Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity kombinovaného kandidáta na modifikovanou RNA vakcínu proti COVID-19 a chřipce.

21. listopadu 2025 aktualizováno: BioNTech SE

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, POZOROVATELEM ZASLEPÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY KANDIDÁTA VAKCÍNY KOMBINOVANÉ MODIFIKOVANÉ RNA PROTI COVID-19 A CHŘIPCE U ZDRAVÝCH JEDNOTLIVCŮ

Účelem této studie je porozumět bezpečnosti a účinkům kombinované vakcíny proti chřipce a COVID-19. Tato kombinovaná vakcína je srovnávána se samostatnými vakcínami na ochranu proti chřipce a SARS-CoV-2. Chřipka a COVID-19 jsou nemoci, které se mohou snadno šířit z jedné osoby na druhou a způsobit bolesti těla, horečku, kašel a další příznaky. Společné podávání vakcín proti chřipce a COVID-19 proti chřipce a SARS-CoV-2 by mohlo poskytnout velké výhody jak pacientům, tak pečovatelům, pokud jde o jednoduchou a snadnou péči. Přibližně 7500 účastníků bude náhodně rozděleno do 1 ze 4 očkovacích skupin (skupina A, B, C nebo D).

Kohorta 1: Přibližně 4 500 účastníků bude náhodně přiřazeno k jednomu z následujících:

  • Skupina A: Kombinovaná vakcína A proti chřipce a COVID-19 podaná současně do pravé paže a placebo (injekce obsahující pouze slanou vodu a žádné léky) do levé paže.
  • Skupina B: Licencovaná vakcína proti chřipce, podaná současně do pravé paže a vakcína COVID-19 do levé paže.

Kohorta 2: Přibližně 3 000 účastníků bude náhodně přiděleno do jedné z následujících skupin:

  • Skupina C: Kombinovaná vakcína B proti chřipce a COVID-19, podaná současně do pravé paže a placebo do levé paže.
  • Skupina D: Licencovaná vakcína proti chřipce, podaná současně do pravé paže a COVID-19 do levé paže.

Všichni účastníci dostanou 2 injekce podle jejich přidělené studijní skupiny při návštěvě 1. Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 6 měsíců. Během této doby bude studie porovnávat zkušenosti účastníků, když dostanou kombinované očkování, s tím, když dostanou samostatné očkování. To pomůže pochopit, zda je studovaný lék bezpečný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8795

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • AMR Clinical
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Foothills Research Center/ CCT Research
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Ascada Health PC dba Ascada Research
      • Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
        • Orange County Research Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Ark Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Bayview Research Group, LLC
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Universal Axon Clinical Research, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Best Quality Research,Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Gerardo Polanco, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Angels Clinical Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • DBC Research USA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Angels Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Velocity Clinical Research, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
        • Koch Family Medicine
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Velocity Clinical Research, Sioux City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • AMR Clinical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pharmaron
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Headlands Research - Detroit
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Revival Research Institute, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • McGill Family Practice
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Accellacare - Hickory
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Accellacare - Rocky Mount
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Trial Management Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Trial Management Associates, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research and Development
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, LLC.
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
        • Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research-Brownsville
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75240
        • DFW Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Texas Health Family Care
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Santa Clara Family Clinic
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • ACRC Trials (Administrative Location)
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • ACRC TRIALS / North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Ima Clinical Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Northwest Houston Heart Center
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • AMR Clinical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 až 64 let (nebo minimální věk pro souhlas v souladu s místními předpisy) na návštěvě 1.
  • Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Očkování jakoukoli testovanou nebo licencovanou vakcínou proti chřipce během 6 měsíců (175 dnů) před podáním studijní intervence nebo pokračující příjem chronické antivirové terapie s aktivitou proti chřipce.
  • Očkování jakoukoli testovanou nebo licencovanou vakcínou COVID-19 do 6 měsíců (175 dní) před podáním studijní intervence.

Pro další podrobnosti o způsobilosti se prosím obraťte na kontaktní osobu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 skupina A: chřipka a COVID-19, kombinace A a placebo
Skupina 1 Rameno A: Kombinace vakcíny A a placeba proti chřipce a COVID-19
Biologický: Chřipka a COVID-19 kombinace A
Kombinovaná vakcína proti chřipce a Pfizer-BioNtech COVID-19
Biologický: Placebo
Fyziologický roztok
Experimentální: Skupina 2 Skupina C: Chřipka a COVID-19, kombinace B a placebo
Skupina 2 Skupina C: Kombinace vakcíny B a placeba proti chřipce a COVID-19
Biologický: Placebo
Fyziologický roztok
Biologický: Chřipka a COVID-19 kombinace B
Kombinovaná vakcína proti chřipce a Pfizer-BioNtech COVID-19
Aktivní komparátor: Skupina 1 rameno B: skupina souběžného podávání vakcíny COVID-19 a licencované vakcíny proti chřipce
Biologický: Licencovaná vakcína proti chřipce
Licencovaná vakcína proti chřipce
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
Aktivní komparátor: Skupina 2 skupina D: skupina souběžného podávání vakcíny COVID-19 a licencované vakcíny proti chřipce
Biologický: Licencovaná vakcína proti chřipce
Licencovaná vakcína proti chřipce
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
Experimentální: Skupina 3, rameno E: chřipka a COVID-19, kombinace B
Biologický: Chřipka a COVID-19 kombinace B
Kombinovaná vakcína proti chřipce a Pfizer-BioNtech COVID-19
Aktivní komparátor: Skupina 3 skupina F: Vakcína proti COVID-19
Biologický: Vakcína na covid-19
Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19
Aktivní komparátor: Skupina 3 Arm G: Licencovaná vakcína proti chřipce
Biologický: Licencovaná vakcína proti chřipce
Licencovaná vakcína proti chřipce
Aktivní komparátor: Skupina 3 Arm H: Výzkumná vakcína proti chřipce
Biologický: Výzkumná vakcína proti chřipce
Výzkumná vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1: Procento účastníků s jakoukoli lokální reakcí po dobu až 7 dnů po očkování v končetině s vyšetřovací vakcínou
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování [Očkování v 1. den]
Lokální reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, které byly zaznamenány v elektronickém deníku (e-diary) nebo záznamovém formuláři (CRF) po očkování. Lokální reakce byly hodnoceny podle 'Škály hodnocení lokálních reakcí' podle protokolu. V tomto výsledkovém ukazateli byla uvedena procenta účastníků s alespoň 1 lokální reakcí stupně 1 a vyšší.
Od 1. dne do 7. dne po očkování [Očkování v 1. den]
Kohorta 2: Procento účastníků s jakoukoli lokální reakcí po dobu až 7 dnů po očkování v končetině s experimentální vakcínou
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování [Očkování v den 1]
Místní reakce zahrnovaly zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu, byly zaznamenány v e-deníku nebo CRF po očkování. Místní reakce byly hodnoceny podle 'Škály hodnocení místních reakcí' podle protokolu. Procento účastníků s alespoň 1 místní reakcí stupně 1 a vyšší bylo uvedeno v tomto výsledkovém měřítku.
Od 1. dne do 7. dne po očkování [Očkování v den 1]
Kohorta 3: Procento účastníků s jakoukoli lokální reakcí po dobu až 7 dnů po očkování v končetině s experimentální vakcínou
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování [Očkování 1. dne]
Lokální reakce zahrnující zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu byly zaznamenány v e-denníku nebo CRF po očkování. Lokální reakce byly hodnoceny podle "Škály hodnocení lokálních reakcí" dle protokolu. Procento účastníků s alespoň 1 lokální reakcí stupně 1 a vyšší bylo uvedeno v tomto výsledkovém měřítku.
Od 1. dne do 7. dne po očkování [Očkování 1. dne]
Kohorta 1: Procento účastníků se systémovými událostmi po dobu až 7 dnů po očkování
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování [Očkování v 1. dni]
Systémové události včetně horečky, zvracení, průjmu, bolesti hlavy, únavy, zimnice, nové nebo zhoršené bolesti svalů a nové nebo zhoršené bolesti kloubů byly zaznamenány v e-deníku nebo CRF po očkování. Systémové události byly hodnoceny podle 'Škály hodnocení systémových událostí' dle protokolu. V tomto výsledkovém měřítku byly hlášeny procenta účastníků s alespoň 1 systémovou událostí stupně 1 a vyššího.
Od 1. dne do 7. dne po očkování [Očkování v 1. dni]
Kohorta 2: Procento účastníků s jakýmikoli systémovými událostmi po dobu až 7 dnů po očkování
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování [Očkování v 1. den]
