En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en kombinert modifisert RNA-vaksinekandidat mot COVID-19 og influensa.
21. november 2025 oppdatert av: BioNTech SE
EN FASE 3, RANDOMISERT, OBSERVATØR-BLINDET STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL EN KOMBINERT MODIFISERT RNA-VAKSINEKANDIDAT MOT COVID-19 OG INFLUENSA HOS FRISKE PERSONER
Hensikten med denne studien er å forstå sikkerheten og effekten av en kombinert influensa- og COVID-19-vaksine. Denne kombinerte vaksinen sammenlignes med separate vaksiner for beskyttelse mot influensa og SARS-CoV-2. Influensa og COVID-19 er sykdommer som lett kan spre seg fra en person til en annen og forårsake kroppssmerter, feber, hoste og andre symptomer. Å gi både influensa- og covid-19-vaksiner sammen mot influensa og SARS-CoV-2 kan gi store fordeler for både pasienter og omsorgspersoner når det gjelder enkel og enkel pleie. Rundt 7500 deltakere vil ved en tilfeldighet bli delt inn i 1 av 4 vaksinasjonsgrupper (Gruppe A, B, C eller D).
Kohort 1: Rundt 4500 deltakere vil ved en tilfeldighet bli tildelt en av følgende:
- Gruppe A: Influensa og COVID-19 kombinasjon A-vaksine, gitt samtidig i høyre arm og placebo (en injeksjon bestående av kun saltvann og ingen medisiner i det) i venstre arm.
- Gruppe B: Lisensiert influensavaksine, gitt samtidig til høyre arm og COVID-19-vaksine i venstre arm.
Kohort 2: Rundt 3000 deltakere vil ved en tilfeldighet bli tildelt en av følgende:
- Gruppe C: Influensa og COVID-19 kombinasjon B-vaksine, gitt samtidig i høyre arm og placebo i venstre arm.
- Gruppe D: Lisensiert influensavaksine, gitt samtidig i høyre arm og COVID-19 i venstre arm.
Alle deltakere vil motta 2 injeksjoner i henhold til deres tildelte studiegruppe ved besøk 1. Deltakerne vil bli fulgt i ca 6 måneder. I løpet av denne tiden vil studien sammenligne deltakernes erfaringer når de får en kombinert vaksinasjon med når de får separate vaksinasjoner. Dette vil bidra til å forstå om studiemedisinen er trygg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8795
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Forente stater, 35611
- North Alabama Research Center
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Accel Research Sites - Birmingham Clinical Research Unit
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- AMR Clinical
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
- Foothills Research Center/ CCT Research
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Hope Clinical Research, Inc.
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Ascada Health PC dba Ascada Research
-
Lake Forest, California, Forente stater, 92630
- Orange County Research Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815
- ARK Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Valley Village, California, Forente stater, 91607
- Bayview Research Group, LLC
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Universal Axon Clinical Research, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Best Quality Research,Inc.
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- Clinical Site Partners LLC, dba Flourish Research
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Angels Clinical Research Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
- DBC Research USA
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Angels Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Solaris Clinical Research
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Velocity Clinical Research, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Morton, Illinois, Forente stater, 61550
- Koch Family Medicine
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- AMR Clinical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Pharmaron
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
- Headlands Research - Detroit
-
Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis University Center for Vaccine Development
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
- McGill Family Practice
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Forente stater, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Accellacare - Hickory
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Accellacare - Rocky Mount
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Accellacare - Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Velocity Clinical Research, Cincinnati, Mt. Auburn
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- Velocity Clinical Research, Medford
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Trial Management Associates
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Trial Management Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Internal Medicine and Pediatric Associates of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- New Phase Research and Development
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Orion Clinical Research
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research, LLC.
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78526
- Headlands Horizons, LLC dba Headlands Research-Brownsville
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75240
- DFW Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
- Texas Health Family Care
-
Houston, Texas, Forente stater, 77087
- Santa Clara Family Clinic
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- SMS Clinical Research
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- AIM Trials, LLC
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- ACRC Trials (Administrative Location)
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- ACRC TRIALS / North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Northwest Houston Heart Center
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- AMR Clinical
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- AMR Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 til 64 år (eller minimumsalderen for samtykke i henhold til lokale forskrifter) ved besøk 1.
- Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Vaksinasjon med enhver undersøkelses- eller lisensiert influensavaksine innen 6 måneder (175 dager) før administrasjon av studieintervensjon, eller pågående mottak av kronisk antiviral terapi med aktivitet mot influensa.
- Vaksinasjon med en undersøkelses- eller lisensiert COVID-19-vaksine innen 6 måneder (175 dager) før administrasjon av studieintervensjon.
Vennligst se studiekontakten for ytterligere kvalifikasjonsdetaljer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Arm A: Influensa og COVID-19 kombinasjon A og placebo
Kohort 1 Arm A: Influensa og COVID-19 kombinasjon A-vaksine og placebo
|
Kombinert influensa og Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
Saltvannsløsning
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 Arm C: Influensa og COVID-19 kombinasjon B og placebo
Kohort 2 Arm C: Influensa og COVID-19 kombinasjon B-vaksine og placebo
|
Saltvannsløsning
Kombinert influensa- og Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
|
|
Aktiv komparator: Kohort 1-arm B: COVID-19-vaksine og lisensiert influensavaksine-gruppe for samtidig administrering
|
Lisensiert influensavaksine
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
|
|
Aktiv komparator: Kohort 2 Arm D: COVID-19-vaksine og lisensiert influensavaksine-gruppe for samtidig administrering
|
Lisensiert influensavaksine
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 Arm E: Influensa og COVID-19-kombinasjon B
|
Kombinert influensa- og Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3 Arm F: COVID-19-vaksine
|
Pfizer-BioNTech COVID-19-vaksine
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3 Arm G: Lisensiert influensavaksine
|
Lisensiert influensavaksine
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3 Arm H: Undersøkende influensavaksine
|
Undersøkende influensavaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner i opptil 7 dager etter vaksinasjon i forsøksvaksineekstremitet
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon [Vaksinasjon på dag 1]
|
Lokale reaksjoner, inkludert rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet, ble registrert i det elektroniske dagboken (e-dagbok) eller case report form (CRF) etter vaksinasjon.
Lokale reaksjoner ble gradert i henhold til 'Lokal reaksjonsgraderingsskala' per protokoll.
Prosentandelen av deltakere med minst 1 lokal reaksjon av grad 1 og høyere ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon [Vaksinasjon på dag 1]
|
|
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner i opptil 7 dager etter vaksinasjon i forsøksvaksineekstremitet
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon [Vaksinasjon på dag 1]
|
Lokale reaksjoner inkluderte rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet, og ble registrert i e-dagboken eller CRF etter vaksinering.
Lokale reaksjoner ble gradert i henhold til 'Skala for gradering av lokale reaksjoner' som angitt i protokollen.
Andel deltakere med minst én lokal reaksjon av grad 1 og høyere ble rapportert i denne utfallsmålingen.
|
Fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon [Vaksinasjon på dag 1]
|
|
Kohort 3: Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner i opptil 7 dager etter vaksinasjon i undersøkelsesvaksineekstremitet
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon [Vaksinasjon på dag 1]
|
Lokale reaksjoner, inkludert rødhet, hevelse og smerte på injeksjonsstedet, ble registrert i e-dagboken eller CRF etter vaksinasjon.
Lokale reaksjoner ble gradert i henhold til 'Skala for gradering av lokale reaksjoner' som beskrevet i protokollen.
Andelen deltakere med minst én lokal reaksjon av grad 1 eller høyere ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon [Vaksinasjon på dag 1]
|
|
Kohort 1: Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser i opptil 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon [Vaksinasjon på dag 1]
|
Systemiske hendelser inkludert feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, frysninger, ny eller forverret muskelsmerte og ny eller forverret leddsmerte ble registrert i en e-dagbok eller CRF etter vaksinasjon.
Systemiske hendelser ble gradert i henhold til 'Systemiske hendelser graderingsskala' per protokoll.
Prosentandel av deltakere med minst 1 systemisk hendelse av grad 1 og høyere ble rapportert i denne utfallsmålingen.
|
Fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon [Vaksinasjon på dag 1]
|
|
Kohort 2: Prosentandel av deltakere med systemiske bivirkninger i opptil 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon [Vaksinasjon på dag 1]
|
Systemiske hendelser inkludert feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, frysninger, ny eller forverret muskelsmerte og ny eller forverret leddsmerte ble registrert i en e-dagbok eller CRF etter vaksinasjon.
Systemiske hendelser ble gradert i henhold til 'Systemiske hendelsers graderingsskala' per protokoll.
Prosentandel av deltakere med minst 1 systemisk hendelse av grad 1 og høyere ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon [Vaksinasjon på dag 1]
|
|
Kohort 3: Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser i opptil 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon [Vaksinasjon på dag 1]
|
Systemiske hendelser inkludert feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, frysninger, ny eller forverret muskelsmerte og ny eller forverret leddsmerte ble registrert i en e-dagbok eller CRF etter vaksinasjon.
Systemiske hendelser ble gradert i henhold til 'Systemiske hendelser graderingsskala' per protokoll.
Prosentandel av deltakere med minst 1 systemisk hendelse av grad 1 og høyere ble rapportert i denne resultatmålingen.
|
Fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon [Vaksinasjon på dag 1]
|
|
Kohort 1: Prosentandel av deltakere som rapporterer bivirkninger (AEs) fra vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinering på dag 1 gjennom 4 uker etter vaksinering
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Alvorlig bivirkning (SAE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, oppfylte ett eller flere av følgende kriterier – resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller andre forhåndsspesifiserte kriterier i studiens protokoll eller andre viktige medisinske hendelser.
Kun bivirkninger som ble samlet inn gjennom ikke-systematisk vurdering (unntatt lokale reaksjoner og systematiske hendelser) ble inkludert i denne resultatmålingen.
|
Fra vaksinering på dag 1 gjennom 4 uker etter vaksinering
|
|
Kohort 2: Prosentandel av deltakere som rapporterer bivirkninger fra vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinasjon på dag 1 til 4 uker etter vaksinasjon
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruken av studiemiddel, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studiemiddelet eller ikke.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
En alvorlig bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, oppfylte ett eller flere av følgende kriterier - resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller andre forhåndsspesifiserte kriterier i studiens protokoll eller andre viktige medisinske hendelser.
Kun bivirkninger samlet inn ved ikke-systematisk vurdering (unntatt lokale reaksjoner og systematiske hendelser) ble inkludert i dette resultatmålet.
|
Fra vaksinasjon på dag 1 til 4 uker etter vaksinasjon
|
|
Kohort 3: Prosentandel av deltakere som rapporterer bivirkninger fra vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinering på dag 1 til 4 uker etter vaksinering
|
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruk av studiemidlet, uavhengig av om det ble ansett som relatert til studiemidlet.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Alvorlig bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, oppfylte ett eller flere av følgende kriterier – resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, andre forhåndsspesifiserte kriterier i studiens protokoll eller andre viktige medisinske hendelser.
Kun bivirkninger som ble innhentet gjennom ikke-systematisk vurdering (unntatt lokale reaksjoner og systemiske hendelser) ble inkludert i dette resultatmålet.
|
Fra vaksinering på dag 1 til 4 uker etter vaksinering
|
|
Kohort 1: Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger fra vaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinasjon på dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon
|
SAE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, oppfylte ett eller flere av følgende kriterier - resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, og eventuelle andre forhåndsspesifiserte kriterier i studiens protokoll eller andre viktige medisinske hendelser.
|
Fra vaksinasjon på dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Kohort 2: Prosentandel av deltakere som rapporterte SAE-er fra vaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinasjon på dag 1 gjennom 6 måneder etter vaksinasjon
|
En SAE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, oppfylte ett eller flere av følgende kriterier - førte til død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende sykehusinnleggelse, førte til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, og alle andre forhåndsdefinerte kriterier i studiens protokoll eller andre viktige medisinske hendelser.
|
Fra vaksinasjon på dag 1 gjennom 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Kohort 3: Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger fra vaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra vaksinering på dag 1 til 6 måneder etter vaksinering
|
SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, oppfylte ett eller flere av følgende kriterier - resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, og alle andre forhåndsspesifiserte kriterier i studiens protokoll eller andre viktige medisinske hendelser.
|
Fra vaksinering på dag 1 til 6 måneder etter vaksinering
|
|
Kohort 2: Geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) og geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av stamme-spesifikke hemagglutinasjonshemmingstest (HAI) titerverdier 4 uker etter vaksinasjon: Ikke-underlegenhet
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
GMT-ene og de tilsvarende 2-sidige konfidensintervallene (KI) ble beregnet ved å eksponentiere gjennomsnittet av logaritmen til titerne og de tilsvarende KI-ene (basert på Student t-fordelingen).
Assay-resultater under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ble satt til 0,5 * LLOQ.
GMT-ene ble rapportert i den beskrivende data-seksjonen for dette resultatmålet.
GMR-ene ble rapportert i statistikkanalyseseksjonen.
Data ble rapportert for følgende stammer: H1N1, H3N2 og Victoria.
|
4 uker etter vaksinasjon
|
|
Kohort 2: Prosentandel av deltakere og forskjell i prosentandel av deltakere med stamme-spesifikk HAI serokonvertering 4 uker etter vaksinasjon: Ikke-underlegenhet
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
Serokonvertering ble definert som å ha en HAI-titer <1:10 før vaksinasjon og større enn eller lik (>=) 1:40 på det postvaksinasjonstidspunktet av interesse, eller en HAI-titer på >=1:10 før vaksinasjon med minst 4-dobling på det postvaksinasjonstidspunktet av interesse.
Prosentandelen av deltakere med serokonvertering ble rapportert i den beskrivende dataseksjonen for denne utfallsmålingen.
Forskjell i prosentandel av deltakere med serokonvertering ble rapportert i den statistiske analyseseksjonen.
Data ble rapportert for følgende stammer: H1N1, H3N2 og Victoria.
|
4 uker etter vaksinasjon
|
|
Kohort 2: GMT og GMR for SARS-CoV-2 nøytraliserende titrer 4 uker etter vaksinasjon: Ikke-underlegenhet
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
GMT-ene og de tilsvarende 2-sidige KI-ene ble beregnet ved å eksponentiere middelverdien av logaritmen til titrene og de tilsvarende KI-ene (basert på Students t-fordeling).
Analyse-resultater under LLOQ ble satt til 0,5 * LLOQ.
GMT-ene ble rapportert i den beskrivende dataseksjonen for denne utfallsmålingen.
GMR-ene ble rapportert i den statistiske analyse-seksjonen.
|
4 uker etter vaksinasjon
|
|
Kohort 2: Prosentandel av deltakere og forskjell i prosentandel av deltakere med SARS-CoV-2-serorespons 4 uker etter vaksinasjon: Ikke-underlegenhet
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
Serorespons ble definert som å oppnå en postvaksinasjonsverdi ≥4 ganger høyere enn utgangspunktet (før studievaksinasjonen).
Hvis utgangsmålingen var under LLOQ, ble en postvaksinasjonsverdi på ≥4*LLOQ ansett som serorespons.
Andelen deltakere med serorespons ble rapportert i den beskrivende dataseksjonen for dette resultatmålet.
Forskjell i andelen deltakere med serorespons ble rapportert i den statistiske analyseseksjonen.
|
4 uker etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 3: GMT og GMR for stamme-spesifikke HAI-titrer 4 uker etter vaksinasjon: Ikke-underlegenhet
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
GMT-ene og de tilsvarende 2-sidige KI-ene ble beregnet ved å eksponentiere middelverdien av logaritmen til titerne og de tilsvarende KI-ene (basert på Students t-fordeling).
Resultater fra analyser under LLOQ ble satt til 0,5 *LLOQ.
GMT-ene ble rapportert i den beskrivende dataseksjonen for dette resultatmålet.
GMR-ene ble rapportert i den statistiske analyseseksjonen.
Data ble rapportert for følgende stammer: H1N1, H3N2 og Victoria.
|
4 uker etter vaksinasjon
|
|
Kohort 3: GMT og GMR for SARS-CoV-2-nøytraliserende titrer 4 uker etter vaksinasjon: Ikke-underlegenhet
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidige KI-ene ble beregnet ved å eksponentiere middelverdien av logaritmen til titerne og de tilsvarende KI-ene (basert på Students t-fordeling).
Prøveresultater under LLOQ ble satt til 0,5 * LLOQ.
GMT-er ble rapportert i den beskrivende dataseksjonen for dette utfallsmålet.
GMR-er ble rapportert i den statistiske analyseseksjonen.
|
4 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Influensa, menneske
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- Influensavaksiner
- Covid-19-vaksiner
Andre studie-ID-numre
- C5261002
- NCT06178991 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .