Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности кандидатной комбинированной модифицированной РНК-вакцины против COVID-19 и гриппа.
21 ноября 2025 г. обновлено: BioNTech SE
ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ КОМБИНИРОВАННОЙ МОДИФИЦИРОВАННОЙ РНК-КАНДИДАТНОЙ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ COVID-19 И ГРИППА У ЗДОРОВЫХ ЛЮДЕЙ
Цель этого исследования — понять безопасность и эффективность комбинированной вакцины против гриппа и COVID-19. Эту комбинированную вакцину сравнивают с отдельными вакцинами по защите от гриппа и SARS-CoV-2. Грипп и COVID-19 — это заболевания, которые могут легко передаваться от одного человека к другому и вызывать боли в теле, лихорадку, кашель и другие симптомы. Совместное введение вакцин против гриппа и COVID-19 против гриппа и SARS-CoV-2 может принести большую пользу как пациентам, так и лицам, осуществляющим уход, с точки зрения простоты и легкости ухода. Около 7500 участников будут случайно распределены в 1 из 4 групп вакцинации (группа A, B, C или D).
Когорта 1: Около 4500 участников будут случайно распределены по одной из следующих групп:
- Группа А: Комбинированная вакцина А против гриппа и COVID-19, вводимая одновременно в правую руку и плацебо (инъекция, состоящая только из соленой воды без каких-либо лекарств в ней) в левую руку.
- Группа B: Лицензированная вакцина против гриппа, вводимая одновременно в правую руку и вакцину от COVID-19 в левую руку.
Когорта 2: Около 3000 участников будут случайно распределены по одной из следующих групп:
- Группа C: Комбинированная вакцина B против гриппа и COVID-19, вводимая одновременно в правую группу и плацебо в левую.
- Группа D: Лицензированная вакцина против гриппа, вводимая одновременно в правую руку и против COVID-19 в левую руку.
Все участники получат 2 инъекции в соответствии с назначенной им исследовательской группой во время визита 1. За участниками будут наблюдать около 6 месяцев. В течение этого времени в исследовании будут сравниваться впечатления участников, когда они получают комбинированную вакцинацию, и когда они получают отдельные прививки. Это поможет понять, безопасно ли исследуемое лекарство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8795
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
- North Alabama Research Center
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- AMR Clinical
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
- Foothills Research Center/ CCT Research
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
-
Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
- Orange County Research Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- ARK Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Best Quality Research,Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Angels Clinical Research Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
- DBC Research USA
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Clinical Research Prime
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
- Koch Family Medicine
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- AMR Clinical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Pharmaron
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
- McGill Family Practice
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Accellacare - Hickory
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Accellacare - Rocky Mount
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Trial Management Associates
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- New Phase Research and Development
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Orion Clinical Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78526
- Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research-Brownsville
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75240
- DFW Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Texas Health Family Care
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77087
- Santa Clara Family Clinic
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- SMS Clinical Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- AIM Trials, LLC
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- ACRC Trials (Administrative Location)
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- ACRC TRIALS / North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- AMR Clinical
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- AMR Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 64 лет (или минимального возраста согласия в соответствии с местными правилами) при посещении 1.
- Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (если необходимо) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
Критерий исключения:
- Вакцинация любой исследуемой или лицензированной вакциной против гриппа в течение 6 месяцев (175 дней) до введения исследуемого вмешательства или постоянный прием хронической противовирусной терапии с активностью против гриппа.
- Вакцинация любой исследуемой или лицензированной вакциной против COVID-19 в течение 6 месяцев (175 дней) до введения исследуемого вмешательства.
Пожалуйста, обратитесь к контактному лицу в исследовании для получения дополнительной информации о приемлемости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1, группа А: комбинация А против гриппа и COVID-19 и плацебо
Группа 1. Группа А: комбинация вакцины А против гриппа и COVID-19 и плацебо.
|
Комбинированная вакцина против гриппа и вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19
Солевой раствор
|
|
Экспериментальный: Группа 2, группа C: Комбинация гриппа и COVID-19 B и плацебо
Группа 2 Группа C: Комбинированная вакцина B против гриппа и COVID-19 и плацебо
|
Солевой раствор
Комбинированная вакцина против гриппа и вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19
|
|
Активный компаратор: Когорта 1, группа B: группа одновременного введения вакцины против COVID-19 и лицензированной вакцины против гриппа.
|
Лицензированная вакцина против гриппа
Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19
|
|
Активный компаратор: Когорта 2, группа D: группа одновременного введения вакцины против COVID-19 и лицензированной вакцины против гриппа.
|
Лицензированная вакцина против гриппа
Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19
|
|
Экспериментальный: Когорта 3, группа E: Комбинация гриппа и COVID-19 B
|
Комбинированная вакцина против гриппа и вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19
|
|
Активный компаратор: Когорта 3 Группа F: вакцина против COVID-19
|
Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19
|
|
Активный компаратор: Когорта 3, группа G: лицензированная вакцина против гриппа.
|
Лицензированная вакцина против гриппа
|
|
Активный компаратор: Когорта 3 Группа H: Исследовательская вакцина против гриппа
|
Исследуемая вакцина против гриппа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1: Процент участников с любыми местными реакциями в течение до 7 дней после вакцинации в исследуемой конечности для вакцины
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации [Вакцинация на 1-й день]
|
Местные реакции, включая покраснение, отек и боль в месте инъекции, регистрировались в электронном дневнике (e-diary) или форме отчета о случае (CRF) после вакцинации.
Местные реакции оценивались в соответствии с «Шкалой оценки местных реакций» согласно протоколу.
В данном показателе результата представлен процент участников с хотя бы одной местной реакцией степени 1 и выше.
|
С 1-го по 7-й день после вакцинации [Вакцинация на 1-й день]
|
|
Когорта 2: Процент участников с любыми местными реакциями в течение до 7 дней после вакцинации в исследуемой вакцине конечности
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации [Вакцинация на 1-й день]
|
Локальные реакции, включая покраснение, отек и боль в месте инъекции, регистрировались в электронном дневнике или CRF после вакцинации.
Локальные реакции оценивались в соответствии с «Шкалой оценки локальных реакций» согласно протоколу.
В этом показателе исхода сообщался процент участников с как минимум одной локальной реакцией степени 1 и выше.
|
С 1-го по 7-й день после вакцинации [Вакцинация на 1-й день]
|
|
Когорта 3: Процент участников с любыми местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации в конечности, получавшей исследуемую вакцину
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации [Вакцинация на 1-й день]
|
Локальные реакции, включая покраснение, отек и боль в месте инъекции, регистрировались в электронном дневнике или CRF после вакцинации.
Локальные реакции оценивались в соответствии с 'Шкалой оценки локальных реакций' согласно протоколу.
Процент участников с хотя бы одной локальной реакцией степени 1 и выше был представлен в данном показателе исхода.
|
С 1-го по 7-й день после вакцинации [Вакцинация на 1-й день]
|
|
Когорта 1: Процент участников с любыми системными событиями в течение до 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации [Вакцинация на 1-й день]
|
Системные события, включая лихорадку, рвоту, диарею, головную боль, утомляемость, озноб, новые или усилившиеся мышечные боли и новые или усилившиеся боли в суставах, регистрировались в электронном дневнике или CRF после вакцинации.
Системные события оценивались по "Шкале оценки системных событий" в соответствии с протоколом.
В данном показателе результата сообщался процент участников с хотя бы одним системным событием степени 1 и выше.
|
С 1-го по 7-й день после вакцинации [Вакцинация на 1-й день]
|
|
Когорта 2: Процент участников с любыми системными событиями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации [Вакцинация на 1-й день]
|
Системные явления, включая лихорадку, рвоту, диарею, головную боль, усталость, озноб, новые или усилившиеся мышечные боли и новые или усилившиеся боли в суставах, регистрировались в электронном дневнике или CRF после вакцинации.
Системные явления оценивались в соответствии со 'Шкалой оценки системных явлений' согласно протоколу.
В данном показателе исхода сообщался процент участников с хотя бы одним системным явлением степени 1 и выше.
|
С 1-го по 7-й день после вакцинации [Вакцинация на 1-й день]
|
|
Когорта 3: Процент участников с любыми системными реакциями в течение до 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации [Вакцинация на 1-й день]
|
Системные события, включая лихорадку, рвоту, диарею, головную боль, усталость, озноб, новые или усилившиеся мышечные боли и новые или усилившиеся боли в суставах, регистрировались в электронном дневнике или в CRF после вакцинации.
Системные события оценивались по «Шкале оценки системных событий» в соответствии с протоколом.
В данном показателе исхода была представлена доля участников с по меньшей мере одним системным событием степени 1 и выше.
|
С 1-го по 7-й день после вакцинации [Вакцинация на 1-й день]
|
|
Когорта 1: Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) с момента вакцинации до 4 недель после вакцинации
Временное ограничение: С вакцинации в день 1 до 4 недель после вакцинации
|
НЛР определялась как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
НЛР включали как серьезные, так и все несерьезные НЛР.
Серьезное НЛР (СНЛР) определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе соответствовало одному или нескольким из следующих критериев: привело к смерти, представляло угрозу для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности, было врожденной аномалией/пороком развития, любым другим предварительно установленным критериям в протоколе исследования или другим важным медицинским событиям.
В данный показатель исходов были включены только НЛР, собранные с помощью несистематической оценки (за исключением местных реакций и системных событий).
|
С вакцинации в день 1 до 4 недель после вакцинации
|
|
Когорта 2: Процент участников, сообщивших о НЯ с момента вакцинации до 4 недель после вакцинации
Временное ограничение: С момента вакцинации в День 1 до 4 недель после вакцинации
|
НПО определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
НПО включали как серьезные, так и все несерьезные НПО.
СНПО определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе соответствовало одному или нескольким из следующих критериев - привело к смерти, представляло угрозу для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/врожденным дефектом, любым другим предварительно установленным критериям в протоколе исследования или другим важным медицинским событиям.
В данную конечную точку включались только НПО, собранные при помощи несистематической оценки (за исключением местных реакций и системных событий).
|
С момента вакцинации в День 1 до 4 недель после вакцинации
|
|
Когорта 3: Процент участников, сообщивших о НЯ с момента вакцинации до 4 недель после вакцинации
Временное ограничение: С момента вакцинации в 1-й день до 4 недель после вакцинации
|
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
НПР включали как серьезные, так и все несерьезные НПР.
СНПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе соответствовало одному или нескольким из следующих критериев: приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности, было врожденной аномалией/пороком развития, любым другим предварительно установленным критериям в протоколе исследования или другим важным медицинским событиям.
В данную конечную точку были включены только НПР, собранные методом несистематической оценки (за исключением местных реакций и системных событий).
|
С момента вакцинации в 1-й день до 4 недель после вакцинации
|
|
Когорта 1: Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях с момента вакцинации до 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: От вакцинации в День 1 до 6 месяцев после вакцинации
|
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе соответствовало одному или нескольким из следующих критериев - приводило к смерти, представляло угрозу для жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/пороком развития, а также любым другим предварительно установленным критериям в протоколе исследования или другим важным медицинским событиям.
|
От вакцинации в День 1 до 6 месяцев после вакцинации
|
|
Когорта 2: Процент участников, сообщивших о НЯПС с момента вакцинации до 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: От вакцинации в День 1 до 6 месяцев после вакцинации
|
НПЯ определялась как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе соответствовало одному или нескольким из следующих критериев: приводило к смерти, угрожало жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врождённой аномалией/врождённым пороком развития, а также любые другие заранее установленные критерии в протоколе исследования или иное важное медицинское событие.
|
От вакцинации в День 1 до 6 месяцев после вакцинации
|
|
Когорта 3: Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях с момента вакцинации до 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: От вакцинации в День 1 до 6 месяцев после вакцинации
|
СНЯ определялась как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе соответствовало одному или нескольким из следующих критериев: привело к смерти, угрожало жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/пороком развития, а также любым другим заранее установленным критериям в протоколе исследования или другим важным медицинским событиям.
|
От вакцинации в День 1 до 6 месяцев после вакцинации
|
|
Когорта 2: Геометрический средний титр (GMT) и геометрическое среднее соотношение (GMR) титров специфичного к штамму анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) через 4 недели после вакцинации: Не меньшая эффективность
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации
|
Средние геометрические титры (GMT) и соответствующие двусторонние доверительные интервалы (ДИ) были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
Результаты анализа ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) были установлены на уровне 0,5 * НПКО.
Средние геометрические титры (GMT) были представлены в описательном разделе данных этого показателя исхода.
Средние геометрические отношения (GMR) были представлены в разделе статистического анализа.
Данные были представлены для следующих штаммов: H1N1, H3N2 и Виктория.
|
Через 4 недели после вакцинации
|
|
Когорта 2: Процент участников и разница в проценте участников со специфичным для штамма сероконверсией по HAI через 4 недели после вакцинации: Неуступаемость
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации
|
Сероконверсия определялась как наличие титра ГАИ <1:10 до вакцинации и титра, большего или равного (≥) 1:40, в интересующий поствакцинальный момент времени, или наличие титра ГАИ ≥1:10 до вакцинации с минимальным 4-кратным повышением в интересующий поствакцинальный момент времени.
Процент участников с сероконверсией был представлен в разделе описательных данных этого критерия оценки.
Разница в проценте участников с сероконверсией была представлена в разделе статистического анализа.
Данные были представлены для следующих штаммов: H1N1, H3N2 и Виктория.
|
Через 4 недели после вакцинации
|
|
Когорта 2: GMT и GMR нейтрализующих титров тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса (SARS-CoV-2) через 4 недели после вакцинации: не меньшая эффективность
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации
|
Средние геометрические титры (GMT) и соответствующие двусторонние доверительные интервалы (ДИ) были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
Результаты анализов ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) были установлены как 0,5 * LLOQ.
Средние геометрические титры (GMT) представлены в описательном разделе данных по данному показателю исхода.
Отношения средних геометрических титров (GMR) представлены в разделе статистического анализа.
|
Через 4 недели после вакцинации
|
|
Когорта 2: Процент участников и разница в проценте участников с серологическим ответом на SARS-CoV-2 через 4 недели после вакцинации: Не меньшая эффективность
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации
|
Серологический ответ определялся как достижение поствакцинального ≥4-кратного увеличения по сравнению с исходным уровнем (до вакцинации в исследовании).
Если исходное измерение было ниже НКП, то поствакцинальное измерение ≥4*НКП считалось серологическим ответом.
Процент участников с серологическим ответом был указан в разделе описательных данных этого показателя результата.
Разница в проценте участников с серологическим ответом была указана в разделе статистического анализа.
|
Через 4 недели после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 3: GMT и GMR титров HAI, специфичных к штамму, через 4 недели после вакцинации: не меньшая эффективность
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации
|
СМТ и соответствующие двусторонние ДИ рассчитывались путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих ДИ (на основе распределения Стьюдента).
Результаты анализа ниже ННК устанавливались как 0,5 *ННК.
СМТ были представлены в разделе описательных данных этого критерия оценки.
ОСМ были представлены в разделе статистического анализа.
Данные были представлены для следующих штаммов: H1N1, H3N2 и Виктория.
|
Через 4 недели после вакцинации
|
|
Когорта 3: GMT и GMR титров нейтрализации SARS-CoV-2 через 4 недели после вакцинации: не меньшая эффективность
Временное ограничение: Через 4 недели после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние доверительные интервалы были рассчитаны путём возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих доверительных интервалов (на основе распределения Стьюдента).
Результаты анализа ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) устанавливались равными 0.5 * LLOQ.
GMT были представлены в описательном разделе данных этого критерия оценки.
GMR были представлены в разделе статистического анализа.
|
Через 4 недели после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Ортомиксовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Грипп, Человек
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Вирусные вакцины
- Вакцины против гриппа
- COVID-19 прививки
Другие идентификационные номера исследования
- C5261002
- NCT06178991 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .