Tanulmány a COVID-19 és az influenza elleni kombinált módosított RNS vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére.
2025. november 21. frissítette: BioNTech SE
3. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, MEGFIGYELŐ-VAK VIZSGÁLAT A COVID-19 ÉS INFLUENZA ELLENI KOMBINÁLT MÓDOSÍTOTT RNS-OLTÁS JELÖLT BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS IMMUNOGENITÁSÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE EGÉSZSÉGES EGYÉNEKEN
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük a kombinált influenza és COVID-19 vakcina biztonságosságát és hatásait. Ezt a kombinált vakcinát az influenza és a SARS-CoV-2 elleni védelem érdekében különálló vakcinákkal hasonlítják össze. Az influenza és a COVID-19 olyan betegségek, amelyek könnyen terjedhetnek egyik emberről a másikra, és testfájást, lázat, köhögést és egyéb tüneteket okozhatnak. Az influenza és a COVID-19 elleni védőoltás együttes beadása az influenza és a SARS-CoV-2 ellen egyaránt nagy előnyökkel járhat mind a betegek, mind a gondozók számára az egyszerű és könnyű ellátás terén. Körülbelül 7500 résztvevőt véletlenül besorolnak a 4 oltási csoport egyikébe (A, B, C vagy D csoport).
1. kohorsz: Körülbelül 4500 résztvevő kerül véletlenül a következők valamelyikébe:
- A csoport: Influenza és COVID-19 kombinációs A vakcina, egyidejűleg a jobb karba és placebóval (egy injekció, amely csak sós vízből áll, és nincs benne gyógyszer) a bal karba.
- B csoport: Engedélyezett influenza elleni védőoltás, egyidejűleg a jobb karba és a COVID-19 vakcina a bal karba.
2. kohorsz: Körülbelül 3000 résztvevő kerül véletlenül a következők valamelyikébe:
- C csoport: Influenza és COVID-19 kombinációs B vakcina, egyidejűleg a jobb karba és placebóval a bal karba.
- D csoport: Engedélyezett influenza elleni védőoltás, egyszerre adják be a jobb karba és a COVID-19 ellen a bal karba.
Minden résztvevő 2 injekciót kap az 1. látogatás során kijelölt tanulmányi csoportja szerint. A résztvevőket körülbelül 6 hónapig követik. Ez idő alatt a vizsgálat összehasonlítja a résztvevők tapasztalatait, amikor kombinált oltást kaptak, és amikor külön oltást kaptak. Ez segít megérteni, hogy a vizsgált gyógyszer biztonságos-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8795
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
- North Alabama Research Center
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- AMR Clinical
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85044
- Foothills Research Center/ CCT Research
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
-
Lake Forest, California, Egyesült Államok, 92630
- Orange County Research Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90815
- ARK Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, Egyesült Államok, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Best Quality Research,Inc.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Angels Clinical Research Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33029
- DBC Research USA
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Clinical Research Prime
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Morton, Illinois, Egyesült Államok, 61550
- Koch Family Medicine
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- AMR Clinical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Pharmaron
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48312
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- McGill Family Practice
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Egyesült Államok, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Accellacare - Hickory
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
- Accellacare - Rocky Mount
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Trial Management Associates
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- New Phase Research and Development
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Orion Clinical Research
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78526
- Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research-Brownsville
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75240
- DFW Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
- Texas Health Family Care
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77087
- Santa Clara Family Clinic
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- SMS Clinical Research
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- AIM Trials, LLC
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- ACRC Trials (Administrative Location)
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- ACRC TRIALS / North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- AMR Clinical
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- AMR Clinical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 és 64 év közötti résztvevők (vagy a helyi szabályozásnak megfelelő minimális beleegyezési korhatár) az 1. látogatáson.
- Egészséges résztvevők, akiket az anamnézis, a fizikális vizsgálat (ha szükséges) és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jogosultak bevonni a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Vakcinázás bármely vizsgált vagy engedélyezett influenza vakcinával a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 6 hónapon belül (175 napon belül), vagy az influenza elleni aktivitással járó krónikus antivirális terápia folyamatos átvétele.
- Vakcinázás bármely vizsgált vagy engedélyezett COVID-19 vakcinával a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 6 hónapon belül (175 napon belül).
A jogosultság további részleteiért forduljon a tanulmány elérhetőségéhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz A kar: Influenza és COVID-19 A kombináció és placebo
1. kohorsz A kar: Influenza és COVID-19 kombinációs A vakcina és placebo
|
Kombinált influenza és Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina
Sóoldat
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz C kar: influenza és COVID-19 B kombináció és placebo
2. kohorsz C kar: influenza és COVID-19 kombinált B vakcina és placebo
|
Sóoldat
Kombinált influenza és Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz B kar: COVID-19 vakcina és engedélyezett influenza elleni vakcina egyidejű beadási csoportja
|
Engedélyezett influenza elleni védőoltás
Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz D kar: COVID-19 vakcina és engedélyezett influenza elleni vakcina egyidejű beadási csoportja
|
Engedélyezett influenza elleni védőoltás
Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz E kar: influenza és COVID-19 B kombináció
|
Kombinált influenza és Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kohorsz F kar: COVID-19 vakcina
|
Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kohorsz G kar: Engedélyezett influenza elleni vakcina
|
Engedélyezett influenza elleni védőoltás
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kohorsz H kar: Kivizsgáló influenza vakcina
|
Influenza elleni védőoltás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kohorsz 1: Az oltás utáni legfeljebb 7 napon belül a résztvevők aránya, akiknek bármilyen helyi reakciójuk volt a vizsgálati vakcina beadásának végtagján
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól a 7. napig [Oltás az 1. napon]
|
A helyi reakciók, köztük a pirosság, duzzanat és fájdalom az injekció helyén, a vakcináció után az elektronikus naplóban (e-diary) vagy az esetjelentési űrlapon (CRF) kerültek rögzítésre.
A helyi reakciókat a protokoll szerinti 'Helyi reakciók osztályozási skálája' szerint osztályozták.
Ebben az eredményváltozóban azoknak a résztvevőknek az arányát jelentették, akiknek legalább 1, 1-es vagy annál magasabb fokozatú helyi reakciója volt.
|
Az oltást követő 1. naptól a 7. napig [Oltás az 1. napon]
|
|
2. Kohorsz: A résztvevők aránya, akiknél oltás utáni 7 napon belül helyi reakciók jelentkeztek a vizsgálati vakcina beadási helyén
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig az oltás után [Oltás az 1. napon]
|
A helyi reakciók, beleértve a pirosságot, duzzanatot és fájdalmat az injekció helyén, bekerültek az e-naplóba vagy a CRF-be az oltás után.
A helyi reakciókat a protokoll szerinti 'Helyi reakciók besorolási skálája' szerint osztályozták.
Az eredménymérőben a legalább 1. fokozatú vagy annál súlyosabb helyi reakcióval rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
Az 1. naptól a 7. napig az oltás után [Oltás az 1. napon]
|
|
3. Kohorsz: A vizsgálati vakcina beadását követő 7 napon belül bármilyen helyi reakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya az oltás beadásának helyén
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig a védőoltás beadása után [Védőoltás beadása az 1. napon]
|
A helyi reakciók, beleértve a pirosságot, duzzanatot és fájdalmat az injekció helyén, feljegyezve letak az e-naplóban vagy CRF-ben az oltás után.
A helyi reakciókat az 'Helyi reakció besorolási skála' szerint, a protokollnak megfelelően osztályozták.
Az olyan résztvevők százalékát, akiknek legalább 1, 1. fokozatú vagy annál magasabb helyi reakciójuk volt, ebben az eredménymérőben jelentették.
|
Az 1. naptól a 7. napig a védőoltás beadása után [Védőoltás beadása az 1. napon]
|
|
1. kohorsz: Az oltást követő 7 napig bármilyen szisztémás eseménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig a védőoltás beadása után [Védőoltás beadása az 1. napon]
|
A vakcináció után a rendszeri eseményeket, beleértve a lázat, hányást, hasmenést, fejfájást, fáradtságot, hidegrázást, új vagy súlyosbodott izomfájást és új vagy súlyosbodott ízületi fájdalmat e-naplóban vagy CRF-ben rögzítették.
A rendszeri eseményeket a protokoll szerinti 'Rendszeri események osztályozási skálája' szerint minősítették.
Ebben a kimeneti mérőszámban azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik legalább 1, 1-es fokozatú vagy annál súlyosabb rendszeri eseményt produkáltak.
|
Az 1. naptól a 7. napig a védőoltás beadása után [Védőoltás beadása az 1. napon]
|
|
2. Kohorsz: A résztvevők százalékos aránya olyan szisztémás eseményekkel, amelyek a védőoltást követően akár 7 napig is fennállhatnak
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig az oltás után [Oltás az 1. napon]
|
A rendszeri események, beleértve a lázat, hányást, hasmenést, fejfájást, fáradtságot, hidegrázást, új vagy súlyosbodott izomfájdalmat és új vagy súlyosbodott ízületi fájdalmat, az oltás után e-naplóban vagy CRF-ben rögzítették.
A rendszeri eseményeket a protokoll szerinti 'Rendszeri Események Osztályozási Skálája' szerint osztályozták.
Ebben az eredményváltozóban azoknak a résztvevőknek a százalékát jelentették, akiknél legalább 1, 1-es fokozatú vagy annál súlyosabb rendszeri esemény fordult elő.
|
Az 1. naptól a 7. napig az oltás után [Oltás az 1. napon]
|
|
3. Kohorsz: A résztvevők százalékos aránya, akiknél oltás után 7 napig bármilyen szisztémás esemény jelentkezett
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig az oltás után [Oltás az 1. napon]
|
A rendszeres események, beleértve a lázat, hányást, hasmenést, fejfájást, fáradtságot, hidegrázást, új vagy súlyosbodott izomfájdalmat és új vagy súlyosbodott ízületi fájdalmat egy e-naplóban vagy CRF-ben rögzítettek az oltás után.
A rendszeres eseményeket a protokoll szerinti 'Rendszeres események súlyossági skálája' szerint minősítették.
Ebben a kimeneti mérőszámban a legalább 1, 1-es fokozatú vagy annál súlyosabb rendszeres eseményt mutató résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
Az 1. naptól a 7. napig az oltás után [Oltás az 1. napon]
|
|
Kohorsz 1: Az oltástól számított 4 héten keresztül jelentett káros eseményeket (AE-k) bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. napi oltástól a védőoltás utáni 4. héten át
|
Az AE-t bármely olyan káros orvosi eseményként definiálták, amely a résztvevőnél időben összefüggött a vizsgálati intervenció használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati intervencióhoz kapcsolódónak tekintették-e.
Az AE-k magukban foglalták mind a súlyos, mind az összes nem súlyos AE-t.
A súlyos AE (SAE) olyan káros orvosi eseményként definiálták, amely bármely dózisban megfelelt egy vagy több alábbi kritériumnak – halált okozott, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/veszteséget okozott, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, a vizsgálat protokolljában előírt bármely más előre meghatározott kritérium vagy más fontos orvosi esemény.
Ebben az eredménymérőben csak a nem szisztematikus értékeléssel gyűjtött AE-k szerepeltek (a helyi reakciók és a szisztémás események kivételével).
|
Az 1. napi oltástól a védőoltás utáni 4. héten át
|
|
Kohorsz 2: A résztvevők százalékos aránya, akik mellékhatásokat (AEs) jelentettek a védőoltástól a védőoltást követő 4 hétig
Időkeret: Az oltástól az 1. naptól a védőoltás után 4 héttel
|
A mellékhatás (AE) minden olyan káros orvosi eseményt jelentett, amely időben összefüggött a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggésbe hozható-e vagy sem.
A mellékhatások (AE) magukban foglalták a súlyos és az összes nem súlyos mellékhatást is.
A súlyos mellékhatás (SAE) minden olyan káros orvosi eseményt jelentett, amely bármilyen dózisban egy vagy több alábbi kritériumnak megfelelt - halált okozott, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását igényelt, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/építőképtelenséget eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, a vizsgálat protokolljában előírt egyéb előre meghatározott kritériumok vagy más fontos orvosi esemény.
Ebben az eredménymérőben csak a nem szisztematikus felméréssel gyűjtött mellékhatások (AE) szerepeltek (kivéve a helyi reakciókat és szisztematikus eseményeket).
|
Az oltástól az 1. naptól a védőoltás után 4 héttel
|
|
3. kohorsz: Az oltástól az oltást követő 4 hétig tapasztalt mellékhatásokat jelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. napi oltástól az oltást követő 4 hétig
|
Az AE-t olyan kedvezőtlen orvosi eseményként határozták meg, amely a vizsgálati beavatkozás használatával időben egybeesik egy résztvevőnél, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással összefüggésben áll-e vagy sem.
Az AE-k magukban foglalták mind a súlyos, mind az összes nem súlyos AE-t.
Az SAE-t olyan kedvezőtlen orvosi eseményként határozták meg, amely bármilyen adag esetén megfelelt az alábbi kritériumok egyikének vagy többnek - halált okozott, életveszélyes volt, kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi tartózkodást meghosszabbította, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/építőképesség elvesztést eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, a vizsgálat protokolljában előírt egyéb előre meghatározott kritériumok vagy egyéb fontos orvosi esemény.
Ebben az eredményváltozóban csak a nem szisztematikus felméréssel gyűjtött AE-k szerepeltek (a helyi reakciók és szisztémás események kivételével).
|
Az 1. napi oltástól az oltást követő 4 hétig
|
|
Kohorsz 1: A résztvevők százalékos aránya, akik SÚLYOS KÖVETKEZMÉNYŰ ESEMÉNYEKET (SKE) jelentettek az oltástól az oltást követő 6 hónapon át
Időkeret: A vakcinációtól az 1. naptól a vakcináció utáni 6 hónapig
|
A SAE-t olyan kedvezőtlen orvosi eseményként definiálták, amely bármely adagolás mellett egy vagy több alábbi kritériumot teljesített - halált okozott, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását igényelt, tartós vagy jelentős rokkantságot/veszélyhelyzetet eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, valamint a vizsgálat protokolljában vagy más fontos orvosi eseményben előre meghatározott egyéb kritériumoknak felelt meg.
|
A vakcinációtól az 1. naptól a vakcináció utáni 6 hónapig
|
|
Kohorsz 2: Az oltástól az oltást követő 6 hónapon át jelentett SGA-kat bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltástól az 1. naptól az oltást követő 6 hónapon át
|
Az SAE olyan kedvezőtlen orvosi eseményként volt meghatározva, amely bármilyen dózis mellett megfelelt egy vagy több alábbi kritériumnak - halált okozott, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását igényelt, tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképesség-csökkenést eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, valamint a vizsgálati protokollban előírt egyéb kritériumoknak vagy más fontos orvosi eseménynek megfelelt.
|
Az oltástól az 1. naptól az oltást követő 6 hónapon át
|
|
Kohorsz 3: Az oltástól az oltás utáni 6 hónapig jelentett SGA-kat bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az oltástól az 1. napon át a 6 hónapos időszakig az oltás után
|
Az SAE-t olyan minden kedvezőtlen orvosi eseményként határoztuk meg, amely bármilyen dózisnál a következő kritériumok egy vagy többét teljesítette – halált okozott, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását igényelt, tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképességet eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, valamint a vizsgálat protokolljában meghatározott egyéb előre meghatározott kritériumok vagy más fontos orvosi esemény.
|
Az oltástól az 1. napon át a 6 hónapos időszakig az oltás után
|
|
Kohorsz 2: A specifikus törzshez tartozó hemagglutinációs gátlás teszt (HAI) titerének geometriai átlag titer (GMT) és geometriai átlag arány (GMR) 4 héttel az oltás után: Nem rosszabb hatékonyság
Időkeret: 4 héttel az oltás után
|
A GMT-eket és a hozzájuk tartozó kétoldali konfidencia intervallumokat (CI-ket) a titer logaritmusának átlagának és a megfelelő CI-knek (Student t-eloszláson alapuló) exponenciálásával számították ki.
A kvantifikálás alsó határa (LLOQ) alatti asszay eredményeket 0,5 *LLOQ-ra állították be.
A GMT-ket az eredménymérő leíró adatok részében jelentették.
A GMR-eket a statisztikai elemzés részében jelentették.
Az adatokat a következő törzsekre jelentették: H1N1, H3N2 és Victoria.
|
4 héttel az oltás után
|
|
2. Kohorsz: A résztvevők százalékos aránya és a százalékos különbség a törzsspecifikus HAI szerokonverziós résztvevőknél 4 héttel az oltás után: Nem-alacsonyabb hatásfok
Időkeret: 4 héttel az oltás után
|
A szerokonverzió azt jelentette, hogy a vakcináció előtt az HAI-titer <1:10 volt, és a vakcináció utáni érdeklődési időpontban nagyobb vagy egyenlő (>=) 1:40 volt, vagy a vakcináció előtt az HAI-titer >=1:10 volt, és a vakcináció utáni érdeklődési időpontban legalább 4-szeres növekedés történt.
A szerokonverziós résztvevők százalékos arányát az eredménymérő leíró adatok szakaszában jelentették.
A szerokonverziós résztvevők százalékos arányának különbségét a statisztikai elemzés szakaszában jelentették.
Az adatokat a következő törzsekre jelentették: H1N1, H3N2 és Victoria.
|
4 héttel az oltás után
|
|
Kohorsz 2: A Súlyos Akut Respiratorikus Szindróma Koronavírus (SARS-CoV-2) semlegesítő titerének GMT és GMR értékei az oltást követő 4. héten: Nem alacsonyabb hatékonyság
Időkeret: 4 héttel az oltás után
|
A GMT-ket és a megfelelő kétoldali konfidenciaintervallumokat a titer logaritmusának átlagának és a megfelelő konfidenciaintervallumoknak (Student-féle t-eloszlás alapján) exponenciálásával számítottuk ki.
A LLOQ alatti tesztelési eredményeket 0,5 *LLOQ-ra állítottuk be.
A GMT-ket ennek az eredménymérőnek a leíró adatok szakaszában közöltük.
A GMR-eket a statisztikai elemzés szakaszában közöltük.
|
4 héttel az oltás után
|
|
Kohorsz 2: A résztvevők százalékos aránya és a százalékos különbség a SARS-CoV-2 szeroreszponzban 4 héttel az oltás után: nem alacsonyabb hatásosság
Időkeret: 4 héttel az oltás után
|
A szeroreakciót úgy definiálták, hogy a vakcinázás utáni érték legalább négyszeres növekedést mutasson a kiindulási értékhez (a vizsgálati oltás előtti) képest.
Ha a kiindulási mérés a LLOQ alatt volt, akkor a vakcinázás utáni >=4*LLOQ értéket tekintették szeroreakciónak.
A szeroreakciót mutató résztvevők százalékos arányát az eredményváltozó leíró adatok részében tüntették fel.
A szeroreakciót mutató résztvevők százalékos arányának különbségét a statisztikai elemzés részében tüntették fel.
|
4 héttel az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3. Kohorsz: A törzsspecifikus HAI-titerek GMT- és GMR-értéke 4 héttel az oltás után: Nem alacsonyabb hatékonyság
Időkeret: 4 héttel az oltás után
|
A GMT-k és a hozzájuk tartozó kétoldali CI-k a titer logaritmusának átlagának és a hozzájuk tartozó CI-k (a Student t-eloszlás alapján) exponenciálásával számíttak ki.
Az LLOQ alatti assay eredményeket 0,5 *LLOQ-ra állították be.
A GMT-ket az eredményváltozó leíró adatainak szakaszában jelentették.
A GMR-eket a statisztikai elemzés szakaszában jelentették.
Az adatokat a következő törzsekre jelentették: H1N1, H3N2 és Victoria.
|
4 héttel az oltás után
|
|
Kohorsz 3: A SARS-CoV-2 semlegesítő titer GMT és GMR értéke 4 héttel oltás után: Nem-alulmúló
Időkeret: 4 héttel az oltás után
|
A GMT-k és a megfelelő kétoldali CI-k a titerek logaritmusának átlagának és a megfelelő CI-knek (Student t-eloszláson alapuló) exponenciálásával számították ki.
Az LLOQ alatti assay eredményeket 0,5 *LLOQ értékre állították.
A GMT-ket az eredményváltozó leíró adatai részében közölték.
A GMR-eket a statisztikai elemzés részben közölték.
|
4 héttel az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Orthomyxoviridae fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Influenza, emberi
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Védőoltások
- Vírusvakcinák
- Influenza vakcinák
- Covid-19 védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C5261002
- NCT06178991 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .