против гриппа через 4 недели после вакцинации
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации
Продемонстрировать, что иммунный ответ, вызванный комбинацией А гриппа и COVID-19, не уступает ответу, вызванному лицензированной вакциной против гриппа и группой одновременного введения COVID-19.
4 недели после вакцинации
Разница в проценте участников, достигших сероконверсии через 4 недели после вакцинации у получателей вакцины против гриппа и комбинации А с COVID-19, по сравнению с лицензированными получателями вакцины против гриппа
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации
Продемонстрировать, что иммунный ответ, вызванный комбинацией А гриппа и COVID-19, не уступает ответу, вызванному лицензированной вакциной против гриппа и группой одновременного введения COVID-19.
4 недели после вакцинации
GMR титров нейтрализации SARS-CoV-2 у реципиентов комбинации А гриппа и COVID-19 по сравнению с участниками, получившими лицензированную вакцину против гриппа и группу одновременного введения COVID-19 через 4 недели после вакцинации
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации
Продемонстрировать, что иммунный ответ, вызываемый комбинацией А гриппа и COVID-19, не уступает ответу, вызываемому COVID-19, вводимому одновременно с лицензированной вакциной против гриппа.
4 недели после вакцинации
Разница в процентах субъектов с сероактивным ответом через 4 недели после вакцинации в группе реципиентов комбинации А против гриппа и COVID-19 по сравнению с субъектами, получившими лицензированную вакцину против гриппа и группу одновременного введения вакцины против COVID-19.
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации
Продемонстрировать, что иммунный ответ, вызываемый комбинацией А гриппа и COVID-19, не уступает ответу, вызываемому COVID-19, вводимому одновременно с лицензированной вакциной против гриппа.
4 недели после вакцинации
GMR титров HAI у реципиентов комбинации B от гриппа и COVID-19 по сравнению с получателями лицензированной вакцины против гриппа через 4 недели после вакцинации
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации
Продемонстрировать, что иммунный ответ, вызываемый комбинацией B гриппа и COVID-19, не уступает ответу, вызываемому лицензированной вакциной против гриппа, вводимой одновременно с COVID-19.
4 недели после вакцинации
Разница в проценте участников, достигших сероконверсии через 4 недели после вакцинации у получателей вакцины против гриппа и комбинации B от COVID-19, по сравнению с получившими лицензию получателями вакцины против гриппа
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации
Продемонстрировать, что иммунный ответ, вызываемый комбинацией B гриппа и COVID-19, не уступает ответу, вызываемому лицензированной вакциной против гриппа, вводимой одновременно с COVID-19.
4 недели после вакцинации
GMR титров нейтрализации SARS-CoV-2 у реципиентов комбинации B против гриппа и COVID-19 по сравнению с участниками, получившими лицензированную вакцину против гриппа одновременно в дельтовидной мышце, противоположной той, которая использовалась для COVID-19, через 4 недели после вакцинации
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации
Продемонстрировать, что иммунный ответ, вызываемый комбинацией B гриппа и COVID-19, не уступает реакции, вызываемой COVID-19, вводимой одновременно с лицензированной вакциной против гриппа.
4 недели после вакцинации
Разница в процентах субъектов с сероответной реакцией через 4 недели после вакцинации у реципиентов гриппа и комбинации B от COVID-19 по сравнению с субъектами, получившими лицензированную вакцину против гриппа одновременно с COVID-19
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации
Продемонстрировать, что иммунный ответ, вызываемый комбинацией B гриппа и COVID-19, не уступает реакции, вызываемой COVID-19, вводимой одновременно с лицензированной вакциной против гриппа.
4 недели после вакцинации
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) в течение 6 месяцев после применения исследуемого продукта
Временное ограничение: 6 месяцев после вакцинации
Опишите СНЯ в течение 6 месяцев после введения исследуемого продукта.
6 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C5261002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Комбинация гриппа и COVID-19 А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться