肺疾患の診断方法としての複数回の呼気洗浄
2024年5月6日 更新者：Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
複数の呼気洗い流しおよび拡散能力を測定する新しい方法 (Ndd Medizintechnik Zurich、Trueflow™/Truecheck™) と、特発性肺線維症、慢性閉塞性肺疾患、喘息および心肺機能の健康な個人における確立された肺機能診断方法との比較
新しい複数呼吸ウォッシュアウト法 (ndd Medizintechnik Zürich、Trueflow™/Truecheck™) と、特発性肺線維症、慢性閉塞性肺疾患、喘息および心肺機能の健康な個人における確立された肺機能診断法との比較。
調査の概要
詳細な説明
この診断的前向き臨床研究は、EasyOnePro®LAB デバイスで測定された肺機能データが、日常の臨床診療で使用される確立された測定方法からの肺機能データと相関があるかどうかを調査することを目的としています。 EasyOnePro®LAB 測定が、評価の向上により測定時間が短くなった場合でも同等の結果が得られるかどうかを調査する必要があります。 これは、将来のより広範な臨床応用に関連します。
また、EasyOnePro®LAB 測定が従業員からほとんど独立して実行できるという事実が、結果の再現性の向上につながるかどうかもテストされます。 この目的を達成するために、反復測定における個体内偏差が方法間で比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NRW
-
Solingen、NRW、ドイツ、42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
上記の疾患のいずれかで研究センターに入院した患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 既存の同意
- 以下の病気のいずれかの診断が確認されている
- 特発性肺線維症（IPF）、ガイドラインに従って確認
- 肺気腫を伴う、または伴わない慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 気管支ぜんそく
- または、心肺機能障害の疑い（例、不明瞭な呼吸困難）で入院したが、診断過程で心肺機能障害の証拠が見られない患者（「健康な」患者の比較グループ）。
- 現在の入院中に次の肺機能検査を定期的に実施する必要があります。
- ガンツコールペルプレチスモグラフィー (GKP)
- 拡散スカパージットメッセージ、シングルブレス (DLCO-SB)
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 以下の疾患のうち少なくとも 2 つを同時に患っている（IPF、COPD/肺気腫、喘息、肺動脈性肺高血圧症）
- この治験への自発的参加について患者がインフォームドコンセントを与える能力を制限する医学的、心理的、またはその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
心肺が健康
診断の過程で心肺機能障害の証拠が見つからない患者
|
Multiple-Breath-Washout テクノロジーを使用して、追加の診断テストが 1 つ実行されます。
|
|
特発性肺線維症
特発性肺線維症（IPF）、ガイドラインに従って確認
|
Multiple-Breath-Washout テクノロジーを使用して、追加の診断テストが 1 つ実行されます。
|
|
慢性閉塞性肺疾患
肺気腫を伴う、または伴わない慢性閉塞性肺疾患（COPD）
|
Multiple-Breath-Washout テクノロジーを使用して、追加の診断テストが 1 つ実行されます。
|
|
気管支喘息
|
Multiple-Breath-Washout テクノロジーを使用して、追加の診断テストが 1 つ実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺クリアランス指数
時間枠：すぐに手続きをする
|
異なる患者グループの肺クリアランス指数の比較
|
すぐに手続きをする
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lars Hagmeyer, PD Dr.、Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月21日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (実際)
2023年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。