Systémové nežádoucí účinky včetně horečky, zvracení, průjmu, bolesti hlavy, únavy, zimnice, nové nebo zhoršené bolesti svalů a nové nebo zhoršené bolesti kloubů byly zaznamenány v e-deníku nebo CRF po očkování. Systémové nežádoucí účinky byly hodnoceny podle 'Škály hodnocení systémových nežádoucích účinků' dle protokolu. V tomto ukazateli výsledků byla hlášena procenta účastníků s alespoň 1 systémovým nežádoucím účinkem stupně 1 a vyššího.
Od 1. dne do 7. dne po očkování [Očkování v 1. den]
Kohorta 3: Procento účastníků se systémovými reakcemi do 7 dnů po očkování
Časové okno: Od 1. dne do 7. dne po očkování [Očkování proběhlo 1. den]
Systémové události včetně horečky, zvracení, průjmu, bolesti hlavy, únavy, zimnice, nové nebo zhoršené bolesti svalů a nové nebo zhoršené bolesti kloubů byly zaznamenány v elektronickém deníku nebo CRF po očkování. Systémové události byly hodnoceny podle 'Škály hodnocení systémových událostí' podle protokolu. V tomto výsledném měřítku byla hlášena procenta účastníků s alespoň 1 systémovou událostí stupně 1 a vyššího.
Od 1. dne do 7. dne po očkování [Očkování proběhlo 1. den]
Kohorta 1: Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky (AE) od očkování do 4 týdnů po očkování
Časové okno: Od očkování v den 1 do 4 týdnů po očkování
Nežádoucí účinek (AE) byl definován jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka časově související s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahem.
AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné AE.
Závažný nežádoucí účinek (SAE) byl definován jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt, který v jakékoli dávce splnil jedno nebo více z následujících kritérií - vedl k úmrtí, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byl vrozenou vadou/vadou při narození, splňoval jakákoli další předem stanovená kritéria v protokolu studie nebo jinou důležitou lékařskou událost.
Do tohoto výsledného měření byly zahrnuty pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (s výjimkou lokálních reakcí a systémových událostí).
Od očkování v den 1 do 4 týdnů po očkování
Kohorta 2: Procento účastníků s hlášenými nežádoucími účinky od očkování do 4 týdnů po očkování
Časové okno: Od očkování v den 1 do 4 týdnů po očkování
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka časově související s použitím studijního zásahu, ať už byl považován za související se studijním zásahem nebo ne. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné AE. SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, který při jakékoli dávce splňoval jedno nebo více z následujících kritérií - vedl k úmrtí, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byl vrozenou anomálií/vadou, jakékoli další předem stanovené kritérium v protokolu studie nebo jinou důležitou zdravotní událostí. Do tohoto výstupního měření byly zahrnuty pouze AE shromážděné nesystematickým hodnocením (kromě lokálních reakcí a systémových událostí).
Od očkování v den 1 do 4 týdnů po očkování
Kohorta 3: Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky od očkování do 4 týdnů po očkování
Časové okno: Od očkování v den 1 do 4 týdnů po očkování
Nežádoucí událost (NU) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka časově spojený s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním zásahem. Nezdoucí události zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné NU. Závažná nežádoucí událost (ZNU) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce splnil jedno nebo více z následujících kritérií - vedl ke smrti, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byl vrozenou anomálií/vadou, jakýmkoli jiným předem stanoveným kritériem v protokolu studie nebo jinou důležitou zdravotní událostí. Do tohoto výsledného měřítka byly zahrnuty pouze NU shromážděné nesystematickým hodnocením (s výjimkou lokálních reakcí a systémových událostí).
Od očkování v den 1 do 4 týdnů po očkování
Kohorta 1: Procento účastníků s hlášenými závažnými nežádoucími účinky od očkování do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Od očkování v den 1 do 6 měsíců po očkování
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, který při jakékoli dávce splňoval jedno nebo více z následujících kritérií - vedl k úmrtí, ohrožoval život, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, byl vrozenou vadou/vadou narození a jakékoli další předem stanovené kritérium v protokolu studie nebo jiná významná zdravotní událost.
Od očkování v den 1 do 6 měsíců po očkování
Kohorta 2: Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí účinky od očkování až do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Od očkování v den 1 do 6 měsíců po očkování
Vážná nežádoucí příhoda byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, který při jakékoli dávce splňoval jedno nebo více z následujících kritérií – vedl k úmrtí, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byl vrozenou anomálií/vrozenou vadou, a jakákoli další předem stanovená kritéria v protokolu studie nebo jiná důležitá zdravotní událost.
Od očkování v den 1 do 6 měsíců po očkování
Kohorta 3: Procento účastníků s hlášenými závažnými nežádoucími účinky od očkování do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Od očkování v den 1 do 6 měsíců po očkování
SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev, který v jakékoli dávce splnil jedno nebo více z následujících kritérií - vedl k úmrtí, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byl vrozenou anomálií/vadou a jakékoli další předem stanovené kritérium v protokolu studie nebo jinou důležitou lékařskou událostí.
Od očkování v den 1 do 6 měsíců po očkování
Kohorta 2: Geometrický průměr titru (GMT) a geometrický průměrný poměr (GMR) kmenově specifických hemaglutinačně inhibičních titrů (HAI) 4 týdny po očkování: Nepodřadnost
Časové okno: 4 týdny po očkování
GMT a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t-rozdělení). Výsledky analýz pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na 0,5 * LLOQ. GMT byly uvedeny v popisné části dat tohoto výstupního měření. GMR byly uvedeny v části statistické analýzy. Data byla hlášena pro následující kmeny: H1N1, H3N2 a Victoria.
4 týdny po očkování
Kohorta 2: Procento účastníků a rozdíl v procentu účastníků s kmenově specifickou HAI serokonverzí 4 týdny po očkování: Nepodřadnost
Časové okno: 4 týdny po očkování
Sérokonverze byla definována jako přítomnost titru HAI <1:10 před očkováním a většího nebo rovného (>=) 1:40 v zájmovém časovém bodě po očkování, nebo jako titr HAI >=1:10 před očkováním s minimálním 4násobným vzestupem v zájmovém časovém bodě po očkování. Procento účastníků se sérokonverzí bylo uvedeno v popisné části tohoto výsledného měření. Rozdíl v procentu účastníků se sérokonverzí byl uveden v části statistické analýzy. Data byla uvedena pro následující kmeny: H1N1, H3N2 a Victoria.
4 týdny po očkování
Kohorta 2: GMT a GMR neutralizačních titrů pro těžký akutní respirační syndrom koronavirus (SARS-CoV-2) 4 týdny po očkování: Nepodřadnost
Časové okno: 4 týdny po očkování
GMT a odpovídající oboustranné KI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících KI (na základě Studentova t rozdělení). Výsledky testů pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly stanoveny na 0,5 * LLOQ. GMT byly uvedeny v popisné části dat tohoto výstupního měření. GMR byly uvedeny v části statistické analýzy.
4 týdny po očkování
Kohorta 2: Procento účastníků a rozdíl v procentu účastníků se SARS-CoV-2 séroodpovědí 4 týdny po očkování: Není horší
Časové okno: 4 týdny po očkování
Seroresponse byla definována jako dosažení postvakcinačního >=4násobného zvýšení oproti výchozí hodnotě (před studijní vakcinací). Pokud byla výchozí hodnota pod mezí LLOQ, byla za seroresponse považována postvakcinační hodnota >=4*LLOQ. Procento účastníků se seroresponsí bylo uvedeno v popisné části dat tohoto výsledného měření. Rozdíl v procentu účastníků se seroresponsí byl uveden v části statistické analýzy.
4 týdny po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 3: GMT a GMR pro kmenově specifické HAI titry 4 týdny po očkování: Nepodřazenost
Časové okno: 4 týdny po očkování
GMT a odpovídající oboustranné intervaly spolehlivosti byly vypočteny umocněním průměru logaritmů titrů a odpovídajících intervalů spolehlivosti (založených na Studentově t rozdělení). Výsledky analýz pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly stanoveny na 0,5 * LLOQ. GMT byly uvedeny v popisné části dat tohoto výsledného měření. GMR byly uvedeny v části statistické analýzy. Data byla hlášena pro následující kmeny: H1N1, H3N2 a Victoria.
4 týdny po očkování
Kohorta 3: GMT a GMR neutralizačních titrů SARS-CoV-2 4 týdny po očkování: Nepodřadnost
Časové okno: 4 týdny po očkování
GMT a odpovídající oboustranné KI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících KI (na základě Studentova t rozdělení). Výsledky testů pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na 0,5 * LLOQ. GMT byly uvedeny v popisné části dat tohoto výsledného měření. GMR byly uvedeny v části statistické analýzy.
4 týdny po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5261002
  • NCT06178991 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Chřipka a COVID-19 kombinace A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit