Multiple Breath Washout als methode voor het diagnosticeren van longziekten
6 mei 2024 bijgewerkt door: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Vergelijking van nieuwe methoden voor meervoudige ademuitwassing en bepaling van de diffusiecapaciteit (Ndd Medizintechnik Zürich, Trueflow™/Truecheck™) met gevestigde methoden voor longfunctiediagnostiek bij patiënten met idiopathische longfibrose, chronische obstructieve longziekte, astma en cardiopulmonaal gezonde individuen
Vergelijking van de nieuwe multiple-breath wash-out-methode (ndd Medizintechnik Zürich, Trueflow™/Truecheck™) met gevestigde methoden voor longfunctiediagnostiek bij patiënten met idiopathische longfibrose, chronische obstructieve longziekte, astma en cardiopulmonale gezonde individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit diagnostische, prospectieve, klinische onderzoek heeft tot doel te onderzoeken of de longfunctiegegevens gemeten met het EasyOnePro®LAB-apparaat correleren met de longfunctiegegevens van gevestigde meetmethoden die in de routinematige klinische praktijk worden gebruikt. Er moet worden onderzocht of de EasyOnePro®LAB-meting ook bij een kortere meetduur tot gelijkwaardige resultaten leidt als gevolg van een verbeterde evaluatie. Dit is relevant voor een bredere klinische toepassing in de toekomst.
Ook zal worden getest of het feit dat de EasyOnePro®LAB meting grotendeels onafhankelijk van de medewerker kan worden uitgevoerd ook leidt tot een betere reproduceerbaarheid van de resultaten. Hiertoe zullen de intra-individuele afwijkingen bij herhaalde metingen tussen de methoden worden vergeleken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Duitsland, 42699
- Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten opgenomen in het onderzoekscentrum met een van de bovengenoemde ziekten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- bestaande toestemming
- bevestigde diagnose van een van de volgende ziekten
- idiopathische longfibrose (IPF), bevestigd volgens de richtlijnen
- chronische obstructieve longziekte (COPD) met/zonder emfyseem
- bronchiale astma
- of patiënten die worden opgenomen met een vermoeden van een cardiopulmonale disfunctie (bijvoorbeeld met onduidelijke dyspneu) en bij wie tijdens het diagnostisch proces geen aanwijzingen zijn voor een cardiopulmonale disfunctie (vergelijkingsgroep van ‘gezonde’ patiënten).
- Indicatie voor routinematige uitvoering van de volgende longfunctietests tijdens het huidige verblijf:
- Ganzkörperplethysmografie (GKP)
- Diffusiekapazitätsmessung, Single-Breath (DLCO-SB)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Gelijktijdige aanwezigheid van ten minste twee van de volgende ziekten (IPF, COPD/emfyseem, astma, pulmonale arteriële hypertensie)
- elke medische, psychologische of andere aandoening die het vermogen van de patiënt beperkt om geïnformeerde toestemming te geven voor vrijwillige deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cardiopulmonaal gezond
Patiënten bij wie tijdens de diagnostiek geen aanwijzingen zijn voor cardiopulmonale disfunctie
|
Er wordt één extra diagnostische test uitgevoerd met behulp van de Multiple-Breath-Washout-technologie
|
|
Idiopathische longfibrose
idiopathische longfibrose (IPF), bevestigd volgens de richtlijnen
|
Er wordt één extra diagnostische test uitgevoerd met behulp van de Multiple-Breath-Washout-technologie
|
|
Chronische obstructieve longziekte
Chronische obstructieve longziekte (COPD) met/zonder emfyseem
|
Er wordt één extra diagnostische test uitgevoerd met behulp van de Multiple-Breath-Washout-technologie
|
|
Astma bronchiale
|
Er wordt één extra diagnostische test uitgevoerd met behulp van de Multiple-Breath-Washout-technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longklaringsindex
Tijdsspanne: onmiddellijk na de procedure
|
vergelijking van de longklaringsindex van de verschillende patiëntengroepen
|
onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Hagmeyer, PD Dr., Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WI_20-1542_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .