En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos en kombinerad modifierad RNA-vaccinkandidat mot covid-19 och influensa.
21 november 2025 uppdaterad av: BioNTech SE
EN FAS 3, RANDOMISERAD, OBSERVATÖR-BLINDAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH IMMUNOGENICITETEN HOS EN KOMBINERAD MODIFIERAD RNA-VACCINKANDIDAT MOT COVID-19 OCH INFLUENSA HOS FRISKA PERSONER
Syftet med denna studie är att förstå säkerheten och effekterna av ett kombinerat influensa- och covid-19-vaccin. Detta kombinerade vaccin jämförs med separata vacciner för skydd mot influensa och SARS-CoV-2. Influensa och covid-19 är sjukdomar som lätt kan spridas från en person till en annan och orsaka värk i kroppen, feber, hosta och andra symtom. Att ge både influensa- och covid-19-vacciner tillsammans mot influensa och SARS-CoV-2 kan ge stora fördelar för både patienter och vårdgivare när det gäller enkel och enkel vård. Omkring 7500 deltagare kommer av en slump att delas in i 1 av 4 vaccinationsgrupper (Grupp A, B, C eller D).
Kohort 1: Cirka 4500 deltagare kommer av en slump att tilldelas något av följande:
- Grupp A: Influensa och covid-19 kombination A-vaccin, givet samtidigt i höger arm och placebo (en injektion som bara består av saltvatten och inga mediciner i det) i vänster arm.
- Grupp B: Licensierat influensavaccin, givet samtidigt till höger arm och COVID-19-vaccin i vänster arm.
Kohort 2: Cirka 3000 deltagare kommer av en slump att tilldelas något av följande:
- Grupp C: Influensa och COVID-19 kombination B-vaccin, givet samtidigt i höger arm och placebo i vänster arm.
- Grupp D: Licensierat influensavaccin, givet samtidigt i höger arm och covid-19 i vänster arm.
Alla deltagare kommer att få 2 injektioner enligt deras tilldelade studiegrupp vid besök 1. Deltagarna kommer att följas i ca 6 månader. Under denna tid kommer studien att jämföra deltagarnas erfarenheter när de får en kombinerad vaccination med när de får separata vaccinationer. Detta kommer att hjälpa dig att förstå om studiemedicinen är säker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8795
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
- North Alabama Research Center
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- AMR Clinical
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
- Foothills Research Center/ CCT Research
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
-
Lake Forest, California, Förenta staterna, 92630
- Orange County Research Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- ARK Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Best Quality Research,Inc.
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Angels Clinical Research Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
- DBC Research USA
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Clinical Research Prime
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Morton, Illinois, Förenta staterna, 61550
- Koch Family Medicine
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- AMR Clinical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Pharmaron
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
- McGill Family Practice
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Förenta staterna, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- Accellacare - Hickory
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
- Accellacare - Rocky Mount
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Trial Management Associates
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- New Phase Research and Development
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Orion Clinical Research
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78526
- Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research-Brownsville
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75240
- DFW Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
- Texas Health Family Care
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77087
- Santa Clara Family Clinic
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
- SMS Clinical Research
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- AIM Trials, LLC
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- ACRC Trials (Administrative Location)
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- ACRC TRIALS / North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- AMR Clinical
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- AMR Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare 18 till 64 år (eller minimiåldern för samtycke i enlighet med lokala bestämmelser) vid besök 1.
- Friska deltagare som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning (om så krävs) och klinisk bedömning av utredaren för att vara berättigade till inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
- Vaccination med något prövnings- eller licensierat influensavaccin inom 6 månader (175 dagar) före administrering av studieintervention, eller pågående mottagande av kronisk antiviral behandling med aktivitet mot influensa.
- Vaccination med något experimentellt eller licensierat covid-19-vaccin inom 6 månader (175 dagar) före administrering av studieintervention.
Se studiekontakten för mer information om behörighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 arm A: Influensa och covid-19 kombination A och placebo
Kohort 1 Arm A: Influensa och covid-19 kombination A-vaccin och placebo
|
Kombinerat influensa- och Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
Saltlösning
|
|
Experimentell: Kohort 2 arm C: Influensa och covid-19 kombination B och placebo
Kohort 2 Arm C: Influensa och covid-19 kombination B-vaccin och placebo
|
Saltlösning
Kombinerat influensa- och Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1 arm B: COVID-19-vaccin och licensierad influensavaccingrupp för samtidig administrering
|
Licensierat influensavaccin
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2 arm D: COVID-19-vaccin och licensierad influensavaccingrupp för samtidig administrering
|
Licensierat influensavaccin
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
|
|
Experimentell: Kohort 3 arm E: Influensa och covid-19 kombination B
|
Kombinerat influensa- och Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3 arm F: COVID-19-vaccin
|
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3 Arm G: Licensierat influensavaccin
|
Licensierat influensavaccin
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3 Arm H: Undersökande influensavaccin
|
Undersökande influensavaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Andel deltagare med lokala reaktioner i upp till 7 dagar efter vaccination i undersökningsvaccinets extremitet
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
|
Lokala reaktioner, såsom rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället, registrerades i den elektroniska dagboken (e-dagbok) eller rapportformuläret (CRF) efter vaccination.
Lokala reaktioner graderades enligt "Skala för gradering av lokala reaktioner" enligt protokoll.
Procentandelen deltagare med minst en lokal reaktion av grad 1 och högre rapporterades i detta utfallsmått.
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
|
|
Kohort 2: Andel deltagare med några lokala reaktioner upp till 7 dagar efter vaccination i det undersökta vaccinets extremitet
Tidsram: Från dag 1 till och med dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
|
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället och registrerades i e-dagboken eller CRF efter vaccination.
Lokala reaktioner graderades enligt 'Lokal reaktionsgraderingsskala' enligt protokoll.
Andelen deltagare med minst 1 lokal reaktion av grad 1 och högre rapporterades i denna utfallsmått.
|
Från dag 1 till och med dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
|
|
Kohort 3: Procentandel deltagare med några lokala reaktioner i upp till 7 dagar efter vaccination i undersökningsvaccinets extremitet
Tidsram: Från dag 1 till och med dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
|
Lokala reaktioner inkluderade rodnad, svullnad och smärta vid injektionsstället, vilka registrerades i e-dagboken eller CRF efter vaccination.
Lokala reaktioner graderades enligt 'Skala för gradering av lokala reaktioner' enligt protokoll.
Andelen deltagare med minst 1 lokal reaktion av grad 1 och högre rapporterades i denna utfallsmått.
|
Från dag 1 till och med dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
|
|
Kohort 1: Andel deltagare med systemiska biverkningar upp till 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Från dag 1 till och med dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
|
Systemiska händelser inklusive feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, frossa, ny eller förvärrad muskelvärk och ny eller förvärrad ledvärk registrerades i en e-dagbok eller CRF efter vaccination.
Systemiska händelser graderades enligt 'Systemiska Händelser Graderingsskala' enligt protokollet.
Andelen deltagare med minst 1 systemisk händelse av grad 1 och högre rapporterades i denna utfallsmått.
|
Från dag 1 till och med dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
|
|
Kohort 2: Andel deltagare med systemiska biverkningar under upp till 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Från dag 1 till och med dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
|
Systemiska händelser inklusive feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, frossa, ny eller förvärrad muskelvärk och ny eller förvärrad ledvärk registrerades i en e-dagbok eller CRF efter vaccination.
Systemiska händelser graderades enligt 'Systemiska händelsegradskalan' enligt protokollet.
Procentandel deltagare med minst 1 systemisk händelse av grad 1 och högre rapporterades i detta utfallsmått.
|
Från dag 1 till och med dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
|
|
Kohort 3: Procentandel deltagare med systemiska händelser i upp till 7 dagar efter vaccination
Tidsram: Från dag 1 till och med dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
|
Systemiska händelser inklusive feber, kräkningar, diarré, huvudvärk, trötthet, frossa, ny eller förvärrad muskelvärk och ny eller förvärrad ledvärk registrerades i en e-dagbok eller CRF efter vaccination.
Systemiska händelser graderades enligt 'Systemic Events Grading Scale' enligt protokollet.
Procentandel deltagare med minst 1 systemisk händelse av grad 1 och högre rapporterades i detta utfallsmått.
|
Från dag 1 till och med dag 7 efter vaccination [Vaccination på dag 1]
|
|
Kohort 1: Procentandel av deltagare som rapporterar biverkningar (AEs) från vaccination till 4 veckor efter vaccination
Tidsram: Från vaccination dag 1 genom 4 veckor efter vaccination
|
En biverkning definierades som varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare som var tidsmässigt förknippad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller ej.
Biverkningar inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar.
Allvarlig biverkning (SAE) definierades som varje oönskad medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, uppfyllde ett eller flera av följande kriterier – ledde till död, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ledde till bestående eller betydande funktionsnedsättning/inkapacitet, var en medfödd missbildning/födelsedefekt, något annat förutbestämt kriterium i studiens protokoll eller annan viktig medicinsk händelse.
Endast biverkningar som samlades in genom icke-systematisk bedömning (exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) inkluderades i detta utfallsmått.
|
Från vaccination dag 1 genom 4 veckor efter vaccination
|
|
Kohort 2: Andel deltagare som rapporterar biverkningar från vaccination till 4 veckor efter vaccination
Tidsram: Från vaccination dag 1 till 4 veckor efter vaccination
|
En AE definierades som varje ofördelaktig medicinsk händelse hos en deltagare som var tidsmässigt associerad med användningen av studiens intervention, oavsett om den ansågs vara relaterad till studiens intervention eller inte.
AEs inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga AEs.
SAE definierades som varje ofördelaktig medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, uppfyllde ett eller flera av följande kriterier - resulterade i död, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, var en medfödd missbildning/födelsedefekt, något annat förutbestämt kriterium i studiens protokoll eller annan viktig medicinsk händelse.
Endast AEs som samlades in genom icke-systematisk bedömning (exklusive lokala reaktioner och systemiska händelser) inkluderades i detta utfallsmått.
|
Från vaccination dag 1 till 4 veckor efter vaccination
|
|
Kohort 3: Procentandel deltagare som rapporterar biverkningar från vaccination till 4 veckor efter vaccination
Tidsram: Från vaccination på dag 1 till 4 veckor efter vaccination
|
En AE definierades som varje medicinskt obehaglig händelse hos en deltagare som var tidsmässigt förknippad med användningen av studiens intervention, oavsett om den bedömdes vara relaterad till studiens intervention eller ej.
AE inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga AE.
SAE definierades som varje medicinskt obehaglig händelse som, vid vilken dos som helst, uppfyllde ett eller flera av följande kriterier - resulterade i död, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, var en medfödd missbildning/födelsedefekt, några andra förutbestämda kriterier i studieprotokollet eller annan viktig medicinsk händelse.
Endast AE som samlades in genom icke-systematisk bedömning (exklusive lokala reaktioner och systematiska händelser) inkluderades i detta utfallsmått.
|
Från vaccination på dag 1 till 4 veckor efter vaccination
|
|
Kohort 1: Procentandel av deltagare som rapporterade SAE från vaccination till 6 månader efter vaccination
Tidsram: Från vaccination på dag 1 till 6 månader efter vaccination
|
SAE definierades som varje ofördelaktigt medicinskt förlopp som, vid vilken dos som helst, uppfyllde ett eller flera av följande kriterier - resulterade i död, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, var en medfödd missbildning/födelsedefekt, samt andra förutbestämda kriterier i studiens protokoll eller andra viktiga medicinska händelser.
|
Från vaccination på dag 1 till 6 månader efter vaccination
|
|
Kohort 2: Procentandel av deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE) från vaccination till 6 månader efter vaccination
Tidsram: Från vaccination på dag 1 till 6 månader efter vaccination
|
SAE definierades som något oönskat medicinskt händelseförlopp som, vid vilken dos som helst, uppfyllde ett eller flera av följande kriterier - resulterade i död, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförlust, var en medfödd missbildning/födelsedefekt, och alla andra förutbestämda kriterier i studieprotokollet eller annan viktig medicinsk händelse.
|
Från vaccination på dag 1 till 6 månader efter vaccination
|
|
Kohort 3: Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar från vaccination till 6 månader efter vaccination
Tidsram: Från vaccination dag 1 till 6 månader efter vaccination
|
SAE definierades som någon oförutsedd medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, uppfyllde ett eller flera av följande kriterier – resulterade i döden, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, var en medfödd missbildning/födelsedefekt, och alla andra förutbestämda kriterier i studieprotokollet eller annan viktig medicinsk händelse.
|
Från vaccination dag 1 till 6 månader efter vaccination
|
|
Kohort 2: Geometriskt medeltiter (GMT) och geometriskt medelförhållande (GMR) av stam-specifika hemagglutinationshämmande analys (HAI) titrar 4 veckor efter vaccination: Icke-underlägsenhet
Tidsram: Vid 4 veckor efter vaccination
|
GMT och motsvarande tvåsidiga konfidensintervall (CI) beräknades genom att exponentiera medellogaritmen av titrarna och motsvarande CI (baserat på Students t-fördelning).
Analysresultat under kvantifieringsgränsen (LLOQ) sattes till 0,5 *LLOQ.
GMT rapporterades i den beskrivande datasektionen för denna utfallsmått.
GMR rapporterades i statistikanalyssektionen.
Data rapporterades för följande stammar: H1N1, H3N2 och Victoria.
|
Vid 4 veckor efter vaccination
|
|
Kohort 2: Procentandel deltagare och skillnad i procentandel deltagare med stam-specifik HAI-serokonvertering 4 veckor efter vaccination: Icke-underlägsenhet
Tidsram: 4 veckor efter vaccination
|
Serokonversion definierades som att ha en HAI-titer <1:10 före vaccination och större än eller lika med (>=) 1:40 vid den eftervaccinationstidpunkt som avses, eller en HAI-titer på >=1:10 före vaccination med en minst 4-faldig ökning vid den eftervaccinationstidpunkt som avses.
Andelen deltagare med serokonversion rapporterades i den beskrivande datasektionen för detta utfallsmått.
Skillnaden i andel deltagare med serokonversion rapporterades i den statistiska analyssektionen.
Data rapporterades för följande stammar: H1N1, H3N2 och Victoria.
|
4 veckor efter vaccination
|
|
Kohort 2: GMT och GMR för neutraliserande titrar av Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV-2) 4 veckor efter vaccination: Icke-underlägsenhet
Tidsram: 4 veckor efter vaccination
|
GMT och motsvarande 2-sidiga KI beräknades genom att exponentiera medellogaritmen av titrarna och motsvarande KI (baserat på Students t-fördelning).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5 * LLOQ.
GMT rapporterades i den beskrivande datasektionen för detta utfallsmått.
GMR rapporterades i den statistiska analyssektionen.
|
4 veckor efter vaccination
|
|
Kohort 2: Andel deltagare och skillnad i andel deltagare med SARS-CoV-2-serorespons 4 veckor efter vaccination: Icke-underlägsenhet
Tidsram: 4 veckor efter vaccination
|
Serorespons definierades som att uppnå en postvaccinell >=4-faldig ökning från baslinjen (före studievaccineringen).
Om baslinjemätningen var under LLOQ ansågs postvaccinmätningen på >=4*LLOQ som serorespons.
Andelen deltagare med serorespons rapporterades i den beskrivande datasektionen för detta utfallsmått.
Skillnad i andel deltagare med serorespons rapporterades i statistikanalyssektionen.
|
4 veckor efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort 3: GMT och GMR för stam-specifika HAI-titrar 4 veckor efter vaccination: Icke-underlägsenhet
Tidsram: 4 veckor efter vaccination
|
GMT och motsvarande tvåsidiga KI beräknades genom att exponentiera medelvärdet av logaritmen av titrarna och motsvarande KI (baserat på Student t-fördelningen).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5 *LLOQ.
GMT rapporterades i den beskrivande datasektionen för detta utfallsmått.
GMR rapporterades i statistikanalyssektionen.
Data rapporterades för följande stammar: H1N1, H3N2 och Victoria.
|
4 veckor efter vaccination
|
|
Kohort 3: GMT och GMR för SARS-CoV-2-neutraliserande titrar 4 veckor efter vaccination: Icke-underlägsenhet
Tidsram: 4 veckor efter vaccination
|
GMT och motsvarande tvåsidiga KI beräknades genom att exponentiera medelvärdet av logaritmen av titrarna och motsvarande KI (baserat på Students t-fördelning).
Analysresultat under LLOQ sattes till 0,5 * LLOQ.
GMT rapporterades i den beskrivande datasektionen för detta utfallsmått.
GMR rapporterades i avsnittet för statistisk analys.
|
4 veckor efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Första postat (Faktisk)
21 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Orthomyxoviridae-infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Influensa, människa
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Vacciner
- Virala vacciner
- Influensavacciner
- Covid-19 vacciner
Andra studie-ID-nummer
- C5261002
- NCT06178991 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .